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​리제네론 코로나19 항체 칵테일, 美서 예방 용도로 허가

​미 코로나19에 올루미언트 단독 허가

FDA 보조적 산소 요하는 입원 환자에 승인 

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​엄격해진 FDA, 테나파노 승인거절...7월에만 4번째 거부

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​미 코로나19 백신 접종자도 타인 감염 ‘가능’ 

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이 주(7월26일~7월30일) 제약·바이오업계에서는 삼성바이오로직스(207940)의 깜짝 실적 발표가 주목받았다. 코오롱생명과학(102940)은 인보사와 관련해 연구비 환수 처분 취소 소송에서 승소했다.

삼성바이오로직스 3공장 (사진=삼성바이오로직스)

◇삼성바이오, 2분기 ‘어닝 서프라이즈’

삼성바이오로직스는 올 2분기에 어닝 서프라이즈를 기록했다. 매출액 4122억원, 영업이익 1668억원으로 모두 분기 최대 실적을 달성한 것.

신규 제품 수주 성과에 따른 3공장 가동률의 상승과 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 관련 제품 판매 영향을 받아 매출이 지난해 같은 기간 보다 34.0% 증가했고 영업이익은 105.7% 늘었다.

◇“인보사 연구비 환수 부당”…코오롱생명과학 승소

코오롱생명과학은 보건복지부·과학기술정보통신부를 상대로 낸 연구비 환수 처분 소송에서 승소했다.

지난 2015년 10월 골관절염 유전자치료제 인보사케이주가 정부의 글로벌 첨단바이오의약품 기술개발사업에 선정돼 3년 동안 82억1000만원의 지원금을 받았으나 식품의약품안전처가 2019년 인보사의 주요 성분이 변경됐다며 품목허가를 취소하고 형사고발 조치를 내렸다.

법원은 코오롱생명과학의 손을 들어줬다. 연구비 총 25억원 환수 처분과 원고들에 대한 각 3년의 국가연구개발사업 참여 제한 처분을 모두 취소한다고 판결했다.

◇화이자·AZ, 백신으로만 2분기 9조·1조 매출

화이자가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 판매로 2분기에만 9조원이 넘는 매출을 올렸다. 아스트라제네카는 백신 매출로 1조원의 실적을 발표했다.

화이자의 ‘BNT162b2’는 지난 2분기 78억3800만달러(약 9조358억원)의 글로벌 매출을 세웠다. 미국 매출이 20억3400만달러, 유럽, 이머징국가 등 미국 이외 국가에서 확보한 매출이 58억400만달러였다. 연말까지 예상되는 코로나19 백신 글로벌 매출은 335억달러(약 39조원)다.

아스트라제네카는 코로나19 백신 판매로 8억9400만달러(약 1조250억원)의 글로벌 매출을 기록했다. 상반기를 포함하면 백신 3억1900만 도즈 공급으로 11억6900만달러(약 1조3400억원)의 글로벌 매출을 확보했다. 아스트라제네카 본사가 위치한 영국을 포함해 유럽 지역 매출이 5억7200만달러, 이머징국가 매출이 4억5500만 달러였다.

◇HK이노엔, 공모가 5.9만원 확정

HK이노엔은 기관투자자 대상 수요예측에서 경쟁률 1871대 1을 기록, 공모가를 희망밴드 최상단인 5만9000원으로 확정했다. HK이노엔은 이번 기업공개로 총 5969억원을 공모, 상장 후 시가총액은 1조 7054억원에 이를 것으로 전망된다.

이번 수요예측에는 총 1627곳의 기관 투자자들이 참여해 1871대 1의 경쟁률을 기록하면서 최근 10년 간 IPO 시장에서 역대 최고치를 보였다.

HK이노엔은 케이캡을 국내 30호 신약으로 출시하면서 시장 1위 제품으로 키워냈다. 케이캡정은 해외 24개국에 기술 혹은 완제품 수출 형태로 진출했고 미국에서도 임상 1상을 진행중이다.

◇콜린제제 재협상, 8월 10일로 또 연장

콜린알포세레이트 제제의 의약품비 환수 재협상이 종근당(185750)과 대웅바이오 등 대형 제약사 반대로 최종합의에 실패하고 오는 8월10일로 다시 연장됐다. 건보공단 약가관리실은 “약품비 환수율 20%로 다수 제약들과 협상이 타결되었으나 일부 제약사 측에서 협상 참여를 위한 협상 기한 재연장을 요청했다”라며 “공단은 복지부에 이 같은 의견을 전달했다”고 밝혔다.

◇코로나 백신 임상승인 속도up…중앙임상심사위원회 출범

식품의약품안전처는 코로나19 백신과 치료제의 신속한 임상시험 진입을 지원하는 중앙임상시험심사위원회(중앙IRB)를 정식 출범했다. 중앙IRB는 대규모 다기관 임상시험 시 기관별 IRB에서 각각 심사하지 않고 중앙IRB에서 한 번에 통합 심사하는 제도로 행정절차의 중복을 해소하고 신속한 임상시험 진입을 돕는 제도다.

◇신라젠, 임시주총서 GFB 임원 신규 이사진 선임

신라젠(215600)은 오는 8월 13일 제16기 임시주주총회를 열고 신규 이사진 선임에 나설 예정이다. 신규 이사진 및 감사 선임, 임원 보수 규정 개정, 주식매수선택권 부여가 의결될 전망으로 신라젠은 경영진의 전면 교체를 통해 경영 정상화에 나설 방침이다.

또 비상무이사 선임 건도 의결할 예정인데 후보에는 신라젠 최대 주주 엠투엔이 인수한 미국 바이오기업 그린파이어바이오(GFB)의 아짓 길(Ajit Gill) 대표(CEO)와 산지브 문시(Sanjeev Munshi) 최고사업책임자(CBO)가 추천됐다.

◇티이바이오스 ‘인공각막’ 제12호 혁신의료기기 지정

티이바이오스의 인공각막이 식품의약품안전처로부터 제12호 혁신의료기기로 지정받았다. 각막 손상으로 시력을 잃은 환자의 치료에 쓰이는 제품으로 염증 반응을 최소화하는 등 안전성 및 유효성을 개선할 수 있는 가능성을 보유했다. 현재 국내에는 허가받은 인공각막이 없어 유일한 치료법으로 기증 각막 이식이 사용되고 있다. 그러나 이마저도 평균 8.1년 이상 대기해야 하는 불편함이 뒤따랐다.

◇JW중외제약, 고지혈증 복합제 ‘리바로젯’ 허가

JW중외제약(001060)은 고지혈증을 치료 복합제 ‘리바로젯’의 품목허가를 취득했다. JW중외제약의 스타틴 계열 고지혈증 치료제 ‘리바로’의 주요 성분인 피타바스타틴에 또 다른 고지혈증 치료 성분 에제티미브를 결합한 두 가지 성분 복합제다. 피타바스타틴과 에제티미브 복합제가 개발된 건 이번이 처음이다.

◇대웅제약-한올바이오, 파킨슨병약 개발 협력...“美 바이오텍 투자”

대웅제약(069620)과 한올바이오파마(009420)가 미국 신약 개발회사 뉴론(Nurron Pharmaceuticals)사의 시리즈A 투자에 참여하면서 파킨슨병 신약을 개발에 협력한다. 양사는 100만달러 규모의 뉴론 지분을 인수하고 개발 중인 파킨슨병 치료제 후보물질에 대해 먼저 협상할 수 있는 권리를 확보했다.

신약후보 물질은 핵 수용체 전사인자의 일종인 ‘널원’(Nurr1)을 표적으로 삼아 도파민 분비를 촉진하는 약물이다. 현재 전임상 단계에 있는 이 약물은 2022년 상반기 중 임상시험계획을 제출하고 시험에 돌입할 계획이다.

◇한독-제넥신, 지속형 성장호르몬 유럽 희귀의약품 지정

한독(002390)과 제넥신(095700)이 공동개발 중인 지속형 성장호르몬 ‘GX-H9’이 유럽의약품청(EMA)에서 성장호르몬 결핍증 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다.

성장호르몬은 성장호르몬 결핍에 따른 소아의 성장지연, 발달장애와 같은 질병뿐 아니라 성인병 예방과 노화 방지를 위한 호르몬 요법 등에 쓰이는 단백질 의약품이다. 성장호르몬 결핍증은 뇌하수체 손상, 유전적 결함, 뇌하수체 또는 시상하부의 종양 등으로 인해 성장호르몬 분비가 결핍되는 난치성 희귀질환이다.

제약·바이오 업계 2분기 성적표 들여다 봤더니···대웅·한미 활짝 웃었네                     

유한양행·GC녹십자 등은 매출 늘었지만
영업이익은 감소···판매관리비 증가 등 영향/사진 제공=이미지투데이
[서울경제]

2분기 실적 발표가 줄줄이 이어지고 있는 가운데 제약·바이오 업계에선 희비가 교차하고 있다. 글로벌 백신 위탁생산에 따른 매출 반영, 진단키트 등 해외 수출 등 영향을 받은 기업은 실적이 증가한 반면 코로나19 수혜를 받지 못한 기업들은 실적이 악화된 것으로 나타났다.

31일 관련 업계에 따르면 우선 대웅제약(069620)은 역대 최고 분기매출을 달성했다. 매출은 전년 동기 대비 14.1% 상승한 2,897억을 기록했고 영업이익과 순이익은 각각 187억원과 90억원으로 흑자로 전환했다.

보툴리눔톡신 제제 ‘나보타’ 매출이 어닝 서프라이즈를 기록한데다 전문의약품(ETC)이 2,000억원에 육박하는 최대 매출을 경신했다. 실제 나보타 매출액은 전년 동기 56억원에서 올해 232억원으로 네 배 이상 뛰었다. 소송 리스크가 완전히 해소돼 미국에서 본격적으로 시장 점유율이 확대된 것이 큰 역할을 했다.

전승호 대웅제약 대표는 “나보타는 미국·유럽 허가에 이어 중국 진출도 가시권에 접어들었다"고 전망했다.

/사진 제공=이미지투데이

한미약품(128940)은 올해 2분기 매출액 2793억원, 영업이익 159억원의 실적을 달성했다. 이는 지난해 같은 기간 대비 각각 14.7%, 49.6% 증가한 금액이다. 대표상품인 '로수젯'과 '아모잘탄패밀리' 등 자체 개발 약품이 안정적인 매출을 보이는 한편 중국 법인인 북경한미약품의 실적이 크게 개선되면서 호실적을 나타냈다.

유한양행(000100), GC 녹십자(006280) 등 일부 기업은 영업이익이 감소한 것으로 나타났다. 우선 유한양행은 올해 2분기 매출액이 지난해 같은 기간 대비 3.7% 증가한 4,238억원을 기록했다. 같은 기간 영업이익은 29.7% 감소한 284억원을 나타냈다.

영업이익이 감소한 것은 지난해 2분기 수령한 마일스톤(단계별 성공에 따른 기술료) 반영에 따른 역기저효과로 분석된다. 이 회사는 지난해 2분기 얀센바이오테크로부터 레이저티닙 병용 임상 2상 진입에 대한 마일스톤(단계별 성공에 따른 기술료) 3,500만달러를 수령한 바 있다.

GC녹십자의 올해 2분기 매출액은 2,876억원으로 7.7% 증가했지만 영업이익은 111억원으로 전년 동기 대비 28.8% 감소했다. 이는 백신 사업의 해외 매출이 늘고 판매관리비 증가하면서 영업이익이 줄어든 탓이다. 이 회사의 올해 2분기 백신 사업 해외 매출액은 지난해 같은 기간 대비 61.3% 늘어난 614억원이다.

GC녹십자 관계자는 "남반구향 독감 백신 수출이 늘어난 데 따라 운임비가 증가했으며 TV 광고 등으로 늘어난 광고선전비도 판관비에 반영됐다"며 "일시적인 증가로 하반기에는 정상화될 것"이라고 말했다.

종근당(185750)은 올해 2분기 영업이익이 337억원으로 전년 동기 대비 7.2% 감소했다. 매출액은 3,268억원으로 전년 동기에 비해 4.3% 증가했다. 영업이익의 경우 코로나19 치료제로 개발 중인 '나파벨탄' 임상시험 확대에 따른 연구개발비 증가의 영향으로 분석된다.

종근당의 올해 2분기 경상연구개발비는 지난해 같은 기간보다 16.2% 늘어난 366억원으로 증권가는 추정하고 있다. 이 밖에도 HK이노엔과 공동 프로모션 계약을 맺은 역류성 식도염 치료제 '케이캡'과 골다공증 주사제 '프롤리아'는 지속 성장세가 매출을 견인한 것으로 분석된다.

리제네론 코로나19 항체 칵테일, 美서 예방 용도로 허가