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부작용과 고위험군 위주 임상에 의견 분분…"애초 경증 대상 렉키로나주 활용 방안 모색해야" 주장

비즈한국] ‘위드 코로나(단계적 일상회복)’ 시대가 도래했다. 앞으로 무증상‧경증 환자는 굳이 생활치료센터나 병원에 격리되지 않고 재택 치료를 받게 된다. 현재 이들을 치료하기 위해 정부가 언급한 약은 미국 머크(MSD)의 경구용 치료제. 그런데 이 치료제의 임상 대상이 고위험군에 한정되고 비싼 탓에 중증 환자가 많아지면 이들을 위해 쓰일 것이라는 예상도 나온다. 따라서 현재 허가된 항체치료제를 잘 활용할 방법을 찾아야 한다는 주장이 설득력을 얻고 있다.

#머크 먹는 치료제, 재택 치료에 얼마나 큰 역할 할까

미국 머크(MSD) 경구용 치료제의 임상 대상이 고위험군에 한정되고  비싼 탓에 중증 환자가 많아지면 이들을 위해 쓰일 것이라는 예상도 나온다. 사진=MSD(머크)

1일부터 시행된 ‘단계적 일상회복 3단계 이행계획’에 따르면 70세 미만 무증상‧경증 환자는 본인의 거주지에서 치료받는다. 재택 치료가 가능한 대상자로 분류되면 10일간 의료기관, 지자체 보건소가 협력해 환자를 관리한다. 다만 고혈압‧당뇨 등 만성질환자, 정신질환자나 필수 공간 분리가 어려운 고시원 등에 거주하는 사람은 생활치료센터에 우선 입소한다. 현재 수도권을 중심으로 재택 치료가 이뤄지고 있는데 정부는 비수도권까지 단계적으로 확대할 계획이다. 29일 0시 기준 수도권 신규 확진자 1646명 중 27.1%인 446명이 재택 치료 중이다.

구체적으로 지자체 보건소는 재택 치료 대상자에게 생필품과 재택 치료키트를 전달하고, 의료기관은 건강 모니터링과 필요 시 비대면 진료를 맡는다. 이를 위해 각 지자체는 보건소와 행정인력으로 구성돼 환자의 건강을 확인하는 ‘건강관리반’, 환자가 자가격리를 이탈했는지 감시하는 역할을 하는 전담공무원으로 이뤄진 ‘격리관리반’을 꾸린다. 만약 환자가 응급 이송이 필요하다고 판단될 때는 보건소 시‧도 환자관리반이 배정 가능 병상을 확인한 후 이송한다.

사진=‘단계적 일상회복 3단계 이행계획’ 캡처

정부가 재택 치료 체제에서 중요하게 보는 약은 머크의 경구용 치료제 ‘몰누피라비르’다. 지난 29일 브리핑에서 정은경 질병관리청장은 “현재 머크와 20만 명분 구매계약을 완료했다”고 밝혔다. 기저질환이 있거나 고령의 코로나19 경증 또는 중등증 환자가 투약 대상이 될 것으로 보인다. 주사제 형태가 아니기 때문에 별다른 의료 인력이 필요하지 않아 재택 치료에서 중요한 역할을 할 것이라는 게 정부 입장이다.

그러나 머크 치료제의 효과가 과장되고 있다는 우려도 제기된다. 몰누피라비르의 임상 3상 대상자 775명 중 대다수가 비만, 당뇨병, 심장병 등 위험 요인이 있는 고위험군 환자에 한정돼서다. 또 이 약은 한 명이 5일 동안 캡슐 4개를 1일 2회 복용해야 하는데 가격은 700달러(약 82만 원) 정도로 알려졌다. 부작용 논란도 있다. 머크가 임상 참가자를 모집하며 성관계를 피해야 하고 여성의 경우 임신이나 모유 수유 중이 아니어야 한다고 밝혔다는 사실이 드러나면서다. “머크는 동물실험에서 안전성이 확보됐다고 주장하지만 임상 기간이 너무 짧아 암, 기형아 발생에 대한 평가 자체가 불가능하다”는 주장도 나온다.

#렉키로나주 경증 환자에 폭넓게 써야 한다는 주장 다시금 일어

이러한 이유로 머크의 치료제가 재택 치료에서 중요한 역할을 하지 못할 것이라는 의견이 제기된다. 만약 중증 환자가 폭증할 시 경증 환자의 재택 치료에 사용되기 어려울 수 있다는 예상이 나오기 때문이다. 천은미 이대목동병원 호흡기내과 교수는 “머크는 60세 이상이거나 위험 요인이 있는 환자를 대상으로 (미국 FDA에) 승인을 요청했다. 그런데 적응증에 해당하지 않는 그 외의 환자들에게는 쓰는 데 한계가 있을 수 있다”고 했다.

셀트리온 렉키로나주. 사진=사진공동취재단

이 때문에 재택 치료를 머크 치료제에 의존하기보다는 렉키로나주를 경증 환자에 폭넓게 쓸 수 있는 환경을 만들어야 한다는 의견이 나온다. 현재 셀트리온의 ‘렉키로나주(레그단비맙)’ 투약 대상은 성인 환자 중 증상 발생일로부터 7일 이내로 산소치료가 필요하지 않은 경증 환자다. 렉키로나주는 경증 환자의 중증 이환 비율을 줄여준다는 장점이 있다. 렉키로나주를 투여한 경증, 중등증 환자 중 고위험군 446명에서 중증 이환 비율은 위약군(434명) 대비 72% 감소했다.

그러나 현재는 △50세 초과 △기저질환자 △폐렴 소견 중 하나 이상 해당해야 투약할 수 있다. 이는 지난 10월 변경된 기준으로 당초 60세 이상 등의 기준보다 완화되기는 했지만, 셀트리온이 목표로 했던 허가대상인 ‘12세 이상 전체 경증 및 중등증 환자’ 보다는 기준이 훨씬 엄격하다. 식약처는 셀트리온이 18세 이상의 임상 결과보고서를 제출했다는 사항을 고려해 12세 이상 18세 미만 환자에 대한 허가는 타당하지 않다고 봤다.

이렇게 기준이 엄격히 책정된 데는 ‘의료 환경’의 영향이 크게 작용했다. 지난 9월 10일 열린 중앙약사심의위원회 회의 회의록을 보면 한 위원은 “이론적으로 보면 모든 경증 환자에 다 투약하는 게 맞다. 열감, 피로 하나의 증상만 있어도 경증”이라고 말했다. 그러나 경증 환자가 모여 있는 생활치료센터에서 투여가 어렵고, 주사 투약을 위해 환자를 의료기관으로 전원하기도 쉽지 않다는 이유로 사실상 모든 경증 환자에 대한 투약이 허용되지 않았다.

사진=중앙약사심의위원회 회의록 캡처

천은미 교수는 “미국처럼 주사 센터를 만들면 좋겠지만, 그게 어렵다면 응급진료센터에서 주사를 맞고 재택 치료를 하는 방안을 생각해볼 수 있다. 그러나 지금은 응급진료센터 수가 현저히 적다”며 “생활치료센터에도 의료진이 있고, 혈액 검사 등을 할 수 있는 기계만 갖다 놓아도 항체치료제를 주사할 치료 시설이 될 수 있다. 머크의 몰누피라비르가 고위험군 환자에 쓰일 가능성이 높다면, 항체치료제를 다양한 경증 환자에게 ​어떻게 ​잘 쓸 수 있을지 고민해야 할 시점”이라고 말했다.

천 교수는 의료 체계 보완과는 별개로 항체치료제의 투약 대상을 확대해야 한다고도 지적했다. 천 교수는 “현재 재택 치료로 전환이 됐지만 사실상 응급 의료 체계가 제대로 작동하지 않는 상황이다. 재택 치료 정책에는 경증 환자가 중증으로 가지 않을 것이라는 전제가 깔리는데 그렇지만은 않다. 오히려 아무 약을 주지 않고 치료를 안 하다가 열이 40도가 넘어서 중환자실로 가는 경우가 있다. 결국 중증화를 예방하는 게 중요하다. 독감에 확진됐을 때 고위험군에만 타미플루를 처방해주지는 않는 것을 떠올려보면 쉽다”고 말했다.

허가변경 대상 재요청 등에 대해 셀트리온 관계자는 “제품 허가 관련 사항은 사전 상세 정보를 제공하기가 어려운 점을 양해 부탁한다”고 설명했다.

한편 중앙방역대책본부의 ‘코로나바이러스감염증-19 치료제 사용 안내’에 따르면, 국내에서 현재 사용 가능한 치료제는 미국 길리어드의 ‘베클루리주(렘데시비르)’와 셀트리온의 렉키로나주, 두 가지다. 베클루리주는 폐렴이 있고 산소치료를 시행하는 중증 환자에 투여된다. 셀트리온은 현재 렉키로나주를 흡입형 제형으로도 개발 중이다.​