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우리나라에서 연구자 임상진행중 미국 임상 3상 진행중인 약을 유럽에서 급하니 의사허가 하에 처방 가능 LenzMAP은 치료 의사가 적절한 대안이 없다고 판단하고 규정이 허용하는 경우 입원한 COVID-19 환자에 대해 사례별로 lenzilumab에 액세스할 수 있도록 합니다. LenzMAP은 오스트리아, 불가리아, 크로아티아, 키프로스, 덴마크, 에스토니아, 프랑스, ??그리스, 아일랜드, 리투아니아, 룩셈부르크, 네덜란드, 포르투갈, 스페인, 스웨덴, 스위스 등 16개 유럽 국가에서 사용할 수 있습니다. 현재까지 이들 국가에서 보고된 COVID-19 사례는 2천만 건이 넘습니다. 1 렌질루맙은 연구용 제품이며 현재 어떤 국가에서도 승인 또는 승인되지 않았습니다.

Humanigen의 COO 겸 CFO인 Timothy E. Morris는 “우리는 특정 유럽 국가에서 환자별로 렌질루맙에 대한 접근을 제공하기 위해 클리니젠과 협력하고 있습니다. “우리가 계속해서 렌질루맙에 대한 판매 승인 신청을 추구하고 유럽 의약품청의 관련 검토와 조건부 판매 승인에 대한 결정을 기다리는 동안 관리 액세스 프로그램을 통해 휴머니젠은 의료 전문가의 액세스 요청에 긍정적으로 응답할 수 있습니다. 지역 규제 당국이 허용하는 경우 입원 환자를 치료합니다. 클리니젠과의 협력을 기대합니다.”

계약 조건에 따라 Clinigen은 규제 감독, 물류 및 접근 관리를 포함한 프로그램의 핵심 요소를 관리하게 됩니다.

“우리는 Humanigen과 협력하여 유럽 전역의 COVID-19 입원 환자에 대한 충족되지 않은 상당한 수요를 해결하는 데 도움이 되는 이 중요한 치료 옵션을 제공하게 된 것을 기쁘게 생각합니다. 이 계약은 중요한 의약품에 더 빠르고 폭넓게 접근할 수 있도록 하는 서비스를 제공하기 위해 생명공학 회사와 협력하는 Clinigen의 강점을 강조합니다.

Humanigen은 위에서 확인된 16개국 각각에서 lenzilumab에 대한 액세스를 가능하게 하기 위해 관련 국가의 규제 당국과 협력하는 Clinigen의 전문성에 의존할 것입니다. Clinigen은 현재 다른 회사를 위한 161개 이상의 유사한 관리 액세스 프로그램을 감독합니다. 클리니젠은 120개 이상의 국가에 걸쳐 5,000개 병원에서 20,000명 이상의 의료 서비스 제공자를 이용할 수 있습니다.

휴머니젠의 카메론 듀란트(Cameron Durrant) 최고경영자(CEO)는 “우리는 유럽, 영국, 미국에서 코로나19로 입원한 환자들에게 렌질루맙을 제공하기 위해 최선을 다하고 있다”고 말했다. "우리는 영국의 의약품 및 건강 관리 제품 규제 기관에 대한 MAA에 대한 롤링 제출을 완료했으며 유럽 의약품 기관에 대한 MAA를 준비 중이며 미국에서 잠재적인 긴급 사용 승인을 지원하기 위해 FDA에 추가 데이터를 제출할 계획입니다." 

<!----> 우리 파나픽스도 약 효능만 미얀마에서 입증되면 바로 의사 처방 사용 가능 하다고 보여집니다  

https://www.businesswire.com/news/home/20211007006073/en/Humanigen-Signs-Contract-With-Clinigen-for-Lenzilumab-Managed-Access-Program-in-Europe