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동물 임상 실험자료및 추가 논문도 식약처에 제출 (아산병원,울산의대에서 했으면 국내외 최고급 자료)

식약처에 주무담당관은 이수정 말로만 개선하는 국내 식약처

이수정 식약처 허가총괄담당관


"허가총괄담당관은 설립 취지에 맞도록 국민과 업계가 만족할 수 있는 다양한 맞춤형 허가정책을 펼쳐나가겠습니다. 업계와 가까워질 수 있도록 지난 3월과 11월 허가정책설명회를 개최해 부족하지만 궁금증 해소에 노력했습니다."

식약처의 맨 앞에서 제약업계와 소통하고 있는 이수정 식약처 허가총괄담당관은 국민과 업계가 모두 만족할 수 있는 허가정책을 펼 것을 약속했다.

허가총괄담당관은 허가 전문성을 토대로 의료제품의 미래수요와 국민적 요구에 효율적으로 대비하고 의약품을 신속하게 허가하기 위해 지난해 8월31일 식약처 본부 차장 직속부서로 새롭게 출범한 조직이다.

주요업무는 의약품 허가 및 원료의약품 등록, 의약품 분류 등 허가업무와 더불어 의료제품 허가제도 개선과 조정, 관련 규정 제정과 개정 등 허가제도 운영에 관한 사항이다.

"허가업무의 기본 모토는 '전문적이며 합리적으로', '소통하며 발전적으로'이라고 봅니다. 그래서 출범 이후 특히 소통에 많은 정성을 들이고 있어요. 업계와의 소통창구에 더욱 신경을 쓰는 이유죠. 의약품 분야 '팜투게더'와 의료기기 분야 '소통과 공유(소유)'를 적극 활용해 다양한 현장의 의견을 듣고 정책에 반영하는 가하면 자세한 설명을 통해 정책 순응도를 높이고 있어요."

이 담당관은 업계의 애로사항을 충분히 듣고 상호 의견을 나누다보면 보다 좋은 정책이라는 결실을 얻게 된다고 확신했다.

소통채널과 함께 허가신청시 상담기능을 높이기 위해 마련된 '공식소통채널'도 이같은 정책방향에 한몫하고 있다. 상담회의를 개최하고 직접 허가에 반영할 수 있도록 해 책임성과 투명성을 강화한 '대면심사'제도를 지난해 11월부터 신약 등을 대상으로 시범 운영하고 있으며 점차 확대해나갈 계획이라는 게 그의 설명이다.

"외부와의 소통뿐만 아니라 내부에서도 매주 부서 세미나를 열어 소통하고 있어요. 일관성과 전문성을 위한 노력입니다. 공모한 명칭 '명불허전'(명성에 걸맞은 대체 불가능한 허가심사 전문가'이란 이름으로 허가사례를 공유하고 새로운 규정에 대한 적용방안 등을 발전적으로 토론하고 업무에 반영하고 있어요."

이 담당관는 현재 추진 중인 허가관리방안은 크게 두가지로 정리했다. 하나는 새롭게 도입된 제도 정착이며 또 하나는 미래와 새로운 허가 수요를 대비하는 것이다.

올해 전자허가증 도입, 임상시험자료나 생동시험자료 3회 이용, 완제중심 허가관리제도 시행했다고 설명했다.

"내년에는 완제약 업체의 책임성과 전주기 안전관리를 강화하기 위해 도입한 완제중심 허가제도의 안정적 정착을 위해 관련 규정개정 작업을 추진하고자 합니다. 또 시판 후 변경사항에 대해 심사가 필요한 사항과 보고로 가능한 사항을 합리적으로 정비하는 등, 식약처는 선택과 집중을 통한 허가심사를 하고 업계는 자율과 책임을 가질 수 있도록 하고자 합니다."

여기에 그는 의약품동등성 대상이 확대-시행됨에 따라 대조약 선정-공고 절차아 방법을 합리적으로 개선과 '저분자 합성펩타이드 의약품의 허가관리방안'을 마련 등 앞으로도 새로운 허가수요에 대비한 허가제도를 준비해나갈 계획이라고 덧붙였다.

허가총괄담당관은 공무원 16명과 심사관 12명을 정원으로 출범했다. 적은 인력으로 신속하게 수요자 중심의 허가 프로세스를 정립해 국민의 치료기회 확대에 노력을 아끼지 않고 있다.

"최첨단 과학기술 발전에 따라 다양한 융복합제품, 신개념 의약품 등이 출현하고 있어 전문성 향상이 절실해요. 새로운 제도의 도입도 지속되고 있지요. 이에 우수한 인력 확보와 직원의 전문성 강화를 위해 부서 전 직원이 함께 고민하고 노력하고 있습니다."

이 담당관은 안전한 의약품의 신속한 공급으로 국민의 건강 확보라는 미션 아래, 업계의 경쟁력 강화와 식약처의 전문성 강화를 목표로 업계와의 소통을 통해 촘촘하게 수요자 중심의 허가제도 개선을 지속해 나갈 것을 약속했다.

"새로운 형태의 의료제품 개발이 지속되고 있어요. 이런 제품들이 허가라는 날개를 달고 시장에 나올 수 있도록 의료제품의 허가-심사기준의 명확화와 선진화를 고심하고 새로운 미래 허가 환경에 대비한 선제적 허가관리방안을 구상하고 있어요. 우리나라 최고의 전문 허가부서로 중추적인 역할을 할 수 있도록 지속적인 관심과 응원을 부탁드립니다."

그는 끝으로 제약업계에 한가지 당부의 말을 전했다. 안전하고 유효한 의약품이 국민에게 신속하게 공급되도록 정부와 업계가 서로 든든한 파트너가 되길 기대했다.