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코미팜이 개발 중인 악성 뇌종양치료제 '코미녹스'가 미국에서 희귀의약품 지정을 받았다. 코미팜이 2019년 미국 식품의약국(FDA)에 희귀의약품 지정받겠다는 목표를 밝힌 지 약 2년 만에 이룬 쾌거다.

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2일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 지난 1일(현지시각) 코미팜이 개발 중인 코미녹스를 '악성신경교종 치료제'로 희귀의약품 지정했다고 밝혔다. 악성신경교종이란 뇌종양의 일종이다. 악성신경교종에는 4단계가 있는데 그중 가장 악성도가 높은 형태가 교모세포종이다. 악성도가 높을수록 퍼지는 속도가 빠르고 위험해질 가능성이 크다.

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이번 허가 배경에는 코미팜 호주법인의 코미녹스 교모세포종 임상 2상 데이터가 주효했다는 평가다. 코미팜 호주법인은 2019년부터 코미녹스의 교모세포종을 적응증으로 하는 임상을 진행해왔다. 이 임상은 교모세포종을 진단받은 신규 환자 40명과 교모세포종 수술 후 재발한 환자 40명 등 총 80명을 대상으로 진행 중이다.

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포유동물과 사람의 뇌 조직에는 뇌혈액 관문이라고 불리는 혈액-뇌장벽(BBB)이 있어 뇌를 보호하고 있다. BBB는 뇌로 약물이 전달되지 못하게 막는 작용을 하므로 일반적으로 뇌에 생긴 종양은 약물로 치료할 수 없다. 코미팜에 따르면 코미녹스는 직접 암세포에 작용해 사멸을 유도한다.

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이 때문에 FDA가 이번에 코미녹스의 희귀의약품 지정을 승인한 것으로 풀이된다. FDA는 지난 1983년 제정한 ‘희귀의약품법’에 따라 희귀난치성 질병이나 생명을 위협하는 질병을 치료하는 약의 경우 희귀의약품으로 지정한다. 환자 수가 20만명을 넘지 않거나, 이를 넘더라도 제약사가 시장성이 없어 개발하지 않을 것 같은 질환을 대상으로 한다.

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FDA로부터 희귀의약품으로 지정되면 ▲7년간 독점권 인정 ▲개발비 세액공제 ▲품목허가 신청 시 수수료 면제 등의 혜택이 있다. 일반적인 신약(5년)보다 독점 기간이 길고 허가 과정에서 각종 경제적 혜택을 받을 수 있는 것이다.

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한아름 기자