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대통령 직속 '제약바이오혁신위원회' 설치 제안
제약바이오협, 대선 정책공약집 각 당 후보에 전달









제약바이오협회가 산업 발전을 위한 핵심 지원 영역으로 'R&D, 원료 확보, 신약 우대'를 꼽으며 정책의 일관된 추진을 위해 대통령 직속 '제약바이오혁신위원회' 설치가 필요하다고 밝혔다.

제약바이오주권과 제약바이오강국을 실현하기 위해서는 혁신의약품 개발부터 글로벌 진출까지 일관되고 체계적인 청사진을 만들 필요가 있고, 이를 지원할 강력한 컨트롤 타워를 구성해야 한다는 것.

제약바이오협회는 1일 이 같은 내용을 담은 '제20대 대선 정책공약 제안서'를 각 당 대선후보에게 전달 중이라고 밝혔다.

제안서는 ▲제약바이오주권 ▲제약바이오강국 실현 ▲컨트롤타워 구성 등 3개 부분으로 나눠 필요한 정책을 제시했다.

먼저 '제약바이오주권 확립'을 위해 △백신주권, 글로벌 허브 구축을 위한 전폭적인 국가 R&D 지원 △원료의약품 50% 이상 자급률 증대 등 종합지원 대책 마련 △국내 개발 혁신신약에 대한 확실한 약가보상체계 마련 등을 들었다.

'제약바이오강국 실현'을 위한 정책 제안으로는 △임상 3상집중 지원과 메가펀드(5조원) 조성 △빅파마 육성을 위한 M&A 활성화 위한 정책금융 및 재정, 세계 확대 △제약바이오산업 핵심인재 양성 및 일자리 창출 생태계 조성 등을 제시했다.

마지막으로 대통령 직속의 '제약바이오혁신위원회' 설치해 일관되고 체계적인 지원이 이어져야 한다고 밝혔다.

제약바이오협회는 현재 정부가 지원하고 있는 각 부분의 문제점을 하나하나 짚으며 현실적인 정책 지원의 필요성을 강조했다.

백신자국화 위해 1조원대 '백신바이오펀드' 조기 조성







백신 지원 부분에 대해서는 "정부가 글로벌 백신 허브 도약을 위해 집중 지원을 펴고 있지만 자체 개발 백신 없는 글로벌 백신 허브는 선진국 생산기지에 불과하다"면서 "국내 코로나 백신과 치료제 개발과 생산허브 투트랙 전략 추진이 필요하다"고 지적했다.

이어 "백신 자국화를 위해 코로나19 백신의 신속개발과 차세대 백신개발 플랫폼 구축을 위한 전폭적 지원이 필요하다"면서 "정부 R&D(21년 1,667억) 부족을 보완할 백신바이오펀드(1조원대) 조기 조성돼야 한다"고 밝혔다.

치료제 개발을 위해서는 "임상시험 지원, 신속심사, 선구매 등 지원 전략이 가동돼야 한다"고 말했다.

생산허브 구축을 위해서는 백신과 원부자재 생산설비 지원 확대와 중소기업 정책자금 등의 지원이 필요하다고 밝혔다.

원료의약품의 해외의존도가 높은 국내 상황을 감안해 원료와 필수의약품에 대한 자국화 부분도 중요하다고 밝혔다.

협회는 "우리나라는 원료의약품 해외의존도 심화, 필수의약품 공급중단 증가, 국산 백신의 시장점유율 하락 등 의약품 공급망이 취약하고 불안정하다"면서 "국산 원료 및 필수의약품 자급률 제고 위한 기술개발, 허가, 생산설비, 약가, 유통, 사용 등 전방위적인 종합 지원대책 마련이 필요하다"고 말했다.

이어 "필수예방접종 백신기술역량 제고 및 백신 개발동기 강화를 위한 백신 가격 현실화가 필요하다"면서 "필수예방접종백신 자급율을 50%(14종)에서 80%(20종)로 확대하는 한편 필수예방접종백신의 안정적 공급체계 및 합리적 가격산정 근거 마련이 필요하다"고 밝혔다.

"R&D 규모의 절대적 열세, 정부 지원 필요"

협회는 천문학적 비용이 드는 신약의 연구개발을 위한 재정적 지원이 절대적으로 필요한 상황임을 제안서를 통해 밝혔다.

협회는 "국내 개발신약 33개 품목 출시의 R&D 성과에도 불구하고 연 매출 500억원을 넘는 제품은 3개 품목에 불과하다"면서 "연간 10조원 규모의 기술수출 성과를 내고 있으나, 제약강국의 상징인 1조원 매출 글로벌 혁신신약을 탄생시키지 못하고 있다"고 현황을 짚었다.

그러면서 "R&D 규모의 절대적 열세, 막대한 글로벌 3상 임상비용 충당 여력이 부족한 상황"이라고 덧붙였다.

이를 타계하기 위해서는 "정부가 유망한 3상 후보를 선정해 R&D를 전폭 지원해야 한다"면서 "대통령 직속 제약바이오위원회가 혁신성, 성공가능성 등 평가하는 역할을 하면 된다"고 제시했다.

이어 "메가펀드 조성으로 혁신적 후보물질, 상업화 가능성 높은 후기임상 지원 등 신약 생태계를 조성할 수 있고 빅파마 육성을 위해 국가차원의 M&A 지원전략을 수립해 추진하면 될 것"이라고 밝혔다.

수출에 대한 한계점도 지적했다.

협회는 "20조원 규모 내수시장의 포화상태 속에서 글로벌 시장 진출에 도전하며 수출액 10조원 돌파 등 실적내고 있으나 수출산업화 전환은 역부족"이라면서 "미국, 유럽 제약바이오 생태계 진출기업에 대한 파격적인 재정 및 행정 지원이 필요하다"고 밝혔다.

이어 "대륙별 신흥 거점국가를 선정해 현지 수요 맞춤형 G2G 지원전략 수립과 통합 글로벌 컨설팅 회사를 육성하는 전략이 필요하다"고 밝혔다.

이와 함께 글로벌 제약바이오 시장의 변화정보를 실시간 수집하는 민-관 통합 모니터링 및 지원센터 설치도 필요하다고 덧붙였다.

적정한 신약 보상체계 미비, R&D 투자여력 감소







협회는 국산 신약에 대한 약가 보상이 현실적으로 책정돼야 한다는 입장을 제안서를 통해 다시 한번 강조했다.

협회는 "경쟁제품과 동일한 효과의 신약 개발에 대한 보상체계가 미약해 신약개발 동기를 유인하지 못하고 R&D 투자비도 회수하기 힘든 상황"이라면서 "적정한 신약 보상체계 미비로 R&D 투자여력 감소→기술의 진보와 혁신의 단절→신약 강국 도약 실패의 악순환이 지속되고 있다"고 강조했다.

이어 "이런 문제로 인해 국내사는 신약개발에 무모하게 도전하기보다 제네릭 개발 판매에 안주하게 되고, 국내 개발신약의 낮은 약가로 인해 글로벌 진출 에 문제를 안고 있다"면서 "시벡스트로, 리포락셀, 뉴로나타 등은 국내시장에서 철수했다"고 밝혔다.

그러면서 "희귀・중증치료제 외 기존 치료제 기술의 혁신이 답보되고 있다"면서 "일본의 백신기술후퇴, 전세계 항생제개발 중단이 이 같은 예"라고 덧붙였다.

협회는 정책 제안으로 "국내에서 등재되는 신약의 가격을 글로벌시장 신약의 80%~120%에서 결정해 보상의 명확성과 예측가능성 제고해야 하고, 신약 등재 이후 약가인하 사유가 발생할 경우 약가인하를 일시 유예한 후 특허만료 시점에 이를 일괄 적용해 인하할 필요가 있다"면서 "이를 통해 보험재정에 영향을 주지 않으면서 국내 신약의 글로벌 진출을 지원할 수 있다"고 말했다.

협회는 또 "전량 해외 의존하는 필수의약품 등 국내 생산 원료를 사용하는 제품은 약가 우대를 통해 원료 개발 원가 보전할 필요가 있다"고 제안했다.

대통령 직속 ‘제약바이오혁신위원회’ 설치가 필요한 이유에 대해서는 "제약바이오산업 관련 중장기 전략을 수립하고 각 부처 정책을 조율할 수 있는 제약바이오 육성・지원 통합 거버넌스 구축이 필요하다"면서 "R&D, 정책금융, 세제 지원, 규제법령 개선, 인력양성, 기술거래소설치, 글로벌 진출 등 총괄 조정하는 총체적・입체적 정책을 조정자(coordinator) 역할 수행할 수 있는 기구가 필요하다"고 말했다.