- 시노백 백신 2회 접종한 618명 코로나19 감염
- 간호사 1명은 사망 …‘물백신’ 논란 확산
- 전문가 “의료 종사자 대상 ‘부스터샷’ 접종 권고”
중국 시노백 코로나19 백신을 맞은 태국 의료진 중 600명 이상이 코로나19에 감염됐으며, 이 중 1명은 사망한 것으로 나타났다.
 |
| 중국산 코로나19 백신인 시노백 접종을 완료한 의료 종사자 600여명이 감염되면서 백신 효과 논란이 커지고 있다. (사진= 로이터) |
|
11일(현지시간) 로이터 통신에 따르면 태국 보건부는 이날 시노백 백신 2회 접종을 완료한 의료진 67만7348명 중 618명이 코로나19에 감염됐다고 밝혔다. 이는 지난 4월부터 7월까지의 수치이며, 코로나19 감염자 중 간호사 1명은 사망했고 또 다른 의료인 1명은 중태다.
보건부 고위 관리인 소폰 이암시리타원 박사는 기자회견에서 “전문가 그룹이 감염 고(高) 위험군인 의료종사들에 대해 면역력 향상을 위한 3차 접종을 권고했다”고 전했다. 이는 코로나19에 대한 면역력을 높이기 위한 추가 접종인 이른바 ‘부스터샷’이 필요하다는 의미다.
소폰 박사는 “부스터샷은 아스트라제네카(AZ) 백신이나 조만간 태국에 들어오게 될 mRNA(메신저 리보핵산) 백신 중 하나가 될 것”이라고 덧붙였다. mRNA 백신인 화이자 백신 150만회분은 미국의 무상 제공으로 이달 말 태국에 도착할 예정이다.
시노백 백신의 효과를 둘러싼 논란은 인도네시아, 터키, 태국, 브라질 등에서도 불거졌다. 터키에서는 시노백 백신 접종을 완료한 보건 의료 종사자와 50세 이상 성인을 대상으로 화이자 백신을 부스터샷으로 접종하기로 결정했으며, 시노백 의존도가 높은 인도네시아도 최근 모더나 백신을 투여하기로 했다.
시노백과 중국의 또 다른 제약사 시노팜이 개발한 코로나19 백신은 비활성화된 바이러스를 이용해 면역 반응을 일으키게 하는 방식으로, 사백신이라고도 부른다. 화이자와 모더나는 mRNA 백신을 개발해 생산하고 있다.
한편 태국에서는 지난해 코로나19 대유행이 시작된 이래 총 33만6371명의 확진자가 발생했으며, 2711명의 사망자가 발생했다.
FDA 바이오젠 알츠하이머 신약 ‘조사’
보건부 감사관실에 논란적 허가 과정 감찰 요구해
FDA가 바이오젠의 알츠하이머 신약 에듀헴((Aduhelm, aducanumab)의 논란적인 허가 과정에 대해 독립적으로 연방 당국의 조사를 요청했다. FDA의 자넷 우드콕 국장 대행은 트위터를 통해 보건부의 감사관실에 관련 조사를 요청하는 서한을 공개했다.
이에 따르면 허가 검토 과정 가운데 바이오젠의 경영진과 FDA 관리 사이의 접촉에 대한 우려가 계속 제기됐으며 특히 정식 교류 밖에서 미팅 등의 만남이 있었는지나 FDA 규정 위반 여부 등에 관해 조사가 요청됐다.
앞서 에듀헴은 FDA 자문위의 압도적인 반대에도 불구하고 허가되자 반발한 자문위원 3명이 사임하는 등, 거의 일년에 걸친 허가 심사 과정에서 FDA는 유래 없는 협조를 보였다는 지적을 받았다.
최근 스태트 보도에 의하면 바이오젠의 경영진은 FDA 신경과학부 감독 등의 관리와 지난 2019년부터 에듀헴 허가 논의를 위해 만나 왔다. 원래 에듀헴의 두 임상시험은 실패했으나 바이오젠은 그 중 하나의 추가 데이터를 검토한 결과 성공적이라고 주장한 바 있다.
스태트에 의하면 FDA 관리는 2019년 5월 부터 바이오젠의 최고의학책임자(CMO)와 만나 승인신청 제출 전 뒤로 영향력을 행사했는지 의혹이 제기됐다.
원래 2019년 바이오젠은 해당 임상시험이 실패했다며 중단을 결정했으나 곧 시험을 재개했는데, 그 해 중반 FDA 관리가 바이오젠과 만나 데이터 재분석을 권고했으며 연말에도 다시 만나 애듀헴의 효과 평가에 그 연구가 유효하다는데 동의했다는 것.
아울러 최근 공개된 FDA 내부 메모에서도 통계학 담당자들은 바이오젠이 제시한 근거가 허가에 합당하지 않다고 주장했지만 다른 관리들이 무시하며 허가를 주장했고 이후 모임에서 고위급 관리들도 허가 지지로 방향을 굳힌 것으로 파악됐다.
아울러 최근 이에 관한 의회 조사도 개시된 가운데 한 의원은 바이오젠이 FDA의 허가 과정에 과도한 영향력을 행사했다며 비판하기도 했다.
지난 6월 7일(현지시간) 미국식품의약국(FDA)의 승인을 받은 바이오젠의 알츠하이머 신약 ‘아두카누맙’에 대한 잡음이 끊이지 않고 있다. 논란에 대해 공식적인 입장을 밝히지 않고 있던 FDA는 9일 미국 보건성 감사국(HHS-OIG)에 아두카누맙 승인에 대한 독립적인 검토와 평가를 요청했다.
바이오젠이 개발한 아두카누맙은 임상 3상에서 알츠하이머 신약의 핵심인 인지개선능력을 높이는 데 실패했다. 하지만 바이오젠은 추가 데이터를 검토한 결과 성공적이었다고 주장했고, 결국 FDA는 아두카누맙을 승인했다.
업계에서는 FDA와 바이오젠 간에 비공식적인 미팅이나 불법적인 압력이 있었던 것이 아니냐는 의혹이 제기됐다. 미국의 의학전문저널 ‘스탯(Stat)’은 지난달 29일 바이오젠의 경영진이 2019년부터 아두카누맙의 허가를 논의하기 위해 FDA 신경과학부 소속의 관리위원과 지속적으로 만나왔으며, 승인 신청 이후 FDA에 압력을 행사했을 가능성도 있다고 보도했다.
지금껏 이런 의혹들에 대해 입을 다물고 있던 자넷 우드콕 FDA 임시국장은 자신의 트위터를 통해 “미국 보건성 감사국(HHS-OIG)에 아두카누맙 승인에 대한 독립적인 검토와 평가를 요청했다”며 “이번 감사가 FDA의 승인 프로세스와 의사 결정의 무결성을 증명해줄 것”이라며 자신감을 보였다. 그는 “(코로나19로) 어려운 시기에 대중의 신뢰는 FDA에게 가장 중요하고, 우리는 법이 허용하는 한도 내에서 의사 결정 과정을 투명하게 공개할 것”이라고 덧붙였다.
아두카누맙은 알츠하이머 신약으로서는 18년 만에 FDA의 승인을 받았다. ‘경증 및 중증 알츠하이머 치료제’로 승인이 돼 많은 환자들의 기대를 한몸에 받았다. 하지만 승인 후 약 한 달만인 지난 7일 FDA는 ‘경도인지장애나 경도치매인 환자에게 투여해야 한다’고 처방지침(라벨)을 변경했다. 치료 대상을 축소시킨 것.
FDA는 “아두카누맙이 경도인지장애, 경도치매 환자를 대상으로 임상을 진행했기 때문에, 이보다 초기이거나 후기인 환자들에 대한 안전성, 효능에 대한 데이터가 충분하지 않다”고 이유를 밝혔다. 업계 관계자는 “FDA가 승인 이후 처방지침을 변경하는 것은 이례적인 일”이라고 말했다.
- 지난달 GV1001 국내 임상3상 신청
- 임상2상에서 중증 치매 환자 인지기능 '유지' 확인
- 여타 치매 치료제와 비교해 탁월한 임상결과
- 코로나19 진정되면 미국임상도 개시 예정
- "500억 현금성 자산과 필터 수익으로 임상비용 마련"
젬백스가 수십 년간 반복됐던 알츠하이머 치료제 개발 실패 역사를 뒤로하고 성공에 도전하고 있다.
 |
| 젬백스앤카엘 사옥. (제공=젬백스) |
|
12일 젬백스앤카엘(젬백스)은 지난달 식품의약품안전처(식약처)에 알츠하이머병 치료제로 개발 중인 ‘GV1001(리아백스주)’의 국내 3상 임상시험계획(IND) 승인을 신청하고 결과를 기다리는 중이라고 밝혔다. 젬백스(082270) 알츠하이머 치료제를 복용한 중증 치매 환자들의 인지력이 악화하지 않는 것으로 나타났다. 이러한 임상2상 결과는 저명 국제학술지에 게재됐고 해당 파이프라인은 시장에서 최대 6조원 이상으로 평가받았다.
이에 앞서 젬백스는 지난 1월 식약처에 중증 알츠하이머병 환자 306명을 대상으로 한 GV1001 임상3상 IND를 신청했다. 하지만 식약처는 임상 환자 숫자 부족을 이유로 IND 신청을 반려했다. 젬백스는 지난달 임상3상 환자 숫자를 936명으로 늘린 뒤 IND 재신청을 했다.
기존 치료제와 비교해 인지기능 유지력 ‘탁월’
GV1001 잡음과 별개로 임상2상을 수행한 한양대 고성호 교수연구팀은 GV1001 성공에 확신을 가지고 있다. 96명의 중증 알츠하이머병 환자를 대상으로 지난 2017년 9월부터 2019년 9월까지 국내 12개 병원에서 실시한 GV1001 임상2상 결과가 경이로웠기 때문이다.
GV1001을 24주간 14회 투약한 중증 알츠하이머 환자들은 같은 기간 도네페질을 복용한 환자보다 ‘중증장애점수’(SIB, Severe Impairment Batter)가 7.1점 높았다. 도네페질은 알츠하이머 치료제 가운데 가장 많이 처방되는 성분이다.
젬백스 관계자는 “중증 치매 환자가 도네페질을 복용해도 인지기능이 계속 나빠지는 모습을 보였다”면서 “반면 GV1001 투약자들은 인지기능이 변함없이 유지됐다”고 설명했다.
GV1001의 임상 결과는 여타 치매치료제와 비교해도 놀랍다. 대표적인 중증 알츠하이머 치료제 ‘메만틴’도 도네페질과 비교 임상에서 SIB가 3.4점 높았을 뿐이다. 메만틴이 ‘가짜 약’과 비교 임상에서 SIB가 6.1점 높았던 점을 고려하면 GV1001 효능을 가늠할 수 있다. GV1001 2상 임상시험 상세 결과를 담은 논문은 지난 3월 저명 국제학술지 ‘알츠하이머 연구 및 치료(Alzheimer’s Research & Therapy)’에 게재됐다.
신경세포 면역 강화하고 염증 완화에 ‘중점’
GV1001은 종전 치매 치료제 학설에서 벗어나 신경세포 학설을 수용했다. 알츠하이머는 현재까지 병리조차 밝혀지지 않아 공인된 치료법이 없다. 젬백스 관계자는 “베타아밀로이드·타우 등 이미 생겨버린 병리 단백질을 제거하는 것은 해결책이 아니라고 판단했다”며 “근본적인 알츠하이머 치료를 위해선 상위단계인 신경세포 면역을 강화하고 염증을 완화해 병리 단백질이 생기지 않도록 해야 한다”고 말했다.
최근 전 세계 알츠하이머병 치료제 개발 방향은 베타아밀로이드·타우 제거에서 벗어나 교세포, 뇌막 림프관, 미토콘드리아 등의 가설에 기반해 신경세포 단위에서 다양한 임상이 진행되고 있다. 이 측면에서 보면 ‘아두카누맙’은 기존 병리 단백질 제거를 목표로 하는 알츠하이머 치료제의 마지막 주자인 셈이다.
GV1001 투여 시 뇌 속 면역을 담당하는 ‘미세아교세포’와 신경세포에 영양을 공급하는 ‘성상세포’의 숫자와 활성도가 동시에 증가했다. 그 결과 신경세포 생존력과 증식력이 향상되고, 신경세포 항산화에 의한 세포 사멸이 줄어드는 것이 확인됐다. 젬백스는 GV1001이 저분자인 ‘펩타이드’로 이뤄져 두개골 속 신경세포로 침투 능력인 ‘혈내장벽(BBB) 투과력’이 우수한 것도 치료제 효능을 높이는 이유라고 부연했다.
GV1001 가치 2조~6조...“미국에 국한된 평가”
KB증권은 지난 2019년 말 GV1001 파이프라인 가치를 최대 6조원 이상으로 평가했다. 당시 보고서를 작성했던 이태영 연구원은 “GV1001 파이프라인 가치는 가장 보수적인 약가 1만4600달러, 점유율 22.5%를 가정해도 2조1505억원”이라며 “아두카누맙 약가 2만8000만달러와 최대 점유율 36.9%를 가정하면 6조8692억원”이라고 추산했다. 그는 “이 가치 역시 미국 시장에 국한된 것이며 글로벌로 확대하면 더욱 높은 가치를 기대할 수 있다”고 덧붙였다.
이날 데이터모니터 헬스케어는 글로벌 알츠하이머 치료제 시장규모는 연평균 17% 성장해 오는 2024년 126억1200만달러(14조4597억원)에 이를 것으로 전망했다. 글로벌 데이터는 미국 중증 치매 환자는 지난 2019년 기준 211만 명으로 집계했다.
젬백스는 지난 2019년 5월 미국 FDA로부터 GV1001의 임상2상 시험을 승인받았다. 젬백스 관계자는 “코로나 때문에 미국 임상이 계속 지연되고 있다”면서 “약 500억원의 현금성 자산으로 국내 임상 비용을 감당할 수 있다. 미국 임상도 몇 년에 걸쳐 진행되기 때문에 필터 제조업에서 벌어들인 수익을 투입하면 문제없다”고 말했다.
원료의약품 제조업체 국전약품이 협력사 '샤페론'의 코로나19 치료제 최종결과 발표를 앞두고 강세다.
12일 오후 2시 20분 기준 코스닥 시장에서 국전약품은 18%대 상승한 5,000원 대에 거래 중이다.
국전약품은 바이오텍 샤페론에 코로나19 치료제 후보물질 원료를 공급하고 있는 것으로 알려졌다.
샤페론은 오는 13일부터 15일까지 열리는 '급성호흡곤란증후군 치료제 개발 써밋'(ARDS Drug Development Summit)에서 코로나19 치료제 '누세핀'(NuSepin)의 임상 2상 최종결과를 발표한다.
인도네시아의 시노팜백신 유료 판매, 반대여론에 잠정 연기(종합)
조코위 "모든 백신은 무료" 발언 뒤집자 거부 운동 일어나
(자카르타=연합뉴스) 성혜미 특파원 = 코로나 폭증 사태를 겪고 있는 인도네시아가 일반대중이 돈을 주고 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 맞을 수 있도록 허용했다가 반대 여론이 일자 잠정 연기했다.
12일 안타라통신 등에 따르면 국영 제약사 바이오파르마의 자회사 키미아 파르마가 이날부터 중국 시노팜 백신을 총 87만9천140 루피아(7만원)에 두 차례 접종해주는 서비스를 시작할 계획이었다.
1회당 백신 가격은 32만1천660 루피아(2만5천원), 접종 서비스 가격은 11만7천910 루피아(1만원)이다.
이 서비스는 키미아 파르마 클리닉 중부 자카르타와 동부 자카르타 지점을 시작으로 반둥, 수라바야, 발리 등 8개 클리닉에서 하루 총 1천700명이 이용하도록 준비됐다.
인도네시아에서는 시노백 백신만 12세 이상 접종이 가능하고, 시노팜 등 나머지 백신은 18세 이상만 접종할 수 있다.
하지만, 키미아 파르마는 이날 오전 급히 서비스 연기를 발표했다.
이 회사 대변인 간티 위나르노 푸트로는 "프로그램 준비에 좀 더 시간을 가질 것"이라고 밝혔다.
연기 결정을 두고 현지 매체들은 "백신 유료판매에 대한 여론 악화 때문"이라고 추정했다.
인도네시아 정부는 1월 13일 국가 무료접종 프로그램을 시작했고, 5월 18일부터 민간기업이 백신을 구매해 직원과 가족에게 무료로 접종하는 '고똥 로용'(gotong royong·상부상조) 프로그램을 허용했다.
이어 이날부터 회사에 속하지 않고 일반대중이 고똥 로용 프로그램에서 사용하는 시노팜 백신을 같은 가격에 유료로 접종받을 수 있도록 하려던 것이다.
인도네시아 정부는 "연말까지 백신 접종을 가속해 집단면역을 실현하기 위해 백신 대중 판매를 허용했다"고 밝혔다.
코로나 백신 접종 초기에는 대중 판매 허용 시 부유층이 독식할 것이란 우려가 제기됐고, 이번에도 유료 판매 반대 목소리가 크다.
인도네시아 소비자협회(YLKI)는 "유료 백신 정책은 비윤리적이고, 시민들이 유료 백신이 더 좋은 것이라고 오해할 수 있다"며 "거부 운동을 벌여야 한다"고 촉구했다.
야당 의원들도 "백신은 무료로 제공돼야 한다. 시민들의 건강을 상업화해서는 안 된다"고 반대 의견을 냈다.
일부 시민은 조코 위도도 대통령이 "모든 백신은 무료"라고 했던 이전 발언을 끄집어내며 문제를 제기했다.
인도네시아 정부는 무료 접종 프로그램에 시노백 백신을 주로 사용했고, 아스트라제네카 백신을 일부 사용했다.
또, 미국이 지원한 모더나 백신은 시노백 백신 접종을 완료하고도 감염 사례가 급증하고 있는 보건의료인의 부스터샷(효과를 보강하기 위한 추가 접종)으로 우선 쓰기로 했다.
인도네시아의 백신 접종자는 지금까지 1차 3천600만명, 2차 1천500만명이다.
한편, 조코위 대통령은 전날 온라인 기도회에서 "국가와 정부를 대표해 모든 코로나19 희생자들에게 깊은 애도를 표한다"고 말했다.
이어 "양성 반응이 나온 환자들이 모두 빨리 회복할 수 있도록 함께 기도하자"고 제안했다.
인도네시아는 지난달부터 인도발 델타변이 확산 등으로 확진자·사망자 폭증세를 겪고 있다.
확진자는 전날 3만6천197명 추가돼 누적 252만7천여명, 사망자는 1천7명이 추가돼 누적 6만6천464명이다.
제목 : 셀리버리, 코로나19 면역치료제 'iCP-NI' 美 임상시놉시스 확정
![출처=셀리버리]()
출처=셀리버리
[이코노믹리뷰=곽예지 기자] 셀리버리는(268600) 개발 중인 코로나19 면역치료제 'iCP-NI'의 미국 임상시험을 위한 임상시놉시스(clinical synopsis)가 완성됐다고 12일 밝혔다.
셀리버리는 미국 비임상시험 및 임상수탁기관인 코방스(COVANCE) 두 곳과 지난해 5월부터 면역치료제 iCP-NI의 코로나19 임상개발을 위한 전과정을 위탁해 개발해 왔다. 약 1년만에 임상시험전략인 임상시놉시스까지 완료돼, 미국 전역에서의 임상시험개시를 위한 다음 단계로 신속히 진입할 수 있게 됐다.
임상시놉시스는 그 동안 축적된 모든 약물의 분석결과를 바탕으로, 임상시험 전반에 대한 구체적인 일정부터 임상시험 대상자 결정 계획, 투여방법과 결과 분석방법, 대응 메뉴얼 등 임상시험에서 진행될 모든 계획 및 상황에 따른 대처법을 포함한 문서다.
회사 측에 따르면 중요한 문서인 만큼 코방스가 보수적으로 여러 단계에 걸친 검수를 진행해 당초 예상 스케줄 보다 지연이 있었다고 설명했다. 또 시놉시스 최종결정에서 셀리버리와 일부 이견에 대한 의견조율로 인하여 추가적으로 지연이 발생했으나, 코방스가 셀리버리의 의견을 전격 수용하므로써 미국 임상시놉시스가 최종 확정됐다.
셀리버리는 앞서 지난달 11일 유럽대륙에서의 코로나19 치료제 iCP-NI의 임상개발을 위한 유럽임상시놉시스 또한 이미 완성되어 현재 유럽의약품청 (EMA)에 임상시험계획 신청 (IND filing)을 앞두고 있다. 이번 미국임상시놉시스까지 완료돼 유럽과 미국에서의 동시 글로벌 임상시험을 앞두고 있다.
조대웅 셀리버리 대표는 "파트너사를 포함한 미국 현지사정 등 외적인 요인으로 예정된 개발일정이 지연되면서 유럽 임상시놉시스가 먼저 완성됐지만 현재, 미국 임상시놉시스도 일련의 우여곡절을 극복하고 완성됐다"며 "이를 기반으로 미국 FDA에 보낼 임상사전협의 패키지 (Pre-IND Meeting package)를 준비 중"이라고 말했다.
이어 "하루 속히 iCP-NI의 인간 대상 안전성과 코로나19 감염병에 대한 치료효능을 증명해, 전세계를 대상으로 코로나19 감염병의 표준치료법으로 등록됨은 물론 앞으로 계속해서 주기적으로 발생이 예상되는 극심한 바이러스 감염병들에 대한 강력한 면역치료제로써 개발되도록 최선을 다할 것"이라고 덧붙였다.
댓글목록