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- 내년 8월까지 총 1420명 대상 임상 3상 진행
- 1차 지표 투약 후 입원 또는 사망한 대상자 비율

 식품의약품안전처가 신풍제약(019170)이 코로나19 치료제로 개발하고 있는 말라리아 치료제 피라맥스에 대한 임상 3상 계획을 27일 승인했다. 신풍제약이 지난달 5일 임상 3상을 신청한 지 한달하고 20일여만이다.

신풍제약 코로나19 치료제 피라맥스.(사진=신풍제약)

신풍제약이 제출한 임상시험계획에 따르면 신풍제약은 올해 8월부터 내년 8월까지 총 1420명에 대한 다국가 임상을 진행한다. 임상시험은 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조로 이뤄진다. 임상시험 책임자는 고려대학교 의과대학 부속 구로병원 김우주 교수다.

1차 평가지표는 투약 후 제 29일까지 코로나19 감염으로 인하여 입원을 요하거나 또는 사망한 시험대상자의 비율이다. 2차 평가지표는 입원한 시험대상자에서 증상 개선(퇴원)까지 걸리는 시간이다. 피라맥스 투여 시작일로부터 29일까지 사망률, 피라맥스 투약 후 3일·7일·14일·21일 및 29일 시점의 임상 징후에 대한 순위, 피라맥스 투약 후 3일·7일·14일·21일 및 29일 시점의 기저시점 대비 변화량, 피라맥스 투여 후 제 29일까지 베이스라인의 폐렴 여부에 따른 폐렴이 새로 발생되거나 악화된 시험대상자 비율 등도 살핀다.

앞서 신풍제약은 임상 2상에서 주평가지표에서 통계적 유의성을 확보하지는 못했다. 회사가 밝힌 임상 2상 톱라인에 따르면 유효성 평가에서 1차평가변수로 설정된 유전자증폭(RT-PCR) 진단키트 기반 코로나19 바이러스 음성으로 전환된 환자비율(음전율)의 경우 피라맥스군(52명)과 대조군(58명)간 차이가 없었다.

다만 감염력이 있는 생존 바이러스(감염성바이러스, infectious viable virus) 음전율을 추가 분석한 결과, 고령, 비만, 기저질환 동반 등 중증 악화율이 높은 고위험군에서 피라맥스군은 투약 전 기저시점에서 바이러스를 보유한 모든 환자에서 10일 후 100% 음전을 이뤘다. 위약군은 28일까지 100% 음전에는 도달하지 못했다.

안전성 평가에 관련해서는 이상반응을 보인 환자수가 대조군 48.3% 대비 투약군 40.4%로 통계적 차이가 관찰되지 않았다. 질환 경과로 인한 폐렴을 제외하고 가장 흔한 부작용은 오심 (13.5%) 과 소화불량 (11.5%), 두통과 설사 등이었다.

이를 두고 업계에서는 PCR검사의 위양성(양성이 아닌데도 양성으로 판단)이 높아 통계가 왜곡됐다는 지적이 나왔다. 신풍제약은 “임상 2상의 성격상 적게 설정된 피험자수에 의해 통계학적 유의성이 확보되지 못한 지표는 대규모 3상 시험을 통해 최대한 신속히 확증하는데 전사 역량을 집중할 예정이다”라고 말했다.

정부 "내달 2일 보건노조 총파업 대비 비상진료대책 마련"(종합)
"파업 전까지 협의 진행…코로나19 상황까지 고려해 대응"



(서울=연합뉴스) 신선미 정윤주 기자 = 전국민주노동조합총연맹 전국보건의료산업노동조합(보건의료노조)이 다음 달 2일 총파업에 돌입하겠다고 발표한 가운데 정부는 실제 파업이 진행된다면 비상진료대책으로 대응하겠다는 입장을 밝혔다.
정부는 파업이 시작되기 전 이를 막기 위해 노조 측과 협의도 계속 이어가겠다는 의지도 보였다.
이창준 보건복지부 보건의료정책관은 27일 온라인 정례 브리핑에서 "'파업'이라는 상황이 생길 경우에 대비해 중앙 차원, 지방자치단체 차원에서 비상진료대책을 마련해 대응할 계획"이라고 말했다.
그는 "일상적인 파업 상황과 더불어 지금은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 대유행 상황이기 때문에 이것까지 고려해 파업 대책을 준비해 나갈 것"이라고 덧붙였다.
복지부는 이후 참고자료를 통해 구체적인 대책과 관련, "응급환자의 경우 파업 미참여 응급의료기관, 응급의료시설, 종합병원 응급실 등을 (중심으로) 24시간 비상진료체계를 유지하고 외래진료는 병원급 이상 의료기관의 평일 진료시간을 확대토록 할 것"이라고 전했다.
이어 "환자 불편 해소를 위해 복지부·시도·119 콜센터와 중앙응급의료센터, 응급의료정보포털, 스마트폰 앱을 통해 실시간 진료 가능 의료기관을 안내하겠다"고 설명했다.
복지부에 따르면 보건의료노조는 내달 2일 파업을 하더라도 응급실과 중환자실, 분만실 등 생명과 직결된 업무에는 필수 인력을 배치한다.
이 정책관은 "코로나19가 대유행하고 있는 상황에서 파업으로 가는 것은 바람직하지 않다는 데 정부와 보건노조가 인식을 같이하고 있다"면서 "(실제) 파업으로 이어지지 않도록 정부 측에서도 앞으로 적극적으로 여러 추가적인 협의 노력을 할 계획"이라고 강조했다.
이 정책관은 또 "다른 지원이 필요한 사항에 대해 적극적으로 검토하고 9월 2일 예정된 파업 개시일 이전에 계속 논의해서 보건의료노조의 요구사항 중 수용 가능한 부분은 가능한 대로, 당장 반영이 어려운 부분은 중장기 논의를 하고 의료현장이나 정책 사항에서 추가적인 고민이 필요한 사항은 계속 논의하는 방향으로 최대한 합의를 이끌기 위해 노력할 것"이라고 부연했다.
정부는 보건의료노조 파업과 관련해 전날 오후 4시부터 이날 새벽 3시까지 서울 서초구 건강보험심사평가원 대회의실에서 11차 노정 실무교섭을 진행했다.
이 정책관은 11시간 동안 이어진 교섭 내용에 대해 "앞으로 생길 수 있는 감염병 위기 상황에 대비해 공공 인프라를 적극적으로 확충해 달라는 요구, 의료인력이 현장에서 '번아웃'에 시달리지 않도록 인력을 확충해달라는 사항, 환자를 돌보는 데 부담을 줄여 간호인력의 이직률을 줄여달라는 요구 사항 등을 같이 논의했다"면서 "이견을 좁힌 부분도 있고 여전히 인력·재원 문제 검토 과정에서 충분한 합의가 이뤄지지 못한 측면도 있다"고 말했다.
그는 노조와 입장차를 좁히지 못한 부분과 관련, 코로나19 환자를 치료하는 의료인력의 부담을 줄일 수 있도록 인력 기준을 신설해 인력 1명이 돌볼 수 있는 환자 수를 줄여달라는 요구라고 구체적인 사례를 들면서 "비용 보상에 대해서는 관계 부처와 협의해 적극적으로 지원할 계획이지만 인력 기준의 경우 기준을 마련하되 시행은 현장 상황을 봐야 한다는 게 정부 입장"이라고 설명했다.
이 정책관은 "코로나19 대유행이 계속되고 있는데 발생하는 환자를 다 커버할 정도로 인력 확충이 되지 못했을 경우 코로나19 의료대응 체계에 문제가 생길 수 있다"고 우려를 나타냈다.
그는 아울러 "감염병 전문병원 확충, 지역책임 의료기관이 지정되지 않는 곳에 지방의료원을 신축하거나 책임의료기관을 지정해 달라는 요구 등은 재원이 투입돼야 하거나 지자체가 운영 의지가 있어야 하기 때문에 조율이 필요한 상황"이라며 "간호인력의 부담을 줄여주자는 간호등급제 개선, 간병통합서비스 확충 문제 등은 인력 쏠림과 재원을 고민해야 할 부분이라서 충분한 논의가 필요한 상황"이라고 덧붙였다.
다만 그는 "국립중앙의료원 기능 강화, 국립대 병원 소관 문제 이관에 대한 부처협의, 사립 부분에 대한 공공성 강화, 의료안전망 구축, 공공의료 거버넌스에 노동단체가 참여할 수 있도록 해주는 것 등 큰 틀에서 재원 문제나 법적 개선, 인력 확충이 수반되지 않는 사항에 대해서는 입장차를 좁혀서 큰 문제가 없다"고 밝혔다.
정부와 보건의료노조는 다시 협의를 진행할 예정이다. 다만 구체적인 협의 일정은 아직 확정되지 않았다.

크리스탈지노믹스는 췌장암 1차 치료제로 개발 중인 '아이발티노스타트(Ivaltinostat)'의 임상 2/3상 시험 승인을 위한 시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 신청했다고 27일 밝혔다.

이번 췌장암 임상 2/3상 시험은 수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 췌장암 170명 환자를 대상으로 아이발티노스타트와 젬시타빈+엘로티닙을 병용 투여하는 시험군과 대조군으로 현재 1차 치료제로 가장 많이 처방되고 있는 폴피리녹스 요법과 비교하는 임상 시험이다. 

우선 아이발티노스타트 3제 병용과 폴피리녹스 요법으로 각각 약 30명씩 비교 임상을 진행하여 중간 평가 결과를 토대로, 각 치료군(arm)을 확장하여 임상 3상 시험을 각 55명씩 늘려 치료군(arm)당 85명씩(총 170명)으로 3상 시험을 진행한다.

주된 평가지표는 폴피리녹스 요법 투여군 대비 아이발티노스타트를 통한 전체생존기간(OS), 무진행생존기간(PFS), 질병통제율(DCR) 개선 등이다.

임상 총 책임자로 연세대 의대 송시영 교수가 맡아 췌장암 환자를 모집하여 무작위 배정, 공개(Open-label) 방식으로 진행될 계획이다.

연대 세브란스병원 송시영 교수는 "아이발티노스타트는 우수한 신약후보이다. 앞서 진행한 임상 2상 시험에서는 전체 치료주기를 완료한 환자수가 부족하여 아쉬움이 있었지만, 임상 2/3상 시험을 통해 성공적으로 진행 시 인류의 난적인 췌장암 극복에 큰 획을 그을 수 있을 것으로 생각한다"고 밝혔다.

크리스탈지노믹스 관계자는 "앞서 진행한 임상 2상 전체 치료주기를 완료한 환자에서 전체 생존기간 연장과 안전성을 확인하였기 때문에 임상 3상 신청을 바로 진행하려 했으나 대조군에 대한 필요성 제기와 피험자 규모에 대한 이견 등으로 인해 임상 2/3상 시험을 통해 데이터를 더 객관화시켜 조건부 허가를 다시 신청할 계획이다"고 강조했다.

셀트리온 '렉키로나' 1주일만 1,245명 투여…칵테일요법 임상 개시셀트리온이 자체 개발한 코로나19 항체 신약 '렉키로나(성분명 레그단비맙개발명 CT-P59)'. 출처=셀트리온

[이코노믹리뷰=황진중 기자]셀트리온(068270)이 개발한 코로나19 항체 치료제 '렉키로나(성분명 레그단비맙)'가 1주일만에 1,245명에게 투여됐다.

셀트리온은 변이 등 광범위한 코로나19 바이러스에대한 중화능력 입증을 위해'렉키로나 칵테일요법(여러 약물을 칵테일 만들듯 섞어 투여하는 방법)' 임상을시작했다.

코로나19 확산에 렉키로나 투약 급증

27일 질병관리청에 따르면 렉키로나는 이날까지 병원 90곳, 1만1,803명의 환자에게 투여됐다. 지난 20일에는 88개병원 1만558명에게 투약됐다. 1주일만에 코로나19 환자 1,245명에게 렉키로나가투여됐다.

렉키로나 투여 환자 수는 꾸준히 늘고 있다. 지난달 2일 기준 렉키로나 투여 환자 수는 82개 병원 5,529명이었다. 렉키로나는 2달여만에 7,000여명에게 추가로 투약됐다.

코로나19 신규 확진자 수는 52일째 네 자릿수를 나타내고 있다. 이날 0시 기준 신규 확진자는 1,841명이다. 지난 21일부터 이날까지 최근 1주간 발생한 신규 확진자는 일별로 1,877명→1,626명→1,417명→1,508명→2,154명→1,882명→1,841명으로 하루 최소 1400명 이상씩 확인됐다.

코로나19 위중증환자와 사망자 수도 증가하고 있다. 위중증 환자 수는 2명 추가된 427명이다. 사망자 수는 전날 20명이 확인되면서 4차 대유행 이후 최다를 나타낸 후 이날 8명 늘었다. 이날 사망한 환자의 연령대는 50대 6명, 80대 이상 2명이다. 최근 1주간 일평균 사망자는 8.4명으로, 직전 주(8.12∼18)의 6.1명보다 늘었다. 2주 전(8.5∼11)의 4.1명보다는 배 이상 증가했다.

코로나19 신규확진자와 중증등환자가 급증하면서 렉키로나 투여 또한증가하고 있는 것으로 풀이된다.

유럽서 렉키로나 칵테일 요법 임상 개시

셀트리온은 렉키로나를 변이 바이러스 등 광범위한 코로나19 치료제로 개발하기 위해 칵테일 요법 임상을 진행하고 있다. 렉키로나와 또 다른 항체 CT-P63을 병용 투여하는 방법이다. 임상은 우선 CT-P63의 안전성을 확인하기 위해 진행하고 있다.

미국국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니컬트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 셀트리온은 CT-P63의 안전성, 내약성, 약동학을 평가하기 위한 폴란드 임상 1상 절차를 시작했다.

해당 임상은 건강한 성인 24명을 대상으로 오는 9월말 시작할 예정이다. 1상 완료 목표 시점은 올해 12월이다. 안전성을 확인하기 위해 CT-P63과 위약을 비교할 예정이다. 다음 단계 임상에서는 렉키로나와 병용 효과를 확인할 것으로 보인다.

렉키로나는 브라질발 감마 변이, 남아프리카공화국발 베타 변이 등에서 동물실험 결과 효능을 나타냈다. 페루발 람다 변이에 대해서는 슈도 바이러스(유사 바이러스) 수준에서 중화능을 보였다.

류동균 셀트리온 신약연구본부 팀장은 2021제약바이오포럼에서 "앞으로 올 어떤 변이 바이러스나 또는 CT-P59와 콤비를 했을 때는 좀 더 좋은 치료 효능을 보일 것으로 기대하고 있다"고 설명했다.

한병화 유진투자증권 애널리스트는 "핵심은 렉키로나의 델타, 람다 등 유행하는 변이 바이러스에 대한 유효성이다"라면서 "국내에서 변이 바이러스 환자에 대한 치료 케이스가 늘어나면 자연스럽게 확인될 것으로 보인다"고 강조했다.

위드 코로나 "백신접종, 성인 80%-고령층 90% 이상 돼야"

 백신 예방접종률 큰 폭으로 끌어올려야 전제 가능
방역조치, 의료대응체계 등 상황 충분히 고려해야정은경 중앙방역대책본부장(질병관리청장)이 26일 오후 충북 청주 질병관리청에서 코로나19 예방접종 현황 등을 발표하고 있다. 뉴시스 제공.

[파이낸셜뉴스] 정은경 질병관리청장은 코로나19와 함께 하는 '위드 코로나' 시대를 맞이하기 위해서는 "성인의 80%, 고령층의 90%가 백신 접종을 완료해야한다"고 밝혔다.

26일 정 청장은 코로나19 질병관리청 정례브리핑에서 '위드 코로나로 전환되는 시점이 언제인가'라는 '국민질문'에 이 같이 답했다.

위드 코로나는 코로나19 상황 장기화 속에서 코로나19의 완전한 종식보다는 치명률을 낮추는 새로운 방역체계 등을 도입해 마치 감기나 독감처럼 코로나19와 공존해야 한다는 것이을 의미한다.

이날 정 청장은 "현재 예방접종률이 높아지고 델타 변이 바이러스가 우세종화되면서 위드 코로나에 대한 논의가 많이 진행이 되고 있다"면서 "현재 저희가 위드 코로나 방역 전략 전환이나 보완을 하려면 예방접종률이 최소한 70% 이상, 고령층은 90%이상, 일반 성인은 80%이상이어야 한다"고 말했다.

정 청장은 위드 코로나 시대의 조건에 대해 부연하면서 "뿐만 아니라 새로운 변이의 영향이 없어야하고 의료대응체계가 어느 정도 감당 가능하게 준비가 되고, (코로나19 확진자) 발생 규모가 조정이 되는 여러 가지 시점을 고려해야 하기 때문에 언제라고 말하기 어렵다"고 덧붙였다.

이어 "하지만 전제조건이 되는 예방접종률을 최대한 10월 말까지 끌어올리고 여러 가지 방역조치를 통해 유행을 안전 가능하게 통제하고, 방역이나 역학 의료대응체계를 조금 더 체계화시키는 그런 준비작업을 지금부터 진행을 해야 피해를 줄일 수 있는 위드 코로나로의 전환이 가능할 것으로 본다"고 설명했다.

정 청장은 "위드 코로나가 되더라도 거리두기 조정이나 방역수칙 등은 향후 모니터링이 필요하고, 실내에서 마스크 착용하는 것은 제일 늦게까지 유지돼야 되는 그런 개인 방역수칙일 것"이라고 말했다.

한편 코로나19 확산에 따른 사회적 거리두기와 방역조치, 영업제한 등에 피해를 보고 있는 소상공인들은 위드 코로나로의 전환에 정부가 속도를 내야한다고 목소리를 높이고 있다.

이날 소상공인연합회는 논평을 통해 "‘짧고 굵게 끝내자’던 방역당국의 약속이 무색해진 상황에서 영업제한을 언제까지나 ‘길고 굵게’ 당할 수만은 없는 것이 소상공인들의 입장"이라면서 “이제는 소상공인들에게 영업시간 및 인원 제한을 과감히 철폐하여 소상공인들에게 온전한 영업의 자유를 되돌려 주어야 할 때”라고 강조했다.

[이코노믹리뷰=곽예지 기자]국내 중대형 제약사들이 본격적인 실적 반등과 함께 연구개발(R&D)에 적극나서고 있다.

27일 제약바이오 업계에 따르면 보령제약(003850), 일동제약(249420), 동국제약(086450), 동아에스티(170900) 등 중대형 제약사실적이 올해 1분기 저점을 찍고 2분기부터 반등하고 있다.

보령제약은 전문의약품(ETC) 중 자체개발 신약인 고혈압 치료제(혈관확장제) '카나브'매출 증대가 기대된다. 카나브 단일제뿐 아니라 복합제 '듀카브'와 '투베로' 등 출시를 통해 외형확대에 나서고 있다. 삼성바이오에피스 '온베브지주', '아바스틴' 바이오시밀러 등 대형 품목 집중투자와 ETC 사업 지속 강화, 신공장 중심으로 제조기반을 이전해 경쟁력을 강화하고 있다.

대형 항암제 품목 파트너링 및 제품 개발 전략. 출처=보령제약, 대신증권 리서치 센터

항암제와 중추신경계(CNS) 분야에서 LBA(Legacy Brand Acquisition) 도입을 위한 계약 2건 등에 대한 세부적인 내용도 협의 중인 것으로 알려졌다. 현재 계약완료 단계까지 진행된 상태로, 계약이 마무리되는대로 공시할 계획이다. LAB는 높은 브랜드 로열티에 기반해 특허 만료 후에도 일정 수준 매출과 시장 점유율을 유지할 수 있는 오리지널의약품 인수를 의미한다.

보령제약은 앞서 지난 2015년 일라이릴리로부터 항암제 '젬자' 유통권을 확보한 후 지난해 5월에는 국내 판권까지 인수했다. 업계는 보령제약이 이 같이 LBA 도입 계약을 추진하는 이유로 젬자와 같은 사례를 늘려 안정적인 매출 성장,수익성 확대 등을 꼽았다.

보령제약이 전략적 투자자로 있는 면역세포치료제 전문기업인 바이젠셀(308080)도 최근 코스닥 시장에 상장했다. 보령제약은 지분 29.5%를 보유하고 있는 최대주주다. 보령제약은 단순한 투자보다는 오픈 이노베이션 측면에서 함께 플랫폼 기술을 활용한 신약개발 시너지 효과를 나타낼 것으로 기대된다. 보령제약 관계자는 "항암치료제 개발 부분에 대한 지속적인 투자를 통해 시너지 효과가 나타날 것으로 기대한다"고 말했다.

한화투자증권 김형수 애널리스트는 "바이젠셀이 현재 개발하고 있는 NK/T 세포 림프종 치료제 'VT-EBV-N'이 2024년 조건부 판매 승인이 가능할 것으로 전망된다"며 "2025년부터 매출이 발생하면마일스톤을 수령하게 될 것으로 이는 단순 지분투자 건이 아닌 전략적투자자(SI)를 의미한다"고 분석했다.

일동제약은 지난해부터 R&D 역량을 강화하고 있다. R&D 지출 비용은 지난해 14%에서 올해 상반기 17.6%까지 상승했다. 연구소와 아이디언스,에임스바이오사이언스 등 계열사들과 R&D 협력체계를 구축했다. 이를 통해 내년까지 20개 이상의 신약프로젝트 진행과 5개 이상의 시험계획(IND) 신청을 목표한다. 다수의 비임상프로젝트 추가 및 임상 1상 신규 진입 파이프라인들로 R&D 비용은 지속적으로 증가할 것으로 전망된다.

2형 당뇨치료제 'IDG16177'은 독일 임상 1상에 돌입했다. 연내 비알콜성지방간염(NASH) 치료제에 대한 IND를 신청할 계획이다. 계열사 아이디언스의 선택적 PARP1/2 억제제 '베나다파립'도 임상 1b/2a상을 진행 중으로, 추후 결과를 바탕으로 기술수출을 추진한다.

동국제약은전문의약품과헬스케어사업 부문 매출 비중이 지속적인 신제품 출시 등으로 점차 확대되고 있다. 자회사 동국생명과학의 조영제 사업과 관련 신사업 확장에도 집중하고 있다. 국내 CT 조영제뿐 아니라 MRI 조영제에서도 시장점유율을 확대해 나간다는 목표다.

동아에스티 R&D 파이프라인. 출처=동아에스티, 신영증권 리서치 센터

동아에스티는 합성의약품, 천연의약품, 바이오의약품 등에걸쳐 임상 단계에 있는 파이프라인을 보유하고 있다. 가장 주목할 만한 파이프라인으로는 '스텔라라' 바이오시밀러 'DMB-3115'가 있다. DMB-3115은 지난 7월 인도 제약사 인타스와 글로벌 판권·독점공급 계약을 체결했다. 올해 1분기 미국에서 임상 3상을 개시하고 유럽은 2분기 폴란드, 에스토니아, 라트비아에서 임상 3상에 돌입했다. 유럽 임상은총 9개국에서 순차적으로 진행될 예정이다.

향후 바이오의약품 역량 강화를 위해 송도에 바이오 R&D 센터를 구축하고 있다. 지난 4월 송도에 바이오 R&D 센터 이전을 완료하고 디엠바이오 생산시설과 바이오 클러스터를 구축해 바이오의약품 연구를가속화해 나갈 계획이다. R&D 센터를 중심으로 바이오시밀러와 초기 단계면역항암제에 대한 연구를 진행하고 있다. 계열사 에스티팜(237690)도 메신저리보핵산(mRNA) 백신 기술 확보에 속도를 내고 있다.

김형수 애널리스트는 "DMB-3115은인타스와계약은 특이 사례다. 신약이 아닌 바이오시밀러로계약금,마일스톤,로열티까지 받는 경우는정말 드물다"고 말했다.