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코로나 19 연구자 임상 사례 (가교 임상)

서울대 병원 두 곳에서

미국 휴머니젠이라는 회사에 주사제를 렘데시비르와 병용 요법으로 7월 승인 받아 하고 있습니다(가교 임상)

또하나 직접 이 약을 투입하는 안전성,효능 검증 서울대 병원에서 미 국립 보건원에 의뢰를 받아서 하고 있어요 (연구자 임상)

실제 사례 )

케이피엠테크의 관계사 텔콘RF제약이 신청한 코로나19 치료제의 국내 임상계획이 승인됐다.

텔콘RF제약은 22일 식품의약품안전처(MFDS)로부터 렌질루맙(Lenzilumab)의 국내 임상 1상 계획이 승인됐다고 밝혔다. 이번 임상은 서울대학교병원에서 한국인 성인 20명을 대상으로 렌질루맙의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가한다.

렌질루맙은 케이피엠테크가 텔콘RF제약과 국내 판권을 공동으로 보유하고 있다. 국내 임상을 위해 판권 공동보유자인 케이피엠테크와 텔콘RF제약이 공동으로 임상을 신청했으나 임상 승인 규정 상 텔콘RF제약이 대표로 임상을 승인 받았다.

케이피엠테크 관계자는 “텔콘RF제약이 대표로 임상승인을 받은 것일 뿐 임상수탁기관(CRO) 씨엔알리서치와 공동으로 계약되어 있으며 비용도 함께 부담해 실질적으로 공동 임상이다”며 “이번 국내 임상으로 안전성이 검증되면 추가 임상 없이 미국 3상 임상시험 결과를 토대로 국내 수입품목허가 신청이 가능해 렌질루맙이 미국 긴급사용승인(EUA)을 얻을 경우 바로 신청할 계획이다”고 말했다. 

미국에서 임상 3상이 끝났으나 더 많은 데이타를 확보하면서 안전성및 약 효능 검증이라고 식약처 임상 사이트 확인 가능

그럼 과연 연구자 임상은 말 그대로 연구자만을 위한 것이 아니라 국내 수입 사용허가를 이미 신청한 기업에 대해 가교 임상 성격이라고 표현을 하더군요

즉 각 나라마다 처한 환경에 따라 연구자 임상으로 안전성및 약 효능을 검증 하면 다음 단계는 각국이 처한 환경에 따라 식약처 승인을 득한 후 긴급 사용 승인이라던지 의사 처방에 사용 할 수 있는 동정적 승인(compassionate-use )라는 식약처 사용 허가에 사용및 판매를 하더군요

(의학적 요구가 충족되지 않은 환자를 위해 약에 대한 의료 서비스 제공자의 액세스 요청을 이행하도록 설계된 프로그램")

실제 사례 미,유럽에서 자주  일어나는 경우가  있어요

사례)국내

텔콘RF제약 및 케이피엠테크가 판권을 확보한 코로나19 치료제의 국내 임상 계획이 승인됐다.

텔콘RF제약과 케이피엠테크는 22일 식품의약품안전처로부터 렌질루맙(Lenzilumab)의 국내 임상 1상 계획이 승인됐다고 밝혔다. 이번 임상은 서울대학교병원에서 한국인 성인 20명을 대상으로 렌질루맙의 안전성/내약성 및 약동학적 특성을 평가한다.

텔콘RF제약 관계자는 "이번 국내 임상으로 안전성이 검증되면 추가 임상 없이 미국의 3상 임상시험 결과를 토대로 국내 수입품목허가 신청이 가능하다"며 "렌질루맙이 미국 긴급사용승인(EUA)을 얻을 경우 바로 국내 수입품목허가를 신청할 계획이다"고 말했다.

렌질루맙은 코로나19의 주요 사망 원인인 사이토카인 폭풍에 의한 면역 과잉 반응을 치료하는 신약후보물질이다. 렌질루맙을 개발한 휴머니젠은 미국과 브라질에서 임상 3상을 마치고 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)에 EUA를 신청했다.

렌질루맙은 미국과 브라질에서 진행된 임상 3상에서 뛰어난 약효를 보였다. 기존 승인된 코로나19 치료제 렘데시비르 및 코르티코스테로이드를 투여한 환자군 대비 호흡기 없는 생존율(SWOV)이 92% 높았으며 위약군과 대비해선 54% 향상됐다.

텔콘RF제약과 케이피엠테크는 지난해 11월 휴머니젠으로부터 렌질루맙의 국내 및 필리핀 지역 판권을 확보했다.

텔콘RF제약 관계자는 "사회적 거리두기가 4단계로 격상되고 국내 코로나19 신규 환자 수가 1000명대 이상이 지속되고 있는 만큼 향후 렌질루맙이 국내 신속하게 도입될 수 있도록 준비하고 있다"고 말했다.

즉 )덱사메타손, 렘데시비르 등도 이러한 경우를 거쳐서 사용하게 된 것이죠

지금 생명이 오고 가는 긴박한 상황하에서 연구자만을 위한 임상은 아니라는 것이죠

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한가하게 연구자 논문 기다리다 ​수 많은 피해가 수반되니까요

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​어떤 임상이던지 하루 빨리 많은 환자에게 임상 실시가 되어서 결과물이 나오는게 제일 중요 하겠죠