日 시오노기, 온코세라피로부터 도입
일본 시오노기제약은 온코세라피 사이언스로부터 도입한 암특이적 펩타이드 백신 'S-588410'이 3상 임상시험에서 주요 평가항목인 무재발생존기간(RFS) 연장을 달성하지 못했다고 발표했다.
3상 임상시험은 식도암환자를 대상으로 S-588410의 수술 후 보조요법으로서의 유효성을 검증하기 위한 것으로, 암이 재발하기까지의 기간인 RFS를 주요평가항목으로 평가했다. 그 결과, S-588410 투여그룹과 위약그룹간 RFS이 유의한 차이를 보이지 않은 것으로 나타났다. 부차평가항목의 하나인 세포상해성 T림프구(CTL) 유도와 관련해서는 S-588410 투여에 따라 높은 유도율이 확인됐다. 또 주요 부작용은 주사부위 피부반응으로, 심각한 피부반응은 나타나지 않았다.
시오노기는 S-588410의 향후 개발방침에 대해 온코세라피 사이언스와 협의한 후 결정하기로 했다.
모더나 백신, 94.1% 예방효과…미국 3만명 임상 결과
캐나다 42만명 대상 알파변이 83% · 벡터 및 감마 77% · 델타 72% 효과
[의학신문·일간보사=이승덕 기자]방역당국이 모더나 코로나 백신이 해외 임상 결과 94.1%의 예방효과가 있다고 밝혔다.
중앙방역대책본부 배경택 상황총괄단장은 22일 코로나19 질병관리청 정례브리핑에서 모더나 백신 효과에 대해 설명했다.
22일 현재 모더나 백신 29만 회분이 도입돼 총 2492만 회분의 백신이 도입 완료됐다. 8월 말까지는 약 3100만 회분의 백신이 추가 공급될 예정이며, 백신별 세부적인 공급일정은 제약사와 협의되는 대로 공개 가능한 범위에서 안내할 예정이다.
현재 국내에서는 모더나 백신을 의료진을 대상으로 해서 총 6만 3248명이 접종을 했다.
해외 임상 결과 모더나 백신 3만 420명을 대상으로 한 임상 3상 결과 94.1%의 효과가 있다고 보고됐으며, 캐나다에서는 42만 1073명을 대상으로 실시한 1차 접종 후 변이주에 대한 예방효과는 알파 변이에 대해서는 83%, 벡터나 감마 변이에 대해서는 77%, 델타 변이에 대해서는 72%의 효과가 확인된 바가 있다.
추가적인 1차 접종 후 입원 및 사망 예방효과는 알파 변이에 대해서는 79%, 델타, 감마 변이에 대해서는 89%, 델타 변이에 대해서는 96%로 보고됐다.
방대본은 이날 브리핑에서 안전한 모더나 예방접종을 위한 이상반응 대응방법을 안내했다.
모든 접종 완료자는 예방접종 후 15~30분간 접종기관에 머물러 이상반응 발생 여부를 관찰하고 귀가한 후에도 적어도 3시간 정도는 주의를, 주의 깊게 관찰해야 한다.
접종 후 최소 3일간은 특별한 관심을 가지고 관찰해야 하며, 고열이 있거나 평소와 다른 신체증상이 나타나면 의사의 진료를 받도록 해야 한다.
특히 모더나 접종 후 심근염, 심낭염 의심증상이 발생하거나 피부 필러시술자에서는 얼굴 부종이 나타나는 경우가 있으므로 이런 경우에는 신속히 의사의 진료를 받아야 하며, 환자를 진료한 의료기관은 이상반응 신고를 해 줄 것을 당부했다.
배경택 상황총괄단장은 “mRNA 백신접종 후에 발생할 수 있는 이상반응인 심근염, 심낭염에 대한 주의를 당부드린다”라며 “모더나 백신접종 후에 가슴의 통증, 압박감, 불편감이 느껴지거나 호흡곤란 또는 숨가뿜 및 호흡 시에 심장이 빠르게 뛰거나 통증이 있거나, 두근거림이나 실신증상이 새롭게 나타나거나 악화되면 신속히 의료기관의 진료를 받아주시고, 해당 환자를 진료한 의료기관은 이상반응 신고해 달라”고 요청했다.
獨 바이오엔테크, 美 길리어드 계열사 자산 인수
카이트 파마 T세포 수용체 R&D 플랫폼ㆍ임상 제조시설
화이자社와 함께 전령 RNA(mRNA) 기반 ‘코로나19’ 백신 ‘코미나티’를 공동으로 개발‧발매하면서 인지도가 부쩍 높아진 독일 생명공학기업 바이오엔테크社(BioNTech SE)가 길리어드 사이언스社의 계열사로부터 고형암 신생항원 T세포 수용체(TCR) 연구‧개발 플랫폼과 미국 메릴랜드州 게이더스버그에 소재한 임상 제조시설을 인수키로 합의했다고 19일 공표했다.
바이오엔테크社가 고형암 신생항원 T세포 수용체 R&D 플랫폼과 임상 제조시설을 인수키로 합의한 곳은 캘리포니아州 산타모니카에 소재한 제약기업으로 지난 2017년 8월 길리어드 사이언스社에 의해 인수되었던 카이트 파마社(Kite Pharma)이다.
이번에 바이오엔테크 측이 인수키로 합의한 게이더스버그 소재 임상 제조시설은 미국에서 임상시험 지원용 제조역량을 확보하게 하면서 바이오엔테크 측이 보유한 기존의 독일 라인란트팔츠州 남서부 도시 이다르-오버슈타인 소재 세포치료제 제조시설을 보완하는 성과를 가능케 해 줄 전망이다.
이곳 임상 제조시설은 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 증폭 mRNA 백신(CARVac) 및 NEOSTIM 플랫폼과 새로 인수한 맞춤(individualized) 신생항원 TCR 프로그램에 기반을 둔 항암제 후보물질들을 포함해 바이오엔테크 측의 세포치료제 파이프라인 확대를 위한 연구‧개발에 한층 힘을 실어줄 수 있을 것으로 보인다.
바이오엔테크社의 우구르 사힌 대표는 “맞춤 항암제의 개발이야말로 바이오엔테크의 핵심적인 소임이라 할 수 있을 것”이라면서 “이번에 카이트 파마 측으로부터 시설과 맞춤 TCR 플랫폼을 인수키로 합의함에 따라 미국에서 우리의 세포치료제 임상개발이 가속화할 수 있게 된 데다 맞춤 세포치료제 분야에서 최일선에 자리매김할 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.
사힌 대표는 뒤이어 “이번 합의로 지난해 5월 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 제약기업 네온 테라퓨틱스社(Neon Therapeutics)를 인수하면서 적응 T세포 및 신생항원 TCR 치료제들을 성공적으로 통합한 것을 밑거름삼아 미국시장에서 우리의 존재감을 한층 강화할 수 있게 될 것”이라고 덧붙였다.
양사간 합의에 따라 게이더스버그 제조시설에 몸담아 왔던 카이트 파마 측 전체 재직인력은 바이오엔테크 측으로부터 고용승계를 제안받게 된다.
바이오엔테크 측은 이와 함께 성장일로를 치닫고 있는 자사의 세포치료제 파이프라인을 뒷받침하기 위해 게이더스버그 제조시설에 고용확대를 포함한 투자를 추가적으로 진행할 예정이다.
카이트 파마 측은 자사의 맞춤 고형암 신생항원 TCT 발견 플랫폼과 게이더스버그 소재 R&D 시설 및 임상 제조용 시설을 매각하는 대가로 일회성(one-time) 계약성사금을 지급받기로 했다.
하지만 양사간에 오고갈 구체적인 금액 내역은 외부에 공개되지 않았다.
카이트 파마 측이 메릴랜드州 프레더릭에 보유하고 있는 새로운 CAR-T세포 치료제 상용화 제조시설은 매각 대상에 포함되지 않았다.
카이트 파마社의 크리스티 쇼 대표는 “현재 세포치료제를 필요로 하는 많은 수의 환자들에게 기여할 수 있도록 하기 위해 카이트 파마는 글로벌 마켓 확대와 이미 허가를 취득한 CAR-T세포 치료제들의 새로운 적응증 추가를 발빠르게 진행하는 데 주력하고 있다”면서 “이번 합의에 힘입어 카이트 파마는 내부적인 에너지와 투자를 기존의 CAR-T세포 치료제 및 중간단계 파이프라인 분야에 가일층 집중할 수 있게 될 것”이라고 피력했다.
쇼 대표는 또 “지난 10여년 동안 오로지 세포치료제 분야에 사세를 집중해 왔던 제약기업의 한곳으로서 카이트 파마의 고형암 및 동종이계 세포치료제 부문이 내부적인 연구역량과 외부의 제휴선 확보를 병행하는 전략을 통해 진일보를 거듭할 수 있게 될 것”이라고 전망했다.
무엇보다 카이트 파마는 환자들에게서 보다 나은 치료효과를 가능케 해 줄 CAR-T세포 치료제 분야에서 역량을 배양하고자 하는 비전을 공유하면서 마인드를 함께 하는 탁월한 제휴상대라 할 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.
TCR 치료제는 종양을 인식하고 표적으로 겨냥할 수 있도록 하기 위해 환자들의 면역계 경로변경을 유도하는 유형의 세포 면역치료제이다.
세포 표면에서 항원들을 인식하는 키메라 항원 수용체들(CARs)과 대조적으로 TCR 치료제는 개별환자들의 T세포에 관여해 세포 내‧외부의 항원들로부터 펩타이드 파편들을 인식할 수 있는 TCRs의 발현을 유도하는 기전의 치료제이다.
이를 통해 복잡한 TCR 치료제들이 고형암을 치료하는 데 좀 더 효과적으로 사용될 수 있게 될 것으로 기대되고 있다.
신생항원들은 암세포들에 의해 나타나는 체세포 변이들로부터 추출된 면역 표적들로 표적화 항 종양활성을 제공해 줄 수 있을 것이라는 게 전문가들의 설명이다.
카이트 파마 측이 보유한 신생항원 TCR 플랫폼은 환자들의 종양에서 개별 신생항원들을 표적으로 작용할 수 있도록 설계된 맞춤 TCR 치료제들의 개발을 가능케 해 줄 전망이다.
이 프로그램은 ‘BNT122’(iNeST)와 ‘BNT221’(NEOSTIM)과 같은 맞춤화 신생항원 표적 프로그램 분야에서 바이오엔테크의 리더십을 한층 더 탄탄하게 하는 데 힘을 실어줄 수 있을 것으로 보인다.
10년만의 위암 1차 치료제 '옵디보' 생존 연장 큰 성과
"옵디보는 10년만에 새롭게 등장한 위암 1차 치료제로 환자들의 생존기간을 연장시켜 주는 단비같은 항암제다."
라선영 연세암병원 종양내과 교수는 22일 한국오노약품공업과 한국BMS가 함께 주최한 옵디보 병용요법 위암 적응증 확대 기념 기자 간담회를 통해 치료옵션이 부족한 위암치료 환경에서 1차 치료제로 승인된 옵디모의 출시 의미를 설명했다.
라교수는 ‘치료 패러다임의 전환점: 위암 1차 최초의 면역항암제 옵디보’라는 주제 한 강연을 통해 “위암은 2018년 기준으로 국내에서 발생한 암 환자 중 무려 12%를 차지하며 발생자 수 1위를 기록하고 있는 암종이지만 10년 이상 1차 치료에 허가된 치료제가 없어 의료진과 환자들의 미충족 수요가 큰 상황이었다” 고 말했다.
이어 “특히, 진행성 위암 환자의 약 90%를 차지하는 HER2 음성 위암에 면역항암제인 옵디보가 1차 치료에서부터 허가된 것은 위암에 대한 학계와 제약계의 관심을 높일 뿐만 아니라 그간 위암 치료 행태에 큰 전환점을 제시했다는 점에서 의미가 남다르다”고 강조했다.
더불어 “진행성 위암은 HER2 발현 여부에 따라 생물학적, 임상적 특징과 치료법이 다른데, 옵디보-화학요법 병용은 CheckMate-649 연구에서 HER2 음성인 진행성 또는 전이성 위선암, 위식도 접합부 선암 및 식도선암 환자의 생존기간을 유의하게 개선하고 사망 가능성을 20%가량 줄였다." 가장 큰 의미를 소개했다.
또한 "환자의 55%가 치료 1년 경과 시점에도 여전히 생존한 것으로 확인됐다”며 “기존 화학요법에 옵디보를 함께 투여하는 것이 더 나은 치료 효과의 가능성을 보여줬음에도 이전과 비슷한 수준의 삶의 질을 보여줬다는 점은 옵디보-화학요법 병용의 장점을 더욱 뒷받침해준다”고 밝혔다.
옵디보-화학요법 병용은 HER2 음성인 진행성 또는 전이성 위선암, 위식도 접합부 선암 및 식도선암 환자를 대상으로 실시한 3상 임상 CheckMate-649 연구를 통해 단독화학요법 대비 생존기간은 2.2개월을 연장했다.
이에 대해 라교수는 수치상 작아보일 수 있으나 HER2 음성환자에게 10년 넘도록 생존기간을 늘려주는 항암제가 나오지 않았다는 점을 고려하면 큰 진전이라고 평가했다.
이어 "HER2 양성인 환자에게 지난 10년전 허셉틴 등장으로 위암 환자의 생존기간이 1년을 넘어서는 혜택이 있었다" 며 "HER 음성환자가 양성환자와 비슷한 혜택을 받는데 10년을 더 기다려야 했다는 점을 고려할 필요가 있다"고 밝혔다.
한편 한국오노약품공업 최호진 대표는 “국내뿐 아니라 동아시아 지역에서 특히 발병이 빈번한 위암의 1차 치료에 면역항암제라는 혁신적인 선택지를 제시할 수 있게 돼 무척 기쁘다. 이를 바탕으로 위암 환자들이 삶의 질을 유지하며 생존기간 연장에 효과적인 치료를 받을 수 있을 것으로 기대한다”며 “앞으로도 한국오노약품공업과 한국BMS제약은 획기적인 의약품을 필요로 하는 암 환자들에게 삶의 질 향상과 생존기간 연장이라는 희망을 제공하기 위한 노력을 지속할 것”이라고 말했다.
한편, 옵디보는 지난 2015년 3월 악성 흑색종 2차 치료제로 국내에 첫 허가를 받은 이후 현재 비소세포폐암, 신세포암 등 9개 암종에서 총 15개의 적응증을 가지고 있다.
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