1년 넘게 지속되는 코로나19에 의료진의 고충이 점점 더해가고 있다. 특히 4차 대유행이 시작된 이후, 한 달 동안 일일 확진자가 1000명을 넘어선데다, 불확실한 백신 수급 정책, 이에 따라 자꾸만 변경되는 코로나 방역 정책으로 인해 이중, 삼중고를 겪고 있다는 지적이다.
코로나바이러스감염증-19 중앙재난안전대책본부(본부장: 국무총리 김부겸)는 지난 20일 정부서울청사 영상회의실에서 각 중앙부처, 17개 광역자치단체, 18개 시도 경찰청과 함께 ▲사회적 거리두기 조정방안 ▲주요 지자체 코로나19 현황 및 조치사항 등을 논의했다.
중대본은 현재 적용 중인 사회적 거리두기 단계(수도권 4단계, 비수도권 3단계)를 8월 23일 0시부터 9월 5일 24시까지 2주간 연장, 확산 억제에 주력한다고 밝혔다.
다만 추가적 대책으로 식당과 카페는 4단계 지역에서 영업시간을 밤 10시에서 9시로 단축해 방역을 강화하며, 저녁 6시 이후에는 접종 완료자 2명을 포함해 4인까지는 식당ㆍ카페를 이용할 수 있도록 조치했다.
문제는 끝날 줄 모르는 코로나19 4차 대유행으로 인해 국민 뿐만 아니라 최일선에서 코로나19 진료에 전념하는 의료진의 피로도가 누적되고 있다는 것. 특히 코로나19 유행 이후 보건소 인력의 초과근무가 늘어가는 것으로 조사됐다.
20일 국회보건복지위원회 소속 더불어민주당 최종윤 의원이 최근 행정안전부로부터 제출받은 자료에 따르면 2019년에 비해 올해 보건소 인력의 월평균 초과근무 시간이 18.1시간에서 38.1시간으로 2배 이상 늘었다.
지역별로 따져보면 3배 이상(200% 이상) 증가한 시ㆍ도는 인천(295%), 충북(281%), 경기(233%), 대구(204%)로 총 4곳에 달했다.
또한 코로나19 경증환자를 치료하고 있는 생활치료센터 내 근무하는 공보의 인력도 부족한 것으로 나타났다.
대한공중보건의사협의회(회장 임진수)에 따르면, 몇몇 생활치료센터에서 환자 100인당 최소 3명 이상의 의사를 배치해야 하는 생활치료센터 운영지침을 어기고 있다는 민원이 제보됐다.
경기도 A 생활치료센터에서 근무 중인 공중보건의사는 일일 입소 및 퇴소 처리 100명,입소 환자 100명을 공중보건의사 1명이서 담당해야 하는 상황에 놓여 도움을 요청했고, 경남 B 생활치료센터에서 근무 중인 공중보건의사는 150명의 확진자를 의사 1인이 2주간 담당해야 하는 상황으로 파견기간동안 사실상 밤낮없는 24시간의 당직근무를 요구받기도 했다는 것.
이렇게 무리한 근무상황에 내몰린 공중보건의사들은 결국 정신적 스트레스로 인해 스스로 파견을 취소해달라고 요청하는 등의 사태까지 이어지고 있는 상황이다.
또한, 중수본에서는 생활치료센터 근무 후 복귀하는 의료진에게 자가모니터링 기간을 최대 2주까지 권고하고 있으나(코로나19 최대잠복기) 경남도청에서는 인력부족 등을 이유로 파견인원 모집 때부터 자가모니터링 기간 상한을 1주로 축소해 파견 공중보건의들의 감염예방과 피로도 조절에 어려움이 있는 상황이다.
이에 대해 임진수 회장은 “생활치료센터는 무증상, 경증환자의 격리 및 치료를 위한 시설이나, 최근 의사 1인당 입소자수의 급격한 증가로 치료가 필요한 이들을 제때 발견하고 전원 등 필요한 조치를 하기 쉽지 않은 상황”이라며 “입소환자의 건강과 안전을 보장하고 누적된 의료진의 피로도를 줄이기 위해서 각 지자체 별로 생활치료 센터 권고안을 준수하기 위한 대책을 세워야 한다”고 밝혔다.
임 회장은 “중수본은 생활치료센터 및 임시생활시설의 안정적 운영을 위해서 공중보건의사 파견인력 배치를 대공협와 공식 협의해 비정상적인 의료인력 배치상황이 생기지 않도록 노력해야한다”고 요구했다.
특히 보건의료종사자들은 코로나 상황 속에서 불만이 누적돼 해소되지 않자, 오는 9월 초 파업이라는 ‘초강수’도 불사하고 있다.
보건의료노조는 지난 17일 136개 의료기관 동시 쟁의조정 신청하면서 “코로나19 대유행이 장기화하는 상황에서 이제 정부와 국회의 코로나19 대응전략은 긴급하게 바뀌어야 한다”면서 보건의료 인력과 공공의료 확충을 요구하고 나섰다.
만약 조정 기간에 협상이 되지 않으면 보건의료노조는 찬반투표를 거쳐 9월 1일 파업전야제, 9월 2일부터 총파업에 돌입할 예정으로 코로나 시국 속에 큰 영향이 있을 것으로 관측된다.
여기에 들쭉날쭉한 코로나19 백신 수급으로 인한 잦은 백신접종지침 변경도 의료진의 피로 누적에 한 몫 단단히 하고 있다. 특히 환자 민원 때문에 진료 업무에 차질이 있다는 민원까지도 제기되는 상황.
특히 13일 아스트라제네카 백신 접종 연령을 치명적 혈전 부작용을 이유로 30대에서 50대로 기준을 올린 지 고작 한 달여 만에 다시 30대 이상 접종 가능으로 지침을 바꾸자 혼선이 빚어진 것이다.
대한내과의사회(회장 박근태)는 “코로나19 4차 대유행이 걷잡을 수 없이 번지는 가운데 모더나의 예정된 물량의 절반만 공급하겠다는 통보나 올 3분기 안에 도입하기로 계약한 노바벡스 백신 2000만명분 수급 불안정 등 외적 요인에 의해 갑작스러운 접종 지침의 변경은 의료인뿐만 아니라 일반 국민들까지도 정부에 대한 신뢰를 잃게 만들고 있다”고 지적했다.
이런 상황에 아스트라제네카 백신 접종 연령을 치명적 혈전 부작용을 이유로 30대에서 50대로 기준을 올린 지 고작 한 달여 만에 다시 30대 이상 접종가능으로 지침을 바꾼 것은 의료인 양심에 도전히 용납할 수 없다고 일침을 가했다.
내과의사회는 “잦은 접종 지침 변경으로 인해 접종일이 뒤죽박죽으로 얽히고 휴진일과 추석 연휴기간에도 예약이 강제 지정되는 상황이 벌어지자 환자들의 문의 전화가 빗발쳤다”며 “행정편의 위주의 지침번복과 일방 통행식의 업무처리 방식으로 인해서 일선 접종기관의 불만은 극에 달하고 있다”고 강조했다.
대한의사협회 코로나19대책전문위원회(위원장 염호기)도 아스트라제네카 백신 접종과 관련 권고문을 통해, 절대적 기준에서의 접종 권고 연령과 희망자에 한해서 접종 기회 부여 연령의 차이에 대해 심각한 우려를 표했다.
위원회는 “혈전 관련 합병증으로 접종 금지했던 아스트라제네카 백신을 30대 이상 희망자에 한해 접종 가능하다는 지침 번복은 같은 의료인의 양심으로 도저히 용납할 수 없는 일”이라고 불만을 토로했다.
신약 평가 방식 놓고 비판 받는 英 NICE‥ 기준 완화 예고
신약 접근성 높이기 위해 평가 방식 전면 재검토‥업계, '중요한 이정표'라고 평가 우리나라도 비슷한 상황‥유전자·세포 치료제 급여 관련 참고 가능
영국 국립보건임상연구원(National Institute for Health and Care Excellence, NICE)이 신약에 대한 접근성을 높이기 위해 평가 방식의 전면 재검토에 나선다.
'더 빠르고 공정하게(to provide faster and fairer access)'라는 목표로 치료제를 검토하고 평가하겠다는 입장이다. NICE는 "규제 기관과 협력해 환자들이 혁신적인 기술을 조기에 이용할 수 있도록 지원할 것"이라고 말했다.
NICE는 환자들이 건강보험으로 어떤 약을 사용할 수 있는지 판결을 내리는 독립적인 기관이다. 일반적으로 치료제의 가격과 임상적 혜택을 고려한다.
그런데 수 년 동안, 이 감시 단체는 치료제의 비용 할인을 크게 요구하면서 새롭고 유망한 치료제에 대한 접근을 제한시키고 있다는 비판을 피하지 못했다.
한 예로 NICE는 폐암 치료에 2016년 BMS의 '옵디보(니볼루맙)'와 2017년 MSD의 '키트루다(펨브롤리주맙)'을 거부하면서 세간의 이목을 끌었다. 반대로 노바티스의 유전자 치료제 '졸겐스마(오나셈노진 아베파보벡)'는 20억원이 넘는 치료 비용에도 불구하고 승인해 논란이 있었다.
이처럼 불분명한 기준과, 값비싼 신약에 대한 접근을 거부하고 제한하는 것으로 인해 환자단체와 제약업계는 NICE를 지속적으로 비판해 왔다.
이 과정에서 NICE는 세포치료제 및 정밀 치료제와 같은 의약품들이 등장함에 따라, 점차 평가하기 복잡하고 어려워지고 있음을 인정했다.
따라서 NICE는 보건 시스템의 파트너 뿐만 아니라, 산업, 의료 전문가, 학계 및 환자까지 포함해 '가장 광범위하고 포괄적인 검토' 방식을 고려했다. NICE는 투명하고 예측 가능한 제품 평가 기준을 제공해 불확실성을 줄일 방침이다.
NICE는 이 개선의 일환으로 희귀질환, 어린이에게 영향을 미치는 의약품은 보다 유연한 의사결정을 할 수 있도록 평가 과정을 단순화하고 간소화할 것이라 밝혔다.
희귀질환에 대해서는 '치료 중인 질환이 만성적이고 심각한 장애를 초래해야 한다'는 기준을 없앨 계획이다.
또한 NICE는 암 치료 위주로 평가되던 생존기간 개선, 삶의 질 등을 벗어나 모든 종류의 질병에 걸쳐 중증질환자 치료에 무게를 두기로 결정했다. 이에 뇌전증, 다발성 경화증 등 심각한 질병에 대한 약물 허가를 앞당길 예정이다.
이외에도 NICE는 '임상적으로 불확실한' 의약품을 보유한 기업들이 더 많은 근거를 모으는 동안 저렴한 비용으로 치료제를 제공할 수 있도록 하는 합의사항을 확대하기로 했다.
이러한 변경안은 오는 10월 13일까지 의견을 수렴하고, 2022년 1월부터 시행을 목표로 한다.
영국 제약업계는 NICE의 시도가 '중요한 이정표(major milestone)'라고 평가하고 있다. 그리고 환자의 삶을 바꾸는 의약품에 대한 접근을 지원하기 위한 방법과 과정을 업데이트할 수 있는 중요한 기회라고 환영했다.
한편, 이러한 NICE의 평가 방식 개편은 우리나라의 입장에서도 충분히 본보기가 될 일이다. 현재 우리나라는 세포 및 유전자 치료제가 도입됐으나 보험 적용을 놓고 결론이 나지 않고 있다. 이 때문에 우리나라도 환자 접근성과 비용 문제를 고려한 급여 방식의 변화가 요구되고 있다.
코로나19 위중증환자 많은 50대, 백신 접종률은 가장 낮아
접종완료율, 80세 이상과 70대 순으로 가장 높아 전봉민 "50~60대의 2차접종 간격 최소화해야"
[메디칼업저버 김나현 기자] 코로나19(COVID-19) 위중증환자 비율이 가장 높은 50대의 백신 접종율이 최하위권에 머무른다는 지적이 나왔다.
전봉민 의원실이 질병관리청으로부터 제출받은 '성별·연령별 코로나19 백신접종현황'에 따르면 50대가 코로나19 위중증환자의 40.7%에 달하며 가장 많았다.
성별·연령별 코로나19 백신접종현황
다만 이들의 접종완료율은 11.5%로 성인 연령층중 가장 낮은 것으로 나타났다.
접종완료율 기준으로는 50대에 이어 40대가 13.3%, 60대가 20.5%으로 낮았다. 80대 이상이 78.1%로 가장 높았고, 그 다음으로 70대 63.8% 순이었다.
성별로는 여성이 21.1%로 남성 19.7%보다 1.4% 높은 것으로 나타났다.
코로나19 위중증 환자는 18일 0시 현재 366명으로 접종완료율이 가장 낮은 50대가 40.7%로 가장 많았다.
60대는 20%로 50~60대가 전체 위중증 환자의 60% 이상을 차지했다.
전 의원은 "4차 대유행으로 위중증환자가 급격히 늘어나는 상황에서 50~60대의 2차접종 간격을 최소화해 접종완료율을 높여 위험을 낮춰야 한다"고 강조하며 "정부가 백신수급과 관련해 다시는 대국민 사과를 하는 일이 없어야 할 것"이라고 지적했다.
미 유방암 치료제 신속심사
가장 개발이 진전된 경구 CDK7 억제제
미국 FDA가 캐릭 쎄러퓨틱스의 유방암 신약후보 사무라시클립(samuraciclib)에 대해 신속심사 지정을 내렸다.
이는 현재 2a상 임상시험 중인 CDK4/6i 저항 HR+, HER2- 진행성 유방암에 풀베스트란트와 병용으로, IND 연구 중인 국소진행 및 전이성 삼중 음성 유방암(TNBC)에는 화학요법과 병용으로 신속심사가 결정됐다.
캐릭 쎄러퓨틱스에 따르면 사무라시클립은 가장 개발이 진전된 경구 CDK7 억제제로서 CDK7은 암 유발 유전자의 전사를 조절하며 무절제한 세포 주기 진행 및 항호르몬제 저항을 촉발한다.
AZ, 항체칵테일 유증상 코로나19 위험 감소에 효과
무진행 생존기간 개선 입증...美서 승인신청 계획
중국 바이오제약회사 상하이 준시 바이오사이언스(Shanghai Junshi Biosciences)가 자체 개발한 면역항암제의 폐암 임상 3상 시험에서 치료 효능을 입증했다.
준시 바이오사이언스와 파트너사인 미국 코헤러스 바이오사이언스(Coherus BioSciences)는 18일(미국 시각) 진행성 편평 또는 비편평 비소세포폐암(NSCLC)의 1차 치료로서 토리팔리맙(toripalimab)과 화학요법 병용요법을 평가한 임상 3상 시험 CHOICE-01에서 나온 긍정적인 중간 결과를 공개했다.
▲ 중국 준시 바이오사이언스는 코헤러스와 협력해 미국에서 항 PD-1 항체 토리팔리맙의 승인 신청을 추진하고 있다.
이 임상시험에는 이전에 치료받지 않은 진행성 비소세포폐암 환자 465명이 참가했으며 309명은 토리팔리맙+화학요법 병용요법군, 156명은 화학요법 단독군으로 무작위 배정됐다.
중간 분석 결과에 의하면 토리팔리맙+화학요법은 연구진이 RECIST v1.1로 측정한 무진행 생존기간(PFS)을 화학요법 단독요법에 비해 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있게 개선시킨 것으로 나타났다(위험비(HR)=0.58).
무진행 생존기간 중앙값은 토리팔리맙+화학요법 병용요법군이 8.3개월, 화학요법 단독군이 5.6개월이었으며 1년 무진행 생존율은 각각 32.6%, 13.1%로 집계됐다.
이러한 PFS 개선 효과는 PD-L1 발현 수준에 관계없이 편평 및 비편평 비소세포폐암 환자에서 모두 관찰됐다. 맹검독립평가위원회(BIRC)가 평가한 PFS 결과도 이와 유사했다.
전체 생존기간 데이터는 중간 분석 시점에서 미성숙했지만 토리팔리맙 투여군에서 긍정적인 추세가 확인됐다.
토리팔리맙은 관리 가능한 안전성 프로필을 보였으며 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았다.
Grade 3 이상 이상반응 발생률은 토리팔리맙 투여군이 76.3%, 비교군이 80.1%였으며 이상반응으로 인한 중단율은 각각 12.3%, 1.9%였다.
준시 바이오사이언스와 코헤러스는 이러한 임상시험 결과를 기반으로 미국 식품의약국(FDA)과 진행성 비소세포폐암 1차 치료를 위한 토리팔리맙 승인 신청서 제출에 대해 논의할 계획이다.
CHOICE-01 임상시험 결과는 다음 달에 국제폐암연구협회(IASLC) 세계폐암학회(WCLC)에서 발표될 예정이다.
준시 바이오사이언스의 패트리시아 키건 최고의료책임자는 “진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 CHOICE-01 연구는 비인두암과 식도 편평세포암에 대한 1차 치료 연구의 효능 증거를 바탕으로 또 다른 1차 치료 환경에서 토리팔리맙의 임상적 혜택을 입증했다”고 말했다.
이어 “우리는 여러 종양 유형에 걸쳐 토리팔리맙의 우수한 임상 프로필을 확립함에 따라 중국, 미국 및 기타 시장에서 광범위한 적응증에 대한 승인을 추진하는 것을 기대한다”고 밝혔다.
토리팔리맙은 PD-1과 리간드 PD-L1 및 PD-L2 간의 상호작용 차단, 향상된 수용체 내재화를 위해 개발된 항 PD-1 단일클론항체다.
중국에서 판매 승인된 최초의 자국 개발 항 PD-1 항체 계열 면역항암제이며 2018년에 흑색종 치료제로 처음 승인된 이후 올해 초에 비인두암, 요로상피암 치료제로 연이어 조건부 승인됐다.
미국에서는 코헤러스가 토리팔리맙을 비인두암 치료제로 승인받기 위한 생물학적제제 허가신청서(BLA) 순차제출 절차를 진행 중이다.
코헤러스와 준시 바이오사이언스는 앞으로 3년 동안 여러 유형의 암에 대한 토리팔리맙 BLA를 FDA에 제출하기로 결정했다.
이유영 국립식량과학원 박사 귀리 효능에 놀라 확인 또 확인 장기복용 부작용 여부 내년 나와
"2019년 겨울 귀리로 치매를 예방할 수 있다는 연구 결과를 발표한 후 많은 전화를 받았어요. 자세한 설명을 요청하는 분도 많았고, 거액의 투자를 제안한 이도 계셨지만 잊을 수 없는 건 흐느끼며 귀리 치료제의 상용화 시점을 묻는 치매 환자의 가족분들이었어요. 이 연구를 끝까지 포기하지 않겠다는 결심을 하게 됐죠."
귀리의 항치매·난청예방 치료 소재 및 활용기술을 개발해 산업화의 기반을 구축한 이유영 농촌진흥청 국립식량과학원 박사(46·사진)는 22일 파이낸셜뉴스와 인터뷰를 통해 이같이 말했다. 그는 귀리에만 존재하는 '아베난쓰라마이드(Avn-C)'가 치매와 난청 치료에 효과가 있다는 사실을 지난 2019년 12월 처음으로 공식 발표했다.
Avn-C의 난청치료 효과에 관한 연구결과는 이미 해외 5개국에 특허출원을 마친 상태다. 8월 초엔 치매치료 효과에 대한 연구 결과 역시 미국, 유럽, 중국 등에 특허출원을 신청했다. 귀리 난청치료제는 이미 국내 제약업체들과 상용화를 논의하고 있고, 치매치료제는 2년간의 장기복용에 따른 연구 결과를 기다리고 있다.
기억을 잃게 돼 일상생활을 불가능하게 만드는 치명적 질병인 치매는 인구고령화 시대의 가장 큰 골칫거리다. 2013년 약 127만명이던 치매환자는 2050년 약 271만명으로 20년마다 약 2배씩 증가할 것으로 추산된다.
그럼에도 아직 치료제가 없는 것은 후보물질 발굴조차 쉽지 않고, 동물임상 전에 실패하는 게 대부분인 탓이다. 알츠하이머 쥐를 대상으로 한 동물실험에서 성공적 결과를 이끌어낸 이 박사의 연구는 치매 환자나 가족들에겐 한 줄기 빛이다. 연구가 성공적으로 마침표를 찍는다면 치매로 인한 사회적 고통도 적잖게 덜 수 있다.
다만 이 박사는 "치매치료제 연구는 국내뿐 아니라 해외 선진국에서도 활발하게 이뤄지고 있지만 3상까지 갔다가 엎어지기도 한다"며 "장기복용했을 때 효과와 별다른 부작용이 없는지에 대한 연구 결과는 내년께 도출되지만 용량과 복용기간, 독성 여부 등에 대한 안정성평가가 필요한 만큼 연구를 지속해봐야 한다"고 말했다.
그는 "2014년 처음 연구를 시작했을 때 귀리 Avn-C의 장기기억 형성 효능 테스트 결과가 신기할 정도로 명확해 5번이나 실험을 다시 진행했다"며 "그렇게 3년간 첫 프로젝트를 끝냈고, 두 번째 프로젝트를 통해 동물실험을 통해 효과를 입증하는 데 성공했다. 예산과 시간은 늘 부족하지만 끝까지 연구를 끌고 가겠다"고 강조했다.
특히 마지막 프로젝트는 귀리를 가공해 일반식품으로 소개하는 작업도 함께 한다. 이 박사는 "국산귀리로 만든 귀리두유 등 이미 식품소재로 가공한 상품들이 출시됐다"며 "2009년 농진청에서 개발한 '대양' 귀리는 Avn 함량이 많은데도 등숙기가 늦어 외면받았지만 지금은 농가수익 창출에도 기여하는 품종이 됐다"고 말했다.
그에게 '꿈'을 물었다. 이 박사는 "대학 2학년 때 지금 하고 있는 공부를 통해 우리 사회의 배고픔이나 아픔들을 조금이나마 덜어내는 데 기여하겠다는 소망을 품었다"며 "지금 하고 있는 치매치료제 연구가 그때 품었던 소망을 이뤄내는 과정이라고 생각한다. 치매 환자와 그 가족들의 짊을 덜어내는 데 최선을 다하겠다"고 말했다.
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