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GSK와 비어 바이오테크놀로지이하 비어)는 EU 집행위원회와 소트로비맙을 최대 220,000 도스 공급하기 위한 공동 조달 협약을 체결했다고 발표했다.

비어 CEO 조지 스캔고스는 “이번 협약을 통해 코로나19 환자 치료에 대한 단클론 항체 치료제의 필수성이 인정됐고 유럽의 의료제공자 및 환자들에게 소트로비맙의 접근성을 확보할 수 있게 됐다"며 "특히 소트로비맙은 초기부터 끊임없이 진화하는 코로나19 바이러스에 활성을 유지하도록 설계됐고체외 실험 결과, 소트로비맙은 델타 및 람다 변이를 비롯해 주요 관심 및 우려 변이들에 대해 활성을 유지함을 입증한 바 있다”고 강조했다.

소트로비맙은 보충적 산소 요법을 필요로 하지 않고 중증 코로나19로 진행될 위험이 높은 코로나19 성인 및 소아 환자(12세 이상, 최소 40kg 이상)의 치료를 위해 현재 연구 중인 1회 투여용 이중 작용 SARS-CoV-2 단클론 항체 치료제다.

이번 공동 조달 협약에 따라 참여 EU 회원국들은 소트로비맙 조기 치료로 효과를 볼 수 있는 고위험 코로나19 환자들의 치료를 위해 EU 차원의 허가 또는 현지 긴급 사용 승인 절차 후 빠르게 소트로비맙을 구매할 수 있다.

이번 결정은 유럽의약청의 약물사용자문위원회가 규정 726/2004 제5(3)조 하에 실시한 심사에서 소트로비맙에 대해 제시한 긍정적인 과학 소견에 따른 결정으로, EU 회원국들은 공식 품목 허가 신청 전 약물의 조기 사용에 대한 증거 기반 결정을 내릴 때 약물사용자문위원회의 소견을 참조할 수 있다.

소트로비맙은 EU 집행위원회의 코로나19 치료 전략 내 유망 후보 치료제 포트폴리오에 포함되어 있으며, 품목 허가 신청을 위해 유럽의약청의 수시 동반 심사가 진행 중이다.

양사는 COMET-ICE 임상 3상 시험의 전체 확증 결과를 6월에 발표했다. 해당 임상에서 소트로비맙은 치료 29일 시점까지 24시간 이상의 입원 또는 모든 원인으로 인한 사망 위험을 위약 대비 79% 감소시켜 (조절된 상대적 위험 감소) 연구의 1차 평가변수를 충족시켰다.

GSK와 비어는 전세계 여러 정부와 공급 협약을 체결한 상태이며, 계속 진화 중인 팬데믹 상황에 대응하기 위해 노력을 지속할 예정이다. 소트로비맙은 2021년 5월, 미국 식품의약국으로부터 고위험 환자의 경증에서 중등도 코로나19 치료를 위해 긴급사용승인 허가를 획득한 바 있다.

GSK와 비어는 2021년 하반기에 미국 FDA에 생물학적제제 허가신청서를 제출할 계획을 발표했다. 또한 소트로비맙은 바레인, 쿠웨이트, 카타르, 싱가포르 및 아랍에미리트 연합국에서 긴급사용승인 허가를 획득했다.

GSK 유럽의 선임 부사장 조지 카트조우라키스는 “코로나19에 감염된 고위험 환자를 대상으로 소트로비맙에 대한 접근성을 확보하게 됐다는 점에서 EU 집행위원회와의 이번 협약은 EU 회원국 내 코로나19 환자 치료에 있어 중요한 진일보라고 볼 수 있다"며 "전세계로 확산 중인 델타 변이 등과 같이 코로나19 환경이 거듭 진화함에 따라 발생하는 새로운 위기 상황에 맞서 감염자들의 입원 및 사망을 방지할 수 있는 치료 옵션이 시급한 시점”이라고 설명했다.

국회입법조사처에서 품절 의약품의 관리기준을 구체화해야 한다는 보고서를 내는 등 품절의약품에 대한 정부 우려감이 커지고 있는 가운데 다국적제약사 주요 의약품이 품절되거나 공급이 중단됐다.

5일 관련업계에 따르면 한국화이자제약, 사노피 아벤티스, 비아트리스, 바이엘코리아, GSK 등이 거래 의약품유통업체에게 공문을 발송하고 자사 일부 의약품 품절을 통보했다.

비아트리스 코리아는 리리카CR서방정 330mg는 장기 품절, 노바스크정 2.5mg 30blister는 공급이 중단된다고 밝혔다. 리리카CR서방정 330mg은 제조원 공급 이슈로 품절 오는 2021년 10월까지 품절될 계획이다.

비아트리스 코리아는 리리카CR서방정 330mg 공급시기는 제조원 통해 확인중이라고 밝혔다.하지만 리리카CR서방정 82.5mg, 165mg는 정상적으로 공급된다.

이와 함께 노바스크정 2.5mg 30blister은 효율적인 생산 공급을 위해 공급을 중단한다고 밝혔다. 하지만 노바스크정 2.5mg 100blister는 정상 공급된다고 밝혔다.

GSK는 우울증 및 불안장애 치료제인 팍실CR125.5mg의 공급 일정이 연기되면서 8월 13일까지 품절된다고 밝혔다. 또한 사노피 아벤티스는 프리마코주 10mg이 품절중이며 8월 2째주부터 정상적인 공급이 가능할 것이라고 전망했다.

이와 함께 바이엘코리아는 크리멘28정/프로기노바정 1mg,2mg/안젤릭정 등이 바이엘 글로벌 공급 네트워크 생산 제약으로 품절 중이라고 밝혔다. 클레멘정은 12월, 프로비가 1mg은 9월, 프로비가 2mg은 10월, 안젤릭정 10월 중에 정상적인 공급될 것으로 바이엘코리아는 전망했다.

이외에 한국화이자제약은 본사 결정으로 자사 수면제 할시온정 0.25mg이 공급중단된다고 밝혔다.

이처럼 다국적제약사들의 품절 사태가 이어지고 있는 가운데 국회입법조사처도 의약품의 특성 상 수요와 공급의 균형이 적절하게 유지되지 않으면 품절이 발생하면서 의약품을 필요로 하는 환자들에게 큰 불편을 초래할 뿐 아니라 재고가 있는 요양기관에서 필요로 하는 요양기관으로의 제품의 이동으로 인한 추가적인 비용 발생 및 의약품의 품질 저하 등 사회적으로 상당히 많은 문제들이 발생할 수 있다고 지적했다.

이만우 사회문화조사실 보건복지여성팀 입법조사관은 “생산･수입･공급 중단 의약품과 같이 규정을 통해 품절 의약품의 개념, 품절 기간 및 시점, 확인 방법, 재고량, 발생 시 정보 전달 방안 등 기준을 명확히 하는 방안을 마련할 필요가 있다”고 밝혔다.

 국내 연구진이 전립선암암에 있어 최적의 위험도 분류법과 최신 방사선치료 기법들의 효과를 밝혀내 주목된다.

용인세브란스병원 방사선종양학과 최서희 교수, 세브란스병원 방사선종양학과 조재호 교수팀은 대한방사선종양학회 연구위원회에서 주관한 국내 17개 기관과 공동으로 이같은 연구결과를 내놨다.

최서희, 조재호 교수팀에 따르면 2010년대에 들어 전립선암 치료에 세기조절방사선치료, 양성자치료, 소분할/극소분할치료법 등 최신의 기법들이 활발히 도입돼 고선량을 안전하게 조사함으로써 치료 효과는 높이고 부작용은 줄어든 것으로 추정됐다.

하지만 위험도 분류법과 방사선치료 기법들에 대한 대규모 데이터 기반 연구가 부족해 객관적인 검증은 미흡한 상황이었다는 것.

이에 따라 교수팀은 2001년부터 2015년까지 대한방사선종양학회 비뇨기암 연구분과에 참여하고 있는 17개 기관과 함께 국소 전립선암에 대한 근치적 방사선치료를 받은 3년 이상 추적 관찰된 1573명의 환자를 대상으로 연구를 진행했다.

연구 결과 전립선암 환자군에 대한 총 4가지의 위험도 분류법 중 NCCN(National Comprehensive Cancer Network, 미국종합암네트워크) 분류법이 가장 우수한 예후 예측력을 보이는 것으로 나타났다.

NCCN 분류법은 진단 시 ▲T 병기(암의 크기와 특성) ▲PSA 수치(전립선특이항원) ▲글리슨 점수(전립선암의 악성도) 등을 종합적으로 고려해 전립선암 환자를 초저위험군, 저위험군, 중간위험군, 고위험군, 초고위험군으로 나누는 분류법으로 임상에서 많이 활용되고 있다.

근치적 방사선치료 후 생화학적 재발률의 경우 19%, 10년 생존율은 83%인 것으로 나타났으며, 세기조절방사선치료의 시행 여부와 높은 방사선량 등은 무재발 생존율과 유의미한 양의 상관성을 보였다는 게 교수팀의 설명이다.

특히 고위험군에서 방사선량 증량의 효과가 더욱 컸으며, 세기조절방사선치료를 통해 고선량을 소분할 방식으로 조사한 경우 모든 위험군의 5년 무재발 생존율은 부작용의 증가 없이 80~90%를 형성했으며 고위험군에서 치료 효과와 전체 생존율 항상 정도 모두 더욱 큰 것으로 확인됐다.

최서희 교수는 “국소 전립선암에 세기조절방사선치료를 실시할 경우 생화학적 재발률을 감소시키고 궁극적으로 생존 기간의 연장까지 기대할 수 있는 등 최신 방사선 치료법이 지난 우수성을 객관적으로 확인할 수 있었다”며 “이번 분석 결과는 실제 임상 진료에서 치료 효과와 삶의 질을 모두 고려한 환자 맞춤형 방사선치료 전략을 세우는데 큰 도움이 될 것”이라고 기대했다.

한편 용인세브란스병원 방사선종양학과는 세기조절방사선치료, 소분할 치료법 등 선진적인 치료법을 활용해 전립선암 환자를 포함한 다양한 암종을 치료하고 있다.

 지난해 미국 FDA에 대한 의사들의 신뢰도가 떨어진 것으로 스페릭스 글로벌이 신장학, 신경학, 피부과, 류마티스학, 위장관학 전문의 252명을 대상으로 조사한 결과 파악됐다.

이에 따르면 근래 FDA의 논란적 허가, 결정 번복, 허가 지연 등의 문제로 인해 의사들은 정치적 동기를 의심하며 투명성 부족을 지적하는 등 절반 가까이가 신뢰가 하락했다고 응답했다.

즉, 전문의들은 FDA가 일관성 없고 예측 불가능하다고 평가하며 그에 대한 높은 신뢰도를 가진 비율은 36%에 그쳤다.

가장 실망이 컸던 분야는 신경학으로 전문의의 84%가 신뢰가 떨어졌다고 평했다. 이어 피부과와 류마티스 전문의의 신뢰도 하락도가 43%였고 신장학 전문의의 38%와 위장관학 전문의의 32%도 신뢰가 떨어졌다고 답했다.

특히 신경학 부문에서 신뢰 하락은 바이오젠의 알츠하이머 신약 애듀헴(Aduhelm, aducanumab)의 논란적 허가와 관련된 것으로 분석됐다.

또한 뉴플라지드(Nuplazid, pimavanserin)의 치매 관련 정신증 환각 치료에 허가 거부도 뜻 밖이라는 평을 받았다.

애듀헴은 조사 신경과 의사 82%가 허가에 반대 의사를 밝혔다. 이는 FDA 자문위의 압도적인 반대 권고에도 불구하고 승인돼 업계의 입김이 작용한 게 아니냐는 의혹에 휩싸였다.

한 신경과 의사의 코멘트에 따르면 그 허가 때문에 FDA 신뢰도가 떨어졌다면서 개발이 잘 되지 않은 것으로 보이며 심지어 부패 가능성까지 있다고 지적했다.

또 그동안 이렇게까지 불신적이고 경악스러운 결정이 없었으며 이 시점에서 애듀헴을 쓸 계획이 없다고 그는 덧붙였다.

이와 함께 자가면역질환과 관련해 JAK 억제제에 대한 계열적 조사 절차에 관해서도 의문이 제기됐다.

이는 젤잔즈의 시판 후 안전성 조사 결과로 인해 계열 전체적으로 확대됐는데 이와 관련해 동일계열 필고티닙(filgotinib)의 허가 및 여타 기존 제제의 확대 승인이 거부되기도 했다.

이에 류마티스 및 피부과 전문의의 2/3 이상은 계열 전체를 싸잡아서 따지기 보다는 FDA가 각각의 JAK 억제제 및 관련 연구에 초점을 기울여야 된다는데 동의했다.

그리고 신장학 분야에 신뢰도 하락은 최근 록사두스태트(roxadustat)와 테나파노(tenapanor)의 허가 거부와 관련된 것으로 설명됐다.

즉 조사 신장 전문의의 절반 이상은 테나파노의 허가를, 1/3은 록사두스태트의 허가를 원했으며 두 약 모두 허가에 반대하는 비율은 5% 미만이었다.

특히 록사두스태트에 대해 만성신장질환 관련 빈혈과 관련해 신장 전문의의 44%는 허가 거부 및 추가 임상 실시 요구 보다는 시판 후 연구 조건부 허가를 지지했다.

이처럼 FDA에 대한 불신이 높아짐에 따라 의사들은 앞으로 스스로 데이터를 읽고 해석하고 의학 컨퍼런스에서 연구진으로 부터 직접 시험 데이터를 들을 때까지 기다리며 실세계 근거가 축적될 때까지 신약 처방을 미루겠다고 응답했다.

또 최근 FDA의 이같은 행태에 대해 코로나19 백신 및 치료제에 집중하느라 다른 제품은 뒷전으로 밀린 게 아닌지 의문을 제기하는 경우도 많았다.