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“애초에 정부에서 지원해준다고 해서 시작한 치료제 개발인데 단기간에 성과를 내기는 쉽지 않은 일이었죠. 올 들어 정부 지원도 지지부진해진 데다 치료제 효과도 기대 이하다 보니 결국 개발을 접기로 결정했습니다.”
얼마 전 만난 한 국내 제약사 관계자는 코로나19 치료제 개발을 중단한 배경에 대해 이렇게 설명했다. 한편으로 치료제 개발에서 손을 떼어 홀가분하다는 심경도 내비쳤다. 얼마 되지 않는 정부 지원을 받아가며 애써 개발에 매달려 성공해봤자 다국적 제약사들이 이미 백신과 치료제 시장을 빠르게 선점해나가는 상황에서 후발 주자의 실익이 별로 없다는 것이다.
국내 코로나19 치료제 개발은 지지부진한 상황이다. 지난 2월 셀트리온이 개발한 ‘렉키로나’가 국산 1호 코로나19 치료제로 식약처의 조건부 허가를 받은 이후, 아직까지 이렇다 할 성과를 낸 곳이 전무하다. 종근당과 GC녹십자, 대웅제약이 임상 2상 결과를 바탕으로 도전장을 냈지만 잇달아 실패했다.
코로나19 변이 바이러스가 기승을 부리면서 국산 백신과 치료제에 대한 아쉬움이 커지고 있지만, 제약사 사이에서는 오히려 개발을 포기하는 것이 낫다는 인식이 확산되는 분위기다. 글로벌 제약사에 뒤처지는 개발 상황도 압박이지만, 말로는 ‘백신 주권’을 외치면서 지원은 소극적으로 변한 정부의 태도에 대한 실망감도 적잖다.
정부는 국산 백신·치료제 개발을 전폭적으로 지원하기로 하고 올해 687억원의 예산을 배정했으나, 셀트리온에 렉키로나 임상 지원비 271억원을 준 것을 제외하면 신규 집행된 내역이 없는 것으로 나타났다.
국내 제약·바이오 기업들의 신약 개발 경쟁력은 국민의 생존권과 직결된다고 해도 과언이 아니다. 이번 코로나19 위기가 끝이 아니라 기회라는 생각으로, 또 다른 팬데믹에 대비한 정부의 적극적인 지원이 필요한 시점이다.
빌게이츠·소로스, 영국 코로나 검사회사 인수 추진
영국 언론 보도…"열대성 질병 간이검사에 470억원 투자"
(서울=연합뉴스) 김지연 기자 = '억만장자 자선사업가' 조지 소로스와 빌 게이츠가 영국의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 간이검사 개발회사 인수를 추진한다.
영국 일간 텔레그래프는 18일(현지시간) 마이크로소프트(MS) 창업자 빌 게이츠가 소로스 경제개발펀드와 컨소시엄을 구성해 저가의 전염병 간이검사 개발업체 '몰로직' 인수전에 참여한다고 보도했다.
소로스 경제개발펀드는 소로스 열린사회재단의 투자 부문으로, 빌 게이츠가 설립한 사회재단 빌 앤드 멀린다 게이츠 재단과 함께 포사이트 그룹, 캘큘러스 캐피털 등 현재 주인으로부터 몰로직을 사들이려 하고 있다.
몰로직은 10분 만에 코로나19를 진단할 수 있는 검사를 개발한 회사다.
소로스 컨소시엄은 몰로직이 뎅기열, 사상충 등 열대지역 질병을 더 빠르고 더 싼 값에 진단하는 제품을 개발하는 데 집중할 수 있도록 3천만 파운드(약 473억 원)를 투자할 계획이다.
몰로직을 저개발 국가의 전염병 퇴치를 돕는 '사회적 기업'으로 변신시키려는 시도로 해석된다.
마크 데이비스 몰로직 최고경영자(CEO)는 언론 인터뷰에서 몰로직이 개발한 테스트를 먼저 아프리카에서 활용하고 싶다면서 "더 많은 일을 할 유일한 방법은 폭리를 취하는 것으로부터 우리를 분리해 내는 것"이라고 말했다.
cherora@yna.co.kr
옵디보+여보이, 두경부암 1차 치료 임상 실패
브리스톨마이어스스퀴브(BMS)의 면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)와 여보이(성분명 이필리무맙) 병용요법이 두경부암 1차 치료 임상 3상 시험에서 실패한 것으로 나타났다.
브리스톨마이어스스퀴브는 16일(현지시각) 재발성 또는 전이성 두경부 편평세포암(SCCHN)이 있는 백금 적격 환자의 1차 치료제로 옵디보+여보이 병용요법과 EXTREME 요법(세툭시맙, 시스플라틴/카보플라틴, 플루오로우라실)을 비교한 임상 3상 시험 CheckMate –651의 결과를 발표했다.
▲ 옵디보와 여보이 병용요법은 다수의 적응증에 효과적인 것으로 입증됐지만 두경부 편평세포암 1차 치료 임상 3상 시험에서는 주목표를 달성하지 못했다.
옵디보+여보이 병용요법은 종양의 PD-L1 복합양성점수(CPS)가 20점 이상인 환자에서 전체 생존기간(OS)에 대해 명확하고 긍정적인 추세를 보였지만 1차 평가변수를 충족시키지는 못했다.
이 임상시험에서 옵디보와 여보이의 안전성 프로필은 이전에 다른 고형종양에 대한 연구에서 보고된 것과 일치했다.
브리스톨마이어스스퀴브의 흉부암 개발책임자 압데라힘 오우케소우는 “CheckMate –651 시험에서 옵디보+여보이는 종양이 PD-L1을 발현하는 두경부 편평세포암 환자에서 EXTREME 요법에 비해 긍정적인 전체 생존기간 추세를 보였다"면서 "이는 대조군이 과거 데이터를 바탕으로 예상됐던 것보다 더 나은 결과를 보였음에도 불구하고 나온 결과”라고 설명했다.
이어 “우리는 이러한 결과가 통계적 유의성에 도달하지 못해 실망했지만 연구를 발전시키고 이 치료하기 어려운 암 환자를 지원하기 위해 노력하고 있다”고 밝혔다.
옵디보 단독요법은 CheckMate –141 시험에서 백금 기반 치료를 받은 이후의 재발성 또는 전이성 두경부 편평세포암 성인 환자에게 생존 혜택을 제공하는 것으로 입증됐으며 이를 토대로 이 적응증에 승인됐다.
옵디보+여보이 병용요법은 지금까지 비소세포폐암, 전이성 흑색종, 진행성 신세포암, 악성 흉막중피종, 식도 편평세포암 등 5가지 서로 다른 유형의 종양에 대한 임상 3상 시험 6건에서 유의한 전체 생존기간 개선 효과를 보였다.
브리스톨마이어스스퀴브는 CheckMate –651 임상시험의 전체 평가를 마치고 과학 커뮤니티와 결과를 공유할 방침이다.
美 FDA, 화이자 코로나 백신 정식승인 신청 우선심사
미국 식품의약국(FDA)이 화이자와 바이오엔테크의 전령 리보핵산(mRNA) 코로나19 백신 코미나티(Comirnaty)의 정식 승인을 위한 신청서를 우선 심사 대상으로 지정했다.
▲ 미국 FDA는 화이자와 바이오엔테크의 mRNA 코로나19 백신 코미나티의 정식 승인 여부를 내년 1월까지 결정할 계획이다.
화이자와 바이오엔테크는 FDA가 16세 이상의 사람에서 코로나19 예방을 위한 mRNA 백신에 대한 생물학적제제 허가신청서(BLA)에 우선 심사 지정을 결정했다고 16일(현지시각) 발표했다.
전문의약품 신청자 수수료법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)에 따른 FDA의 품목허가 심사 기한은 2022년 1월까지다.
우선 심사 절차는 FDA의 심사 기간을 10개월에서 6개월로 단축시키는데 FDA는 심사 기한보다 먼저 승인을 결정할 수도 있다.
화이자와 바이오엔테크는 지난 5월에 BLA 순차제출 절차를 완료했다.
이 신청서는 백신 2차 접종 이후 최대 6개월 동안 백신의 효능 및 긍정적인 안전성 프로필이 관찰된 중추적인 임상 3상 시험의 임상 데이터를 포함한다.
앞서 5월에 FDA는 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신의 긴급사용승인(EUA) 범위에 12~15세 청소년이 포함되도록 사용연령을 확대한 바 있다.
양사는 이 연령대에 대한 백신 2차 접종 이후 6개월이 지난 뒤 필요한 데이터가 확보되면 보충 BLA를 추가 제출할 계획이다.
화이자-바이오엔테크의 코로나19 백신은 바이오엔테크의 mRNA 기술을 기반으로 하며 화이자와 바이오엔텍에 의해 공동 개발되고 있다.
바이오엔텍은 유럽연합 내에서 판매 허가 취득자이며 미국(화이자와 공동), 캐나다 및 기타 국가에서 최종 판매 허가를 위한 신청에 앞선 긴급사용승인 또는 이와 동등한 허가의 취득자다.
긴급사용승인은 긴급승인을 정당화하는 선언 기간 동안에만 유효하다.
한편 미국 생명공학기업 모더나도 지난달에 mRNA 백신 스파이크백스(Spikevax)의 정식 승인을 위한 BLA 순차 제출 절차를 시작했으며 FDA에 우선 심사를 요청했다.
FDA는 순차 제출 절차가 완료돼 신청서가 정식 접수되면 이를 회사 측에 통보한다.
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