thinkpool

 항상 회사는 미국 CRO 인 PPD와 연락하고 있으며

미국 FDA 임상 연장 가능하며

 이번에 미국 희귀의약품선정에도 PPD 에 도움을 받고 기여 했다고 들었어요


여러모로 두가지 남은 과제를 준비하고 있습니다 

상당히 신중하면서 진중하게 대답하는 성향에 무게감이 있는 이 차장으로 느껴 집니다

우리에게는 답답하지만 회사로 봐서는 든든한 직원을 채용한 것이죠

지극히 사적이지만 단어 하나 하나 질문과 답변을 하다보니 오래 근무할 분이 맞는 것 같아요

여러분들이 다 아시는 곳에서 코로나 19 동물 실험을 나름 성공적으로 마쳤다고 봅니다




아주 신중하게 좀 더 정확하게 진행한다고 봐 주세요


윗분들에게 건의 하겠읍니다




주주님께 드리는 글 (COVID-19 동물시험 관련)



안녕 하십니까?



당사는 2020년 2월 26일 한국식약처(MFDS)에 코로나 중증환자를 타겟으로한 Covid-19 임상 2상을 신청하였으나, 한국 식약처의 검토 결과 코로나바이러스에 대한 약물 효과를 입증하는 동물에서의 효능시험(in vivo) 부족으로 인해 최종 반려되었습니다.

(신청 당시 국내외 상황에서는 코로나 바이러스 동물 모델 효능시험 수행가능한 곳이 없었으므로 중증환자 모델인 LPS-induced ARDS 유발 in vitro/in vivo 자료 제출)

당사는 이를 보완/입증하기 위해 코로나 바이러스에 대한 in vitro 및 in vivo 시험을 단계적으로 수행하여 최종 결과보고서를 수령하였습니다.



이번 코로나 동물시험에서 PAX-1을 용량별로 경구 복용시킨 결과,

저용량 3일째 항바이러스 효과 및 부검된 폐에서의 염증 감소 효과를 확인했습니다.

이런 결과들을 통해 당사에서는 임상시험 재신청 준비와 동시에 국제학술지에 COVID-19 시험동물에서의 효과에 대한 논문 게재 신청을 준비하고 있습니다.

이는 국제 저널에 투고를 통해 다 국가 임상을 원활히 하고자 합니다.



현 시점에서는 상세한 평가 결과를 공개하지 못함을 주주님께 양해 부탁드립니다.



2021년 4월 7일

㈜코미팜 드림