뇌교종 대상…세금감면·7년간 미국 독점권 확보
코미팜의 경구용 항암 신약후보물질인 '코미녹스(KOMINOX)'가 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품 지정을 받았다.
2일 업계에 따르면 FDA는 지난 1일 코미팜 호주 법인(Komipharm International Australia)이 개발하고 있는 신약후보물질 '비소 대차체(Sodium meta-arsenite, 제품명: 코미녹스)' 신약물질의 악성 뇌교종(Treatment of malignant glioma) 질환에 대해 희귀의약품으로 지정했다.
코미녹스는 비소 대사체 물질이 암세포에 미치는 효과를 이용해 암세포의 증식·전이를 억제하는 약물이다. 회사는 물에 대한 용해도와 생체 흡수율이 높아 경구용 항암제로 개발하고 있다. 세계 최초로 전이암 치료 및 마약성 진통제 저감할 수 있다.
코미팜은 ▲폐암과 유방암으로부터 뇌로 전이된 암치료제(뇌-혈관장벽(BBB) 98% 통과) ▲뇌암의 교모세포종 치료제, 기타 뇌암 치료제(뇌-혈관장벽(BBB) 98% 통과) ▲경구용으로 병원에 입원없이 홈헬스케어(Health care homes)가 가능한 신약 ▲전이암 치료제 + 원발성암 치료제 + 마약성진통제 대체 통증치료제를 목표로 코미녹스를 개발하고 있다.
FDA 희귀의약품 지정은 희귀난치성 질병이나 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발과 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 희귀의약품에 지정된 후보물질은 세금 감면이나 허가 신청 비용 면제, 시판 허가 승인 시 7년 간 독점권 부여 등의 혜택을 받는다.
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