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심사평가원, 면역관문억제제·뇌 소수전이 관련 질의응답도

비소세포폐암 급여, ALK·TKI 교차투여 등 FAQ 줄줄이 추가





비소세포폐암치료제인 'ALK TKI' 와 'EGFR TKI' 교차 투여 시 급여 인정기준은 어떻게 다를까. 'ALK TKI'는 원칙적으로 교차 투여하면 급여가 인정되지 않는다. 질병이 진행돼 다른 'ALK TKI'로 변경하는 것도 마찬가지다. 다만 크리조티닙의 경우 예외를 인정하고 있다.

'EGFR TKI'의 경우 부작용으로 다른 'EGFR TKI'로 교차 투여한 경우 사례별로 인정한다. 임상적 이익의 근거가 있기 때문이다.

건강보험심사평가원은 비소세포폐암 치료에 쓰는 약제들과 관련한 이 같은 내용의 급여기준 질의응답(FAQ)을 추가해 1일 공개했다.

먼저 '비소세포폐암에 역형성 림프종 인산화효소(ALK) TKI 교차투여 관련질의 응답' 추가 내용을 보면, 기존에 투여하던 ALK억제제(크로조티닙, 세리티닙, 알렉티닙, 브리게티닙)를 다른 ALK 억제제로 변경해도 급여 인정 가능하느냐는 질문이 있었다.

심사평가원은 "특별한 사유 없이 변경할 경우 인정되지 않는다"고 했다. 또 "ALK 억제제 투여 중 질병이 진행돼 다른 ALK 억제제로 변경 투여하고자 하는 경우 역시 인정되지 않으며, 약값은 전액 환자가 부담(100/100) 해야 한다"고 했다.

다만 "크리조티닙 투여 후 질병이 진행된 환자는 임상적 이익에 대한 근거가 있으므로 세리티닙, 알렉티닙, 브리게티닙을 투여하면 급여 인정 가능하다"고 했다.

'비소세포폐암에 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) TKI 교차투여 관련 질의 응답 Ⅰ'에서는 비소세포폐암에서 TKIs(게피티닙, 엘로티닙, 아파티닙, 다코미티닙) 투여 후 부작용(intolerance)에 따른 다른 TKIs(게피티닙, 엘로티닙, 아파티닙, 다코미티닙) 교차 투여 시 보험 급여가 가능하느냐는 질문이 추가됐다.

심사평가원은 "비소세포폐암에서 TKIs 투여 후 부작용(intolerance)에 따른 다른 TKIs 교차 투여는 임상적 이익의 근거가 있으므로 사례별로 인정한다"고 했다.

'비소세포폐암에서 TKIs(게피티닙, 엘로티닙, 아파티닙, 다코미티닙) 투여 후 반응 실패에 따른 다른 TKIs 교차 투여 시 보험 급여 여부'에 대한 질문에는 "교과서, 가이드라인, 임상논문을 검토한 결과, NCCN 가이드라인에서 TKI 투여 중 질병진행(progression disease) 발생 시 다른 local(국소) or systemic therapy(전신치료)와 병행하는 TKI 지속 투여를 category 2A로 권고하고 있으나, 그 외 교과서 및 가이드라인에서 재투여 및 교차투여에 대한 언급이 없고, TKI 실패 후 재투여 및 교차투여의 임상적 이익에 대한 근거가 충분하지 않으므로 원칙적으로 급여 인정하지 않는다"고 했다.

다만 "TKI 실패 후 다른 항암화학요법(chemotherapy)도 사용할 수 없는 경우 사용 가능한 약제에 한계가 있으므로 전액 본인부담(100/100)으로는 사용 가능하다"고 했다.

'비소세포폐암에 EGFR TKI 교차투여 관련 질의 응답 Ⅱ'에는 오시머티닙, 레이저티닙, 올무티닙 투여 중 다른 TKIs(오시머티닙, 레이저티닙, 올무티닙) 교차 투여 시 급여 인정되느냐는 질문이 있었다.

심사평가원은 "비소세포폐암에서 TKIs 투여 후 부작용(intolerance)에 따른 다른 TKIs 교차 투여는 임상적 이익의 근거가 있으므로 사례별로 인정된다"고 했다.

반면 "오시머티닙, 레이저티닙, 올무티닙 투여 중 반응실패 등에 따른 다른 TKIs(오시머티닙, 레이저티닙) 교차투여는 임상적 이익에 대한 근거가 충분하지 않으므로 급여 인정되지 않는다"고 했다.

한편 심사평가원은 '비소세포폐암에 면역관문억제제 급여기준 관련 질의 응답'과 '비소세포폐암에 뇌소수전이(brain oligometastasis) 관련 질의 응답'도 이날 추가해 함께 공개했다.

우선 비소세포폐암 고식적요법 투여단계 2차 이상에 면역관문억제제(니볼루맙, 펨브롤리주맙, 아테졸리주맙) 급여기준 투여대상의 '이전 백금기반 화학요법에 경험이 있는 환자로 질병 진행이 확인된 환자'는 어떤 의미인 지 묻는 질문이 있었다.

심사평가원은 "고식적요법으로 백금기반 화학요법제 치료 도중 또는 이후에 진행이 확인된 경우를 의미하며, 백금계 항암제가 포함된 선행화학요법/ 수술후보조요법, chemoradiation(항암화학방사선요법) 치료 후 6개월 이내에 진행된 경우도 포함된다"고 했다.

고식적요법으로 비소세포폐암에 항암요법 치료 중 brain oligometastasis가 발생한 경우 관련 국소 치료 후 기존 항암요법 지속 치료 시 급여 인정되느냐는 질문도 있었다.

심사평가원은 "항암요법 치료 중 brain oligometastasis가 발생한 경우 질병 진행에 해당하므로 급여 인정되지 않는 것이 원칙"이라고 했다. 다만 "가이드라인 권고사항 등을 고려해 비소세포폐암에 TKIs 치료 중 brain oligometastasis(3개 이하 병변)가 발생한 경우 기존 항암요법(TKIs) 지속투여에 대해 사례별로 급여 인정 가능하다"고 했다. 단 "brain oligometastasis에 대해 국소 치료가 진행돼야 한다"고 했다.


첨부파일 : [붙임 1] 비소세포폐암에 brain oligometastasis 관련 질의 응답.hwp



첨부파일 : [붙임 2] 비소세포폐암에 EGFR TKI 관련 질의 응답Ⅰ.hwp



첨부파일 : [붙임 3] 비소세포폐암에 EGFR TKI 관련 질의 응답Ⅱ.hwp



첨부파일 : [붙임 4] 비소세포폐암에 ALK TKI 관련 질의 응답.hwp



첨부파일 : [붙임 5] 비소세포폐암에 면역관문억제제 관련 질의 응답.hwp