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미국 FDA 등재 캡쳐 7,1일자
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Search Orphan Drug Designations and Approvals
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| Generic Name: | Sodium meta-arsenite |
|---|---|
| Date Designated: | 07/01/2021 |
| Orphan Designation: | Treatment of malignant glioma |
| Orphan Designation Status: | Designated |
| FDA Orphan Approval Status: | Not FDA Approved for Orphan Indication |
| Sponsor: | Komipharm International Australia Pty Ltd. 11 Monterey Road Dandenong South Victoria 3175 Australia The sponsor address listed is the last reported by the sponsor to OOPD. |
*Exclusivity Protected Indications are shown for approvals from Jan. 1, 2013, to the present.
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/opdlisting/oopd/detailedIndex.cfm?cfgridkey=823621
Search Orphan Drug Designations and Approvals (fda.gov)
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/opdlisting/oopd/
Results for All Designations
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Designations: 1
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| # | Generic Name | Orphan Designation | Designation Date | Designation Status |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Sodium meta-arsenite | Treatment of malignant glioma | 07/01/2021 | Designated |
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상기 url 에서 미국 FDA 희귀약품 지정 된 것을 검색 할 수 있습니다
Orphan Designation: glioma
Start Date: 01/01/2021 End Date:: 07/01/2021
을 입력후 하단에 있는 Run Search 를 클릭하면 검색 결과 가 나오며, 이 화면에서 Sodium meta-arsenite을 다시 클릭하시면 코미녹스(Sodium meta-arsenite) 희귀약품지정 내용을 볼 수 있습니다
한국어번역
나트륨 메타 아르세니트 악성 신경 종의 치료 07/01/2021 지정일반
이름: 나트륨 메타 아르세니트지정된 날짜: 07/01/2021
고아 지정: 악성 신경 종의 치료
고아 지정 상태: 지정
FDA 고아 승인 상태: 고아 표시를 위해 FDA 승인되지 않음
(Not FDA Approved for Orphan Indication)
스폰서: 코미팜 인터내셔널 오스트레일리아 PtyLtd.
11 몬테레이 로드단데농사우스빅토리아 3175 오스트레일리아 스폰서 주소는 OOPD에 스폰서에 의해 마지막으로보고.
뜻 : Orphan designation은 된거고 approval (약품 시판 허가) 이 별도의 process 이기때문에 명시한것이라고
나와있습니다.
Not FDA Approved for Orphan Indication 구글에 검색하면 Orphan designation 된 수많은 약이 나옵니다.
게시글 찬성/반대
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