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국내 임상 3상 중인 경구용 치료제 2건 및 삼성 바이오로직스 GMP 신청 등 "속도내야"
김강립 식약처장 "안전성·효과성 검증 중요…국내 바이오 산업 신뢰성과 직결된 문제"

위드코로나를 앞두고 코로나19 경구용 치료제와 모더나 백신 위탁생산에 속도를 내야 한다는 지적 속에, 김강립 식약처장은 국민 건강과 국내 바이오 산업의 신뢰와 직결된 문제인 만큼 신중해야 한다는 입장이다.

8일 국회 보건복지위원회 식품의약품안전처 국정감사에서 단계적 일상회복 ‘위드코로나’를 앞두고 경구용 치료제와 삼성바이오의 모더나 백신 위탁생산을 위한 정부의 신속한 승인 등에 대한 요청이 제기됐다.

강기윤 국민의힘 의원은 방역 당국이 오는 11월 초부터 단계적 일상회복을 검토하고 있는 가운데, 그 준비로써 경구용 치료제와 백신 위탁생산에 속도를 내야 한다고 주장했다.

실제로 전날 실시된 보건복지부 국정감사에서 권덕철 복지부장관과 정은경 질병청장은 10월 말까지 전국민 백신 접종률이 70~80%를 달성하게 되면, 11월 초부터 위드코로나로 이행이 가능하다는 점을 시사한 바 있다.

문제는 위드코로나를 앞두고 전문가들은 향후 1일 확진자가 5000명에서 1만명까지도 올라갈 수 있다고 예측하고 있는 점이다.

강기윤 의원은 "위드코로나에서 준비할 게 많다. 1일 5천 명, 1만 명으로 확진자 발생하면, 의료시설, 의료인력을 충분히 갖춰야 한다. 하지만 간호사들은 격무에 시달리고 있고, 향후 확진자가 더 늘어나면 업무는 더 가중될 것으로 보인다"며, 경구용 치료제 개발에 더욱 속도를 낼 필요가 있다고 지적했다.

현재 국내 경구용 치료제를 개발하고 있는 업체는 종근당과 신풍제약으로 모두 임상 3상 진행중이다.

이처럼 아직 국내 경구용 치료제가 나오지 않은 상황에서 정부는 해외 경구용 치료제를 1만 8천 개 선 구매했고, 2만개 추가 구매하기 위해 2022년도 당초 예산에 구매 비용을 예산에 편성했다.

강기윤 의원은 "식약처는 빠른 시일 내에 외국 경구 치료제라도 빨리 승인해서 준비해야 한다. 백신 구입 때처럼 늑장 부리면 큰 문제가 생긴다"며, "국내 경구용 치료제에 대해서도 지원 방안을 찾아 속도를 내야 한다"고 촉구했다.

김강립 식약처장은 "현재 국내 경구용 치료제 개발 진행에 대해서는 섣부른 언급은 조심스럽다. 임상 시험이 차질없이 진행될 수 있도록 하려면 어떻게 지원해야 할지 고민하도록 하겠다"며, "신속하면서도 철저하게 안전성 효과성 검증을 하도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 

강기윤 의원은 또한 모더나 백신 위탁생산 계약을 체결한 삼성바이오로직스의 사례에 대해서도 식약처가 하루빨리 모더나 백신 '제조판매품목 허가'를 신속하게 마무리해야 한다고 주장했다.

현재 삼성바이오로직스에서 생산하는 모더나 백신은 국내 공급용으로 품목허가를 다시 받아야 하는 상황으로, 식약처에 제조 및 품질관리기준과 GMP를 신청해 평가가 진행 중이다.

일각에서는 정부와 모더나 간의 백신 국내도입 협의가 원활하게 진행된다면 10월 중에도 모더나 백신의 국내도입이 가능하다는 전망이 나오고 있는 상황.

이에 대해 식약처장은 "모더나 백신의 국내 위탁생산에 대해서는 GMP가 매우 중요한 측면이 있다. 바이오 의약품은 화학 의약품보다 품질관리가 더 중요하다"며, "큰 생산 역량을 갖고 있다는 것뿐만 아니라, 신뢰성을 갖고 해외로 나가는 것도 중요하다"고 신중한 입장을 전했다.

나아가 "말씀해 주신 취지를 충분히 이해하며, 최선을 다해서 신속한 처리 중요하다는 거 인정한다. 하지만 안전에 대해 확인하는 것은 국민이 신뢰할 수 있는 제품을 접종하는 문제이며, 해외로도 나가는 것이기 때문에 국내 전체 바이오 기업의 신뢰와도 직결되기에 소홀함 없도록 해야한다"고 강조했다.

이종성 의원, 셀트리온 렉키로나 조건부·SK바이오사이언스 백신 임상 3상 승인 등 특혜 지적
김강립 처장 "다른 의도 없고, 국민 최우선…안전성·효과성 등 과학적 근거 중심 판단"

셀트리온의 코로나19 치료제 렉키로나주의 조건부 허가와 SK바이오사이언스 코로나19백신의 임상3상에 대한 특혜 의혹 등에 대해서 김강립 처장(이 근거 중심일 뿐이라고 반박했다.