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영국의 MHRA는 신속한 롤링 검토를 위해 Humanigen의 COVID-19 마케팅 승인을위한 Lenzilumab 제출을 수락합니다.
게시: 2021년 7월 9일 오전 6시 30분(동부 표준시)

Humanigen, Inc.(Nasdaq: HGEN)("Humanigen")는 오늘 2021년 6월부터 시작된 COVID-19에 대한 렌질루맙의 판매 허가 신청이 영국(영국) 의약품 및 건강 관리 제품 규제 기관의 승인을 받았다고 발표했습니다. (MHRA) 신속 COVID-관련 롤링 검토를 위한 것으로 평가는 표준 롤링 검토보다 더 빠르게 발생할 것으로 예상됩니다.

지난 달 판매 허가를 위한 제출을 시작하기 전에 Humanigen은 MHRA, Therapeutics TaskForce, (TTF), 보건사회부 대표들과 함께 Rapid C-19 다기관 회의를 포함하여 영국의 다양한 당국과 회의를 개최했습니다. Care(DHSC), National Health Service England(NHSE) 및 National Institute for Heath and Care Excellence(NICE).

Humanigen의 CEO인 Cameron Durrant는 "이 제출물이 MHRA의 신속한 검토를 받게 되어 감사합니다."라고 말했습니다. "델타 변이체와 같은 우려 변종이 전 세계적으로 확산됨에 따라 COVID-19의 위험이 남아 있는 수백만 명의 변종에 구애받지 않는 입증된 치료법에 대한 지속적인 필요성이 강조됩니다."

영국 공중보건국(Public Health England)에 따르면 영국 전역에서 1차 접종률이 86%였음에도 불구하고 현재 7일 입원률은 거의 2,500명으로 이전 기간에 비해 45% 증가했습니다. 영국의 코로나19 사망자는 지난 7일 동안 161명에 이르렀으며 이는 이전 7일 기간에 비해 40% 이상 증가한 수치다. 1

Humanigen의 COO 겸 CFO인 Timothy E. Morris는 "우리는 COVID-19로 입원한 환자를 치료하기 위한 조건부 승인이 있을 때까지 lenzilumab의 배포를 준비하기 위해 파트너와 계속 협력하고 있습니다."라고 말했습니다. “미국의 긴급사용허가와 영국의 판매허가가 동시에 또는 병행하여 부여되는 경우, 우리는 각 국가에서 렌질루맙의 적절한 할당을 보장하기 위해 관련 당국과 협력할 것입니다.”