thinkpool

An ex-RLFTF board member wrote an article to the FDA questioning why lenzilumab, leronlimab, and aviptidil haven't received EUAs.

Warning: article is very low quality. Leronlimab is misspelled Leronlizumab.

DEATH BY FDA

https://investorsprism.com/death-by-fda/

By Thomaz Burckhardt

On October 29, 2021, 2025 Americans died from COVID-19. Although the worst times of the pandemic seem to be over, still too many people are dying and many more linger in ICUs on ventilators, on their way to a lonely death by suffocation. Today, the FDA advises there is limited availability of ventilators, and there are US cities that have run out of morgue space. Tragically, half of these lives, perhaps even more could be saved by investigational drugs currently before the FDA, were those drugs to be granted Emergency Use Authorization (EUA). Congress enacted the EUA law specifically so that FDA would immediately deploy drugs that are safe and “may be effective” in the face of a public health emergency. The COVID-19 public health emergency was declared by the Secretary of Health and Human Service in March 2020 and has been unrelenting since that time.

The concept of EUA has been proven to be highly efficient and successful with the development of vaccine compounds, where in record time several vaccine candidates have been developed, tested, authorized, and eventually distributed across the globe to fight the pandemic through mass-immunization. The question remains to me, why this powerful tool has not been applied to the same extent with highly promising therapeutic cure candidates? National Institutes of Health (NIH) Director Dr. Francis Collins confirmed in a public forum that three such drugs from small, innovative biotech companies, Leronlizumab, Lenzilumab, and Aviptadil are among the few viable candidates for treating COVID-19 of the more than 750 compounds screened by the National Institutes of Health. Yet, inexplicably, despite clear early evidence of efficacy Leronlizumab and Lenzilumab have been denied EUA and Aviptadil has been awaiting an EUA decision already for 150 days.

For the FDA to deny EUA to drugs that show any reasonable promise of saving life is highly questionable in a time of widespread loss of life. The FDA has a legal and moral obligation to weigh benefits and risks according to society’s tolerance for such risks. However, the refusal to grant EUA to these innovative drugs from small companies is wholly out of sync with FDA’s grant of EUA to minimally effective drugs from Big Pharma. Remdesivir has been deemed ineffective for all but the earliest COVID cases by the World Health Organization and other regulators, yet it was approved by the FDA. Tocilizumab has shown only a four percentage point mortality benefit at best. Yet, highly innovative drugs with no reported Serious Adverse Events, that have shown 2, 3, and even 4-fold advantages in survival languish at the FDA with endless demands for more data.

A petition was launched on change.org to demand the FDA grant EUA to Aviptadil and it has received nearly 5,000 signatures: https://chng.it/4jRjfq6MYV People worldwide are threatened by an enemy far more dangerous than any faced on the battlefield while the world looks to the US and the FDA for leadership thru this crisis. More Americans have been killed by COVID than by all of America’s foreign wars.

Every American should be writing their elected representatives and demanding that FDA make available all emergency use medicines that have shown a statistically-significant 50% or greater survival benefit in at least one clinical trial. Congress should threaten to bypass the FDA and legislatively approve EUA for drugs that demonstrate a 100% or greater survival benefit, such as Aviptadil, which it has, according to a medical paper published in the Journal of Infectitious Diseases and Treatment led by Dr. J. Georges Youseff. The question must be answered by the FDA as to why it is simply unwilling to act in a manner that saves the lives of Americans? As every pharmaceutical TV commercial advertising cures for common diseases reminds us, many of these drugs come with serious safety risks and side effects; but we choose to take these drugs to improve our quality of life. I imagine few Americans would turn down the chance to live, even if the drug in question might show some unknown safety risk when used more broadly.

Until February this year, I was a member of the Board of Directors of Swiss based Relief Therapeutics SA (symbol: RLFTF and RLF.SW) which owns the IP for the formulation of Aviptadil. For disclosure purposes I remain an insignificant shareholder of Relief. Relief has been collaborating on the development of Aviptadil with NRX Pharmaceuticals, Inc. (symbol: NRXP), a company which I have no affiliation. NRX Pharmaceuticals has been mandated to manage the submission to the FDA and the ensuing review process. I am writing this article to bring awareness to the availability of a drug which can save lives and to make elected officials as well as patients and their relatives aware of a potential solution for the most serious of Covid cases.

Disclaimer:

This article was prepared by Thomaz Burckhardt in his personal capacity. Mr. Burckhardt is not an affiliate of InvestorsPrism or any related entities, and the opinions and assertions expressed in this article are the author’s own and do not necessarily reflect those of InvestorsPrism or any related people or entities. Neither InvestorsPrism or any related people or entities were compensated in any way for publication of this article.        

전직 RLFTF 이사회 임원은 왜 Lenzilumab, leronlimab, aviptidil이 EUA를 받지 못했는지 의문을 제기하는 글을 FDA에 썼다.

경고: 제품은 품질이 매우 낮습니다. 레론리맙은 철자가 틀렸다.

FDA에 의한 죽음

https://investorsprism.com/death-by-fda/

저 Thomaz Burkhardt

2021년 10월 29일, 2025년 미국인들은 COVID-19로 사망했다. 비록 대유행의 최악의 시기는 끝난 것처럼 보이지만, 여전히 너무 많은 사람들이 죽고 있고 더 많은 사람들이 질식사로 외로운 죽음을 맞이하는 길에 인공호흡기를 달고 ICU에 남아 있다. 오늘날, FDA는 인공호흡기의 사용이 제한적이며, 영안실 공간이 부족한 미국 도시들도 있다고 조언한다. 안타깝게도, 이러한 생명체의 절반은, 아마도 FDA 이전에 현재 조사 약물에 의해 더 많은 생명을 구할 수 있을 것인데, 비상 사용 허가(EUA)가 부여된 약들이었다. 의회는 특히 유럽 연합 법을 제정하여 FDA가 공중 보건 비상사태에 직면하여 안전하고 "효과적일 수 있는" 약을 즉시 배치하도록 했다. COVID-19 공중보건 비상사태는 2020년 3월 보건복지부 장관이 선포했으며 그 이후로 계속 계속되고 있다.

EUA의 개념은 백신 화합물의 개발과 함께 매우 효과적이고 성공적인 것으로 입증되었는데, 백신 화합물의 개발, 테스트, 허가, 그리고 결국 대량 면역화를 통한 대유행과 싸우기 위해 여러 백신 후보들이 전 세계에 배포되었다. 왜 이 강력한 도구가 매우 유망한 치료제 후보들과 같은 정도로 적용되지 않았을까 하는 의문이 남습니다. 국립보건원(NIH)의 프랜시스 콜린스 박사는 공개 포럼에서 레론리주맙, 렌질루맙 및 아빕타딜이라는 소규모 생명공학 회사의 세 가지 의약품은 국립보건원이 선별한 750여 가지 화합물 중 COVID-19를 치료할 수 있는 몇 안 되는 대상 중 하나라고 확인했다. 하지만, 설명할 수 없을 정도로, 레론리주맙과 렌질루맙의 효능에 대한 명확한 초기 증거에도 불구하고, EUA는 거부당했고 Aviptadil은 이미 150일 동안 EUA의 결정을 기다리고 있었다.

FDA가 생명을 구할 수 있는 합리적인 가능성을 보여주는 약에 대해 EUA를 거부하는 것은 광범위한 인명 손실의 시기에 매우 의심스럽다. FDA는 그러한 위험에 대한 사회의 관용에 따라 유익성과 위해성을 따져볼 법적 도덕적 의무가 있다. 그러나, 소규모 회사의 이러한 혁신적인 의약품에 EUA를 허가하는 것을 거부하는 것은 FDA가 빅 제약사의 최소 효과 의약품에 EUA를 부여한 것과 완전히 일치하지 않는다. 렘데시비르는 세계보건기구와 다른 규제당국에 의해 초기 COVID 사례를 제외한 모든 경우에 효과가 없는 것으로 간주되었지만 FDA에 의해 승인되었다. 토실리주맙은 기껏해야 4% 포인트 사망률의 혜택만을 보여주었다. 그러나 심각한 부작용이 보고되지 않은 매우 혁신적인 의약품은 생존에 있어 2, 3, 심지어 4배의 이점을 보여주었으며, FDA는 더 많은 데이터에 대한 끊임없는 요구로 어려움을 겪고 있다.

change.org에서 FDA가 아빕타딜에 EUA를 허가할 것을 요구하는 청원이 시작되었고 거의 5,000명의 서명을 받았다:https://chng.it/4jRjfq6MYV 전세계 사람들은 전쟁터에서 직면했던 어떤 적들보다도 훨씬 더 위험한 적에 의해 위협을 받고 있는 반면 세계는 미국과 FDA가 이 위기를 극복하기를 바라고 있다. 미국의 모든 외국 전쟁보다 더 많은 미국인들이 COVID로 목숨을 잃었다.

모든 미국인은 선출직 대표자에게 편지를 쓰고 FDA가 적어도 한 번의 임상 시험에서 통계적으로 유의한 50% 이상의 생존 이익을 보인 모든 비상 사용 의약품을 제공할 것을 요구해야 한다. J. Georges Youseff 박사가 이끄는 의학 저널에 발표된 의학 논문에 따르면 의회는 FDA를 우회하겠다고 위협하고 Aviptadil과 같이 100% 이상의 생존 이익을 보이는 약물에 대해 EUA를 법으로 승인해야 한다. 왜 미국인들의 생명을 구하는 방식으로 행동하는 것을 꺼리는지에 대한 의문에 대해 FDA가 답해야 한다. 모든 의약품 TV 광고에서 흔히 볼 수 있는 질병의 치료법이 우리에게 상기시켜 주듯이, 이 약들 중 많은 것들이 심각한 안전 위험과 부작용을 동반한다; 하지만 우리는 삶의 질을 향상시키기 위해 이 약들을 복용하기로 선택한다. 비록 문제의 약이 좀 더 광범위하게 사용되었을 때 알려지지 않은 안전상의 위험을 보일지라도, 살 수 있는 기회를 거절하는 미국인은 거의 없을 것이라고 생각한다.

올해 2월까지, 나는 스위스 기반 구호 치료 SA(기호: RLFTF와 RLF)의 이사회 멤버였다.Aviptadil 제제를 위한 IP를 소유하는 SW) 공개를 위해 나는 구제금융의 하찮은 주주이다. 구제금융은 제가 소속되어 있지 않은 회사인 NRX 제약사와 Aviptadil 개발에 협력하고 있습니다. NRX 제약사는 FDA에 제출한 자료와 후속 검토 과정을 관리할 권한을 부여받았다.

​