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속보) 미 길리어드 렘데시비르 리콜게시글 내용
https://finance.yahoo.com/gilead-recalls-vials-remdesivir-covid-122120730.html
Gilead recalls vials of its Remdesivir covid drug in U.S. due to glass contamination
American biopharmaceutical company Gilead Sciences Inc. has issued a nationwide recall of two lots of its coronavirus treatment drug Remdesivir due to the "presence of glass particulates," the company said Friday.
Remdesivir, known also by its brand name "Veklury," is normally used for adults and children over 12 requiring hospitalization for covid-19, and is normally given in a vein by intravenous (IV) infusion one time each day for up to 10 days.
"Gilead Sciences Inc. received a customer complaint, confirmed by the firm's investigation, of the presence of glass particulates," it said in a statement.
"An injectable product that contains glass particulates may result in local irritation or swelling in response to the foreign material. If the glass particulate reaches the blood vessels it can travel to various organs and block blood vessels in the heart, lungs or brain which can cause stroke and even lead to death," it added.
But Gilead noted to date it had not yet "received any reports of adverse events related to this recall."
The California-based company did not immediately respond to a request for comment from The Washington Post late on Friday, but company spokesman Chris Ridley told Bloomberg the recall involved some 55,000 vials of the drug, enough to treat 11,000 hospitalized patients.
American biopharmaceutical company Gilead Sciences Inc. has issued a nationwide recall of two lots of its coronavirus treatment drug Remdesivir due to the "presence of glass particulates," the company said Friday.
Remdesivir, known also by its brand name "Veklury," is normally used for adults and children over 12 requiring hospitalization for covid-19, and is normally given in a vein by intravenous (IV) infusion one time each day for up to 10 days.
"Gilead Sciences Inc. received a customer complaint, confirmed by the firm's investigation, of the presence of glass particulates," it said in a statement.
"An injectable product that contains glass particulates may result in local irritation or swelling in response to the foreign material. If the glass particulate reaches the blood vessels it can travel to various organs and block blood vessels in the heart, lungs or brain which can cause stroke and even lead to death," it added.
But Gilead noted to date it had not yet "received any reports of adverse events related to this recall."
The California-based company did not immediately respond to a request for comment from The Washington Post late on Friday, but company spokesman Chris Ridley told Bloomberg the recall involved some 55,000 vials of the drug, enough to treat 11,000 hospitalized patients.
The drug is normally "distributed in single dose clear glass vials in powder form and reconstituted at the site of use," the company said. The vials being recalled were distributed nationwide in the United States, beginning October 2021.
Remdesivir gained emergency use authorization from the Food and Drug Administration in May 2020 with the United States buying up much of its global supply. It was also administered to former president Donald Trump when he was sick with covid-19. In October 2020 the antiviral drug became the first treatment for covid-19 to receive full FDA approval.
The FDA has outlined its use for adult patients, and pediatric patients 12 years of age and older weighing at least 40 kilograms (about 88 pounds), and has said it should only be administered in a hospital or health care setting.
In its own study last year, Gilead said its drug led to an "improvement in clinical recovery" from covid-19 and a 62 percent reduction in risk of death when compared with patients receiving standard medical care, but said more clinical trials were needed.
Amid the new omicron coronavirus variant, the company said this week it expected Remdesivir to "continue to be active" against the new variant and that it would be conducting laboratory testing to confirm that analysis.
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The Washington Post's Amy Cheng contributed to this report.
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미국 바이오제약회사 길리어드사이언스가 자사의 코로나바이러스 치료제인 렘데시비르 2종에 대해 전국적인 리콜 조치를 내렸다고 26일(현지시간) 미국 바이오제약회사 길리어드사이언스가 밝혔다.
브랜드명 '베클리'로도 알려진 렘데시비르는 보통 covid-19로 입원이 필요한 12세 이상의 성인 및 소아에게 사용되며, 보통 하루에 한 번 최대 10일간 정맥주사(IV) 투여로 정맥 주사를 맞는다.
워싱턴 포스트의 가장 중요하고 흥미로운 기사를 보려면 포스트 모스트 뉴스레터를 구독하세요.
이 회사는 성명에서 "길리드 사이언스는 유리 입자가 존재한다는 고객 불만사항을 접수했다"고 밝혔다.
"유리입자가 함유된 주사성 제품은 이물질에 반응하여 국소 자극이나 붓기를 일으킬 수 있다. 이어 "유리 미립자가 혈관에 닿으면 여러 장기로 이동해 심장, 폐, 뇌의 혈관을 막아 뇌졸중을 유발하고 사망에 이를 수도 있다"고 덧붙였다.
그러나 길리어드는 현재까지 "이번 리콜 사태와 관련된 어떠한 부작용도 보고받지 못했다"고 밝혔다."
크리스 리들리 캘리포니아주 대변인은 블룸버그와의 인터뷰에서 1만1000명의 환자를 치료할 수 있는 약 5만5000병의 리콜이 이뤄졌다고 밝혔다.
회사는 "이 약은 보통 1회 복용량의 투명한 유리병에 분말 형태로 유통되며 사용 장소에서 재구성된다"고 말했다. 회수 중인 유리병은 2021년 10월부터 미국 전역에 배포되었다.
렘데시비르는 2020년 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급 사용 허가를 받았다. 도널드 트럼프 전 대통령이 코로나19에 걸렸을 때 투여하기도 했다. 2020년 10월, 항바이러스제는 COVID-19에 대한 최초의 FDA 승인을 받았다
FDA는 성인 환자, 12세 이상 소아환자의 경우 최소 40kg(약 88파운드) 이상이며 병원이나 건강관리 환경에서만 투여해야 한다고 밝혔다.
길리어드는 지난해 자체 연구에서 자사의 약물이 covid-19로부터 '임상 회복의 개선'을 이끌어냈고 표준 진료를 받는 환자와 비교했을 때 사망 위험이 62% 감소했다고 밝혔지만 더 많은 임상시험이 필요하다고 밝혔다.
새로운 오미크론 코로나바이러스 변종이 발생한 가운데, 회사는 이번주 렘데시비르가 새로운 변종에 대해 "계속 활동할 것"이라고 예상했으며, 이 분석을 확인하기 위해 실험실 테스트를 실시할 것이라고 밝혔다.
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