미 정부 전문의약품 약가 전쟁 시작…세부계획 마련
전문의약품 약가 인하 및 제네릭‧바이오시밀러 지원방안 마련
|향후 국내 바이오시밀러 미국 진출 확대에 긍정적 영향 기대
미국 정부가 경쟁 부재로 가격 인상과 의료서비스 대한 접근을 감소시키는 전문의약품 등에 대한 타개책 마련을 계획하면서 약가인하가 예고되는 모습이다.
이에 따라 궁극적으로 국내 바이오시밀러의 미국 진출에도 호재로 작용할 것이란 전망이다.
지난 9일(현지시각) 바이든 대통령은 '미국경제의 경쟁 촉진에 관한 행정 명령행정명령'에 서명했다.
한국바이오협회는 지난 9일(현지시각) 바이든 대통령의 '미국경제의 경쟁 촉진에 관한 행정 명령행정명령'에 서명을 배경으로 이 같이 분석했다.
해당 행정명령은 경제성장과 혁신을 가로막는 불공정 경쟁을 막기 위한 것을 목표로 하고 있으며, 10여개 연방정부 기관이 전문의약품 약가, 노동시장, 교통 등에 대한 반경쟁적 관행을 개선하고 단속하는 72개 계획이 포함돼있다.
백악관 홈페이지에 공개된 헬스케어 분야에 대한 내용을 살펴보면, 경쟁 부재로 가격 인상과 양질의 의료서비스에 대한 접근을 감소시키는 전문의약품, 보청기, 병원 및 보험 등 4개 분야에 대한 타개책 마련 계획이 명시돼 있다.
특히, 전문의약품이 포함된 배경 관련해 미국인들이 다른 나라에 비해 같은 전문의약품인데도 불구하고 2.5배 이상을 지불하고 있고, 그 결과 미국인 4명 중 1명은 의약품 지불에 어려움 호소하고 있다는 점이 부연돼 있다.
실제로 미국은 OECD 32개국에 비해 전문의약품 약가가 256% 즉, 2.56배 높게 책정돼 있다.
브랜드의약품의 경우 344% 높고, 미국 매출 상위 60품목은 395%, 바이오의약품은 295% 높은 상황이다.
하지만 제네릭의약품(바이오제외)의 경우에는 OECD 32개국 약가의 84% 수준으로 OECD 32개국의 제네릭의약품(바이오제외) 약가가 미국에 비해 1.19배 높게 형성돼 있다.
한국과 비교했을 때는 미국의 전문의약품 약가가 3.05배로 OECD 32개국 평균과 비교했을 때보다 더 차이났다. 또 브랜드의약품의 경우 533% 높고, 미국 매출 상위 60품목은 579%, 바이오의약품은 453% 높은 것으로 나타났다.
반면, 제네릭의약품(바이오제외)의 경우에는 한국 약가의 32% 수준으로 저렴하며, 비브랜드의약품의 경우에는 한국의 57% 수준의 약가를 형성하고 있다.
결국 미국의 높은 약가는 의약품 제조기업들간의 경쟁 부재의 결과로 이로 인해 큰 제약 기업들은 연평균 15~20% 수익 증가했다는 게 미국 정부의 판단이다.(비의약품기업은 연평균 4~9% 증가)
행정 명령에 따라 전문의약품 약가 관련된 조치 계획은 총 4가지로 FDA가 주정부 및 전문기관과 협력해 캐나다로부터 전문의약품의 안전하게 수입 하게 하는 것 그리고 보건부(HHS)가 저가의 옵션을 제공할 수 있는 제네릭 및 바이오시밀러 지원 강화의 내용을 담고 있다.
또 이를 위해 보건부(HHS)는 45일 이내에 높은 전문의약품 약가 인하 및 약가 조작 방지를 위한 종합 계획 수립하도록 돼 있다.
이밖에 연방거래위원회(FTC)가 브랜드의약품 기업들이 제네릭의 시장 진입을 지연시키기 위한 역지불 합의(Pay for Delay) 및 이와 유사한 거래를 금지할 규칙을 제정할 예정이다.
한편, 미국의 약가 관련 조치로 인해 향후 국내 바이오제약기업의 미국 수축 확대에는 긍정적인 영향으로 작용할 것으로 전망됐다.
한국바이오협회에 따르면 2020년 12월 기준 미국 FDA 허가를 받은 29개 바이오시밀러 중 국내산은 7개이다.
한국바이오협회는 "국내 기업에서는 미국 정부가 후속으로 발표할 약가 인하 조치에 대한 면밀한 분석을 통해 미국 출시 가격, 보험 등재, 파트너십 구축 등에 대한 전략을 수립해 미국 진출 확대 방안 강구가 필요하다"고 말했다.
약 없는 급성백혈병, 표적항암제 '조스파타' 등장 주목
국내 첫 FLT3 타깃 약물… NCCN 가이드라인서 'Category 1' 권고
서울대·삼성병원 등 주요 병원 랜딩…급여 등재 필요성 대두
FLT3 표적항암제의 출현으로 치료옵션이 부족했던 급성골수성백혈병 영역에도 새로운 바람이 불고 있다.
불치병으로 여겨졌던 만성골수성백혈병(CML. Chronic Myeloid Leukemia)의 경우 '글리벡(이맽티닙)' 등장과 함께 표적항암제 상용화로 많은 환자가 혜택을 보고 있지만 급성골수성백혈병(AML, Acute Myeloid Leukemia 이하 AML)은 생명을 위협하는 심각한 질환임에도 불구, 차세대 항암화학요법에 의존해 왔다.
이같은 상황에서 아스텔라스제약의 FLT3 표적항암제 '조스파타(길테리티닙)'가 국내 최초로 식약처로부터 FLT3 변이 양성인(FLT3mut+) 재발 또는 불응성(R/R) AML 표적치료제로 허가됐다.
AML은 개개인의 염색체나 유전자 변이에 따라 위험도가 구분된다. 미국종합암네트워크(NCCN)와 유럽백혈병네트워크(ELN)가 발표한 지침에서는 FLT3-ITD 변이 또는 TP53 변이가 있는 환자를 위험도가 가장 높은 군으로 분류하고 있다.
조스파타는 FLT3-ITD와 FLT3-TKD, 두 가지 변이 형태로 나뉘는 FLT3 변이를 모두 표적하는 약물로, 1일 1회 경구 복용하는 단독요법으로 잦은 병원 방문 없이 가정에서 스스로 약물치료가 가능하다. 또한 기존 항암화학요법 대비 높은 효과와 안전성을 나타냈다.
지난 2018년 미국 FDA와 일본 후생노동성, 2019년 유럽 EMA에서 연이어 허가를 획득했으며 NCCN의 최신 가이드라인에서 FLT3 변이 양성인 재발 또는 불응성 AML 환자 치료에 가장 높은 권고등급인 'Category 1'로 분류되기도 했다. 최근에는 중국, 싱가포르 등 아시아권 국가에서도 승인이 이뤄지고 있다.
국내에서는 지난해 3월 허가 이후 서울대병원, 서울성모병원, 삼성서울병원 등 국내 주요 병원의 약사위원회(DC, Drug Committee) 통과하며 처방권 진입에 성공했으며 그외 종합병원에서도 심의가 진행 중이다. 또 지난 2월 건강보험심사평가원 암질이 진행한 암질환심의위원회를 통과, 현재 보험급여권 진입을 노리고 있다.
실제 의료진들의 기대감도 적잖다. 김희제 서울성모병원 혈액내과 교수는 "조스파타 국내 허가로 환자들은 마땅한 치료법 없이 버텨야 한다는 구체적 불안감을 해소할 수 있게 됐다. 물론 아직 비용 문제로 남아 있지만 급여 등재 후에는 빠른 시일 내 표준화된 치료제로 자리 잡을 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.
아울러 "FLT3mut+ R/R AML환자들의 경우 예후가 좋지 않고, 병이 급속도로 악화될 수 있어 빠르게 적절한 치료를 하는게 중요하다. 비급여임에도 불구하고 조스파타 처방이 지속되고 있는 이유다"라고 덧붙였다.
한편 지난 5월 한국환자단체연합회는 보건복지부 보험약제과와의 간담회에서 조스파타를 포함한 신약의 신속급여에 대한 의견을 전달하기도 했다.
백혈병환우회 관계자는 "급속도로 악화되는 AML의 특성상 이미 허가된 치료제를 적용하지 못한다는 것은 안타까운 일이 아닐 수 없다. 신약이 유일한 희망의 끈인 환자들에게 조금이라도 빨리 치료제가 사용될 수 있도록 환우회 차원에서도 노력중이다"라고 밝혔다.
타그리소-렉라자 종합병원 처방시장에서 본격 경쟁
렉라자 삼성서울병원 입성…타그리소 1000억원 시장 경쟁
EGFR-TKI 폐암치료제 타그리소와 렉라자의 본격적인 경쟁이 시작됐다.
13일 관련업계에 따르면 삼성서울병원이 최근 약사심의위원회를 개최하고 유한양행 렉라자 사용을 승인했다.
렉라자는 1차로 EGFR-TKI(티로키나신억제제) 1·2세대인 이레사, 타쎄바, 지오트립 투여 후 내성으로 인한 전이가 확인된 T790M 유전자 변이 환자와 전이성 비소세포폐암 환자에 급여 사용이 가능하다.
렉라자 하루 권장 복용량은 80mg을 1일 3회 투약하는 240mg이다. 이에 따른 1일 약가는 20만6892원. 렉라자 비급여 약가는 연간 약 7550만원이다. 최근 급여를 인정받으면서 환자는 본인부담금 5%인 약 380만원만 내면 된다.
이번 삼성서울병원 입성에 성공한 렉라자는 삼성서울병원을 비롯해 대형 종합병원 약사심의위원회에 상정되어 있는 것으로 전해져 7월 이후부터는 본격적인 처방 경쟁이 본격화될 것으로 전망된다.
타그리소는 작년 약 1000억원대 매출을 올린 블록버스터급 의약품으로 국산 신약인 렉라자가 얼마나 타그리소 시장을 잠식시킬지 주목된다.
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