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인터루킨-6 수용체 차단제를 하나씩 허가
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영국 규제 당국은 Humanigen의 COVID 약물을 빠른 검토를 위해 받아들인다, 분석가들이 FDA의 끄덕임에 대한 희망을 나타내고 있기 때문이다.
https://www.fiercebiotech.com/biotech/u-k-regulator-accepts-humanigen-s-covid-drug-for-speedy-review-as-analysts-spell-out
봄의 시작, 새로운 최고 의료 책임자와 주가 상승에 성공한 후 휴머니겐은 영국의 의약품 규제 기관이 COVID 희망 렌질루맵을 검토하는 것으로 여름을 시작한다.
지난 3월 말, 휴머니겐의 입원중인 COVID-19 환자들의 3단계 테스트는 주요 종말점을 만났는데, 그 결과는 높은 백신 섭취에도 불구하고 델타 변종으로부터 제3의 파동에 의해 심한 타격을 받고 있는 영국에서 승인을 얻는 데 도움이 되기를 희망하고 있다.
오늘, 캘리포니아 생명공학계는 영국의 의약품 및 건강관리 제품 규제국이 영국 시장에서 일반 약품보다 더 빨리 이 약을 볼 수 있는 매우 빠른 방법인 COVID와 관련된 신속한 리뷰를 허용했다고 말했다. 그러나 이 회사는 그 일정이 무엇인지는 밝히지 않았다.
"우리는 이 제출이 MHRA의 신속한 검토를 받게 되어 기쁩니다,"라고 휴머니겐의 CEO인 Cameron Durrant는 말했다. "Delta 모델과 같은 다양한 종류의 관심사가 전세계적으로 확산됨에 따라, 여전히 COVID-19의 위험에 처한 수백만 명의 사람들에게 변종에 구애받지 않는 검증된 치료법이 지속적으로 필요하게 되었습니다."
Lenzilumab은 COVID-19 환자의 음성 결과와 관련된 사이토카인 GM-CSF를 대상으로 한다. 휴머니겐과 글락소스미스클라인 등 의약품 개발업체들은 사이토카인을 중화함으로써 면역체계가 바이러스에 특히 강하게 반응할 때 생기는 생명을 위협하는 합병증에 대응할 수 있을 것으로 전망했다.
가설을 테스트하기 위해, 연구원들은 최근 520명의 입원한 COVID-19 환자들을 무작위로 검사하여 덱사메타손과 길리어드 사이언스의 베클러리와 같은 표준 치료제 위에 렌질루맵이나 위약을 주입받았다.
28일 후인 3월에 발표된 자료에 따르면, 환풍기 없는 생존율은 렌질루마에서 더 높았고, 이로 인해 임상시험은 p-값 0.0365로 1차 종점을 찍었다. 인류는 2020년 4월 3단계 시험 시행 이후 한 달 동안 두 차례나 1차 종점을 바꿨다.
치료 그룹에서 침습적 기계적 환기 및/또는 사망에 대한 카플란-마이어 추정치는 위약 그룹의 22.1%와 비교하여 15.6%였다. 또한 인간유전자는 사망률에서 "호감 추세"를 보고했고, 이는 렌질루마 연구소에서 9.6%, 위약 그룹에서 13.9%였다.
또한 FDA에 긴급 사용 허가를 받기 위해 이 데이터를 가져갔다. MHRA 발표 전 Jefferies 분석가들은 목요일 저녁 고객에게 보낸 메모에서 렌질루맙이 입원 중인 코비드 환자들에게 EUA 승인을 받을 수 있는 좋은 위치에 있다면서, 더 큰 안전 데이터를 설정하거나 추가할 경우 휴머니겐의 주가는 마이너스 20%에서 30%까지 상승할 수 있다고 덧붙였습니다.FDA에 의해 국가별 시험이 요청되었다.
금요일 아침 휴머니겐 주가는 15%나 올랐지만 정오 무렵에는 1% 오르는 데 그친 후 급격히 하락했다.
승인될 경우, Lenzilumab은 다른 COVID-19 약물로 치료하기 어려운 입원 환자를 치료할 수 있습니다. 항사스-CoV-2 항체는 개체군에서 분투해왔는데, 이는 잠재적으로 입원중인 COVID-19 환자들에게 면역 반응이 바이러스 자체만큼이나 중요한 요소이기 때문이다. 연구자들은 Roche's Actemra와 Sanofi's Kevzara를 포함한 면역 반응을 억제하기 위해 고안된 다른 약물들을 실험했는데, 혼합 결과가 나왔다.
캔터 사의 분석가들은 이미 블록버스터급 판매를 예측했는데, 제프리스 사는 이 델타 모델이 영국, 이스라엘, 미국과 같은 세 나라 모두에서 백신 흡수가 높은 나라에서 유행하고 있기 때문에, 이는 곧 COVID가 독감처럼 될 수 있고 예방 접종 이외의 높은 수준의 치료가 필요하다는 것을 의미한다고 지적했습니다.
https://www.fiercebiotech.com/biotech/u-k-regulator-accepts-humanigen-s-covid-drug-for-speedy-review-as-analysts-spell-out
봄의 시작, 새로운 최고 의료 책임자와 주가 상승에 성공한 후 휴머니겐은 영국의 의약품 규제 기관이 COVID 희망 렌질루맵을 검토하는 것으로 여름을 시작한다.
지난 3월 말, 휴머니겐의 입원중인 COVID-19 환자들의 3단계 테스트는 주요 종말점을 만났는데, 그 결과는 높은 백신 섭취에도 불구하고 델타 변종으로부터 제3의 파동에 의해 심한 타격을 받고 있는 영국에서 승인을 얻는 데 도움이 되기를 희망하고 있다.
오늘, 캘리포니아 생명공학계는 영국의 의약품 및 건강관리 제품 규제국이 영국 시장에서 일반 약품보다 더 빨리 이 약을 볼 수 있는 매우 빠른 방법인 COVID와 관련된 신속한 리뷰를 허용했다고 말했다. 그러나 이 회사는 그 일정이 무엇인지는 밝히지 않았다.
"우리는 이 제출이 MHRA의 신속한 검토를 받게 되어 기쁩니다,"라고 휴머니겐의 CEO인 Cameron Durrant는 말했다. "Delta 모델과 같은 다양한 종류의 관심사가 전세계적으로 확산됨에 따라, 여전히 COVID-19의 위험에 처한 수백만 명의 사람들에게 변종에 구애받지 않는 검증된 치료법이 지속적으로 필요하게 되었습니다."
Lenzilumab은 COVID-19 환자의 음성 결과와 관련된 사이토카인 GM-CSF를 대상으로 한다. 휴머니겐과 글락소스미스클라인 등 의약품 개발업체들은 사이토카인을 중화함으로써 면역체계가 바이러스에 특히 강하게 반응할 때 생기는 생명을 위협하는 합병증에 대응할 수 있을 것으로 전망했다.
가설을 테스트하기 위해, 연구원들은 최근 520명의 입원한 COVID-19 환자들을 무작위로 검사하여 덱사메타손과 길리어드 사이언스의 베클러리와 같은 표준 치료제 위에 렌질루맵이나 위약을 주입받았다.
28일 후인 3월에 발표된 자료에 따르면, 환풍기 없는 생존율은 렌질루마에서 더 높았고, 이로 인해 임상시험은 p-값 0.0365로 1차 종점을 찍었다. 인류는 2020년 4월 3단계 시험 시행 이후 한 달 동안 두 차례나 1차 종점을 바꿨다.
치료 그룹에서 침습적 기계적 환기 및/또는 사망에 대한 카플란-마이어 추정치는 위약 그룹의 22.1%와 비교하여 15.6%였다. 또한 인간유전자는 사망률에서 "호감 추세"를 보고했고, 이는 렌질루마 연구소에서 9.6%, 위약 그룹에서 13.9%였다.
또한 FDA에 긴급 사용 허가를 받기 위해 이 데이터를 가져갔다. MHRA 발표 전 Jefferies 분석가들은 목요일 저녁 고객에게 보낸 메모에서 렌질루맙이 입원 중인 코비드 환자들에게 EUA 승인을 받을 수 있는 좋은 위치에 있다면서, 더 큰 안전 데이터를 설정하거나 추가할 경우 휴머니겐의 주가는 마이너스 20%에서 30%까지 상승할 수 있다고 덧붙였습니다.FDA에 의해 국가별 시험이 요청되었다.
금요일 아침 휴머니겐 주가는 15%나 올랐지만 정오 무렵에는 1% 오르는 데 그친 후 급격히 하락했다.
승인될 경우, Lenzilumab은 다른 COVID-19 약물로 치료하기 어려운 입원 환자를 치료할 수 있습니다. 항사스-CoV-2 항체는 개체군에서 분투해왔는데, 이는 잠재적으로 입원중인 COVID-19 환자들에게 면역 반응이 바이러스 자체만큼이나 중요한 요소이기 때문이다. 연구자들은 Roche's Actemra와 Sanofi's Kevzara를 포함한 면역 반응을 억제하기 위해 고안된 다른 약물들을 실험했는데, 혼합 결과가 나왔다.
캔터 사의 분석가들은 이미 블록버스터급 판매를 예측했는데, 제프리스 사는 이 델타 모델이 영국, 이스라엘, 미국과 같은 세 나라 모두에서 백신 흡수가 높은 나라에서 유행하고 있기 때문에, 이는 곧 COVID가 독감처럼 될 수 있고 예방 접종 이외의 높은 수준의 치료가 필요하다는 것을 의미한다고 지적했습니다.
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