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교모세포종,미국 FDA에 희귀의약품지정 신청 준비(21.1.11)

주주님께 드리는 글에서 이미 언급한 바 있던 것을 실천
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금년은 큰 해가 뜨기를 바라면서 주주님께 인사드립니다.

많은 주주님들이 교모세포종(GBM) 임상진행과 뇌전이 폐암 임상진행에 대하여 문의를 많이 하셔서 2가지 임상진행에 대하여 임상시험 가이드라인을 지키는 선에서 말씀 드리겠습니다.
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Ⅰ. 교모세포종(GBM)환자에서 임상2상 (호주+한국)
1. GBM 임상은 2개의 코호트로 나누어 임상을 하도록 임상 계획이 설정되어 있습니다.
코호트B는 재발성 환자를 대상(40명)으로 실시하는 임상이며, 코호트A는 초기 발생한 환자를 대상(40명)으로 하는 임상입니다.

2. 2개의 코호트중 코호트B 재발성 대상 환자 선정에 있어서는 지원자가 많아 곧 임상 환자수를 모두 채울 수 있을 것으로 예상 한다고 합니다.

우선 재발성 환자 대상 임상이 먼저 마무리 될 것 같으며 임상결과는 논문공개 형태로 밝힐 예정입니다.


3. 임상시험과 별도로 더 이상 치료를 할 수 없는 환자를 대상으로 실시 할 수 있는 "임상약 치료목적 사용승인(동정적 공급)" 제도하에 교모세포종 환자에게 지난해 하반기 하루 3정씩 9주 복용 결과 암이 정지(SD) 되어 있다는 사실을 확인하였습니다.


4. 미국FDA에 ODD(희귀의약품 지정) 신청을 준비하고 있습니다.


Ⅱ. 비소세포폐암( NSCLC )에서 이차적으로 뇌전이(BM)이 있는 환자에서의 임상2상(대만 + 한국)


1. 뇌전이 폐암환자는 폐암 말기에 나타나는 증상으로 잔여 수명이 얼마 남지 않은 환자가 주류를 이루고 있습니다.

임상시험 대상 환자 선정에 잔여 수명의 기준이 있어 환자 선정에 애로를 겪어 왔다고 합니다.


2. 그러나 지난해 하반기부터 대만 전역에서 관심을 갖기 시작 하였으므로 무난히 임상이 진행 될 것으로 예상한다고 합니다.


3. 임상 환자 선정 상황을 알려고 하였으나 임상사이트의 규정이 있다는 답변으로 현재까지 정확한 정보를 접하지 못하고 있습니다.


임상 규정을 준수하는 범위에서 지속적으로 임상시험 상황 정보를 득하려고 노력하여 추 후 주주님께 알려 드릴 계획을 갖고 있습니다.
당사는 신약개발에 최선을 다하고 있습니다.
2021년 1월 11일 코미팜드림