Coronavirus (COVID-19) Update: July 2, 2021

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) continued to take action in the ongoing response to the COVID-19 pandemic:

• Today, the FDA authorized the use, under the emergency use authorization (EUA) for the Janssen COVID-19 vaccine, of an additional batch of vaccine drug substance manufactured at the Emergent facility. To date a total of four batches of Janssen drug substance that were manufactured at the Emergent facility have been authorized. The FDA conducted a thorough review of facility records and the results of quality testing performed by the manufacturer. Based on this review and considering the current COVID-19 public health emergency, the FDA has concluded that these batches are suitable for use. While the FDA is not yet ready to include the Emergent BioSolutions plant in the Janssen EUA as an authorized manufacturing facility, the agency continues to work through issues there with Janssen and Emergent BioSolutions management.
• On June 30, the FDA issued an updated Letter to Health Care Personnel and Facilities stating that the FDA no longer authorizes use of non-NIOSH-approved or decontaminated disposable respirators. The FDA has revoked the Emergency Use Authorizations (EUAs) for non-NIOSH-approved disposable respirators (revocation effective July 6, 2021) and the EUAs for decontamination and bioburden reduction systems (revocation effective June 30, 2021). As of the effective date of the revocations, these devices are no longer authorized for use by health care personnel in health care settings. These actions are in follow-up to the May 27, 2021, letter in which the FDA recommended a transition away from non-NIOSH-approved disposable respirators as well as from reusing decontaminated or bioburden-reduced disposable respirators.
• Testing updates:
  • As of today, 393 tests and sample collection devices are authorized by the FDA under emergency use authorizations (EUAs). These include 281 molecular tests and sample collection devices, 84 antibody and other immune response tests and 28 antigen tests. There are 52 molecular authorizations and one antibody authorization that can be used with home-collected samples. There is one molecular prescription at-home test, three antigen prescription at-home tests, five antigen over-the-counter (OTC) at-home tests and two molecular OTC at-home tests.
  • The FDA has authorized 11 antigen tests and three molecular tests for serial screening programs. The FDA has also authorized 557 revisions to EUA authorizations.
  • 미국 식품의약국
    코로나바이러스(COVID-19) 업데이트: 2021년 7월 2일
    
    미국 식품의약국(FDA)은 COVID-19 대유행병에 대한 지속적인 대응에 계속해서 조치를 취했다.
    •오늘 FDA는 Jansen COVID-19 백신에 대한 비상 사용 허가(EUA)에 따라 Emergent 시설에서 제조된 추가 백신 약품의 사용을 허가했다. 현재까지 Emergency 시설에서 제조된 Jansen 약물의 총 4개 묶음이 승인되었다. FDA는 제조사가 수행한 시설기록 및 품질시험 결과에 대한 철저한 검토를 실시하였다. FDA는 이러한 검토와 현재의 COVID-19 공중 보건 비상 사태를 고려하여 이러한 배치들이 사용에 적합하다는 결론을 내렸다. FDA는 아직 Jansen EUA의 Emergent Bio Solutions 공장을 공인 제조 시설로 포함할 준비가 되어 있지 않지만, Jansen 및 Emergent Bio Solutions 경영진과의 문제 해결을 위해 계속 노력하고 있습니다.
    • 6월 30일, FDA는 NIOSH가 승인하지 않았거나 오염되지 않은 일회용 호흡 보호구의 사용을 FDA가 더 이상 승인하지 않는다는 최신 서한을 건강관리 인력 및 시설에 발행했다. FDA는 NIOSH가 승인하지 않은 일회용 호흡 보호구에 대한 비상 사용 허가(EUA)와 오염 제거 및 생물학적 부담 감소 시스템에 대한 EUA(2021년 7월 6일 폐지)를 철회했다(2021년 6월 30일 폐지). 해지 시행일을 기준으로 이러한 기기는 더 이상 의료인이 의료 환경에서 사용할 수 있도록 승인되지 않는다. 이러한 조치는 2021년 5월 27일에 후속 조치로서, FDA는 비 NIOSH 승인 일회용 호흡 보호구에서 탈염 및 생물학적 부담을 줄이는 일회용 마스크를 재사용할 것을 권고했다.
    •테스트 업데이트: •오늘 현재 393개의 테스트 및 샘플 수집 장치가 FDA의 비상 사용 허가(EUA)에 따라 승인되었습니다. 여기에는 281개의 분자 테스트 및 샘플 수집 장치, 84개의 항체 및 기타 면역 반응 테스트, 28개의 항원 테스트가 포함된다. 52개의 분자 인증과 1개의 항체 인증이 있으며 이는 집에서 채취한 샘플에 사용할 수 있다. 가정 테스트에는 분자 처방전 1개, 가정 테스트에는 항원 처방전 3개, 가정 테스트에는 항원 처방전(OTC) 5개, 가정 테스트에는 분자 OTC(Over-the-Counter) 2개가 있다.
    • FDA는 직렬 선별 프로그램에 대한 11개의 항원 테스트와 3개의 분자 테스트를 승인했다. FDA는 또한 EUA 허가에 대한 557개 개정안을 승인했다.