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국내외 의약계 소식
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- 회사측 "주평가지표서 통계적 유의성 확보못해"
- 제넥신, 코로나 백신 인도서 2/3상 시험계획 승인
- 고바이오랩, 궤양성 대장염 치료제 미국 2a상
한 주(7월5일~7월9일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.
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신풍제약 ‘피라맥스정’
신풍제약(019170)은 지난 5일 식품의약품안전처에 코로나19 치료제로 개발 중인 피라맥스정의 임상 3상 시험계획 승인 신청을 했다고 공시했다. 같은 날 피라맥스 국내 임상 2상 결과 주평가지표에서 통계적 유의성을 확보하지 못했다고 밝힌 동시에 후속임상 계획을 발표한 것이다. 신풍제약은 임상 2상 관련 “피라맥스 투약군(52명)과 대조군(58명)에서 코로나19 바이러스가 음성으로 전환된 환자 비율에 차이가 없어 1차 평가변수 목표치를 달성하지 못했다”고 설명했다.
그럼에도 임상 3상을 추진하는 건 2차 평가변수 임상 데이터분석을 통해 피라맥스의 코로나19 바이러스 억제효과 근거를 확인했다고 신풍제약은 판단해서다.
이에 신풍제약은 올해 7월부터 1년간 1238명을 대상으로 국내에서 임상 3상을 진행하기로 했다. 신풍제약 측은 “RT-PCR로 측정한 인비트로(in vitro) 약효시험 및 감염성 바이러스 감소시험에서 피로나리딘과 알테수네이트 단독 처리 시 SARS-CoV-2가 효과적으로 억제되며 두 성분을 복합하는 경우 세포독성은 감소하면서 지속적인 항바이러스 효능을 나타냈다”며 “피라맥스정이 코로나 치료제로 중증 질환으로의 이행 가능성, 사망을 최소화할 것으로 기대한다”고 했다.
제넥신 ‘GX-19N’
제넥신(095700)은 지난 7일 인도네시아 식약청으로부터 코로나19 백신으로 개발 중인 ‘GX-19N’의 임상 2/3상 시험계획을 승인받았다고 공시했다. 국내사가 개발 중인 코로나 백신 중 첫 글로벌 임상 2/3상 승인이다.
이번 임상은 GX-19N 투여군과 위약 대조군을 1대1 비율로 무작위 배정하는 방식으로 진행된다. 인도네시아 8개 기관에서 시행되며 1000명(5000명으로 변경할 예정)이 대상이다. 총 연구기간은 안전성 모니터링 기간을 포함해 임상시험 승인일로부터 2년이다. 다만 시험대상자 등록 속도에 따라 이는 변경될 수 있다고 했다. 제넥신 측은 “코로나19 변이체에 백신 효능도 검증 가능할 것으로 기대한다”며 “변이체에 효과적인 국산 백신을 보급할 수 있을 것”이라고 밝혔다.
고바이오랩 ‘KBL697’
고바이오랩(348150)은 지난 5일 미국 식품의약국(FDA)로부터 마이크로바이옴 활용 궤양성 대장염 치료신약으로 개발 중인 ‘KBL697’의 임상 2a상을 승인받았다고 공시했다. 임상을 신청한지 약 한 달만에 승인을 받은 것이다. 궤양성 대장염은 대장 점막에 다발적으로 궤양이 생기면서 대장 점막이 붓고 출혈을 일으키는 질환이다.
고바이오랩은 경도 혹은 중등도 활동성 궤양성 대장염 환자 30명을 대상으로 반코마이신을 전투여(Pre-treatment)한 후 ‘KBL697’을 투약, 유효성과 안전성을 평가하는 임상을 실시할 예정이다. 호주 내 8개 기관에서 다기관, 이중눈가림, 무작위배정, 위약대조 방식으로 진행된다. 고바이오랩 측은 “‘KBL697’의 항염증 사이토카인 유도능 등을 기반으로 과면역 반응을 적합하게 조절, 유의한 궤양성 대장염 관해 효과를 기대하고 있다”고 전했다.
암질환심, 급여확대 6건 상정...키트루다·티쎈트릭 포함 주목
심사평가원 암질환심의위원회가 오는 14일 예정돼 있는 가운데 이번 회의에 한국엠에스디의 키트루다주(펨브롤리주맙)와 한국로슈의 티쎈트릭주(아테졸리주맙)가 안건에 포함될 지 주목된다.
8일 심사평가원에 따르면 암질심은 이번에도 서울과 원주간 영상회의로 열린다. 암질심 위원 18명, 복지부 및 심사평가원 관계자 등을 포함해 30여명이 회의에 참석할 예정이다.
회의안건은 신약 2건, 급여기준 확대 6건, 허가초과 항암요법 17건 등으로 알려졌다.
역시 최대 관심사는 함께 검토하기로 한 키트루다주와 티쎈트릭주 폐암1차 급여확대안의 상정여부다. 이와 관련 양윤석 보건복지부 보험약제과장은 최근 전문기자협의회 기자들과 만나 심사평가원 검토일정을 봐야겠지만 가능한 한 빨리, 이르면 7월 암질심에 상정될 수 있을 것이라고 귀띔했었다.
복지부와 심사평가원 모두 암질심에 빨리 상정시키려는 의지가 있는 셈인데, 실제 안건으로 채택됐는지는 아직 확인되지 않았다.
앞서 지난 5월 암질심은 5건의 키트루다주 급여확대안을 분리해 요로상피암 2차 요법과 호지킨림프종 불응성 2차 이상 및 재발상 4차 이상 요법 등 2건은 통과시키고, PD-L1 발현 양성이면서 EGFR 또는 ALK 변이가 없는 진행성 비소세포폐암 1차 치료(단독요법), EGFR 또는 ALK 변이가 없는 전이성 비편평 비소세포폐암 1차 치료(페메트렉시드·플라티눔 병용), 전이성 편평 비소세포폐암 1차 치료(파클리탁셀·카르보플라틴 병용) 등 폐암 1차요법 3건은 보류시켰었다.
그러면서 키트루다주 폐암요법에 대해서는 급여확대 검토가 진행되고 있는 티쎈트릭주가 안건으로 올라오면 함께 재심의하겠다고 했었다.
키트루다주 안건상정과 통과여부는 5월 암질심에서 수용되지 않은 재정분담안에 대한 추가적인 조치를 한국엠에스디 측이 내놓았는지가 관건이 될 것으로 보인다.
중앙약심 위원 300명 확대..."기존 600여명의 전문가단 활용"
6개월내 예규 개정 등 추진...분과위원회 신설 등 필요사항 조정
지난해 더불어민주당 김원이 의원이 발의한 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심) 위원수 확대 약사법개정안이 지난달 국회 본회의를 통과했다. 이에 오는 7월중순이면 국무회의를 거쳐 공포될 예정이다.
식약처는 이에 중앙약심의 위원수를 기존 100명이내에서 300명 이내로 구성할 수 있는 법적 근거를 마련하게 됐다.
그동안 생명공학이나 제약기술의 발전 등으로 인해 약사(藥事)의 다양성과 전문성이 높아짐에 따라 관련 사항을 심의하는 경우 다양한 분야의 전문가들의 의견을 반영할 필요가 생겨나고 있다.
하지만 위원회 개최 및 심의 등 절차를 고려했을 때 한정된 수의 위원들만으로는 위원회 운영에 한계가 있다는 지적이 나오면서 위원수 확대의 필요성이 제기되어 왔다.
이번에 위원수가 확대됨에 따라 보다 많은 위원들이 참여해 보다 전문성과 공정성을 확보할 것으로 식약처는 기대했다.
식약처 관계자는 뉴스더보이스와의 통화에서 "해당 법안이 공포되면 향후 6개월내 하위법령 등을 개정해야 한다"면서 중앙약심의 경우 예규가 있어 법안으로 상향에 입법된 부분을 고려한 수정이 필요하다"고 밝혔다.
이 관계자는 "조만간 개정안을 내놓을 것"이라면서 "위원이 확대됨에 따라 분과위원회를 보다 세밀하게 분리할 것인지 등도 함께 고민할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.
아울러 "종전보다 3배로 늘어난 위원은 기존에 활동하던 전문가단이 600여명에 달해 이들을 적극 위촉해 참여하도록 할 것"이라며 "중앙약심이 보다 전문적이고 효율적으로 운영될 수 있도록 노력할 것"이라고 강조했다.
한편 중앙약심의 분과위원회는 약사제도분과위원회, 약전 및 의약품 등 규격분과위원회, 약효 및 의약품 등 안전대책분과위원회, 신약분과위원회, 생물의약품분과위원회 등 5개로 나뉜다. 해당 위원회에 참여하는 위원들은 복수의 분과위원회에 참여할 수 있다. 각 위원회에 소분과위원회가 존재한다.
병원관리 시스템-전문진료과 협업체계 구축도 필요
"환자들이 급여를 기다리며 버틸 수 있는 시간은 3~6개월 남짓이다. 대체치료 방안이 부재한 환자에게 장기 생존 가능성을 열어주는 혁신적 첨단바이오의약품에 대한 신속한 급여방안 마련이 절실하다."
김원석 삼성서울병원 혈액종양내과 교수가 전하는 'Key message'다.
김민석 국회 보건복지위원장(더불어민주당, 서울 영등포구을)과 최혜영 국회의원(더불어민주당, 비례대표)은 오늘(9일) 오전 10시부터 온라인을 통해 '첨단바이오의약품 환자접근성 어떻게 개선할 것인가 정책토론회'를 개최한다.
김 교수는 이 행사에서 '첨단바이오의약품 발전현황 및 선진국의 치료현황(세포&유전자치료제 중심으로)'를 주제로 발표할 예정이다.
첨단바이오의약품은 '살아있는 세포나 조직 또는 유전자 등을 원료로 한 의약품'으로 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제를 통틀어 일컫는다. 김 교수에 따르면 1세대 바이오의약품은 백신, 인슐린주사, 인터페론 등, 2세대는 항체치료제로 대표된다. 다음인 3세대가 세포치료제 및 유전자체료제인 첨단바이오의약품이다.
첨단바이오의약품 연구개발은 주로 항암제 영역에서 나타나고 있다. 대표적인 게 CAR-T치료제다.
해외에서는 노바티스의 킴리아와 졸겐스마, 길리어드의 예스카타와 테카르투스, 테라퓨틱스의 룩스투마, 비엠에스의 립멜디와 브레얀지 등이 첨단바이오의약품으로 허가돼 있다.
국내 허가 1호는 이중 티사젠렉류셀인 노바티스의 CAR-T치료제 킴리아다. 이 치료제는 미만성 거대 B세포 림프종 등의 치료에 획기적인 효과를 입증했다. 치료대안이 없는 환자들에게는 새로운 생명을 담보할 수 있는 희소식이다.
발제문 내용 중 일부
문제는 치료장벽. 김 교수는 이날 주제발표에서 우선 관련 법률에 따라 병원이 새로운 시스템을 마련할 필요가 있다고 제안할 예정이다.
CAR-T 치료를 위해서는 인체세포 등 관리업 허가와 인력, 시스템, 기준충족 등이 필요하다. 치료 후 종합적인 관리를 위해 감염내과, 신경과, 순환기내과, 중환자의학과 등 전문가들의 지원과 협업체계도 구축돼야 한다.
허가와 급여 체계도 중요하다. 김 교수는 한국은 G7에 초청된 의료강국이지만 첨단바이오의약품 신속 급여방안 등은 여전히 부재하다고 지적한다.
김 교수는 발제문에서 "2019년 8월 국회 본회의를 통과해 공포된 첨단재생바이오법을 근거로 2020년 대체치료제가 없는 중대한 질환 및 희귀질환 등 의료적 필요성이 높은 치료제에 대한 신속 허가제도가 마련됐지만 현실적인 치료를 보장하는 신속한 급여등재 방안은 마련돼 있지 않다"고 언급했다.
그러면서 "첨단재생의료법 제정취지에 맞춰 대체할 치료제가 없어 죽음에 임박한 환자를 치료하는 첨단바이오의약품은 그 유효성이 입증된 경우 신속 급여 심사를 통해 생명이 위급한 환자에게 치료기회를 제공할 수 있어야 한다"고 했다.
다른 나라와 현황도 비교했다. 킴리아는 현재 미국, 독일, 캐나다, 스위스, 호주, 일본, 이스라엘, 홍콩 등 32개국에 허가돼 있다. 한국에서는 올해 3월1일 시판 승인이 났다.
이 가운데 미국, 일본, 프랑스, 이태리, 독일, 스위스, 호주, 영국, 캐나다, 스코틀랜드 등 20개국에서 이미 급여를 적용받고 있다. 특히 한국과 보험의약품 등재제도가 유사한 호주, 영국, 캐나다, 스코틀랜드 등의 경우 허가 후 1년 이내에 신속심사를 통해 급여를 적용하고 있다는 데 김 교수는 주목했다.
결론적으로 김 교수가 이날 발제에서 전달할 'Key message'도 신속 등재다.
그는 발제문에서 "첨단바이오의약품은 치료 패러다임을 변화시키는 약제로 치료대안이 없는 희귀질환과 난치암 환자들의 치료에 새로운 가능성을 열어줬다. 국내 1호 첨단바이오의약품인 CAR-T치료제 티사젠렉류셀을 기다리는 환자는 연간 200명이 되지 않는 소수인데, 이들이 급여를 기다리며 버틸 수 있는 시간은 3~6개월에 남짓"이라고 주장했다.
그러면서 "혁신적 첨단바이오의약품은 신속 허가 뿐 아니라 신속한 급여방안 마련이 절실하다"고 강조했다.
한편 이날 토론회는 유튜브 '김민석TV'를 통해 생중계되며, 행사이후에는 '최혜영TV 함께혜영'에도 업로드 될 예정이다. 김 교수 발표 이후에는 이의경 성균관대학교 약학대학 교수(전 식약처장)가 좌장을 맡고, 서울대학교 분자의학 및 바이오제약학과 이형기 교수, 장원영 혈액암협회 부장, KBS 이충헌 의학전문기자, 보건복지부 양윤석 보험약제과장 등이 참여하는 지정토론이 이어진다.
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