thinkpool

작년 2월경 코미녹스(파나픽스) 코로나 긴급임상신청
한다고 했을때 주주분들 모두 기대와 흥분을 했을겁니다
그 후 식약처에서 몆달후 미국에서 승인한 렘데시비르를
승인하였고 코미녹스는 코로나 바이러스에 대한 동물실험자료가 없다는 이유로 반려했습니다.

당시 저는 식약처 무능과 무사안일(면피)에 대한 당연한
결과라고 하였습니다.
렘데시비르는 미국에서 승인한 치료제라서 효과가 없어도 우리나라에서 사용하더라도 식약처에 어떠한비난도 하지 않기 때문입니다.

지금 머크사나 화이자에서 경구용치료제를 만들고 있고
코로나 위중증환자 크게 늘었고 일일사망자도 30명대
나오고 있는걸 보면 렘데시비르는 효과가 없는걸로 보입니다.
그럼 효과없는 렘데시비르를 승인하여 외화를 낭비하고
치료효과가 있을 수 있는 코미녹스에 대한 임상신청을
거부한 식약처에 대한 책임을 물어아 하지 않을까요
책임은 당시 렘데시비르 치료제로 승인하고수입한 식약처 관련자에 대해서 임상관련업무와 치료제 승인업무에서 배제 되어야 한다고 생각합니다.

미FDA에서 승인해서 우리도 승인했다고 반문한다면
그런식의 업무처리라면 비전문가인 저나 일반사람들
누구나 할수 있는 업무인데 전문직의 공무원을 둘 필요가
있을까요? 신문기사 검색직원만 있어도 될겁니다.

전문가라면 미국이나 유럽승인된것만 무분별하게 수입하지말고 동물실험자료나 논문을 검토해서 효과가 있을
수 있는 약을 선별해서 임상승인을 해 줘야합니다.
그런능력이 없다면 식약처 공무원이 필요없고 신문기사
검색 알바를 고용해서 미국,유럽 승인된 치료제 기사가
뜨면 그냥 수입하는 게 국가예산을 훨씬 더 아낄겁니다

주주들의 위해 고생하시는 고리님이 회사에서 식약처에
동물실험자료와 논문을 제출했다고 했습니다
이번에 임상승인이 날지 아무도 모릅니다.
약효때문이 아니라 식약처 행태(무능력, 면피)때문에
승인이 나지 않을수도 있습니다.

작년 식약처에서 임상신청 반려사유입니다.
바이러스 감염동물 모델에서의 염증 저해 효과와 임상적 효과(임상증상, 치사율 감소 등)을 입증할 수 있는 효력시험자료 제출 필요로 반려하였음.
위의 반려사유에 대해 회사에서 그에 맞는 자료를 제출했는데 다시 반려한다면 식약처는 반대를 위한 반대라고 생각합니다

만약 그렇게 된다면 렘데시비르나 앞으로 승인될 치료제
의 승인절차와 비교해서 파나픽스에게만 너무 과도한
요구사항과 절차에 대해 언론이나 행정청에 이의제기를 통해서 외부로 알리고 바로잡아야 할 것입니다

그리고 미국이나 유럽에서 승인된 치료제라도 효과가 없거나 심각한 부작용이 발생한 치료제를 국내승인한 관련공무원에 대해서도 책임을 물어야 할 것입니다.