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 완치 가능한 병이 어쩌다가…" 수술 불가능한 대장암 환자 증가

코로나19 여파로 수술이 어려울 정도로 악화된 상태에서 병원을 찾은 대장암 환자가 크게 늘어난 것으로 나타났다. 대장암을 조기 발견할 수 있는 가장 확실한 방법인 내시경 검사건수가 줄어든 탓이다.

18일 의료업계에서 따르면 한림대학교동탄성심병원이 최근 대장암으로 치료를 받은 환자를 분석한 결과 코로나19 유행 이후 수술이 불가능할 정도로 심각한 상태로 병원을 찾은 환자 비율이 2019년 11%에서 올해 23%로 2배 이상 증가한 것으로 나타났다.

이런 환자의 대장에는 암이 가득차 완전 절제가 불가능한 점을 감안해 스텐트로 종양 일부만 제거해 배변을 할 수 있는 정도의 길을 내거나 장루형성술을 한다. 이런 환자 비율이 2배 늘었다는 얘기다. 대장암은 종양을 완전히 절제하지 못하면 예후가 매우 나쁘기 때문에 완전 절제가 가능한 시기에 병원을 찾아야 한다.

한림대동탄성심병원을 원인을 대장내시경 검사건수 감소에서 찾았다. 보건복지부 질병관리통계 자료에 따르면 코로나19가 유행한 지난해 국내 대장내시경 검사건수는 167만 8016건으로, 2019년 178만 9556건에 비해 6% 감소했다. 김정연 한림대동탄성심병원 외과 교수는 “코로나19가 장기화됨에 따라 내시경 검사를 미루면서 조기치료 기회를 놓치는 사람들이 늘고 있다고 말했다.

대장암은 수술과 항암치료를 적극적으로 했을 경우 5년 생존율이 1기 95%, 2기 88%, 3기 74%, 4기 31%다. 4기 생존율이 상당히 높은 편이며, 수술 후 사망률도 0.4%에 불과하다. 전체 생존율은 79.5%에 달한다.

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​김 교수는 “대장암은 폐암과 달리 수술을 통해 완치까지 기대할 수 있는 예후가 좋은 암"이라며 "코로나19 감염 위험 때문에 대장암 검진을 미루면 안 된다"고 당부했다. 그는 이어 "변이 가늘어지거나, 체중이 줄거나, 빈혈 증상이 있거나, 대변에 살짝 피가 묻어나올 경우 대장암 의심증상일 수 있다"며 "이럴 땐 곧바로 대장 내시경 검사를 받아야 한다”고 덧붙였다.

"전립선암 방사선 치료, 1~2주 내 2회로 끝낸다"
영국서 임상시험 개시…현재는 한달동안 20회 치료



(서울=연합뉴스) 한성간 기자 = 초기 전립선암의 방사선 치료 선량을 늘리고 치료 횟수와 기간을 대폭 단축하는 임상시험이 세계 최초로 영국에서 진행된다.
영국 왕립 마스덴 병원(Royal Marsden Hospital)과 영국 암연구소(ICR·Institute of Cancer Research)는 전립선암 방사선 치료의 선량을 올리고 치료 기간과 횟수를 1~2주 내 2회로 단축하는 임상시험을 이번 주부터 시작한다고 일간 텔레그래프가 20일(현지시간) 보도했다.
현재 초기 전립선암의 표준 방사선 치료는 한 달 동안 약 20회에 걸쳐 시행되고 있다.
왕립 마스덴 병원 임상 종양 전문의 니컬러스 밴 애스 박사는 최근 방사선 치료의 정확도가 높아지면서 방사선 치료 횟수를 줄이는 것이 가능해졌다고 밝혔다.
방사선 치료가 정확해졌다는 것은 암 조직과 함께 정상적인 조직이 손상되는 위험이 줄어들어 그만큼 방사선 선량을 높이는 것이 가능하게 됐음을 의미한다고 설명했다.
따라서 환자도 방사선 치료를 받기 위해 병원을 방문하는 횟수가 줄어들 수 있게 된다.
방사선 치료는 1회 선량을 높이면 항암 효과가 커지고, 낮은 선량으로 여러 번 치료하는 것보다 높은 선량을 한 번에 집중하는 것이 암세포 사멸을 가속화할 수 있다는 사실이 드러나고 있다.
왕립 마스덴 병원 연구팀은 지난달 전립선암 방사선 치료 선량을 높이고 횟수를 1~2주 동안 5회로 줄여도 안전하다는 임상시험(PACE-B) 결과를 발표한 바 있다.
2년에 걸쳐 진행된 임상시험에서 참가 환자의 약 90%에서 매우 경미한 부작용만 나타났고 99%는 심각한 부작용이 없었다.
이는 선량을 높이고 치료 기간을 단축해도 방사선 독성으로 인한 장기적인 손상 위험이 없음을 보여주는 것이라고 연구팀은 강조했다.
임상시험 결과는 유럽 방사선치료·종양학회(ESTRO·European Society for Radiotherapy and Oncology) 학술회의에서 발표됐다.
영국에서는 매년 약 4만8천500명의 전립선암 환자가 발생하고 있으며 초기에 진단되면 방사선 치료로 80%의 생존율을 기대할 수 있다.

16:2 부스터샷 부결…미 FDA 자문단 “고령·취약층만 허용”

전 국민 70%가 백신을 맞았지만 신규 확진자는 여전히 2천 명을 넘겼습니다.

얼마나 더 맞아야 하는지, 또 부스터 샷은 어떻게 할 지도 관심산데요.

미국에선 부스터 샷을 준비하던 정부 방침에 FDA가 제동을 걸었습니다.

첫 소식, 염정원 기자가 전해드립니다.

[리포트]
표결 전 양측 의견은 팽팽했습니다.

이미 추가접종을 시작한 이스라엘 관계자도 미 식품의약국 자문회의에 참석했습니다.

[샤론 알로이 프레이스 / 이스라엘 보건장관] 
"(부스터샷이 없었다면) 지난달 말 이스라엘은 아마 입원 수용 능력의 한계를 넘어섰을 것입니다."

화이자측은 이스라엘 60대 이상 고령층 110만 명을 분석했더니 추가접종자의 감염 위험은 11배, 중증 발생도는 20배 낮아졌다고 주장했지만 자문단은 편향된 해석이라고 판단했습니다.

[마이클 쿠릴러 / FDA자문단]
"우리가 지금 보고 있는 데이터가 (고위험군을 제외한) 일반 사람들에게도 적용 가능한지 분명하지 않습니다."

결국 자문단은 접종을 완료한 16살 이상 전원에 대한 8개월 뒤 추가접종 승인 안건을 16 대 2로 부결했습니다.

[필 크라우즈 / FDA 백신 연구·검토 부국장]
"문제는 오늘 회의에 사용, 제출된 연구 결과 대부분이 전문가 동료와 FDA에 의해 검토되지 않았다는 것입니다."

대신 65살 이상과 의료 종사자 등 감염 노출에 취약한 작업군에 대해선만 추가접종을 권고했습니다.

다음주 화이자 백신 추가접종을 계획했던 바이든 정부의 일정도 차질이 불가피해졌습니다.

자문단의 결정은 법적 구속력은 없으나 FDA는 전통적으로 따랐습니다.

FDA의 최종 결정은 다음주 초 나옵니다.

내년 부스터샷과 학령기 신규 접종을 위해 mRNA백신 예산 2조 4천억 원을 확보한 질병관리청은 접종 대상 등이 확정되면 구체적인 계획을 발표하기로 했습니다.

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FDA, 릴리 코로나19 항체 예방요법으로 사용 허가

바이러스 노출 후 예방용도...취약한 사람에 도움



미국 식품의약국(FDA)이 일라이 릴리의 코로나19 항체 칵테일을 바이러스 노출 후 예방요법으로 사용할 수 있도록 허가했다.


▲ 릴리의 밤라니비맙과 에테세비맙은 미국에서 코로나19 치료용도 외에도 노출 후 예방요법으로 사용하도록 확대 승인됐다.


릴리는 FDA가 밤라니비맙(bamlanivimab) 700mg과 에테세비맙(etesevimab) 1400mg 병용요법에 대한 긴급사용승인(EUA) 범위를 확대했다고 발표했다.

이에 따라 밤라니비맙+에테세비맙은 코로나19 백신 접종을 완료하지 않았거나 백신 접종 완료 후 적절한 면역 반응을 보일 것으로 예상되지 않는 사람, SARS-CoV-2 바이러스에 감염된 사람에 노출되거나 요양원, 교도소 같은 시설 환경에서 노출 위험이 높은 사람을 포함해 12세 이상의 고위험 소아 및 성인에게 사용할 수 있게 된다.

FDA는 밤라니비맙+에테세비맙을 통한 노출 후 예방요법이 코로나19 백신 접종을 대체할 수는 없다고 강조했다. 이번 승인은 이달 초에 미국 당국이 미국 전역에서 릴리의 코로나19 항체 칵테일 배포를 재개하기로 결정한 이후 이뤄진 것이다.

릴리의 최고 과학ㆍ의료책임자 대니얼 스코브론스키 박사는 “코로나19 백신 접종으로 인해 공중 보건이 크게 개선됐음에도 불구하고 전염성이 강한 델타 변이가 확산됨에 따라 요양원 거주자와 심각한 결과에 직면할 위험이 높은 질병이 있는 환자를 포함해 가장 취약한 사람에게 바이러스가 계속해서 파괴적인 영향을 미치고 있다”고 설명했다.

그러면서 “우리는 이번 확대 승인이 미국에서 가장 큰 위험에 처한 사람에게 코로나19 확산을 막는데 도움이 되는 노출 후 예방요법으로서 항체 치료제를 제공하는데 도움이 될 것이라는 점을 기쁘게 생각한다”고 밝혔다.

이 확대 승인은 릴리가 미국 국립보건원(NIH) 산하 국립알레르기감염병연구소(NIAID)와 코로나19 예방네트워크(CoVPN)와의 파트너십을 통해 수행한 위약대조 임상 3상 시험인 BLAZE-2 연구의 데이터를 기반으로 한다. 이 연구에는 미국 전역의 장기요양시설 거주자 및 직원이 등록됐다.

연구 결과에 따르면 밤라니비맙 4200mg은 요양원 거주자에서 유증상 코로나19 발병 위험을 최대 80%가량 감소시켰으며, 장기요양시설 직원 및 거주자에서는 최대 57%가량 감소시킨 것으로 분석됐다.

코로나19 예방네트워크의 책임자 마이론 코헨 박사는 “최근 기록에 따르면 백신 접종을 완료한 요양원 거주자가 코로나19에 감염된 사례가 있으며 이 중 일부는 상당히 심각한 병을 앓았다”고 말하며 “이 단일클론항체가 코로나19 치료 외에 추가로 노출 후 예방요법으로 긴급사용승인된 것은 대유행과의 싸움에서 중요한 성과를 제공한다”고 덧붙였다.

릴리의 밤라니비맙은 FDA에 의해 경증에서 중등도 코로나19 치료제로 긴급 승인된 최초의 중화 항체다. 현재 릴리는 미국에서 밤라니비맙을 에테세비맙과의 병용요법으로만 공급하고 있다. 밤라니비맙+에테세비맙은 바이러스 연구에서 알파 및 델타 변이에 대한 중화 활성을 유지하는 것으로 입증됐다.

최근 미국 정부는 앞서 구매한 밤라니비맙과 병용하기 위한 에테세비맙 38만8000회 투여분을 추가 구매하기로 결정한 상태다. 

코로나19(COVID-19) 사태가 1년 반가량 지난 지금 여러 나라가 방역 전략을 수정하고 있다. 코로나19의 종식이 아닌 관리로 이전하는 '위드 코로나'(with corona) 전략을 채택하는 것이다. 코로나19를 종식되지 않고 주기적으로 발생하는 엔데믹(풍토병)으로 관리해 일상 회복을 본격화하겠다는 움직임이다. 경제적 부담도 위드 코로나로의 전환을 부추기고 있다.

백신 접종률 믿고 '위드 코로나'로 간다

16일(현지시간) CNN은 위드 코로나 전략을 채택한 5개국을 꼽으며 이들의 새로운 방역 전략이 앞으로 어떻게 전개될지 주의 깊게 지켜봐야 한다고 짚었다.

덴마크는 지난 10일부터 코로나19 관련 방역 규제를 전면 해제했다. 코로나19가 더 이상 사회에 중대한 위협이 되는 질병이 아니라는 판단에서다. 덴마크인들은 이날부로 접종 증명서 등 백신 여권(접종 증명서) 없이 클럽과 식당에 들어갈 수 있게 됐다. 대중교통을 이용할 때도 마스크를 쓰지 않고, 인원 제한 없이 모임도 가능하다. 팬데믹 이전의 삶으로 돌아갈 수 있게 된 것이다.

덴마크가 본격적으로 위드 코로나 정책을 도입할 수 있었던 비결은 높은 백신 접종률이다. 덴마크는 전체 인구의 74% 이상이 백신 접종을 완료했다. 최근에는 확진자 증가세도 꺾였다. 매그너스 휴니케 장관은 트위터를 통해 "감염 재생산지수가 현재 0.7을 기록하고 있다. 백신 접종과 시민들의 노력 덕분"이라고 밝혔다. 감염 재생산지수는 확진자 한 명이 주변에 몇 명을 감염시키는지 보여주는 지표로 1을 넘으면 확산세, 1 이하면 감소세를 의미한다.

칠레도 국경을 열며 위드 코로나와의 공존을 모색하고 있다. 보건부 최근 보고서에 따르면 백신 접종 가능한 칠레인의 약 87%가 백신 접종을 마쳤다. 칠레는 부스터샷(추가 접종)을 도입했으며, 지난 13일부터는 만 6~11세 어린이들에게도 백신 접종을 시작했다.

칠레는 내달 1일부터 남반구 국가 여름 시즌에 맞춰 외국인 관광객을 받기로 했다. 백신 접종을 완료하고, 도착 72시간 전 코로나19 검사에서 음성 판정을 받으면 5일 격리 기간을 거쳐 입국할 수 있다. 호세 루이스 우리아르테 관광부 차관은 "외국인 관광객이 칠레에 올 수 있다는 사실은 국경을 여는 중요한 첫 단계"라며 "보건 상황이 잘 유지되면 더 나아갈 수 있을 것"이라고 했다.

싱가포르는 지난 6월 아시아 최초로 위드 코로나를 선언했다. 확진자 수 집계를 중단하고 독감처럼 위·중증 환자만 관리해 코로나19 이전 수준으로 일상을 회복하겠다는 방침이다. 당시 싱가포르 코로나19 책임자는 "나쁜 소식은 코로나19가 절대 사라지지 않을 수도 있다는 것이며, 좋은 소식은 우리가 코로나19와 함께 정상적인 이상을 영위할 수 있다는 것"이라고 설명했다.

'제로 코로나'를 목표로 엄격한 방역 정책을 시행해온 싱가포르 당국은 지난달 일부 방역 규제를 완화하기 시작했다. 백신 접종을 완료한 사람에게 식당 내 취식을 허용하고, 모임 제한 인원도 기존 2명에서 5명으로 늘렸다. 하지만 백신 완전 접종률이 80%를 넘어선 상황에서도 확진자가 급증하면서 추가 규제 완화를 중단한 상태다. 전날 싱가포르 신규 확진자는 910명으로, 1년4개월여 만에 최다치를 기록했다.

접종률 평균에도 못 미치지만…'공존' 준비하는 나라들

백신 접종률이 낮지만 '생존'을 위해 위드 코로나를 택한 나라들도 있다.

태국은 다음 달부터 수도 방콕을 비롯해 주요 관광지를 외국인 관광객에게 개방할 계획이다. 대표적인 여행지인 푸켓은 이미 지난 7월1일부터 백신을 맞은 외국인 여행객에게 격리 없는 입국을 허용하고 있다. 같은 달 15일부터 코사무이, 코팡안, 코따오 등에도 이를 적용했다.

태국은 최근 확산세가 다소 잦아들긴 했지만 아직도 하루 1만명대의 확진자가 나온다. 백신 접종률도 낮아 완전 접종률이 20%가 되지 않는다. 이러한 상황에서도 주력인 관광산업이 큰 타격을 받자 코로나 공생을 택했다. 2019년 기준 관광산업은 태국 국내총생산(GDP)의 20%가량을 차지한다.

남아프리카공화국은 3차 대유행 속에서도 방역 규제를 완화하며 경제 활동 재개에 나섰다. 전국 야간통행 금지 시간은 밤 11시~오전 4시로 단축됐고, 대규모 모임인원은 실내 250명, 실외 500명까지 허용하기로 했다. 주류 판매도 일주일에 4일만 허용했으나, 이제는 월요일부터 금요일까지 5일간 가능하다. 아직 백신 완전 접종률이 13%로 낮은 수준이지만, 남아공 정부는 성인 인구 전체가 맞을 백신을 확보했다며 자신감을 보이고 있다.

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침묵의 살인자 '담관암' 생존율 올라가나...더해지는 옵션

FGFR 억제제 페마지어 이어 신약 이보시데닙 등장
신규 기전 T세포 치료제 가보-셀도 주목

 치료 약물이 부족한 대표적 난치성 암종인 담관암에도 희망이 비추고 있다.  2019년부터 새로운 약물들이 등장하면서 치료옵션이 다양해지고 있어서다.

특히 혈액암에만 강점을 보였던 T세포 치료제가 미국식품의약국(FDA)으로부터 고형암의 일종인 담관암 치료제로 희귀의약품 지정을 받으면서 기대감도 커지는 상황이다.

 

포문 연 FGFR 억제제 표적 신약 페마지어 

담관암의 치료 옵션 다양화는 섬유아세포증식인자수용체(FGFR) 억제제 페마지어(성분명 페미가티닙)가 열었다.

페마지어는 FGFR 억제제 계열 최초의 표적항암제로, 2019년 FDA로부터 절제 불가능한 국소진행성 또는 전이성 담관암 성인환자 치료에 신속 승인을 받았다. 다만, 신속 승인인 만큼 향후 임상연구 결과에 따라 담관암 적응증은 달라질 수 있다.

신속 승인은 절제 불가능한 국소진행성 또는 전이성 담관암 환자 107명을 대상으로 페마지어의 효능을 평가한 FIGHT-202 연구가 기반이 됐다.

연구에는 이전 치료 중 또는 치료 후 질병이 진행됐고, FGFR2 유전자 융합 또는 재배열을 가진 환자가 포함됐다. 이들은 14일 연속 1일 1회 페마지어 13.5mg 경구투여 후 7일간 치료를 중단했다.

연구 결과, 페마지어의 객관적반응률(ORR)은 36%(95% CI 27-45)로, 이중 3명은 완전반응(CR)을 보였다.

아울러 반응기간(DOR) 중앙값은 9.1개월로 나타났는데, 약물에 반응한 환자 38명 중 24명은 6개월 이상 반응이 지속됐고, 7명은 12개월 이상 이어졌다.

RECIST 1.1에 따른 독립적검토위원회에서 결정한 ORR과 DOR 등 1차 목표점을 충족한 것이다. 

 

IDH1 돌연변이 타깃 '이보시데닙'

아소시트레이트탈수소효소-1(IDH1) 돌연변이 담관암 환자의 치료 옵션도 등장했다.

지난 8월 FDA는 IDH1 돌연변이가 있는 이전에 치료를 받았거나 국소진행성 또는 진행성 또는 전이성 담관암 성인 환자 치료에 이보시데닙을 승인했다.

담관암의 일반적인 돌연변이 유전자는 TP53 돌연변이가 42.7%로 가장 많고, KRAS(28.2%), ARID1A(12.1%), IDH1(10.5%) 등의 순으로 나타나는 것으로 알려진다.

특히 IDH1은 표적치료 신약을 써볼 수 있는 돌연변이 유전자로 꼽힌다.

이보시데닙의 승인 근거는 IDH1 돌연변이가 있는 국소진행성 또는 전이성 담관암 성인 환자 185명을 대상으로 한 ClarlDHy 임상3상 연구다.

연구 참여자들은 젬시타빈 또는 5-플루로우라실 함유 요법을 포함해 적어도 1가지 이상, 2가지 이하의 이전 치료 요법을 진행했다.

이들은 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 이보시데닙 500mg 1일 1회 경구투여군과 위약군에 2:1 무작위 배정됐다.

1차 목표점은 RECIST 1.1 버전에 따른 독립적검토위원회 결정 무진행생존율(PFS)이었다.

연구 결과, 이보시데닙 투여군은 위약군 대비 PFS에서 통계적으로 유의미한 개선을 보였다(HR 0.37; 95% CI 0.25-0.54; P<0.0001).

이보시데닙 투여군의 PFS 중앙값은 2.7개월로, 위약군은 1.4개월로 나타났다.

다만, 2차 목표점인 전체생존율(OS)에서는 각각 10.3개월, 7.5개월(각 중앙값)을 보였지만, 통계적으로 유의한 개선을 보이지 못했다(HR 0.79; 95% CI 0.56-1.12; P=0.093).

 

T세포 치료제의 진화 '가보-셀'

T세포 치료제의 변화도 감지된다. 혈액암에 효능이 뛰어난 CAR-T 등 기존 T세포 치료제의 단점을 극복할 수 있을지에 대한 기대가 모이고 있다.

최근 FDA는 신개념 T세포수용체융합구축T세포(TRuC-T) 치료제 가보-셀(가보캅타진오토류셀)을 담관암 치료제 희귀의약품으로 지정했다.

가보-셀은 T세포수용체융합구조(TRuCs)로 종양을 인식하는 수용체를 T세포수용체에 인식시켜 HLA 분자에 제한 없이 어떤 세포 표면의 항원에도 작용 가능하도록 한 새로운 기전의 T세포 치료제다.

앞서 발표한 임상1상 중간결과에 따르면 가보-셀은 메소텔린 발현 고형암 환자 5명 모두에게서 종양 감소를 확인했다.

메소텔린은 악성 흉막/복막 중피종, 난소암, 담관암, 유방암, 췌장암 등을 포함한 광범위한 고형 종양에서 발현되는 세포 표면 당단백질이다.

메소텔린 과발현은 암세포의 증식, 침습, 전이를 촉진해 악성 형질전환과 종양 공격성 강화 등을 가속한다. 일부 암에서는 더 나쁜 예후를 초래하는 것으로 알려진다.

메소텔린 과발현 광범위 고형종양 중 비소세포폐암, 난소암, 악성 중피종, 담관암 관련 환자는 미국에서만 연간 최대 8만명이 신규로 진된되고 있다.

연구 참여자들은 악성 중피종 4명, 난소암 1명으로, 평균 5번의 선행 치료 경험이 있었다.

연구 결과, 가보-셀은 모든 환자에서 질병통제율(DCR) 100%를 달성했다.

아울러 40%의 ORR을 보였고, 2명의 환자에게서 부분반응(PR)을 나타냈다.

다만, 가보-셀의 한계도 있었다. T세포 치료제는 사이토카인방출증후군(CRS)과 신경독성이 중대한 부작용으로 해결해야 할 숙제다.

실제 가보-셀은 참여자 3명에게서 CRS가 발생했는데, 2명은 1급이었고 나머지 1명은 3급이었다. 반면 신경독성이나 종양표적세포 외 이상독성은 확인되지 않았다.

한편, 가보-셀은 불응성 메소텔린 발현 고영종양 환자를 대상으로 한 임상1/2상의 용량 증량 부분 중간분석 결과를 오는 17일 열리는 유럽임상종양학회(ESMO) 연례학술대회에서 발표할 예정이다. 이번에 소개될 고형종양에는 악성 중피종, 난소암, 담관암 등이 포함된다.

올루미언트, 코로나19 치료제로 안착하나?

LANCET Respiratory Medicine, 임상3상 연구 결과 게재
올루미언트, 위약 대비 코로나19 입원환자 사망률 38.2% 감소

 심장질환, 암 등 위험을 높인다는 시판 후 안전성 조사 결과로 위기를 맞은 JAK 억제제 릴리의 올루미언트(성분명 바리시티닙)가 코로나19(COVID-19) 치료제로 자리매김할 수 있을지 관심이 모인다.

류마티스관절염 치료제로 개발된 올루미언트는 아토피피부염으로까지 적응증을 확대하고 있는 약물이다.

지난 7월 미국식품의약국(FDA)은 올루미언트를 코로나19 단독 치료제로 승인했다.

FDA는 지난해 11월 올루미언트와 렘데시비르의 병용요법을 코로나19 치료제로 사용할 수 있도록 긴급사용승인(EUA)을 한 바 있다.

올루미언트 단독요법의 처방 대상은 코로나19 입원환자 중 산소보충과 인공호흡기, 에크모 치료를 받아야 하는 2세 이상 소아 환자와 성인이다. 

이런 가운데 최근 THE LANCET Respiratory Medicine에는 미국 에모리의대 Vincent C Marconi 교수 연구팀이 진행한 코로나19 입원환자를 대상으로 한 올루미언트의 효능과 안전성을 평가한 임상3상 연구 결과가 실렸다.

이번 연구는 2020년 6월 11일부터 2021년 1월 15일 사이 아시아, 유럽, 북아메리카 및 남아메리카 등 12개 국가 101개 의료기관에서 코로나19로 입원해 표준치료를 받은 성인 1525명이 등록됐다.

표준치료는 덱사메타손과 같은 전신 코르티코스테로이드와 렘데시비르를 포함한 항바이러스제가 포함됐다.

참여자들은 최대 14일 동안 1일 1회 올루미언트 4mg 투여군(n=764)과 위약군(n=761)에 1:1 무작위 배정됐다.

연구 시작 시점에서 전신 코르티코스테로이드를 투여받은 환자는 79.3%(n=1204)였고, 이중 91.3%(n=1099)는 덱사메타손을 투여받았다. 18.9%(n=287)는 렘데시비르를 처방 받았다.

연구팀은 1차 복합 목표점으로 고유량 산소, 비침습적 환기, 침습적 기계환기 비율과 치료 28일까지의 모든 원인에 의한 사망률로 설정했다. 2차 목표점은 모든 원인에 의한 사망률이었다.

연구 결과, 치료 28일째 모든 원인에 의한 사망률은 올루미언트 투여군이 8%(n=62), 위약군이 13%(n=100)로 나타났다(HR 0.57; 95% CI 0.41~0.78; P=0.0018).

또 치료 60일째 모든 원인으로 인한 사망률은 올루미언트 투여군이 10%(n=79), 위약군이 15%(n=116)로 올루미언트 투여군이 위약군 대비 38.2% 사망률을 줄였다(HR 0.62; 95% CI 0.47-0.83; P=0.005).

올루미언트 투여군 20명당 1명 꼴로 추가 사망이 예방된 것.

심각한 이상반응은 올루미언트 투여군과 위약군에서 각각 15%, 18%로 조사됐는데, 심각한 감염이나 정맥혈전색전성사건은 두 군에서 유사했다.

연구팀은 "코로나19 질병 진행 빈도에 있어 올루미언트 투여군의 유의미한 감소는 없었다"면서도 "표준치료+올루미언트는 표준치료 단독요법과 유사한 안전성 프로파일을 보였다"고 설명했다.

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​판 커진 '팻팸족' 시장...국내사도 '군침'

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당뇨병 등 노령 반려동물 치료제 수요 증가 추세
유한·GC녹십자·종근당·대웅 등...국내사 시장 진출 속도

[메디칼업저버 양영구 기자] 국내에 이른바 '팻팸족(Pet+Family)'이 증가하면서 국내 제약업계에도 동물의약품 시장이 블루오션으로 자리잡고 있다.

반려동물 인구가 지속적으로 증가하는 데다 반려동물 연령도 높아지면서 시장성이 충분하다는 판단에서다.

이에 국내 제약사들도 코로나19(COVID-19) 여파에 따른 매출 다각화 차원에서 동물약 사업에 손대고 있는 상황이다.

 

동물약 시장 확장에 국내사 눈독

제약업계에 따르면 유한양행, GC녹십자, 종근당, 대웅제약 등 일부 국내사는 동물약 시장에 뛰어들었다.

대웅제약은 최근 반려동물 서비스 업체 '대웅펫'을 자회사로 편입한다고 밝혔다. 이 회사는 반려동물 신약 및 비대면 의료서비스, 임상시험 지원 플랫폼 개발 등을 주요 사업 목적으로 한다.

앞서 대웅제약은 반려동물을 대상으로 한 SGLT-2 억제제 항당뇨병제의 임상 결과를 발표하면서 반려동물 대상 당뇨병 치료제 개발에도 나선 바 있다.

유한양행도 반려견 인지기능장애증후군 치료제 제다큐어를 론칭했다. 제다큐어는 국내 최초의 반려견 인지기능장애증후군 치료용 동물의약품으로, 농림축산검역본부로부터 품목허가를 획득하기도 했다.

종근당은 계열사인 종근당바이오를 통해 동물 전용 프로바이오틱스 브랜드 '라비벳'을 론칭, 동물용 유산균제를 선보이고 있다. 또 경보제약을 통해서는 동물용 건강관리 제품 전문 브랜드 '르뽀떼'를 론칭, 반려견 대상 필름제형 구강관리제품 이바네착을 출시했다. 

이와 함께 GC녹십자는 자회사 GC녹십자랩셀을 통해 동물용 진단검사 전문회사 '그린벳'을 설립했다. 

이외에 동국제약은 올해 주주총회에서 동물용 의약품 제조·수입·판매업을 신규 사업으로 추가, 지난 14일 반려견 치주질환 치료제 캐니돌을 시장에 출시했다.

이처럼 국내 제약업계가 동물약 시장에 뛰어든 데는 시장 확장세가 무섭기 때문이다. 업계에 따르면 국내 반려동물 양육 가구는 2019년 기준 전체 가구의 26.4%에 달한다. 

특히 국내 동물의약품 시장 규모는 최근 5년간 7745억원에서 1조 1273억원으로 30% 이상 성장했고, 이 같은 시장규모는 오는 2027년 6조원까지 커질 것으로 전망된다.

업계 관계자는 "의약품이라는 공통점 때문에 국내사의 동물약 시장 진출은 계속될 것"이라며 "국내에서 반려동물에 대한 인식 변화도 시장을 키우는 데 한 몫 하게될 것"이라고 말했다.

 

"다국적 기업 뚫어야 성공"

국내 제약업계의 시장 진출이 이어지고 있지만, 한계는 분명하다. 이미 시장에서 자리잡고 있는 글로벌 제약사를 뚫어야 한다는 지적이다.

국내 동물약 시장을 독점하고 있는 다국적 제약사의 폐쇄적인 유통·판매 구조를 개선해야 한다는 지적이다.

실제 국내 동물약 시장은 소수의 다국적 제약사가 시장의 약 80%를 점유하고 있다. 때문에 국내사 신규 제품을 출시해도 이를 비집고 안착하기에는 쉽지 않다는 분석이다.

때문에 소비자들이 동물의약품을 쉽게 구매할 수 있도록 동물병원이 아닌 동물약국과 손을 잡아야 한다는 주장도 나온다.

최근 동물약국은 약국 경영의 다각화, 소비자 수요 등의 이유로 매년 가파른 성장세를 기록하고 있다. 2015년 3305개였던 동물약국 수는 2019년 5800여개로 증가했다.

업계 한 관계자는 "현재 동물병원이 동물의약품 유통·판매의 99%를 담당하는 반면 동물약국은 1%에 불과하다"면서도 "소비자의 니즈와 성장세를 볼 때 동물약국이 가파른 만큼 시장 진입이 늦은 국내사는 동물약국을 메인 유통망으로 사용한다면 시장에서 승산이 있을 것"이라고 말했다.

[먹는 치료제 가시화]②'1인당 90만원' 예상…"비용 대비 효과 있을 것"

이르면 올해 안으로 상용화될 전망인 '먹는 코로나 치료제' 가격이 90만원을 호가하는 것으로 알려지며 우려를 낳고 있다. 그러나 전문가들은 장기적인 확진자 격리 비용을 고려하면 비싼 가격이 아니며, 비용 대비 효과를 봐야 한다고 설명한다.

정부는 경구용 치료제 도입을 위해 올해와 내년 총 3만8000여명분에 예산 362억원을 배정했다. 1인당 90만원을 가정한 액수다.

지금까지 먹는 치료제 개발에 가장 앞선 제약사는 미국 머크사로, 이르면 10월 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인 신청을 목표로 치료제의 임상 3상시험을 진행 중이다.

미국 정부는 지난 6월 12억 달러를 들여 머크사의 경구용 치료제 170만명분 선구매 계약을 체결했는데, 1명(1코스)당 700달러 가량을 지불한 것으로 전해진다. 제약사의 가격 책정 자체가 높았던 셈이다.

제약사들은 구매 국가의 재정 여력에 따라 가격을 다르게 책정한다. 이재갑 한림대 감염내과 교수는 "제약사는 소위 말하는 '잘 사는 국가'에는 비싸게, '못사는 국가'에는 싸게 판매하는 투트랙 전략을 구사한다"며 "우리나라 이미 세계 제약시장에선 선진국 기준으로 가격이 산정되고 있다"고 설명했다.

고가의 치료제가 필요한 이유에 대해선 "백신을 접종해도 돌파감염이 발생하기 때문에 치료제는 계속 필요하다"며 "특히 우리나라처럼 확진자를 전원 격리하는 시스템에는 더욱 필요하다. 생활치료센터에 열흘 간 입원하면 1인당 거의 300만원이 드는데, 90만원 정도의 치료제로 입원하지 않을 수 있다면 비용 대비 효과가 있는 것"이라고 강조했다. 다만 이는 치료제 효과가 유효하다는 것을 전제로 한다.

코로나19 고위험군 및 중등증 환자를 대상으로 항체 치료제가 일부 사용되고 있지만, 간편하게 투약할 수 있는 먹는 치료제가 확보돼야 '코로나와의 공존'이 가능하다는 것이 정부의 인식이다.

배경택 중앙방역대책본부 상황총괄단장은 10일 MBC라디오 '김종배의 시선집중'에서 "먹는 치료제를 드시지 않게 되면 병원에 입원하거나 생활치료센터를 가야 한다. 그런 경우 들어가는 직접적인 비용과 경제적 활동을 못하는 데 따른 비용을 계산해 비교해서 평가해야 될 것 같다"고 말했다.

치료제가 출시된 후 가격이 떨어질 가능성도 있다. 스위스 로슈사, 미국 화이자사도 각각 임상 3상에 돌입해 내년 출시가 예상되는 상황이다. 통상적으로 다른 제약사에서 특허를 회피한 치료제가 개발되면 가격이 재조정된다.

정부는 현재 머크사를 비롯한 복수의 글로벌 제약사와 선구매를 협의하고 있다. 질병관리청 관계자는 "기밀유지 협약에 따라 가격에 대해서는 말할 수 없다. 치료제별로 가격이 다르게 책정될 것"이라면서도 "해외 항체 치료제 가격도 400~500만원을 호가한다. 먹는 치료제 가격이 특별히 높은 것은 아니다"라고 했다.

정부는 치료제의 단가, 물량, 품목 등 구체적 내역에 관해 '아직 결정된 바 없다'는 비공개 원칙을 유지하고 있다.