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국내외 의약계 소식( J&J, 美서 마약성 제제 관련 )

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조회 312 2021/07/26 15:06

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J&J, 美서 마약성 제제 관련 소송 일괄 청산 합의

동의 추이 따라 최대 50억弗 지급..법적 책임ㆍ법범 인정 “No”


존슨&존슨社 및 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社는 미국 내에서 개별 주(州)들과 도시, 카운티 및 기타 소단위 지역(subdivisions) 등에서 제기되었던 마약성 제제 관련 소송 건들을 일괄적으로 타결짓기 위한 청산 합의(nationwide settlement agreement)에 도달했다고 21일 공표했다.

이에 따라 존슨&존슨 및 얀센 파마슈티컬 컴퍼니는 앞으로 수 개월 동안 이번 청산 합의에 동의키로 결정하는 개별 주 및 지방정부의 수를 근거로 최대 50억 달러의 합의금을 지급키로 했다.

존슨&존슨社의 마이클 울먼 법무담당 부회장은 “우리는 마약성 제제들로 인해 초래된 위기가 대단히(tremendously) 복잡한 공공보건 현안의 하나라는 사실을 인식하고 있고, 이로 인한 영향을 받은 모든 분들의 고통에 깊이 공감하고 있다”고 말했다.

그는 뒤이어 “이번 합의에 힘입어 미국 내에서 마약성 제제 위기에 맞서 유의미한 진일보를 이루기 위해 각고의 노력을 기울여 왔던 각 주 및 지역들을 직접적으로 지원할 수 있게 될 것”이라고 덧붙였다.

이번에 존슨&존슨 및 얀센 파마슈티컬 컴퍼니 측이 취하기로 한 일련의 조치들은 중요한 처방용 마약성 제제들의 마케팅 및 판촉활동이 적절하고 책임있게 이루어진 것과 관련해 단행되는 것이다.

이와 관련, 존슨&존슨 및 얀센 파마슈티컬 컴퍼니 측은 마약성 진통제들인 ‘듀라제식’(펜타닐), ‘뉴신타’(타펜타돌) 및 ‘뉴신타 ER’(타펜타돌 서방정)이 발매된 이래 미국에서 이루어진 전체 마약성 제제 첩아건수에서 점유하는 몫이 1%를 밑돈다고 강조했다.

또한 이번 합의는 과거에 판매되었던 존슨&존슨 및 얀센 파마슈티컬 컴퍼니의 처방용 마약성 제제들과 관련해 제기된 대다수의 소송 건들에서 주장하는 바들을 타결짓기 위해 계획된 것이라고 설명했다.

무엇보다 이번 합의는 법적 책임이나 범법행위(wrongdoing)가 있었음을 인정하는 것이 아니며, 최종타결에 도달하지 못했다고 주장하면서 제기되는 소송에 대해 앞으로도 변함없이 자사의 입장을 방어해 나갈 것이라는 점을 이날 존슨&존슨 및 얀센 파마슈티컬 컴퍼니 측은 분명히 했다.

존슨&존슨 및 얀센 파마슈티컬 컴퍼니는 전환적인(transformational) 혁신에 초점을 맞춘 가운데 현재 기울이고 있는 노력과 충족되지 못한 환자들의 니즈에 기여한다는 차원에서 미국 내에서는 더 이상 처방용 마약성 제제들을 판매하지 않고 있다.


 

‘키트루다’+‘렌비마’ 진행성 자궁내막암 FDA 승인

치료 전력ㆍ근치수술 및 방사선요법 부적합 환자 적응증


머크&컴퍼니社 및 에자이社는 항 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)와 경구용 다중수용체 티로신 인산화효소 저해제 ‘렌비마’(렌바티닙) 병용요법이 FDA로부터 진행성 자궁내막암 적응증 추가를 승인받았다고 22일 공표했다.

이에 따라 ‘키트루다’ 및 ‘렌비마’ 병용요법은 앞서 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 후에도 종양이 진행되었고, 근치수술 또는 방사선요법이 적합하지 않으면서 미소부수체(微小附隨體) 고도 불안정성(MSI-H) 또는 복제오류 복구 결함(dMMR)을 나타내지 않는 진행성 자궁내막암 환자들을 위한 치료제로 사용될 수 있게 됐다.

FDA는 본임상 3상 ‘KEYNOTE-775 시험/스터디 309 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이번에 진행성 자궁내막암 적응증 추가를 승인한 것이다.

이 시험에서 ‘키트루다’ 및 ‘렌비마’ 병용요법을 진행한 환자그룹은 독소루비신 또는 파클리탁셀 등의 항암화학요법제를 사용해 치료를 진행한 대조그룹과 비교했을 때 사망률이 32% 낮게 나타난 데다 무진행 생존기간이 연장되었고, 종양이 진행되었거나 환자가 사망에 이른 비율이 40% 낮은 수치를 보이는 등 총 생존기간이 통계적으로 괄목할 만하게 개선된 것으로 입증됐다.

또한 ‘키트루다’ 및 ‘렌비마’ 병용그룹은 객관적 반응률이 30%에 달해 항암화학요법제 대조그룹의 15%에 비해 통계적으로 괄목할 만한 개선이 입증됐다. ‘키트루다’ 및 ‘렌비마’ 병용그룹과 항암화학요법제 대조그룹은 아울러 완전 반응률이 5% 및 3%, 부분 반응률이 25% 및 13%로 집계되어 격차를 거듭 드러냈다.

뉴욕에 소재한 메모리얼 슬로언 케터링 암센터의 비키 마커 박사(의료종양학)는 “근치수술이 적합하지 않고 앞서 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 후에도 종양이 악화된 진행성 자궁내막암 환자들의 경우 5년 생존률이 17%에 불과한 데다 치료대한 선택의 폭이 제한적인 형편”이라면서 “이번에 적응증 추가가 승인된 것은 난치성 종양과 싸우는 환자들에게 도움을 주고, 의사들에게는 생존기간 연장효과를 나타낼 수 있는 치료대안을 확보케 하는 등 중요한 진일보가 이루어진 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

머크 리서치 래보라토리스社의 그레고리 루비니에키 항암제 임상연구 담당부사장은 “진행성 자궁내막암에 항암화학요법제를 사용했을 때와 비교하면 ‘키트루다’ 및 ‘렌비마’ 병용요법은 앞서 치료를 진행한 전력이 있는 진행성 자궁내막암 진단환자들 가운데 일부에서 생존기간 연장효능이 입증됐다”고 설명했다.

그는 또 “임상 3상 시험자료를 근거로 할 때 오늘 승인결정은 앞서 일부 유형의 진행성 자궁내막암 환자들에게서 ‘키트루다’ 및 ‘렌비마’ 병용요법이 가속승인을 취득했던 내용의 확증시험 역할을 할 수 있을 뿐 아니라 보다 많은 수의 도전적인 유형의 암 환자들에게 ‘키트루다’ 및 ‘렌비마’ 병용요법이 나타낼 수 있는 잠재성을 탐색하는 데 에자이 측과 진행하고 있는 공동연구의 영향을 방증하는 것”이라고 덧붙였다.

에자이社의 다카시 오와 최고 창약‧개발 책임자 겸 항암제 사업부문 대표는 “FDA가 일부 유형의 진행성 자궁내막암 환자들을 위한 치료제로 ‘키트루다’ 및 ‘렌비마’ 병용요법을 승인한 것은 치료대안 선택의 폭이 제한적인 환자들에게 도움을 줄 수 있는 진일보가 이루어진 것”이라면서 “오늘 승인결정이 암 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하기 위해 우리가 부단하게 기울이고 있는 노력이 정점에 도달했음을 나타내는 것인 만큼 ‘KEYNOTE-775 시험/스터디 309 시험’에 관계한 모든 분들에게 심심한 감사의 뜻을 전하고 싶다”고 말했다.


속도내는 코로나 알약치료제…일상회복 앞당길까

 돌파감염 속출에 치료제 절실
일본 제약사도 이달 임상돌입
美정부, 머크社 치료제 선구매
화이자 올해 말까지 출시 목표


◆ 코로나 4차 대유행 ◆

글로벌 제약사들이 알약(경구용) 코로나 19 치료제 개발에 박차를 가하고 있다. 백신 부족과 변이 바이러스 출현으로 코로나 19가 계속 번지고 있는 가운데 알약 치료제가 백신에 이어 두 번째 '게임 체인저'가 될지 주목된다.

25일(현지시간) 월스트리트저널( WSJ)에 따르면 일본 제약사 시오노기는 이달부터 코로나 19 알약 치료제 임상시험에 돌입했다. 시오노기가 개발 중인 코로나 19 치료제는 1일 1정 복용하면 된다. 임상시험은 내년까지 진행될 예정이다.

기존 코로나 19 치료제는 주사형으로, 널리 사용되기에는 한계가 있다는 점에서 알약 치료제가 코로나 19 통제를 가능하게 만드는 중요한 계기가 될 것이라는 전망이 나온다. 독감 항바이러스제 '타미플루' '조플루자'처럼 코로나 19 환자가 증상 악화를 막기 위해 집에서 신속하게 복용할 수 있기 때문이다. 미국 식품의약국( FDA)에서 최초 사용 승인을 받은 길리어드 사이언스의 렘데시비르는 정맥주사제로 병원에서 투약해야 한다. 가격은 병당 390달러에 달한다. 머크는 바이오벤처 리지백 바이오테라퓨틱스와 함께 코로나 19 치료제 '몰누피라비르'의 임상시험 3상을 진행 중이다. 미국 정부는 이미 몰누피라비르의 가능성을 보고 지난달 9일 12억달러(약 1조 4000억원)를 들여 170만개에 대한 선구매 계약을 체결한 상태다. 환자 한 명당 약 700달러( 80만원)가 드는 가격이다.

화이자는 지난 3월 경구용 치료제 임상에 돌입했다. 지난 5월 앨버트 불라 화이자 최고경영자( CEO)는 올해 안에 FDA에서 승인을 받아 연말까지 미국 전역에 보급할 수 있을 것으로 전망했다.

국내 기업들도 경구용 치료제 개발에 도전하고 있다. 지난달 현대바이오는 유영제약과 코로나 19 경구치료제 후보물질 ' CP-COV03'의 위수탁 제조 및 제조를 위한 제형 개발 계약을 대주주 씨앤팜과 함께 3자 공동으로 체결했다.







- 화이자 “인플렉트라 미국 판매 계속한다”
- 올해 인플렉트라 미국 점유율 20% 기대감
- 美 상위권 사보험사, 인플렉트라 적극 영업
- 바이든 정부 바이오시밀러 지원 강화 수혜

 화이자와 존슨앤드존슨(J&J)이 4년 넘게 진행한 소송을 합의로 종결했다. 화이자는 셀트리온(068270) 바이오시밀러 인플렉트라 미국 판매를 담당했으며, 오리지널사 J&J가 영업을 방해한다고 주장해왔다. 양사는 합의 내용을 공개하지 않았지만 화이자는 인플렉트라 미국 판매 의지를 분명히 했고, 이는 셀트리온 반사이익으로 이어질 것으로 관측된다.

인플렉트라. (사진=화이자)

26일 바이오업계에 따르면 최근 화이자와 J&J가 미국 인플릭시맵 시장의 반경쟁적 전술에 대한 소송을 비공개로 합의했다. 인플릭시맵은 J&J가 개발한 자가면역질환 바이오의약품이며, 특허가 풀린 후 셀트리온이 바이오시밀러 인플렉트라(유럽 제품명 램시마) 개발에 성공했다.

2016년 화이자가 인플렉트라 미국 내 유통과 판매를 시작했지만, 1년 동안 1%대 점유율에 그치며 고전을 겪어왔다. 본격적으로 점유율이 확대되기 시작한 시점은 화이자가 J&J를 상대로 소송을 제기하면서다. 2017년 화이자는 미국 펜실베니아 지방법원에 J&J가 연방독점금지법 및 바이오의약품 가격경쟁 및 혁신법(BPCIA)을 위반했다며 제소했다.

J&J가 미국 사보험사들에게 상당한 수준의 리베이트를 중단하겠다고 위협하며, 인플렉트라를 급여목록에 등재하지 못하게 하는 계약을 체결했다는 내용이 주요 골자다. 2019년 미국 정부는 J&J의 반독점법 위반 혐의에 대한 본격 조사에 착수했다.

인플렉트라 미국 점유율은 2018년 5.8%, 2019년 7.6%, 2020년 11%, 2021년 6월까지 17.2%를 기록했다. 화이자와 J&J 소송까지 마무리되면서, 올해 안에 점유율 20%대 진입에 대한 기대감이 높다. 화이자는 논평을 통해 “사건 당사자들이 모든 청구를 해결, 기각하기로 합의했다”고 밝혔다. 합의 조건은 공개되지 않았다. 다만 J&J는 공식 입장이 없었고, 화이자는 미국 시장에서 인플렉트라 판매 확대에 대한 강한 의지를 표명했다.

화이자 측은 “미국 시장에서 인플렉트라를 계속 판매할 것이며, 미국 전체 바이오시밀러 시장에서 진전이 보이기 시작했다. 정부 차원의 정책 변화와 주요 이해관계자 간에 바이오시밀러 수용은 환자 및 의료 시스템 전체가 비용 절감 혜택을 누릴 수 있도록 하는 데 중요한 의미가 있다”고 밝혔다.

셀트리온 바이오시밀러 제품 해외 판매를 담당하는 셀트리온헬스케어(091990) 측은 “두 회사 간의 비공개 합의라서 정확히 내용을 알진 못한다. 화이자에서 공식적으로 발표한 내용 그대로 받아들이면 될 거 같다”면서 “올해 기점으로 미국 인플렉트라 판매가 늘어나고 있고, 그런 연장선에서 소송 건도 정리가 됐다고 보면 된다”고 말했다.

미국 사보험사들이 인플렉트라 영업에 적극적으로 뛰어드는 점도 점유율 확대에 긍정적으로 작용하고 있다. 지난 2월 미국 최대 사보험사 유나이티드헬스케어(UnitedHealth)는 선호의약품 리스트에서 오리지널 의약품 레미케이드를 제외했다. 미국 사보험사 상위 10위권 내에 있는 시그나(Cigna)는 이달부터 레미케이드에서 2개의 바이오시밀러로 투약 품목을 바꾸는 환자에게 500달러(한화 약 56만원) 직불카드를 제공하는 프로그램을 발표했다. 2개 품목은 인플렉트라와 아브솔라(암젠)다.

이 같은 기조는 미국 바이든 정부의 자국 내 의약품 가격을 낮추기 위해 경쟁을 부추기는 정책을 펼치고 있기 때문으로 분석된다. 조 바이든 미국 대통령은 이달 초 ‘미국 경제의 경쟁 촉진에 관한 행정 명령’에 서명했다. 10여개 연방정부 기관이 전문의약품 약가, 노동시장 등에 대한 반경쟁적 관행을 개선하고 단속하는 내용이 포함됐다. 미국 보건복지부(HHS)는 환자에게 저가의 옵션을 제공할 수 있는 제네릭 및 바이오시밀러 지원을 강화하는 계획을 수립할 예정이다.



경정무 씨, 대장암·복막전이암·폐전이암 총 18개월 36번 항암치료 끝에 건강 찾아

      가천대 길병원에서 대장암과 복막전이암 그리고 폐암까지 3가지 암 치료에 성공한 경정무 씨(56). 경 씨는 마지막 폐암 치료 후 8년이 지난 최근 완치 판정을 받고 그동안의 소회를 밝혀 눈길을 끈다. 경 씨가 세 번의 암 치료를 위해 받은 것은 3번의 수술과 18개월 간 이뤄진 36번의 항암치료였다.

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세 번의 암을 치료한 경정무 씨(사진 가운데)가 외과 이원석 교수(오른쪽)와 함께 마지막 정기검진에서 건강하다는 결과를 듣고 환하게 웃고 있다.

그가 처음 대장암 진단을 받은 것은 지난 20098월로 거슬러 올라간다. 그해 무더위가 한창이던 7월 경 씨는 복통에 시달렸다. 단순히 체했거나 소화불량이라고 생각해 소화제 등에 의존했다. 그럼에도 증상은 나아지지 않았다. 경 씨는 수소문 끝에 길병원을 찾았다.

주치의인 외과 이원석 교수는 상태가 심각하다고 판단해 즉각 복부단층촬영과 대장내시경을 실시했다. 정밀진단 결과 진행성 대장암으로 판정됐다. 암은 이미 상당히 진행돼 결장은 물론 복막 일부에도 암 세포가 퍼져있었다. 지체할 시간이 없었다. 곧바로 수술 일정을 잡고, 대장에 있는 암을 제거하기 위해 왼쪽 결장 20cm와 우측 결장 일부를 제거했다.

잠깐의 회복 후 다시 복막과 소장의 일부를 절제하는 대수술이 이어졌다. 경 씨의 몸속에는 암 세포가 산발적으로 흩어져 있어 높은 집중도가 요구되는 장시간의 수술이 이뤄졌다. 다행히 수술은 대성공이었다. 하지만 방심할 수 없었다. 경 씨의 몸에 남아 있을지 모를 암을 제거하기 위해 6개월에 걸친 12번의 항암치료가 이뤄졌다.

경 씨는 처음 암 진단을 받았을 때 큰 불안감이 엄습했지만, 이원석 교수가 보여준 믿음과 의료진들의 헌신적인 노력을 보면서, 암을 치료할 수 있겠다는 자신감을 얻었다절망 속에서도 아내를 비롯한 가족과 의료진들의 지지는 나를 일으켜 세우는 힘이 됐다고 말했다.

대장암 치료 후 몸과 마음을 추스르던 경 씨. 이 교수는 경 씨가 지속적인 외래를 통해 상태 관찰이 필요하다고 판단했다. 이후 복막전이암이 발견된 것은 그로부터 2년이 지난 2011년이었다. 정기 관찰에서 복막에 전이암이 발견된 것이다.

복막전이암은 가장 흔한 대장암 중 하나이다. 동시에 예후가 매우 나쁜 암이다. 대장암 환자의 간이나 폐 전이의 5년 생존율 3035%에 비해 복막전이암은 평균 생존기간이 57개월에 불과하다. 복막전이암은 통상 말기암으로 취급된다.

두 번째 암인 복막전이암 제거를 위해서 경 씨는 많은 항암치료를 받아야 했다. 먼저 수술 전 암 세포 크기를 줄이기 위해, 수술 후에는 혹시 체내에 남아 있을지 모를 암세포를 제거하기 위해 항암치료가 이뤄졌다. 20123월부터 9월까지 6개월간 12번에 걸친 항암치료가 이뤄졌다. 남들은 한 번도 힘들다는 암 수술과 항암치료가 이어지면서 경 씨는 점점 심신이 쇠약해졌다.

그렇게 그는 기나긴 항암 치료가 끝나고 이듬해인 20134, 또 다시 세 번째 폐암이란 시련이 닥쳤다. 이는 경 씨에게 큰 절망으로 다가왔다.

폐암은 복막전이암같이 예후가 좋지 않은 대표 암종이다. 경 씨는 절망적인 소식이 이어졌지만, 지난 두 번의 암도 의료진들의 헌신적 치료로 이겨냈으니, 세 번째도 치료해 나을 수 있다는 믿음이 생겼다며 이번에도 병마와 싸워 이길 수 있다는 긍정적인 생각을 가지고 치료에 또 다시 임했다.

이 교수는 세 번째 암인 폐암 치료를 위해 흉부외과, 종양내과와 협진을 했다. 항암치료와 폐절제술이 일사천리로 이뤄졌다. 결과는 대성공. 다만 첫 번째 대장암 후 복막전이암과 폐암까지 2번의 전이암이 발생한 만큼 지속적인 항암치료가 필요한 상황이었다. 폐절제술 후 또 다시 6개월에 걸친 12번의 기나긴 항암치료가 이뤄지고 나서야 치료가 마무리됐다.

경정무 씨는 또 다른 재발암을 없애기 위해 긍정적인 마음가짐과 운동, 금주, 건강한 식습관, 스트레스 해소 등 올바른 생활습관을 이어가고 있다. 이에 경 씨는 지난 7월 마지막 정기검진에서 체내 암 세포가 없다는 소견을 받았다. 마지막 수술 후 약 8년이 지난 지금까지 건강한 삶을 이어가고 있다.

이원석 교수는 암 치료는 100m 달리기가 아니라 5년간 또는 그 이상 지속되는 긴 마라톤과 같은, 지치고 힘든 여정일 수 있다“10년간 3번의 암을 치료한 경 씨는 이후 긍정적인 마음가짐과 생활습관을 개선하고 꾸준한 검진으로 별다른 전이 없이 건강하게 생활하고 있다고 설명했다.



- 백신 부족·접종 거부 등으로 치료제 필요성 증대 - 화이자·머크 이어 日시오노기도 이달 임상시험 돌입 - 화이자, 연내 출시 가능성 예고…머크도 3상 진행중


코로나19 백신을 맞지 않겠다는 사람들이 늘어나면서 치료제 연구·개발 경쟁도 본격화하고 있다. 일본 제약회사 시오노기, 미국 제약회사 화이자와 머크가 치열한 선두 다툼을 벌이고 있다. 25일(현지시간) 월스트리트저널(WSJ)에 따르면 시오노기는 이달부터 코로나19 경구용(알약) 치료제 임상시험에 돌입했다. 부작용 등을 테스트하기 위한 임상시험은 내년까지 지속될 예정이다. 시오노기의 임상시험은 경쟁사인 화이자, 머크 보다 몇 달 늦게 시작한 만큼 개발 완료 후 시중 판매까지도 다소 뒤처질 전망이다. 하지만 하루에 한 알만 먹어도 된다는 점에서는 경쟁력을 갖추고 있다. 복용 후 5일 뒤 바이러스를 중화시키는 것을 목표로 하고 있으며, 일본 내 임상시험에서는 50~100명의 피험자를 등록할 것으로 예상된다. 테시로기 이사오 시오노기 제약 최고경영자(CEO)는 “우리의 목표는 타미플루와 같은 매우 안전한 알약”라고 강조했다. 화이자는 1일 2회 복용하는 치료제를 개발하고 있으며 연내 출기 가능성을 예고한 상황이다. 화이자는 현재 2000명 이상을 대상으로 한 항바이러스제 테스트를 준비하고 있다. 머크는 바이오 스타트업 리지백 바이오테라퓨틱스와 코로나19 치료제 ‘몰누피라비르’의 임상시험 3상을 진행하고 있다. 최근엔 5일 이내 코로나19 진단을 받은 중증질환 위험이 있는 환자들을 대상으로 추가 연구를 실시하고 있다. 머크는 몰누피라비르가 향후 미 식품의약국(FDA)으로부터 정식 승인을 받고 나면 170만개를 12억달러에 미 정부에 제공하기로 우선 공급 계약을 체결했다. 환자 한 명당 약 700달러 수준의 가격이다. 코로나19 치료제는 이미 길리어드 사이언스의 램데시비르가 유통되고 있다. 현재 FDA 승인을 받은 유일한 치료제다. 하지만 이는 수액 형태로 병원에서 투약해야 한다. 시오노기, 화이자, 머크가 목표로 하고 있는 치료제는 집에서도 손쉽게 복용할 수 있는 알약 형태의 치료제다. 세계 각국에서 백신이 부족하거나, 또는 부작용 우려 등으로 백신 접종을 거부하는 사례가 많아지면서 코로나19 치료제 개발 및 도입 필요성이 커지고 있다고 WSJ는 전했다. 앞서 미 보건복지부는 지난달 코로나19 바이러스 치료제 개발 및 제조에 30억달러 이상을 투자한다고 발표했다. 당시 앤서니 파우치 미국 국립알레르기·전염병연구소(NIAID) 소장은 “심각한 코로나19 감염과 이에 따른 사망을 예방할 수 있는 새로운 항바이러스제, 특히 발병 초기 집에서 복용이 가능한 먹는 형태의 약은 전염병과 싸우고 생명을 구하는데 강력한 도구가 될 것”이라며 “코로나19 양성 반응이 나왔거나 증상이 보이면 약국에서 약을 사먹을 수 있게 될 것”이라고 기대했다.



- 美머크·화이자, 연내 경구용 치료제 출시 목표
- 日제약사 시오노기, 임상시험 돌입
- 부광약품, 임상2상 완료…"식약처와 협의 예정"
- "각 약마다 환자별 포지셔닝 다를 것"


알약 등 경구용 코로나19 치료제 개발 열기가 치열하다. 미국 머크(Merck&Co.)와 화이자(Pfizer Inc)가 이 분야 선두권을 달리고 있는 가운데, 국내와 일본 제약사도 임상시험에 나서며 뒤쫓고 있다.

현재 시판 중인 코로나19 치료제는 FDA의 승인을 받은 미국 길리어드 사이언스의 ‘렘데시비르’와 국내에서 승인 받은 셀트리온(068270)의 ‘렉키로나’가 있다. 경구용의 경우 주사제와 달리 병원에 갈 필요 없이 간편하게 자가 투약이 가능해 상대적으로 개발은 늦더라도 시장성은 물론 확산 방지 측면에서도 효과가 있을 것으로 전망된다.

日시오노기도 인체 대상 임상시험 돌입

일본 제약사인 시오노기(Shionogi&Co.)는 직접 개발한 코로나19 치료제가 임상시험에 돌입했다고 25일(현지시각) 월스트리트저널(WSJ)이 보도했다. 하루에 1번 투여하도록 개발됐고, 임상시험은 내년까지 진행된다. 시오노기는 블록버스터 콜레스테롤약인 ‘크레스토’ 개발에 참여한 것으로도 잘 알려진 제약사다.

시오노기 CI (자료=시오노기)

이사오 테시로기 시오노기 대표(CEO)는 “목표는 ‘타미플루’처럼 매우 안전한 구강 화합물”이라며 “시오노기가 개발중인 알약 치료제는 5일 안에 바이러스를 중화시키는 것을 목표로 한다”고 말했다.

이 분야 선두 업체는 미국의 머크다. 머크는 리지백 바이오테라퓨틱스와 경구용 코로나19 치료제 ‘몰누피라비르’의 임상 3상을 진행하고 있다. 미국 정부는 몰누피라비르가 미국에서 긴급사용 승인이나 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받는 즉시 약 170만명분을 공급할 수 있도록 12억달러(약 1조3800억원) 상당 선구매 계약도 체결했다.

화이자도 자체 개발중인 경구용 코로나19 항바이러스제가 연내 출시될 수 있다고 밝힌 바 있다. 아주IB투자(027360)가 투자한 아테아 파마슈티컬스도 글로벌 제약사 로슈와 함께 임상 2상을 진행해 최근 긍정적인 중간 결과를 발표하기도 했다.

국내 제약사도 임상 진행 ‘착착’

이처럼 경구용 백신 개발에 글로벌 제약사들이 뛰어드는 이유는 실용적인 측면에서 시장성은 물론 코로나19 확산 방지에도 효과가 있을 것으로 전망돼서다. WSJ는 “델타 변이를 포함한 코로나 변이 바이러스에는 여전히 백신이 효과적인 것으로 나타났다”며 “하지만 어떤 사람들은 백신을 원하지 않고, 백신 접종을 한 사람에게도 코로나19가 발병할 수 있다”고 말했다.

국내 제약사들은 약물 재창출 등의 방식으로 치료제 개발에 속도를 내고 있다.

(자료=각사)

부광약품(003000)은 경구용 코로나19 치료제 임상 2상을 마친 상태다. 부광약품은 만성B형간염 치료제로 개발된 항바이러스제 ‘레보비르’를 경구용 코로나19 치료제로 개발 중이다. 부광약품 관계자는 “임상결과를 정리하고 이전에 진행한 임상 결과와 함께 식품의약품안전처와 향후 진행 과정을 협의할 예정”이라고 밝혔다.

대웅제약(069620)은 지난 6월 진행한 경구용 코로나19 치료제인 ‘코비블록’ 임상 2b상에 대한 결과 도출 중이다. 이달 안에는 결과가 발표될 것이라는 게 업계의 전망이다. 신풍제약(019170)은 항말라리아제 ‘피라맥스’를 코로나19 치료제로 개발하기 위한 특별팀을 꾸린다.

국내외에서 개발되는 경구용 치료제는 개발방식과 용법이 조금씩 다르다. 업계 관계자는 “코로나19 백신이 개발되면 모든 상황이 종료될 줄 알았는데 그렇지 않았다”며 “코로나19 퇴치를 위해서는 백신은 물론 항염증제와 항바이러스제 등이 모두 필요한 것으로 판단되고, 각 치료제가 각자의 포지셔닝을 갖게 될 것으로 보인다”고 전망했다.


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