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I thought it was interesting to see Merck release details about their meeting with the FDA Advisory Committee.

"November 30, 2021 05:51 PM Eastern Standard Time
KENILWORTH, N.J. & MIAMI--(BUSINESS WIRE)--Merck (NYSE: MRK), known as MSD outside the United States and Canada, and Ridgeback Biotherapeutics today provided the following statement at the conclusion of the U.S. Food and Drug Administration’s (FDA) Antimicrobial Drugs Advisory Committee (AMDAC) regarding the Emergency Use Authorization (EUA) application for molnupiravir (MK-4482, EIDD-2801), an investigational oral antiviral medicine, for the treatment of mild to moderate COVID-19 in adults with positive results of direct SARS-CoV-2 viral testing who are at high risk for progressing to severe COVID-19 and/or hospitalization. The Advisory Committee voted 13-10 that the known and potential benefits of molnupiravir outweigh its known and potential risks for the treatment of mild to moderate COVID-19 in high risk adult patients who are within five days of symptom onset. The FDA is not bound by the committee’s guidance but takes its advice into consideration..."

https://www.businesswire.com/news/home/20211130006127/en/

But, how much flexibility must a small, independent biotech have to deal with to achieve success, after self-funding a clinical trial and publishing those results? Advisory Committee, Clinical Research Organization, peer-review, (but only if the publisher will print it), the discretionary authority awarded to the FDA. Decision makers throughout the process, who are primarily engaged on Big Pharma drug evaluations.

I like Q1Cam. Durrant obviously saw the writing on the wall in Q1, when, despite his regular communications with the FDA, they likely intimated they THEN wanted a larger database to make a decision. So he initiated an application with the UK regulator two weeks after submitting our request for US approval. He also went on to engage Clinigen, which I think was a brilliant move. And we are hopefully by now in the process of introducing lenz throughout the EU, and letting the medical community evaluate our product for themselves.

The Beloved Physician Luke wrote, "No one, when he has lit a lamp, puts it in a cellar or under a basket, but on a stand, that those who come in may see the light. The lamp of the body is the eye."

I hope we sell every ounce of lenz that we have available through Clinigen, so that the medical community may express their view on our product, and let the light shine on lenz as it should be.        

Merck가 FDA 자문위원회와의 미팅에 대한 세부사항을 공개하는 것이 흥미로웠습니다.

2021년 11월 30일 동부 표준시 오후 05시 51분
KENILWORTH, N.J. & MIAMI--(비즈니스 와이어)-Merck (NYSE: MRK) 미국과 캐나다 밖에서 MSD로 알려진 Mrck (NYSE: MRK)와 Ridgeback Biotherapy는 오늘 미국 식품의약국 (FDA)의 결론에서 다음과 같은 성명을 발표했다.조사용 경구 항바이러스제인 몰누피라비르(MK-4482, EIDD-2801) 양이온(CION)은 중증 COVID-19 및/또는 입원 위험이 높은 성인에서 경도 또는 보통 수준의 COVID-19의 치료를 위해 사용된다. 자문위원회는 몰누피라비르의 알려진 잠재적 이점이 증상 발생 5일 이내인 고위험 성인 환자의 경증에서 보통 수준의 COVID-19 치료에 대해 알려진 잠재적 위험보다 크다고 13대 10으로 의결했다. FDA는 위원회의 지침에 얽매이지 않지만, 이 같은 조언을 참고하고 있다.."

https://www.businesswire.com/news/home/20211130006127/en/

그러나 임상실험에 자체 자금을 지원하고 결과를 발표한 후 성공을 거두기 위해 작고 독립적인 생명공학이 대처해야 할 유연성은 어느 정도일까요? 자문 위원회, 임상 연구 기구, 동료 검토 (그러나 출판사가 그것을 인쇄하는 경우에만)는 FDA에 수여되는 재량권이다. 이 과정에서 의사결정자들은 주로 빅파마의 약물 평가에 관여한다.

Q1Cam 좋아해요. 듀란트는 FDA와의 정기적인 통신에도 불구하고 1분기에 분명히 벽에 쓰인 글을 보았는데, 그 때 그들은 결정을 내리기 위해 더 큰 데이터베이스를 원했을 것이라고 암시했다. 그래서 그는 우리의 미국 승인 요청을 제출한 지 2주 후에 영국 규제 기관에 신청을 시작했습니다. 그는 또한 크리니겐을 영입했는데, 나는 그것이 기발했다고 생각한다. 그리고 우리는 지금쯤 EU 전역에 렌츠를 도입하고 의료계가 우리 제품을 자체적으로 평가하도록 하는 과정에 있기를 바랍니다.

사랑하는 의사 누가는 이렇게 썼다. "누구도 등불을 켜면 등불을 지하실이나 바구니 밑에 두지 않고, 스탠드 위에 세워서 들어오는 사람들이 빛을 볼 수 있게 한다. "몸의 등불이 곧 눈이다.

클리니겐을 통해 구할 수 있는 모든 렌츠를 판매하여 의료계가 우리 제품에 대한 견해를 밝히고, 렌츠에 빛이 비치게 했으면 합니다.