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인터루킨 억제재 국내 가교 임상 승인

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조회 389 2021/07/21 19:40

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미국 , 영국 긴급 사용승인 접수 중인 미국 hgen 사에 렌젤루맙 (미국에서 교모세포종 임상 1상 중인 약 )


 

 우리 파나픽스도 안해줄 이유가 없어진 것 같아요




국내 식약처에 1,25일자 신청한 것을 6개월 만에 승인 했네요



미국,영국 코로나 19 치료제 트랜드를 식약처에서도 탐문하고 있다는 증거 입니다




 

​케이피엠테크 및 텔콘RF제약은 1월 25일 서울대학교병원, 국내 최대 임상시험수탁기관(CRO) 씨엔알리서치, 의약품 인허가 전문업체 메디팁에서 진행하는 렌질루맙(Lenzilumab)의 가교 임상시험 계획을 식약처에 신청했다고 공시했다.


6개월 만에 가교 임상 승인


이번 임상시험은 한국인 건강한 성인을 대상으로 렌질루맙의 안전성 및 내약성을 평가한다. 렌질루맙을 투여한 한국인과 서양인의 약동학적 특성을 비교 평가하는 것이 주요한 목적이다.

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가교 임상시험이란 일반적으로 수입품목허가를 위해 실시되는 임상시험으로 추가적인 임상시험 없이 가교 임상시험 자료만으로 국내 수입품목허가 신청이 가능하다.

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중국 시노백 '물백신' 논란 속 시노팜도 변이에 효과 약해
옥스퍼드대·스리랑카 공립대 공동 연구…델타·베타형에 모두 취약



(서울=연합뉴스) 김진방 기자 = 중국 시노백의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신과 관련해 '물백신' 논란이 제기된 데 이어 또 다른 중국 백신인 시노팜 역시 최근 확산하고 있는 델타 변이에 효과가 떨어진다는 연구 결과가 나왔다.
21일(현지시간) 로이터 통신에 따르면 스리랑카 공립 종합대학인 스리자예와르데나푸라대와 영국 옥스퍼드대 연구진의 분석 결과 시노팜 백신을 접종한 사람의 델타 변이에 대한 항체 수치는 기존 코로나19 바이러스와 비교해 1.38배 낮았다.
이번 연구는 스리랑카 사람들을 대상으로 이뤄졌다.
델타 변이는 지난해 말 인도에서 처음 발견된 뒤 영국, 인도네시아, 미국, 한국 등을 포함한 90여 개국에서 검출되면서 세계적으로 유행하고 있다.
시노팜 백신은 델타 변이 외에도 남아프리카에서 처음 보고된 베타 변이에도 효과가 거의 없다고 통신은 전했다.
연구진은 백신 접종자와 자연 감염자의 항체 반응을 비교했을 때 유의미한 차이를 발견하지 못했다고 밝혔다.
이는 시노팜 백신을 맞아도 두 변이 바이러스에 대해 자연 감염과 별다른 차이가 없는 항체 반응을 나타내는 것을 의미한다고 연구진은 덧붙였다.
시노팜은 중국에서 가장 널리 사용되는 백신 중 하나다.
중국 국내뿐 아니라 백신 공동 구매·배분을 위한 국제 프로젝트인 코백스(COVAX)에 2022년 중반까지 최대 1억7천만 도스가 제공될 예정이다.
시노백과 시노팜 등 중국 업체들이 개발한 백신은 세계보건기구(WHO)의 긴급 승인을 받아 아프리카와 동남아, 남미 등 개발도상국을 중심으로 전 세계 60여 개국에서 접종되고 있다.
중국산 백신은 저렴한 가격과 보관·운송의 편의성을 앞세워 시장을 넓히고 있다.
그러나 중국산 백신이 효과가 떨어진다는 연구 결과가 이어지면서 인도네시아, 말레이시아, 필리핀 등 중국 백신을 접종했던 국가에서는 화이자와 모더나 등 서방에서 개발한 백신을 확보하려는 움직임이 나타나고 있다.
chinakim@yna.co.kr

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