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Pfizer의 중추적인 covid-19 백신 시험 부실 원본 기사
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폴 D 태커, 조사 기자
권한 부여 ▷스페인 마드리드
thackerpd@gmail.com
Pfizer의 중추적인 covid-19 백신 시험 수행을 돕는 계약 연구 회사의 잘못된 관행이 드러나면서 데이터 무결성과 규제 감독에 대한 의문이 제기되고 있다. 폴 D 태커가 보도합니다.
2020년 가을, 화이자 최고 경영자인 Albert Bourla는 대유행을 종식시키기 위해 안전하고 효과적인 covid-19 백신에 그들의 희망을 투자하고 있는 전세계 수십억 명의 사람들에게 공개 편지를 발표했다. 부르라는 대중들에게 언제 화이자 백신이 미국에서 허가될 것으로 예상할 수 있을지를 설명하면서 "내가 전에 말했듯이, 우리는 과학의 속도로 운영되고 있다"고 썼다.1
그러나, 그 가을 동안 텍사스의 몇몇 장소에서 화이자 백신을 시험하던 연구원들에게는 데이터 무결성과 환자 안전을 희생시키면서 속도가 나왔을지도 모른다. 연구 기관인 Ventavia Research Group에 고용된 한 지역 이사는 BMJ에 회사가 데이터를 위조하고, 시각 장애가 없는 환자, 불충분한 교육을 받은 백신 치료제를 사용했으며, 화이자사의 중추적인 3단계 시험에서 보고된 부작용에 대한 후속 조치가 느렸다고 말했다. 품질 관리 점검을 실시한 직원들은 그들이 발견한 문제의 양에 압도되었다. 벤타비아 지방국장 브룩 잭슨은 이 같은 문제점을 거듭 통보한 뒤 미국 식품의약국(FDA)에 항의 메일을 보냈다. 벤타비아는 같은 날 그녀를 해고했다. Jackson은 The BMJ에 수십 개의 내부 회사 문서, 사진, 오디오 녹음, 이메일 등을 제공했다.
박스 1
허술한 감시의 역사
FDA와 임상시험에 관한 한, 책임 있는 진료 및 연구를 위한 시민(CIRCARE)의 엘리자베스 위크너 회장은, FDA의 감독 능력은 심각하게 부족한 상태라고 말한다. 만약 FDA가 임상시험에 대한 불만을 접수한다면, 그녀는 FDA가 나타나 검사를 할 수 있는 직원을 거의 확보하지 못했다고 말한다. 그리고 때때로 실수는 너무 늦게 일어난다.
한 예에서 CIRCARE와 미국 소비자 옹호 단체인 Public Citizen은 수십 명의 공중 보건 전문가와 함께 2018년 7월에 인간 참여자 보호를 위한 규정을 준수하지 않는 임상 실험에 대해 FDA에 상세한 불만을 제기했다.4 9개월 후인 2019년 4월, FDA 조사관이 임상 현장을 검사했습니다. 올해 5월, FDA는 3개 회원에게 불만 사항의 많은 부분을 입증하는 경고 서한을 보냈다. 그것은 "나는 당신이 임상 조사와 인간 피실험자의 보호를 지배하는 적용 가능한 법적 요건과 FDA 규정을 준수하지 않은 것으로 보인다"고 말했다.5
"계약 연구 기관과 독립적인 임상 연구 시설에 대한 감독이 전혀 없습니다."라고 노스 캐롤라이나 의대 사회 의학 교수이자 의료 연구소의 저자인 질 피셔는 말한다. 의약품 임상시험의 정치경제.
벤타비아와 FDA
벤타비아의 전직 직원은 BMJ에 회사가 긴장하고 있으며 화이자 백신 실험에 대한 연방 감사를 기대하고 있다고 말했다.
질 피셔는 "임상연구에 종사하는 사람들은 FDA의 감사를 두려워한다"고 BMJ에 말했다. 그러나 이 기관은 보통 실험이 끝난 후 몇 달 동안 서류 검사 외에는 거의 아무것도 하지 않는다고 덧붙였다. "저는 그들이 왜 그들을 그렇게 두려워하는지 모르겠어요," 라고 그녀가 말했습니다. 그러나 그녀는 한 직원이 벤타비아를 고발한 후 그 기관이 벤타비아를 조사하지 못한 것에 놀랐다고 말했다. "당신은 만약 그들이 그것을 조사해야 한다는 구체적이고 믿을 만한 불만이 있다면 생각할 것입니다,"라고 피셔는 말했다.
2007년 미국 보건 및 인간 서비스부 감사관은 2000년과 2005년 사이에 수행된 임상 실험에 대한 FDA의 감독에 대한 보고서를 발표했다. 보고서는 FDA가 임상시험 현장의 1%만 검사한 것으로 나타났다.6 FDA 백신과 생물학 지부에 의해 수행된 검사는 최근 몇 년간 감소해 왔으며 2020 회계연도에는 50건만 실시되었다.7
텍스트로 돌아가기
다음 날 아침, 2020년 9월 25일, 잭슨은 FDA에 전화를 걸어 벤타비아에서 화이자 임상시험의 건전하지 못한 관행에 대해 경고했다. 그리고 나서 그녀는 자신의 우려를 에이전시에 이메일을 통해 보고했다. 그녀의 별거 편지에 따르면 오후에 벤타비아는 잭슨을 해고했다.
Jackson은 BMJ에 20년간의 연구 경력 중 해고된 것은 이번이 처음이라고 말했다.
허술한 감시의 역사
FDA와 임상시험에 관한 한, 책임 있는 진료 및 연구를 위한 시민(CIRCARE)의 엘리자베스 위크너 회장은, FDA의 감독 능력은 심각하게 부족한 상태라고 말한다. 만약 FDA가 임상시험에 대한 불만을 접수한다면, 그녀는 FDA가 나타나 검사를 할 수 있는 직원을 거의 확보하지 못했다고 말한다. 그리고 때때로 실수는 너무 늦게 일어난다.
한 예에서 CIRCARE와 미국 소비자 옹호 단체인 Public Citizen은 수십 명의 공중 보건 전문가와 함께 2018년 7월에 인간 참여자 보호를 위한 규정을 준수하지 않는 임상 실험에 대해 FDA에 상세한 불만을 제기했다.4 9개월 후인 2019년 4월, FDA 조사관이 임상 현장을 검사했습니다. 올해 5월, FDA는 3개 회원에게 불만 사항의 많은 부분을 입증하는 경고 서한을 보냈다. 그것은 "나는 당신이 임상 조사와 인간 피실험자의 보호를 지배하는 적용 가능한 법적 요건과 FDA 규정을 준수하지 않은 것으로 보인다"고 말했다.5
"계약 연구 기관과 독립적인 임상 연구 시설에 대한 감독이 전혀 없습니다."라고 노스 캐롤라이나 의대 사회 의학 교수이자 의료 연구소의 저자인 질 피셔는 말한다. 의약품 임상시험의 정치경제.
벤타비아와 FDA
벤타비아의 전직 직원은 BMJ에 회사가 긴장하고 있으며 화이자 백신 실험에 대한 연방 감사를 기대하고 있다고 말했다.
질 피셔는 "임상연구에 종사하는 사람들은 FDA의 감사를 두려워한다"고 BMJ에 말했다. 그러나 이 기관은 보통 실험이 끝난 후 몇 달 동안 서류 검사 외에는 거의 아무것도 하지 않는다고 덧붙였다. "저는 그들이 왜 그들을 그렇게 두려워하는지 모르겠어요," 라고 그녀가 말했습니다. 그러나 그녀는 한 직원이 벤타비아를 고발한 후 그 기관이 벤타비아를 조사하지 못한 것에 놀랐다고 말했다. "당신은 만약 그들이 그것을 조사해야 한다는 구체적이고 믿을 만한 불만이 있다면 생각할 것입니다,"라고 피셔는 말했다.
2007년 미국 보건 및 인간 서비스부 감사관은 2000년과 2005년 사이에 수행된 임상 실험에 대한 FDA의 감독에 대한 보고서를 발표했다. 보고서는 FDA가 임상시험 현장의 1%만 검사한 것으로 나타났다.6 FDA 백신과 생물학 지부에 의해 수행된 검사는 최근 몇 년간 감소해 왔으며 2020 회계연도에는 50건만 실시되었다.7
텍스트로 돌아가기
다음 날 아침, 2020년 9월 25일, 잭슨은 FDA에 전화를 걸어 벤타비아에서 화이자 임상시험의 건전하지 못한 관행에 대해 경고했다. 그리고 나서 그녀는 자신의 우려를 에이전시에 이메일을 통해 보고했다. 그녀의 별거 편지에 따르면 오후에 벤타비아는 잭슨을 해고했다.
Jackson은 BMJ에 20년간의 연구 경력 중 해고된 것은 이번이 처음이라고 말했다.
우려 제기
잭슨 씨는 9월 25일 FDA에 보낸 이메일에서 벤타비아가 3개 사이트에 1000명 이상의 참가자를 등록했다고 썼다. 전체 평가판(NCT04368728에 따라 등록됨)에는 수많은 상업 회사와 학술 센터가 포함된 153개 사이트에서 약 44,000명의 참가자가 등록되었습니다. 그리고 나서 그녀는 다음과 같은 12가지 우려사항을 열거했다.
•-주사 후 복도에 배치되고 의료진의 감시를 받지 않는 참가자
•-적절한 부작용 발생 환자에 대한 사후조치 부족
•-프로토콜 편차가 보고되지 않음
•-적절한 온도에서 백신을 보관하지 않음
•-표시가 잘못된 실험실 표본 및
•-이러한 유형의 문제를 보고하기 위한 Ventavia 직원 대상.
몇 시간 안에 잭슨은 FDA로부터 그녀의 걱정에 감사하는 이메일을 받았고 FDA가 어떤 조사도 결과를 가져올 수 없다고 그녀에게 통보했다. 며칠 후 잭슨은 FDA 검사관으로부터 그녀의 보고서에 대해 논의하라는 전화를 받았지만 더 이상의 정보는 제공할 수 없다는 말을 들었다. 그녀는 자신의 보고서와 관련하여 더 이상 들은 것이 없다.
2020년 12월 10일 화이자가 자사의 covid-19 백신의 긴급 사용 허가 신청을 논의하기 위해 열린 FDA 자문 위원회에 제출한 화이자 브리핑 문서에서는 벤타비아 현장의 문제에 대해 언급하지 않았다. 다음날 FDA는 백신의 허가를 내렸다.8
올해 8월, 화이자 백신의 전적인 승인 이후, FDA는 회사의 중추적인 실험에 대한 검사 요약을 발표했다. 재판의 153개 현장 중 9개가 조사를 받았다. 벤타비아의 사이트는 9개 사이트에 포함되지 않았으며, 2020년 12월 이후 8개월 동안 성인을 모집한 사이트에 대한 조사는 이루어지지 않았다.
잭슨 씨는 9월 25일 FDA에 보낸 이메일에서 벤타비아가 3개 사이트에 1000명 이상의 참가자를 등록했다고 썼다. 전체 평가판(NCT04368728에 따라 등록됨)에는 수많은 상업 회사와 학술 센터가 포함된 153개 사이트에서 약 44,000명의 참가자가 등록되었습니다. 그리고 나서 그녀는 다음과 같은 12가지 우려사항을 열거했다.
•-주사 후 복도에 배치되고 의료진의 감시를 받지 않는 참가자
•-적절한 부작용 발생 환자에 대한 사후조치 부족
•-프로토콜 편차가 보고되지 않음
•-적절한 온도에서 백신을 보관하지 않음
•-표시가 잘못된 실험실 표본 및
•-이러한 유형의 문제를 보고하기 위한 Ventavia 직원 대상.
몇 시간 안에 잭슨은 FDA로부터 그녀의 걱정에 감사하는 이메일을 받았고 FDA가 어떤 조사도 결과를 가져올 수 없다고 그녀에게 통보했다. 며칠 후 잭슨은 FDA 검사관으로부터 그녀의 보고서에 대해 논의하라는 전화를 받았지만 더 이상의 정보는 제공할 수 없다는 말을 들었다. 그녀는 자신의 보고서와 관련하여 더 이상 들은 것이 없다.
2020년 12월 10일 화이자가 자사의 covid-19 백신의 긴급 사용 허가 신청을 논의하기 위해 열린 FDA 자문 위원회에 제출한 화이자 브리핑 문서에서는 벤타비아 현장의 문제에 대해 언급하지 않았다. 다음날 FDA는 백신의 허가를 내렸다.8
올해 8월, 화이자 백신의 전적인 승인 이후, FDA는 회사의 중추적인 실험에 대한 검사 요약을 발표했다. 재판의 153개 현장 중 9개가 조사를 받았다. 벤타비아의 사이트는 9개 사이트에 포함되지 않았으며, 2020년 12월 이후 8개월 동안 성인을 모집한 사이트에 대한 조사는 이루어지지 않았다.
긴급 허가 FDA 검사 책임자는 "연구가 진행 중이어서 BIMO[생물검색 모니터링] 검사의 데이터 무결성과 검증 부분은 제한적이었고 검증과 비교에 필요한 데이터는 IND[조사용 신약]에 아직 제공되지 않았다"고 언급했다.
기타직원계정
최근 몇 달 동안 잭슨은 회사를 떠났거나 회사에서 해고된 몇몇 전직 벤타비아 직원들과 다시 연락했다. 그들 중 한 명은 9월 말에 회의에 참석했던 관리들 중 한 명이었다. 6월에 보낸 문자 메시지에서, 전 관리는 "당신이 불평한 모든 것이 정확했다"고 말하며 사과했다.
벤타비아의 전직 직원 두 명은 팽팽하게 짜여진 연구 커뮤니티에서 보복과 취업 전망의 상실을 우려하여 익명으로 The BMJ에 말했다. 둘 다 잭슨의 불평의 광범위한 측면을 확인했다. 한 명은 그녀가 많은 대형 실험을 포함하여 그녀의 경력에서 24개 이상의 임상 실험을 수행했지만 화이자 실험에서의 벤타비아와 같이 "더 나은" 작업 환경을 경험해 본 적이 없었다고 말했다.
그녀는 The BMJ와의 인터뷰에서 "나는 그들이 나에게 부탁했던 것을 한번도 하지 않아도 되었다"며 "그것은 그저 보통과는 조금 다른 것 같았다. 허용되고 예상된 것들이다"고 말했다.
그녀는 벤타비아에 있는 동안 회사는 연방 감사를 기대했지만 이것은 결코 오지 않았다고 덧붙였다.
잭슨이 퇴사한 후에도 벤타비아에서 문제가 계속되었다고 이 직원은 말했다. 몇몇 경우 벤타비아는 감염 여부를 테스트하기 위해 코로나 유사 증상을 보고한 모든 시험 참가자를 표본 추출할 충분한 직원이 부족했다. 실험실에서 증상이 있는 covid-19가 실험의 주요 종말점이라고 확인했다고 직원은 지적했다. (올해 8월에 발표된 FDA 검토 각서에는 전체 시험 면봉이 증상성 코로나19 의심환자가 있는 477명으로부터 채취되지 않았다고 명시되어 있다.
이 직원은 화이자 시험용으로 생성된 벤타비아 자료에 대해 "좋은 클린 데이터라고 생각하지 않는다"고 말했다. "정말 엉망진창이에요."
두 번째 직원도 벤타비아의 환경을 그녀가 20년 동안 연구하면서 경험했던 것과는 다르게 묘사했다. 그녀는 BMJ에 벤타비아가 잭슨을 해고시킨 직후, 화이자는 벤타비아에서 백신 시험과 관련된 문제점들을 통보 받았고 감사가 이루어졌다고 말했다.
잭슨이 2020년 9월 벤타비아에 대한 문제를 FDA에 보고한 이후, 화이자는 벤타비아를 4개의 다른 백신 임상 실험(어린이 및 청소년용 covid-19 백신, 임산부용 및 부스터 용량, RSV 백신 시험; NCT04816645, NCT049556, NCT050352)에 대한 연구 하청업체로 고용했다. 질병통제예방센터 자문위원회는 11월 2일 코로나19 소아백신 실험을 논의할 예정이다.
기타직원계정
최근 몇 달 동안 잭슨은 회사를 떠났거나 회사에서 해고된 몇몇 전직 벤타비아 직원들과 다시 연락했다. 그들 중 한 명은 9월 말에 회의에 참석했던 관리들 중 한 명이었다. 6월에 보낸 문자 메시지에서, 전 관리는 "당신이 불평한 모든 것이 정확했다"고 말하며 사과했다.
벤타비아의 전직 직원 두 명은 팽팽하게 짜여진 연구 커뮤니티에서 보복과 취업 전망의 상실을 우려하여 익명으로 The BMJ에 말했다. 둘 다 잭슨의 불평의 광범위한 측면을 확인했다. 한 명은 그녀가 많은 대형 실험을 포함하여 그녀의 경력에서 24개 이상의 임상 실험을 수행했지만 화이자 실험에서의 벤타비아와 같이 "더 나은" 작업 환경을 경험해 본 적이 없었다고 말했다.
그녀는 The BMJ와의 인터뷰에서 "나는 그들이 나에게 부탁했던 것을 한번도 하지 않아도 되었다"며 "그것은 그저 보통과는 조금 다른 것 같았다. 허용되고 예상된 것들이다"고 말했다.
그녀는 벤타비아에 있는 동안 회사는 연방 감사를 기대했지만 이것은 결코 오지 않았다고 덧붙였다.
잭슨이 퇴사한 후에도 벤타비아에서 문제가 계속되었다고 이 직원은 말했다. 몇몇 경우 벤타비아는 감염 여부를 테스트하기 위해 코로나 유사 증상을 보고한 모든 시험 참가자를 표본 추출할 충분한 직원이 부족했다. 실험실에서 증상이 있는 covid-19가 실험의 주요 종말점이라고 확인했다고 직원은 지적했다. (올해 8월에 발표된 FDA 검토 각서에는 전체 시험 면봉이 증상성 코로나19 의심환자가 있는 477명으로부터 채취되지 않았다고 명시되어 있다.
이 직원은 화이자 시험용으로 생성된 벤타비아 자료에 대해 "좋은 클린 데이터라고 생각하지 않는다"고 말했다. "정말 엉망진창이에요."
두 번째 직원도 벤타비아의 환경을 그녀가 20년 동안 연구하면서 경험했던 것과는 다르게 묘사했다. 그녀는 BMJ에 벤타비아가 잭슨을 해고시킨 직후, 화이자는 벤타비아에서 백신 시험과 관련된 문제점들을 통보 받았고 감사가 이루어졌다고 말했다.
잭슨이 2020년 9월 벤타비아에 대한 문제를 FDA에 보고한 이후, 화이자는 벤타비아를 4개의 다른 백신 임상 실험(어린이 및 청소년용 covid-19 백신, 임산부용 및 부스터 용량, RSV 백신 시험; NCT04816645, NCT049556, NCT050352)에 대한 연구 하청업체로 고용했다. 질병통제예방센터 자문위원회는 11월 2일 코로나19 소아백신 실험을 논의할 예정이다.
각주
검증 및 동료 검토: 의뢰, 외부 동료 검토.
경쟁적 관심사: PDT는 화이자 백신을 두 배로 접종했다.
본 문서는 covid-19 대유행 기간 동안 또는 BMJ에 의해 결정될 때까지 BMJ의 웹 사이트 이용 약관에 따라 자유롭게 사용할 수 있습니다. 모든 저작권 고지 및 트레이드 마크에 따라 합법적이고 비상업적인 목적으로 문서를 사용, 다운로드 및 인쇄할 수 있습니다.e가 유지.
https://bmj.com/coronavirus/usage
검증 및 동료 검토: 의뢰, 외부 동료 검토.
경쟁적 관심사: PDT는 화이자 백신을 두 배로 접종했다.
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2021. 10. 28.
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