모더나가 코로나19 백신 접중 뒤 시간이 지날수록 감염 예방 효과가 떨어지므로 추가 접종이 필요하다는 연구 결과를 발표했다.
메드아카이브에 실린 3상 임상시험(COVE)에 따르면 중간 8개월 전에 첫 백신 접종을 받은 사람은 중간 13개월 전에 처음 접종한 사람에 비해 돌파 감염을 겪을 가능성이 36% 더 낮은 것으로 나왔다.
이에 따르면 작년 12월에서 올 3월 사이 처음 접종받은 1만1431명 가운데 델타 변이가 한창이던 지난 7~8월 동안 돌파 감염이 88건 보고돼 1000인년 당 49건에 해당됐다.
이에 비해 더욱 앞서 작년 7월에서 10월 사이 접종받은 1만4746명 중 올 7~8월 돌파 감염은 162건으로 1000인년 당 77.1건에 이르렀다.
또한 돌파 감염 중 19건은 중증으로 통계적으로 유의미한 차이는 없었지만 더욱 최근에 접종받을수록 중증도 더욱 적은 경향이 나타났다.
한편, 최근 카이저 퍼머넌트 캘리포니아 남부 보건 시스템에서 수행한 연구 결과에 의하면 모더나의 백신은 델타 변이에도 불구하고 2회 접종 결과 코로나19 진단 예방에 87%, 입원 예방에 96% 효과적인 것으로 파악됐다.
미국, 고가 전문의약품과의 전쟁…FDA도 나섰다
미국 경제의 경쟁 촉진에 관한 행정 명령의 후속 조치
미국 바이든 정부는 최근 고가 전문의약품 약가를 낮추기 위해 약가 개혁을 선포하며 ‘미국 경제의 경쟁 촉진에 관한 행정 명령’에 서명했다.
이에 FDA 또한 바이든 정부에 손을 들어주며 지난 10일 미국 특허청에 의약품 특허 절차를 재검토 요청했다.
FDA 국장대행인 Woodcock 박사는 특허청(USPTO)에 보낸 공문을 통해 “FDA는 약가에 대한 직접적인 권한은 없으나 바이오시밀러 및 제네릭의 시장진입과 경쟁에 관련된 권한은 가지고 있다”며 “경쟁을 저해해 약가를 유지하고 있는 브랜드의약품의 무분별한 특허출원에 대해 특허청이 검토를 해달라”고 밝혔다.
미국 전문의약품 약가는 OECD 32개국에 비해 256% 높게 나타났다. 브랜드의약품의 경우 344% 높고, 미국 매출 상위 60품목은 395%, 바이오의약품은 295% 높았다.
제네릭의약품(바이오제외)의 경우에는 OECD 32개국 약가의 84% 수준이며 OECD 32개국의 제네릭의약품(바이오제외) 약가가 미국에 비해 1.19배 높게 형성된 상황.
우리나라와 비교하면 국내 전문의약품 약가에 비해 305% 높으며 브랜드의약품의 경우 533% 높고, 미국 매출 상위 60품목은 579%, 바이오의약품은 453%, 제네릭의약품(바이오제외)의 경우에는 한국 약가의 32% 수준으로 저렴하며, 비브랜드의약품의 경우에는 한국의 57% 수준의 약가를 형성하고 있다.
FDA는 이러한 의약품 독점 행위에 대한 특허청의 견해를 요청하면서 제약사의 특허제도 남용을 방지하고 의약품 시장 경쟁을 활성화하기 위해 양 기관이 협조할 것을 제안했다.
미국 상원 지식재산법사위 소위원회 소속 상원위원들도 지난 9일 특허청에 의약품 특허출원 심사를 강화할 것을 요청하는 공문 발송했으며 지식재산소위원회 의장은 일부 의약품 특허에 대해 특허요건이 충분하지 않은 경우를 지적하며 특허출원 신청시 정보 공개 의무를 더욱 강화할 것을 특허청에 요청하기도 했다.
바이오협회 관계자는 “브랜드의약품 제조사들에게 특허는 바이오시밀러 및 제네릭의 시장진입을 막는 강력한 보호수단 이었다”며 “향후 있을 특허청의 조치가 브랜드의약품 제조사들의 특허 관행과 약가 인하에 어떤 영향을 줄지, 또 바이오시밀러 및 제네릭 기업들에게 어떤 기회로 작용할지 상황을 주의깊게 지켜볼 필요가 있을 것”이라고 말했다.
- 화이자 부스터샷 승인 요청 보고서에서 - “기존 3종 백신, 중증·사망에 충분한 보호 제공” - 바이든 부스터샷 접종계획 차질 빚나
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미국 식품의약국(FDA)이 코로나19 백신이 부스터샷(추가 접종) 없이도 효과가 충분하다는 견해를 내놨다. 15일(현지시간) 월스트리트저널(WSJ)에 따르면 FDA는 이날 16세 이상 부스터샷 승인 요청을 위해 화이자가 제출한 데이터 분석 보고서에서 “현재 승힌 후 접종하고 있는 화이자, 모더나 등 3종 백신의 경우 추가 접종 없이도 코로나19에 따른 심각한 질병 및 사망에 충분한 보호를 제공하고 있다”고 밝혔다. 기존 백신만으로도 부스터샷 없이 예방 효과가 지속된다는 것이다. 화이자는 FDA에 제출한 보고서에서 2차 접종 후 6개월이 지난 16세 이상의 사람들에게 3차 접종이 필요하다고 주장했다. 백신 효과가 2차 접종 후 2개월에 걸쳐 약 6%씩 약화하고, 부스터샷 접종시 예방율이 95% 이상으로 높아진다고 화이자는 설명했다. 임상시험 참가자 300명을 대상으로 부스터샷 부작용을 조사한 결과 피로, 두통, 근육통 경험률은 2차 접종자와 큰 차이가 없는 것으로 나타났다. 이날 FDA의 견해는 일부 과학자 그룹이 “현 시점에서 부스터샷은 필요하지 않다”는 결론의 논문을 발표한 이후에 나온 것이어서 주목된다. 일각에선 FDA가 전국민을 대상으로 한 광범위한 부스터샷 접종을 당장은 고려하지 않을 수 있다는 관측이 제기된다. 이 경우 오는 20일부터 부스터샷 접종을 추진하는 조 바이든 미 행정부의 계획을 복잡하게 만들 수 있다고 WSJ는 예상했다. 바이든 대통령은 부스터샷 접종 여부와 관련해 “FDA와 미 질병통제예방센터(CDC) 과학자들의 결정에 따를 것”이라고 표명한 상태다. FDA는 오는 17일 누가 언제 부스터샷이 필요한지 등 승인 여부를 결정하기 위한 외부 전문가 패널 회의를 개최할 예정이다. 이날 화이자가 제출한 보고서와 함께 FDA의 보고서도 함께 분석·논의할 방침이다.
美 타깃 폐암 치료제 승인
EGFR 엑손20 삽입 변이 NSCLC에 TKI
미국에서 다케다의 타깃 폐암 치료제 엑스키비티(Exkivity, mobocertinib)가 FDA 허가를 받았다.
이는 티로신 키나제 억제제(TKI)로 백금 화학요법에도 불구하고 진행된 EGFR 엑손20 삽입 변이 국소 진행 및 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 치료제로 승인됐다. 다만 향후 추가 시험을 통해 임상적 효과를 확인해야 허가 지속이 확정된다.
엑스키비티는 1/2상 임상시험 결과 매일 복용했을 때 객관적 반응률 28%를 확인했으며 반응 지속 기간은 17.5개월이었고 중간 전체 생존 기간은 24개월, 무진행 생존은 7.3개월로 나타났다.
부작용은 블랙박스로 QTc 연장, TdP(Torsades de Pointes) 경고를 받았으며 경고 및 주의 사항으로 간질성 폐질환 및 폐렴과 심장 독성, 설사가 표기됐다.
또한 환자의 20% 이상에서 일어난 가장 흔한 부작용은 설사, 발진, 구역, 구내염, 구토, 식욕 감퇴, 손발톱주위염, 피로, 피부 건조, 근골격통으로 나타났다.
이와 함께 EGFR 엑손20 삽입 변이 환자를 밝히기 위한 차세대 시퀀싱(NGS) 동반진단 검사로 써모 피셔의 온코마인 Dx 타깃 검사도 허가됐다. 이에 비해 PCR 검사는 EGFR 엑손20 삽입 환자의 절반도 감지하지 못한다.
다케다에 따르면 EGFR 엑손20 삽입 양성은 NSCLC 환자의 1~2%로 서구인에 비해 아시아인 가운데 더욱 흔하고 특히 EGFR TKI로 노릴 수 없으므로 다른 EGFR 변이에 비해 예후가 더 나쁘다.
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