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 코미팜 뇌종양 치료제 '美 희귀의약품' 지정
한국경제 | 2021-07-04 17:14:50

이주현 기자 ] 코미팜이 개발하고 있는 뇌종양 치료제가 미국에서 희귀의약
품으로 지정됐다. 희귀의약품이 되면 각종 세제 혜택은 물론 임상 3상시험을 끝
내지 않고도 시판할 수 있는 길이 열린다.

4일 바이오업계에 따르면 코미팜이 악성신경교종 치료제로 개발 중인 ‘코
미녹스’가 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정됐다
. 악성신경교종은 중추신경계에서 신경세포의 형태를 유지하는 역할을 하는 신
경교세포에 암이 생기는 질환이다. 뇌종양 중 가장 흔한 종류로 알려져 있다.

코미팜은 비소화합물로 만든 신약 후보물질인 코미녹스가 어떤 암에 효과가 있
는지 확인하고 있다. 14개 전이암을 대상으로 실험 중이다. 주사제가 아니라 먹
는 약으로 개발하고 있다. 회사 관계자는 “코미녹스의 강점 중 하나는 뇌
혈관장벽(BBB) 투과율이 98%에 달한다는 것”이라며 “악성신경교종
등 뇌로 전이된 암을 치료하는 데 효과가 클 것으로 기대하고 있다”고
말했다.

희귀의약품 지정 제도는 치료가 어려운 희귀질환이나 별다른 치료제가 없는 악
성 질환 치료제 개발을 지원하기 위해 만든 제도다. 희귀의약품으로 지정되면
신약 허가 신청 비용을 면제받을 뿐 아니라 독점 판매 기간(7년)도 일반 신약보
다 2년 길게 받는다. 세금 감면 혜택도 주어진다.

코미팜은 2023년께 미국에 시판 허가를 신청한다는 구상이다. 한국과 호주에서
진행하고 있는 임상 2상 결과가 내년에 나올 것으로 예상돼서다. 이 회사는 2
019년 호주에서 교모세포종을 대상으로 임상 2상 시험 계획을 승인받아 환자에
게 투약하고 있다. 국내에선 서울대병원을 통해 임상을 진행하고 있다. 내년에
2상 결과가 나와도 서류 작업 기간 등을 감안하면 신청 시점은 2023년이 될 것
이란 설명이다.

양용진 코미팜 회장은 “호주와 한국 임상 2상 결과가 긍정적으로 나오면
이 데이터를 근거로 미국 FDA에 시판 허가를 신청할 것”이라고 말했다.


코미팜은 코미녹스를 항암제뿐 아니라 암 통증 치료제로 개발하는 ‘투트
랙 전략’을 구사하고 있다. 암 통증 치료제로 쓰는 것에 대한 임상은 대
만에서 2상을 진행 중이다. 이 역시 내년에 임상 결과를 받아볼 것으로 기대하
고 있다.

양 회장은 “코미녹스가 암 통증 치료제로 허가받으면 부작용이 있는 마약
성 진통제의 상당량을 대체할 수 있을 것”이라며 “환자가 병원을
방문할 필요 없이 집에서 간편하게 복약할 수 있도록 먹는 약으로 개발하고 있
다”고 말했다.

이주현 기자