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코미팜의 미국 시장 진출 계획에 속도가 붙었다. 항암제로 개발 중인 ‘코미녹스’가 미국 식품의약국(FDA)에서 희귀의약품 지정을 받게 되면서 임상 3상 없이 현지 판매를 노릴 수 있게 됐다. 내년까지 호주 임상 2상에서 가시적인 성과를 내겠다는 목표도 세웠다.

코미팜은 “FDA에서 악성신경교종을 대상으로 코미녹스가 희귀의약품 지정을 받았다”고 2일 밝혔다. 악성신경교종은 중추신경계에서 신경세포의 형태를 유지하는 역할을 하는 신경교세포에 종양이 발생하는 질환이다. 뇌종양 중에선 가장 흔한 종류로 알려져 있다. 희귀의약품 지정 소식에 이날 코미팜 주가는 상한가(1만4350원)에 장을 마감했다.

코미녹스는 비소화합물로 이뤄진 신약 후보물질이다. 코미팜은 이 물질을 14개 전이암을 대상으로 한 경구용 항암제로 개발 중이다. 뇌혈관장벽(BBB) 투과율이 98%에 달해 뇌로 전이된 암 치료가 가능할 것이라는 게 회사 측의 설명이다.

이번 희귀의약품 지정으로 코미팜은 임상 2상을 마치고 미국에서 코미녹스를 판매할 수 있는 길이 열리게 됐다. 희귀의약품 지정 제도는 치료가 어려운 희귀질환의 치료제 개발을 지원하는 제도다. 희귀의약품으로 지정되면 신약 허가 신청 비용이 면제되고 시판 허가 승인 시 7년간 독점권을 부여 받게 된다. 세금 감면 혜택도 주어진다. 임상 2상 이후 조건부로 시판 허가도 획득할 수 있다.

코미팜은 한국, 호주에서 진행 중인 임상 2상에서 결과를 확보하는 대로 미국에서 시판 허가를 추진할 계획이다. 이 회사는 2019년 호주에서 뇌암의 일종인 교모세포종을 대상으로 임상 2상 시험계획을 승인 받았다. 한국에선 서울대병원을 통해 임상을 진행 중이다.

양용진 코미팜 회장은 “현재 호주 임상 2상 투약을 진행 중이다”며 “내년 임상 2상 결과를 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다. 이미 FDA에 희귀의약품 지정을 신청하면서 호주, 한국에서의 임상 관련 자료를 제출한 만큼 임상 결과가 긍정적으로 나오면 빠른 허가 획득이 가능하다는 게 회사 측의 설명이다.

암 통증 치료제로 진행 중인 대만 임상 2상도 순항 중이다. 코미팜은 항암제 임상 외에도 코미녹스를 암으로 인한 통증을 억제하는 비마약성 진통제로 개발하는 ‘투트랙 전략’을 구사하고 있다. 회사 측은 대만 임상 2상도 내년 결과를 확보할 수 있을 것으로 전망하고 있다.

양 회장은 “부작용이 있는 마약성 진통제를 대체하거나 그 사용량을 줄일 수 있도록 해 말기 암 환자들의 고통을 줄이겠다”며 “경구용 치료제로 집에서도 복약할 수 있도록 해 환자 편의성을 높이겠다”고 강조했다.

이주현 기자

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한국경제 이주현 기자 

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