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암환자 94% 항체 생겨, 고위험 환자는 항체 생기지 않아
최근의 연구에 의하면 거의 모든 암 환자가 2차 접종 후 3~4주가 지나면 코로나19를 예방하는 mRNA 백신에 대해 좋은 면역반응을 나타냈다고 한다.
암 환자들은 일반인들 보다 코로나19의 중증 진행이나 합병증이나 사망률이 더 높은 부담을 안고 있지만, 그런 고위험 환자들에 대한 백신의 효과에 관한 데이터는 거의 없었다.
국제적인 연구진은 코로나19 mRNA 백신에 대한 면역반응을 연구하기 위해 131명의 환자를 조사해보았다. 그중 94%는 코로나바이러스에 대해 항체가 생겼지만 7명의 고위험 환자는 항체가 생기지 않았다.
mRNA 백신에 대해 반응을 보이지 않은 이 작은 환자집단은 코로나19 바이러스에 대해 이들을 보호하는 것을 어떻게 다루어야할는지에 대해 문제를 제기했다. 텍사스 대학교 헬스 샌안토니오의 앰디 앤더슨 암 센터에 자리를 잡고 있는 메이스 암 센터의 딤피 샤 박사는 이렇게 말했다.
“우리는 이들 환자에게서는 바이러스에 대항하는 항체를 발견할 수가 없었다. 이것은 앞으로의 치료와 관련이 있다. 어떤 고위험 환자들에게는 암 치료가 끝난 후에 3차로 백신을 접종해야만 하는가?”
조사에 포함된 환자들의 중위연령은 63세였고 그들 중 대부분인 106명은 고형 종양을 갖고 있었고 나머지 25명은 혈액암을 갖고 있었다. 이번 연구의 공동 주저자인 판킬 샤는 골수종이나 호지킨 림프종 같은 혈액암을 갖고 있는 환자들은 고형 종양을 갖고 있는 환자들보다 백신 접종에 반응할 가능성이 적다고 말했다.
고위험 암환자, 백신 접종 후에도 조심해야
혈액암과 자가면역 질환을 치료하는데 사용하는 단일클론 항체인 리투시맵을 투여받는 환자들에게서는 백신 접종 후 6개월 안에 항체가 생기지 않았다. 항암 화학요법 치료를 받는 환자들은 항체 반응이 생겼지만 일반인들에 비해 반응이 약했다. 이것이 코로나19에 대한 예방과 어떻게 관련이 되는지 우리는 아직 알지 못한다고 딤피 샤 박사는 말했다.
이 연구는 고위험 암을 갖고 있는 환자들은 심지어 백신을 접종한 이후에도 계속해서 조심을 해야만 하는 것을 시사한다. 이 연구는 전파력이 강한 델타 변이체나 다른 돌연변이체들은 조사하지 않았다. 또 연구진은 암 환자들의 염증과 싸우는 T 세포와 B 세포의 반응을 분석하지도 않았다.
연구 모집단은 80%가 (비라틴 아메리카계) 백인, 18%가 라틴 아메리카계 백인, 2%가 흑인으로 이는 표본의 크기가 더 크다면 흑인의 면역반응이 달라질 수도 있는 것을 의미한다.
우리는 백신 접종에 대한 면역반응에 차이가 있는지를 알아보기 위해 미래의 연구들은 흑인과 아시아인과 라틴 아메리카계 환자들에 대해서도 실시할 것을 권유한다고 메이스 암 센터의 전무이사인 루벤 메사 박사가 말했다.
‘리리카’ 통증 특허 무효 심판 9년 만에 뒤집혔다
해당 특허침해 이유로 손해 배상한 국내 제약사 10여 곳
심결 확정시 후속 법적분쟁 예상 … 화이자 적극 방어 전망
‘리리카’의 통증 적응증 특허는 이미 기간이 만료돼 소멸된 상태다. 그러나, 특허 존속 당시 오리지널사인 화이자는 이 특허에 근거, 제네릭을 출시한 국내 제약사들에 손해배상을 청구해 승소했다. 당시 손해배상 청구 대상이 된 국내 제약사는 10여 곳에 이른다.
이런 가운데, 손해배상 판결의 근거가 되는 특허가 무효라는 심결이 나오면서 후속 법적 분쟁 가능성이 커지고 있다.
특허심판원은 최근 HK이노엔이 제기한 ‘통증 치료용 이소부틸가바 및 그의 유도체’ 특허 무효 심판에서 청구성립 심결을 내렸다. 당초 중복된 심판에 해당한다고 판단해 청구를 각하했으나, 특허법원과 대법원이 이와 배치되는 판결을 내놓자 심판을 다시 진행해 무효를 인정한 것이다.
HK이노엔의 ‘리리카’ 통증 적응증 특허 무효 심판의 시작은 지난 2011년 시작됐다.
화이자‘리리카’(프레가발린)
‘리리카’의 적응증은 ▲성인에서 말초와 중추 신경병증성 통증 치료 ▲간질 ▲섬유근육통 치료 등 세 가지인데, 신경병증성 통증 환자에 대한 처방이 90% 이상을 차지한다. 이 때문에 국내 제약사들은 2011년부터 관련 특허(통증 치료용 이소부틸가바 및 그의 유도체) 무효화 도전에 나섰다.
당시 특허 무효 심판을 청구한 제약사는 CJ제일제당(현 HK이노엔)을 비롯해 한미약품, 동아제약, 유한양행, 한국유나이티드제약, 종근당, 동국제약, 삼진제약, 한국비엠아이, 삼일제약, 비씨월드제약 등 모두 11곳에 달한다.
이들 제약사는 ‘리리카’의 통증 적응증 특허가 명세서 기재 불비, 진보성 흠결 등을 이유로 무효화돼야 한다고 주장했으나, 특허심판원은 1년 뒤인 2012년 국내 제약사들의 청구를 모두 기각했다. 이에 불복한 국내 제약사들은 특허법원에 항소했으나, 특허법원은 이를 기각했고 대법원 역시 화이자의 손을 들어줬다.
화이자는 특허 소송이 자사의 승리로 끝나자 국내 제약사들을 상대로 특허권침해 금지 및 손해배상 소송을 제기했다. 이 소송 역시 화이자의 승소로 끝이 났다. 사실상 ‘리리카’ 통증 적응증과 관련한 모든 소송이 국내 제약사의 패소로 마무리되던 상황에서 HK이노엔이 유일하게 다시 특허 무효화 도전에 나섰다.
HK이노엔은 대법원에서 기존 ‘리리카’ 특허 무효 심판의 상고심이 진행되던 도중 특허심판원에 추가로 새로운 무효 심판을 청구했다. 당초 모든 특허 청구항이 무효라고 주장했던 것과 달리, 이번에는 핵심 청구항 3개만을 골라 명세서 기재불비에 따른 무효를 주장했다.
특허심판원은 이번에도 HK이노엔의 주장을 받아들이지 않았다. 명세서 기재불비 사안은 앞서 진행한 심판 및 소송에서 이미 다룬 내용인 만큼 중복 심판 청구에 해당한다는 화이자 측의 주장을 수용한 것이다.
그러나, 특허법원의 판단은 달랐다. HK이노엔의 새로운 무효 심판 청구가 중복 청구에 해당하지 않는다고 봤다. 화이자가 이에 불복해 상고했으나, 대법원은 특허법원의 판결에 문제가 없다며 상고를 기각하고 특허심판원에 심판을 다시 진행하라는 취지로 사건을 환송했다.
사건이 특허심판원으로 되돌아왔지만, 심판부가 ‘리리카’의 통증 적응증 특허가 명세서 기재불비로 무효라는 HK이노엔의 주장을 받아들일지는 여전히 미지수였다. 앞선 심판과 소송에서는 명세서 기재불비가 인정되지 않았기 때문이다.
특허심판원은 약 1년 5개월 동안 심리를 진행한 끝에 앞선 기존 심결을 뒤집고 ‘리리카’ 통증 적응증 특허의 명세서 기재불비를 인정했다. 심결문은 아직 공개되지 않았으나, HK이노엔이 핵심 청구항에 대해서만 무효를 주장한 것이 주효했던 것으로 보인다.
업계 관계자는 “이번 심결이 확정될 경우, ‘리리카’ 통증 적응증 특허는 처음부터 없었던 것이 된다. 이때는 해당 적응증으로 ‘리리카’ 제네릭을 판매했다는 이유로 화이자에 손해배상을 했던 국내 제약사들이 법적 분쟁에 돌입할 수 있다”며 “따라서, 화이자는 특허법원에 항소해 적극적으로 방어에 나설 것으로 보인다. 이번에도 소송이 장기전이 될 가능성이 크다”고 말했다.
기온 낮아지면서 바이러스 활동 더 활발해질 전망
- 확진자 발생률·사망률 등 외국보다 낮은 수준
- 접종률 제고 및 의료대응체계 강화 필요
- 정부, 10월말 ‘위드 코로나’ 전환 재확인
코로나 방역관리체계를 확진자 중심에서 중증화율이나 치명률 등 고위험군 관리 중심으로 전환해야 한다는 지적이 제기되고 있다.
신규 확진자가 하루에만 3000명이 넘게 발생하는 등 코로나 확산세가 심각해지고 있지만 확진자수에만 연연, 거리두기에만 의존하는 현행 방역체계로는 방역과 경제 두 마리 토끼를 잡는데 한계가 있기 때문이다.
전문가들은 이미 백신접종률이 점차 높아지면서 사망률이 상대적으로 안정된 모습을 보이고 있는 상황에서 ‘단계적 일상회복(위드코로나)’로의 전환을 위해선 하루빨리 방역관리체계의 틀을 개편해야 한다고 지적한다.
26일 방역당국에 따르면 지난 1월 약 540명대였던 일일평균 신규 확진자 수는 9월에는 1910명을 훌쩍 넘어섰다. 올들어 3.5배 이상 증가한 셈이다. 반면 치명률(누적확진자 중 사망자 발생비율)은 같은 기간 1.82%에서 0.81%로 1%포인트 낮아졌다. 백신 접종이 본격화 한 이후 고위험군을 중심으로 한 치명률이 지속적으로 하락하고 있는 모습이다.
지난 25일(발표일 0시 기준) 신규확진자가 3272명으로 역대 최고 수준을 기록했고 추석명절 여파로 다음주에도 3000명 이상의 신규 확진자가 발생할 것으로 보이지만 선진국과 비교하면 아직은 양호한 수준이다.
인구 100만명당 확진자수(이하 누적·9월 20일 기준)는 우리나라의 경우 5577명으로 일본(1만3229명)의 절반 수준, 독일(4만9805명) △프랑스(10만3635명) △미국(12만6031명) △이스라엘(14만1125명) 등과 비교해도 월등히 낮다. 사망자도 우리나라는 100만명당 47명으로 일본(136명), 이스라엘(868명), 미국(1991명), 영국(2016명)보다 크게 낮은 수준이다. 이들 국가에 비해 백신 접종완료율은 미진하지만 위험도는 낮은 수준에서 관리되고 있는 셈이다. 결국 정부 계획대로 10월말까지 개인방역수칙을 준수하면서 백신접종완료율 70%를 달성한다면 중증도나 사망률을 더욱 낮출 수 있다는 분석이 나온다.
전문가들은 이에 따라 대규모의 확진자가 발생해도 위드 코로나로의 전환을 더 이상 미룰 수 없다고 지적한다. 자영업자 등 피해·취약계층을 중심으로 야기되는 막대한 경제적 사회적 피해를 더 이상 방치할 수 없다는 얘기다.
정재훈 가천대 예방의학과 교수는 “단계적 일상회복을 시작하지 않는다면 불필요한 사회경제적 피해를 감수할 수밖에 없다”며 “다음달 말 확진자수가 3000명이 유지되거나 더 늘더라도 철저한 준비를 통해 예정대로 진행해야 한다”고 강조햇다. 정은경 질병관리청장은 “단계적 일상회복으로 전환하기에 앞서 신규 확진자 발생 규모를 어디까지 감당할지에 대한 사회적 합의가 필요하다”고 말했다.
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신규 브랜드 출시·전략적 제휴 등
국내서 기술력 다져 해외진출 전략
국내 제약·바이오 업체들이 자회사 설립·신규 브랜드 출시·전략적 제휴 등의 방법으로 동물 의약품 시장 공략에 박차를 가하고 있다. 제약·바이오 회사들의 첫 번째 타깃은 연간 2조 원 남짓한 국내 시장이다. 제약·바이오 업체들은 국내에서 기술력을 다진 후 13조 원 규모의 해외 시장 공략에도 나선다는 방침이다.
26일 관련 업계에 따르면 유한양행·대웅제약 등 전통 제약사들은 물론 박셀바이오 등 바이오 회사들도 동물 의약품 사업을 강화하고 있다. 동국제약은 이달 국내 최초 반려견 전용 치주질환 치료제 캐니돌 정을 내놓았고 대웅제약은 지난달 한국수의정보(현 대웅펫)을 인수하며 동물 의약품 시장에 본격 진출했다.
앞서 반려동물 전용 브랜드 ‘라비벳’을 선보인 종근당바이오는 동물 의약품 전문 기업 이글벳 수의사팀과 공동 연구를 통해 제품을 개발 중이다. 유한양행은 국내 바이오 업체 지엔티파마와 함께 지난 5월 반려견 인지기능 장애증후군 치료제 제다큐어를 출시했고, GC녹십자랩셀은 올해 3월 반려동물 헬스케어 전문 자회사 ‘그린벳’을 신설했다.
제약·바이오 업체들이 이처럼 일제히 시장 공략을 강화하고 있는 것은 성장 가능성이 크기 때문이다. 시장 규모는 현재도 국내와 글로벌 모두 우상향 그래프를 그리고 있다. 해외 시장의 경우 애드바케어파마 USA에 따르면 올해 115억 달러(약 13조5,000억 원)에서 5년 뒤인 2026년 155억 달러(약 18조3,000억 원)로 커질 것으로 전망된다.
업계에서는 업체들의 공략 강화로 독일 베링거인겔하임이나 미국 머크 등이 과점하고 있는 국내 시장의 재편 여부에 촉각을 곤두세우고 있는 모습이다. 일부 업체는 해외 시장 공략에도 나선다. 박셀바이오는 세계 최초 반려견 전용 항암면역치료제 박스루킨-15로 해외 시장도 공략한다는 구상이다. 업계 관계자는 “제약사 입장에서 보면 동물 의약품 시장은 사실 아직 제대로 형성된 시장은 아니다”며 “그렇기 때문에 오히려 선점 경쟁이 치열한 것”이라고 말했다.
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