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국내개발 중인 코로나 백신, 임상시험 중 사망자 발생

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세자

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조회 329 2021/10/09 12:39

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 국내개발 중인 코로나 백신, 임상시험 중 사망자 발생


강기윤 의원, 임상시험 중 심근경색 부작용...식약처 공개 촉구



국내 개발 중인 코로나19 백신 임상시험 중 심근경색 부작용으로 사망자가 발생한 것으로 알려졌다.

국회 보건복지위원회 국민의힘 강기윤 의원이 식품의약품안전처로부터 받은 ‘백신 임상시험 중 예상하지 못한 중대한 약물이상반응(susar) 보고 사례’에 따르면 국내 코로나19 백신 개발 임상시험 중 심근경색 부작용으로 인해 사망자가 발생한 것으로 나타났다.

국내에서 코로나백신 개발을 위한 임상실험 중 예상하지 못한 중대한 약물이상반응이 발생했을 경우 해당 기업은 식약처에 즉각 보고하도록 되어 있다.

식약처에 보고된 사례에 따르면, 모기업에서 실시했던 임상시험 중 올해 9월에 심근경색 부작용으로 인해 사망한 환자가 발생했음에도 불구하고 임상시험을 진행하고 있는 것으로 나타났다.



▲ 코로나백신 임상시험 중 예상하지 못한 중대한 약물이상반응(susar) 보고 사례.



이에 대해 강기윤 의원은 “보건복지부, 질병청 2일차 국정감사에서 코로나백신 접종 부작용과 이상반응으로 인해 고통받고 있는 국민들의 이야기로 국정감사장이 숙연해졌다”며 “국내 코로나백신개발 임상시험 중 심근경색 부작용으로 인해 사망자가 발생했음에도 불구하고 국민들에게 알리지 않은 것은 국민들의 이러한 고통을 외면하고 있는 것”이라고 지적했다.

강 의원은 “식약처는 지난 4월에 조직된 ‘코로나 백신, 치료제 개발 범정부위원회 6차 회의’에서 이러한 중대한 부작용 등을 과학적으로 평가해 공개할 계획이라고 밝혔다”며 “향후 이러한 중대한 부작용이 발생했을 경우 국민들에 소상히 알릴 수 있도록 제도를 개선할 필요가 있다”고 덧붙였다.









 

고민정 “식약처, 피라맥스 관련 정보 잘 전달해 오남용 없게 해야”


김강립 “심도 있게 관찰해 국민들이 올바른 선택할 수 있도록 정보 제공할 것”





▲ 고민정 의원은 김강립 처장에게 피라맥스와 관련된 식약처의 기민한 대응을 요구했다.



신풍제약의 말라리아 치료제 피라맥스와 관련된 논란이 국회 보건복지위원회 국정감사에 올랐다.

더불어민주당 고민정 의원은 8일 식품의약품안전처 국정감사에서 피라맥스와 관련된 사재기 현상이 이어지고 있다며 코로나 관련 의약품에 대한 식약처의 긴밀한 대응이 필요하다고 주장했다.

고 의원은 “피라맥스의 청구 건수를 살펴보니 2019년 80개에서 2020년에는 1만건으로 급증했다”며 “무려 3464배나 청구가 증가했고, 2021년에도 상반기 기준 2500개가 청구됐다”고 밝혔다.

이어 “앞서 2020년 연말 식약처에서 피라맥스가 코로나19 치료제가 아니라고 알렸음에도 사재기 현상이 사그라들지 않는 것을 어떻게 보는지 궁금하다”고 질문했다.

이에 김강립 처장은 “매우 특이한 사안으로 판단하고 있다”며 “코로나19와 연관이 있다는 소문 때문에 실제로 청구가 늘어난 것인지 살펴보려 한다”고 답했다.

한편, 고민정 의원은 피라맥스가 2상 조건을 충족하지 못했지만 3상 임상시험을 승인한 이유를 물었다.

고 의원은 “2상에서 피라맥스가 결과를 충족하지 못한 것으로 알고있다”며 “왜 3상 시험에 돌입하게 된 것인지 답변 바란다”고 질문했다.

이에 김강립 처장은 “2상 결과만을 보고 조건을 충족하지 못한 부분이 있어 조건부 허가 등을 내기 어렵다고 봤다”며 “그러나 일부 조건을 변경하면 3상에서 효과에 대한 추가 검증이 가능하다는 전문가 의견이 있어 3상 승인을 한 것으로 알고 있다”고 말했다.

또한 서경원 식품의약품안전평가원장은 “피라맥스는 2상에서 일부 환자에게는 효과가 있을 수 있다는 말이 나왔다”면서 “이에 1500명 대상일 때는 효과가 나올 수 있다는 전문가 의견을 반영해 3상을 진행하게 됐으며, 임상시험은 환자 모집 속도에 따라 시작 시점이 정해질 것으로 보인다”고 답했다.

고민정 의원은 코로나와 연관성이 있는 의약품에 대한 식약처의 긴밀한 대응을 요구했다.

고 의원은 “일반 사용자들이 피라맥스를 복용하는 것에 있어서 주의를 기울여야 하는지 궁금하다”며 “코로나와 관련성이 있다고 알려진 의약품에 대해서는 식약처가 긴밀히 움직여주길 바란다”고 전했다.

이에 김강립 처장은 “관련 상황에 대해 심도있게 관찰하고 대응할 것”이라며 “국민에게 올바른 정보를 전달해 선택할 수 있도록 할 것”이라고 답변했다.



펜타닐 패치 처방 구멍...마통-심평원 DUR 연계도 미흡"

펜타닐 흡입한 청소년 적발..."의원 중심으로 유통되는 현실"
김강립 처장 "마통시스템, 심평원 DUR 연계작업 시작"

8일 식품의약품안전처 대상 복지위 국정감사에서 질의에 답하고 있는 김강립 처장 (출처 전문기자협의회)
8일 식품의약품안전처 대상 복지위 국정감사에서 질의에 답하고 있는 김강립 처장 (출처 전문기자협의회)

 청소년들이 펜타닐 패치를 처방받아 흡입하는 등 불법 마약류 처방을 위한 정부의 관리가 미흡하다는 지적이 나왔다.

더불어민주당 고영인 의원은 8일 식품의약품안전처 대상 국정감사에서 청소년 마약 처방 문제를 지적했다.

최근 경남에서 말기암 등 고통이 큰 환자에게 사용되는 펜타닐 패치를 처방받아 흡입한 10대 청소년들이 적발된 바 있다.

고 의원은 "특히 동네 의원을 중심으로 이런 일이 많이 발생하고 있고, 처방률도 높아졌다"며 "동네의원에서 대체마약으로 불법적으로 유통되는 현실"이라고 지적했다.

이어 "식약처가 의료쇼핑방지 의료망 서비스를 제공하고 있다. 의사가 특정 환자의 1년치 마약류 의약품 처방 이력을 확인할 수 있는 시스템"이라며 "가입한 의사가 7400명이지만 휴면회원이 너무 많다"고 말했다.

이러한 지적에 대해 식약처 김강립 처장은 "정보교류와 합리적 처방이 중요하지만 정보망이 올해부터 본격 가동됐다. 의료현장에서 쓰이는 처방 프로그램과 의료쇼핑 방지망이 쉽게 연계되지 않는 현실"이라고 답했다.

이어 "금년에 시작됐지만 빠른 시간에 의료 현장에서 사용하도록 조치하겠다"고 말했다.

오후에 속개된 질의에서도 펜타닐 패치에 대한 지적이 이어졌다.

민주당 서영석 의원은 "식약처가 마약류 통합관리시스템을 통해 점검한 결과 50곳 중 49곳을 적발했다"며 "나름 의미가 있지만 펜타닐과 프로포폴처럼 사건이 터지고 나서 점검하고 있다. 시스템을 제대로 관리해야 한다고 생각한다"고 지적했다.

정부에서 활용하고 있는 관련 시스템을 체계적으로 연계해야 한다는 주장도 나왔다.

서 의원은 "작년 국감에서 마약류 통합관리시스템과 심평원의 DUR 시스템을 연계해야 한다고 지적했는데 전혀 시행이 되고 있지 않다"며 "두 시스템에선 7만건 이상의 차이도 발생하고 있다. 비급여의 경우 누가 처방하고 구매했는지 알 수 없는 구조"라고 비판했다.

이어 "실시간으로 점검할 시스템을 연계하지 않으면 사후약방문이다. 좋은 시스템을 갖고 있음에도 놓치고 있다"고 덧붙였다.

이에 대해 김 처장은 "심평원과 협의해 DUR 정보와 마약류 취급내역 정보 연계를 시작했다. 전체적인 것은 아니지만 부분적으로 정보를 공유하는 사업을 진행 중"이라며 "완전히 파악하고 예방하기 위해선 추가적인 시간이 필요하다"고 말했다.

또한 "상이한 부분을 분석하는 데이터 분석을 추진하고 미흡한 부분을 보완하겠다"고 덧붙였다.
 


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