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23일 공중보건위기 대응 의료제품 특별법 시행규칙 제정-공포







식약처가 코로나19 치료제 등의 개발 및 공급을 위한 법체계를 마련했다.

식약처는 23일 우선심사·긴급사용승인·안전사용 조치에 대한 절차·방법 등을 규정하는 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙'(이하 특별법 시행규칙)을 제정·공포했다.

이번 특별법 시행규칙은 공중보건 위기 상황에서 필요한 의료제품을 긴급하게 공급할 수 있는 체계를 구축하는 내용의 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법'이 제정·시행됨에 따라, 법률에서 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하기 위해 마련됐다.

특별법 제정(’21.3.9.), 특별법 시행령 제정(’21.9.7.)에 이어 이번 특별법 시행규칙 제정으로 공중보건 위기 대응을 위한 의료제품의 개발·공급과 관련된 법령체계를 구축하게 됐다.

특별법 시행규칙의 주요 내용은 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리-공급 위원회 운영, 우선심사-수시동반심사의 절차와 방법, 임상시험 지원 신청 방법과 식약처의 지원 사항, 긴급사용승인 절차와 방법, 조건부 품목허가를 받은 자의 안전사용조치 절차·방법이다.

제정한 특별법 시행규칙의 주요 내용은 다음과 같다.

◆공중보건 위기대응 의료제품 안전관리-공급 위원회 운영

위원회 위원 임기를 2년으로 하고, 위원에 대한 제척사유는 위원이 해당 안건에 대해 증언을 한 경우 등으로 정했다. 위원회는 심의와 관련해 관계 기관-법인-단체의 장 또는 전문가에게 의견을 듣거나 자료 제출 등을 요청할 수 있다.

◆우선심사ㆍ수시동반심사의 절차·방법

우선심사의 경우 식약처장은 예비 공중보건 위기대응 의료제품의 지정을 받은 자가 해당 의료제품의 품목허가 등을 신청한 경우 신청을 받은 날부터 40일 이내에 우선심사를 하도록 한다.

수시동반심사는 예비 공중보건 위기대응 의료제품의 지정을 받은 자가 수시동반심사를 신청하려는 경우 제품별 수시동반심사의 필요성에 관한 설명자료를 제출해야 하며 식약처장은 수시동반심사를 승인하는 경우 신청일부터 20일 이내에 승인서를 발급한다.

◆임상시험 지원 신청 방법과 식약처의 지원 사항

예비 공중보건 위기대응 의료제품의 지정을 받은 자가 해당 의료제품의 임상시험을 위해 대상자 모집 등의 지원을 받으려는 경우에는 지원 신청서와 예비 공중보건 위기대응 의료제품 지정서 사본을 제출해야 한다. 식약처장은 임상시험 계획서 작성 안내와 관련 전문가의 자문 등을 지원할 수 있다.

◆긴급사용승인 절차와 방법

관계 중앙행정기관장이 식약처장에게 공중보건 위기상황에 적절히 대처하기 위해 필요한 의료제품의 긴급사용승인을 요청할 경우 요청 사유, 대상 품목, 사용 기간 등을 명시해 서면으로 해야 한다. 긴급사용승인을 신청하려는 자는 의료제품에 대한 긴급사용승인을 위한 공고에 따라 식약처장에게 임상시험 결과, 국내외 허가현황 등을 첨부하여 제출해야 한다.

긴급사용승인을 받은 자가 조건부 품목허가를 신청하려는 경우에는 사용성적에 관한 자료 등을 첨부하도록 했다.

◆조건부 품목허가를 받은 자의 안전사용조치 등 절차·방법

예비 공중보건 위기대응 의료제품에 대한 조건부 품목허가를 받은 자가 실시해야 하는 안전사용 조치의 구체적인 내용을 환자용 사용설명서 마련·배포 등으로 정한다.

조건부 품목허가를 받은 자는 조건부 품목허가를 받은 날부터 2년 동안은 6개월마다, 그 이후에는 1년마다 안전사용 조치에 대해 평가를 해야 하며 예비 공중보건 위기대응 의료제품에 대해 조건부 품목허가를 받은 자의 사용 성적에 관한 조사 계획서·중간결과보고서·최종결과보고서 제출 시한을 규정한다.

여기서 제출 시한은 계획서의 경우 해당 의료제품 판매 1개월 전까지, 중간결과보고서는 계획서에 정한 시기별로 제출, 최종결과보고서는 조사 종료 후 2개월 이내이다.