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Lilly의 탈퇴 이후 EMA는 COVID-19에 대한 항체 밤라니비맙과 에세비맵에 대한 지속적인 검토를 종료한다.




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뉴스 02/11/2021









EMA는 엘리 릴리 네덜란드 BV가 개발한 COVID-19 치료를 위한 두 개의 항체인 밤라니비맙과 에세비맙에 대한 최종 검토를 회사가 해당 과정에서 철수한다고 통보한 후 종료했다.

2021년 3월부터 EMA의 인간 의약품 위원회는 사전 검토의 일환으로 이러한 의약품에 대한 데이터를 검토해왔다. 이 프로세스 동안 회사는 최종적인 마케팅 허가 신청서의 평가를 가속화하기 위해 데이터를 사용할 수 있는 대로 제출했습니다. 또한 2021년 3월 EMA는 임상 연구 데이터를 기반으로 COVID-19 치료를 위한 권고안을 발표했다. 이 조언은 마케팅 허가 전 국가 차원에서 항체의 사용을 지지했다.

회사가 철수할 당시 EMA는 비임상적(실험실) 데이터, 임상 연구의 데이터, 항체의 품질 및 제조 프로세스에 대한 데이터, 위험 관리 계획(RMP)을 수신했다.

EMA는 데이터 검토 속도를 높이고 있었지만 의약품 품질에 대한 일부 질문은 만족스럽게 다루어져야 했다.

철수는 회사에 의한 결정이었고 그 이유는 회사의 자료에서 찾을 수 있다.

인출의 PDF 아이콘 문자. 이는 EMA가 더 이상 이러한 항체에 대한 데이터를 검토하지 않으며 이 검토를 결론짓지 않는다는 것을 의미한다. 회사는 향후 또 다른 사전 검토를 요청하거나 마케팅 허가 신청서를 제출할 권리를 보유합니다.

이번 철수는 3월에 발표된 이전의 조언에 아무런 영향을 미치지 않으며 환자들은 국가적인 합의에 따라 약을 계속 받을 수 있다.

EMA는 이 진행 중인 대유행 기간 동안 COVID-19 백신 및 치료제에 대한 데이터를 지속적으로 신속하게 검토할 것이다. EMA는 개발 프로세스 초기에 조언을 제공하고 적절한 경우 롤링 리뷰 기준으로 데이터를 검토하면서 개발자와 긴밀히 협력하고 있습니다.

탈퇴에 대한 자세한 내용은 질의응답 문서에서 확인할 수 있습니다.

약에 대한 자세한 내용

Bamlanivimab과 etesevimab은 둘 다 단일 클론 항체이다. 단일클론 항체는 특정 구조(항원이라고 함)를 인식하고 부착하도록 설계된 단백질의 한 종류이다. Bamlanivimab과 etesevimab은 서로 다른 두 곳에서 COVID-19를 일으키는 바이러스인 SARS-CoV-2의 급증 단백질에 부착되도록 설계되었다. 그 약이 스파이크 단백질에 부착되면, 바이러스는 몸의 세포로 들어갈 수 없다.

롤링 리뷰에 대한 자세한 정보

상시 검토는 COVID-19 대유행과 같은 공중 보건 비상사태 시 EMA가 유망한 의약품 또는 백신의 평가를 가속화하기 위해 사용하는 규제 도구이다. 일반적으로 의약품 또는 백신의 효과, 안전성 및 품질에 대한 모든 데이터와 필요한 모든 문서는 평가 시작 시 마케팅 허가를 위한 공식 신청서에 작성되어야 한다. 순회 검토의 경우, CHMP는 진행 중인 연구에서 데이터를 이용할 수 있게 될 때 검토한다. 데이터는 이른바 '롤링 리뷰 사이클' 동안 평가됩니다. 프로세스가 이용 가능한 데이터에 의해 주도되기 때문에 미리 정의된 사이클 수는 없습니다. 충분한 데이터가 확보되면, 회사는 마케팅 허가를 위한 공식 신청서를 제출할 수 있습니다. 사용 가능한 데이터를 검토함으로써, CHMP는 의약품 승인에 대한 의견을 더 빨리 얻을 수 있다.

대유행 내내 EMA와 그 과학 위원회는 COVID-19 EMA 대유행 태스크포스(COVID-ETF)의 지원을 받는다. 이 그룹은 유럽 의약품 규제 네트워크의 전문가를 모아 COVID-19에 대한 의약품 및 백신의 개발, 허가 및 안전 모니터링에 대해 조언하고 신속하고 조정된 규제 조치를 촉진한다.

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​■기사■ 릴리 EMA 심사중단 요청

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유럽의약품청, 릴리 요청에 코로나 항체신약 순차심사 중단
한경 박인혁 기자 입력 2021.11.03 08:23 수정 2021.11.03 08:23
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밤라니비맙·에테세비맙 복합 치료제
유럽 내 수요 부족 이유

유럽의약품청(EMA)은 일라이릴리의 코로나19 복합(칵테일) 항체 치료법(밤라니비맙·에테세비맙)에 대해 회사의 요청으로 순차 심사(롤링 리뷰)를 중단했다고 2일(현지 시간) 밝혔다.

일라이릴리는 지난달 29일 EMA에 송부한 철회 서신에서 “유럽연합(EU) 회원국들의 현재 수요를 감안하면 가까운 미래에 추가적인 신약이 필요하지 않을 것으로 예측한다”고 이유를 설명했다.

롤링 리뷰는 품목허가 신청 전에 임상 자료가 준비되는 대로 미리 검토하는 제도다. 자료가 충분하다고 판단되면 기업에 품목허가 신청을 요청한다. 자료를 전부 모아 품목허가를 신청하는 것에 비해 심사기간을 줄일 수 있다. EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 3월부터 일라이릴리의 항체치료제에 대한 롤링 리뷰를 진행해왔다.

EMA는 이번 요청으로 더 이상 일라이릴리의 항체치료제에 대해 검토하지 않겠지만 결론을 내리지는 않겠다(not conclude this review)고 했다. 일라이릴리는 향후에 추가적으로 순차 검토 재개를 요청하거나 품목허가를 제출할 수 있는 권리를 가진다.

EMA는 롤링 리뷰와 별개로 지난 3월에 일라이리릴의 칵테일 치료법에 대해 품목허가 전 개별 국가별 사용을 권고했다. 정식 허가를 받기 전에 국가별 상황에 따라 환자에게 투여할 수 있도록 허용한 것이다. 이번 롤링 리뷰 종료와 별개로 국가별 사용 권고는 유효하다. 환자들은 국가별 협정에 의해 약을 투여할 수 있다.

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​▶ 미국 항체치료제 공급 제약사 : 리제네론, 일라이릴리


▶ 미국 내 회사 별 총 공급계약 현황

리제네론 : 295만 도즈 (약 6조 5천억 )
(20.10월 : 30만도즈 / 1월 : 125만도즈 / 9월 : 140만 도즈)

일라이릴리 : 204만 도즈 (약 4조 4천억)
(20.11월: 30만도즈/ 12월: 65만도즈/ 21.2월: 10만도즈/ 9월: 38.8만도즈 / 11월: 61.4만도즈)

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▶ 미국 인구 : 약 3.3억명
(현재 미국 전 지역에 10월부터 항체치료제 한달에 약 60만 도즈 공급 중)

▶ 유럽연합(EU) 인구 : 약 5억명

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바로 어제 항체치료제 개발회사 중 하나인 일라이릴리사가 유럽 EMA 롤링리뷰 중 자사 항체치료제의
승인과정 중 자진하차를 하였습니다.

일라이릴리사의 유럽사용 신청 철회 이유와 EMA에서 밝힌 이유는 서로 다르지만,
바로 어제 나온 일라이릴리사의 미국 정부의 추가 공급계약 소식과 지금까지 미국 정부와 계약한
물량만 보더라도(총 200만 도즈 이상임) 유럽연합에 공급할 여력도 없기에, 굳이 EMA의 까다로운
데이터 요구를 실행할 필요를 못 느낀것이거나 아니면 경쟁사 대비 사용승인이 너무 늦어 차지할
파이가 없다고 본 것 같습니다.

아무튼, 일라이릴리가 유럽연합을 포기한 것을 보아, 리제네론 역시 유럽에 대량의 항체치료제를 공급할
여력이 없어보입니다. 왜냐하면, 항체치료제는 일년에 생산할 수 있는 물량이 한정되어 있기 때문입니다.