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승인된 약만 쓰다보니 약 물이 떨어져도 대체 약물이 없어요

​We should be so close! If we get the EUA we can expect to sale all the Lenz that can be produced... #COVID19

[img]Genentech and Roche’s drug Actemra was granted emergency use authorization by the FDA for Covid-19 despite some mixed data, but an 11,000-patient analysis soon showed it cut the risk of death. Less than two months after that analysis, the companies are running out of supply of the drug, and they’ve placed the blame on a surge in cases coupled with declining vaccination rates.



There will be a global shortage for “at least the next several weeks,” Roche said in a press release Monday afternoon. Replenishment is expected by the end of August, but this shortage may not be the only one if infections continue to rage at the current pace, the company added.



Specifically, the IV formulation is in short supply. There is still subcutaneous Actemra available, Roche said, but that formulation has not been granted an EUA for the treatment of Covid-19.



“We are committed to proactive and timely communication with hospitals, practices, distributors and pharmacy customers as the situation evolves, and Actemra supply becomes more readily available,” Roche’s press release said.



The announcement comes just a little more than a month after the WHO endorsed the use of IL-6 receptor antagonists in combination with corticosteroids to treat severe Covid-19 cases, after analysis found the drugs effective at reducing the risk of progressing to ventilation and death. The drug class, typically used for arthritis treatments, includes Actemra and Sanofi’s Kevzara.



“The dramatic emergence of the COVID-19 Delta variant, as well as the unexpected slowing of vaccination rates in the U.S., has led to an overwhelmingly high incidence of COVID-19 hospitalizations in certain areas of the country,” Genentech said in a press release. “This new wave of the pandemic has led to Genentech experiencing an unprecedented demand for Actemra IV — well-over 400% of pre-COVID levels over the last two weeks alone and it continues to increase.”



The companies have taken several steps to help curb the shortage, including directing all 80 mg, 200 mg and 400 mg vials to hospitals and clinics in outbreak hotspots. The company has experienced a “complete stockout” for 200 mg and 400 mg vials in the US, and expect to run out of 80 mg vials by the end of the week.



The road to EUA was a rocky one, as the drug failed to meet the primary and secondary endpoints of a study when paired with Gilead’s remdesivir in March 2021. In two Phase III studies before that, one met the primary endpoint, while the other did not.[/img]    

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[img]Genentech와 Roche의 약물 Actemra는 일부 혼합 데이터에도 불구하고 FDA로부터 Covid-19에 대한 긴급 사용 허가를 받았으나, 11,000명의 환자가 분석한 결과 사망 위험이 곧 감소하였다. 그 분석이 있은 지 두 달도 안 되어, 그 회사들은 약의 공급이 바닥나고 있고, 그들은 백신 접종률 감소와 함께 급증하는 사례들에 책임을 떠안고 있습니다.



로슈는 월요일 오후 보도자료를 통해 "적어도 앞으로 몇 주 동안은 전 세계적으로 부족할 것"이라고 말했다. 이 회사는 8월 말까지 보충이 예상되지만 감염이 현 속도로 계속 확산된다면 이 부족만이 아닐 것이라고 덧붙였다.



특히, 링거 제형이 부족해요. 로슈는 아직 피하적인 액테마가 존재하지만 이 제제는 아직 코로나-19의 치료에 대한 EUA가 승인되지 않았다고 말했다.



Roche의 보도 자료는 "우리는 상황이 변화함에 따라 병원, 진료실, 유통업체 및 약국 고객들과 능동적이고 시기적절하게 소통하기 위해 노력하고 있으며 Actemra의 공급은 보다 쉽게 이용할 수 있게 될 것"이라고 밝혔다.



세계보건기구(WHO)가 코티코스테로이드와 함께 중증 Covid-19 환자를 치료하기 위해 IL-6 수용체 길항제 사용을 승인한 지 불과 한 달여 만에 발표됐다. 일반적으로 관절염 치료에 사용되는 약물 등급에는 Actemra와 Sanofi의 Kevzara가 포함된다.



제네텍은 보도자료를 통해 "코로나-19 델타 변종의 극적인 등장과 함께 미국 내 예상치 못한 백신 접종률 둔화로 국내 특정 지역에서 COVID-19 입원 발생률이 압도적으로 높았다"고 밝혔다. "이러한 대유행의 새로운 물결로 인해 제네텍은 Actemra IV에 대한 전례 없는 수요를 경험하게 되었으며, 이는 지난 2주 동안에만 400%가 훨씬 넘는 수준으로 증가하고 있습니다."



이 회사들은 이 부족을 억제하기 위해 몇 가지 조치를 취했는데, 여기에는 80mg, 200mg, 그리고 400mg 병의 모든 병을 발병 핫스팟에 있는 병원과 클리닉에 보내는 것이 포함된다. 이 회사는 미국에서 200mg과 400mg 병의 "완전히 재고 소진"을 경험했으며, 이번 주말까지 80mg 병의 품절이 예상된다.



2021년 3월 길리어드의 렘데시비르와 결합했을 때 이 약이 연구의 1차 및 2차 종말점을 충족하지 못했기 때문에 EUA로 가는 길은 험난했다. 그 이전의 두 단계 III 연구에서 한 연구는 1차 종말점을 충족한 반면 다른 연구는 그렇지 않았다.[/img]

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​코로나 감염된 임산부, 딸 출산한지 열흘 만에 사망




미국에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나 19)에 감염된 임산부가 출산 후 열흘 만에 사망했다.

17일(현지 시간) 더 선 등 외신에 따르면 지난달 27일 플로리다의 한 병원에서 임산부 크리스텐 맥멜런(30)가 제왕절개 수술을 받아 딸을 낳았다. 출산 후 맥멜런은 처음이자 마지막으로 딸을 안았다. 그는 출산 후 특수치료시설로 옮겨졌기 때문이다.

맥멜런은 출산 예정일을 약 3주 전 앞두고 코로나 19 감염 증세를 보였다. 출산 예정일이 다가올수록 맥멜런은 호흡에 문제를 일으켜 병원으로 이송됐다.

결국 의사들은 맥멜런의 출산 예정일보다 빠르게 응급 제왕절개 수술을 했다. 맥렌런의 이모는 한 언론사와 인터뷰에서 "그녀는 잠깐 딸을 안고 있었다"며 "호흡에 문제가 생겨 출산 후 특수치료시설로 옮겨져 치료를 받았다"고 설명했다.

유족 측이 공개한 사진에서는 산소 호흡기를 착용한 맥멜런이 자신의 딸을 안고 행복한 표정을 짓고 있다.

맥렐런은 특수치료시설에서 영상 통화로 자신의 딸을 몇 차례 볼 수 있었던 것으로 알려졌다. 안타깝게도 출산 후 상태가 급격하게 안 좋아진 멕렌런은 지난 6일 병원에서 사망했다.

현재 유족은 모금 사이트 고펀드미(GoFundMe)를 통해 안타까운 사연을 공개했다. 유족 측은 맥멜런이 코로나 19 백신을 접종했는지에 대해 밝히지는 않았다.

유족 측은 "그녀는 겨우 30살에 불과했으며 평소에 건강했다"며 "맥멜런은 세상을 떠났지만, 그녀의 딸은 건강하다"고 덧붙였다.