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2월 가속승인 품목...한국 포함 확증 임상시험에서 사망 위험 확인



다발성 골수종치료제로 지난 2월 허가를 받은 '피팩스토'에 대해 FDA가 사망 위험 증가를 경고했다.

국내 의료기관 6곳도 다국가 OCEAN 3상 임상 등 피펙스토 관련 임상을 진행하고 있는 만큼 국내 투약 환자에 대한 FDA 사망위험 경고관련 조치 사항의 준용이 요구된다.

FDA는 28일(현지시간) 스웨덴 제약사 온코펩타이즈사의 피팩스토(Pepaxto, melphalan flufenamide)의 확증 임상시험 OCEAN, OP-103 진행과정에서 사망위험이 증가한 것으로 나타났다며 환자와 의료전문가에 경고했다.

피팩스토는 지난 2월 최소 4가지 요법의 치료를 받고 프로테아좀 억제제나 면역조절제에 불응성인 다발성 골수종 환자를 위해 덱사메타손 병용요법으로 가속승인을 받아 확증임상을 진행중인 품목이다.

이어 FDA는 의료전문가에게 피펙스토를 투약받고 있는 환자와 지속적인 투여 위험에 대해 논의할 것을 권장했다. 또 약물의 사용 관련 경험한 부작용과 품질문제에 대해 부작용 보고 프로그램을 통해 보고토록 했다.

아울러 온코펩타이즈사에 추가적인 OCEAN 임상시험 등록과 진행중인 다른 임상시험 등록을 모두 중단토록 했다.

단 투약을 받고 있고 임상적 혜택을 받은 환자는 사망위험을 인지하고 수정된 서면 동의서에 서명하는 경우 OCEAN 시험을 통해 치료를 지속할 수 있도록 했다.

FDA는 임상시험 결과를 지속 평가중에 있다며 이러한 안전성 결과 논의와 승인의 지속 여부 검토를 위해 향후 공개 회의를 개최할 수 있다며 추가적인 정보를 지속 제공하겠다고 밝혔다.