한·중·일 국립암센터 원장단이 ‘3개국의 국가암관리사업 및 국립암센터 중장기 계획’을 공유했다.
지난 30일 오후에 개최된 이번 화상회의는 서홍관 국립암센터 원장 부임 후 처음으로 중국 국립암센터(원장 허지에) 및 일본 국립암센터(원장 나카가마 히토시)와 코로나 시대의 암환자 관리 등 3개국의 현안을 공유하고 향후 협력을 논의하기 위해 머리를 맞댄 자리다.
세부적으로 △3개국 국립암센터 원장 소개 △중국의 국가암관리계획과 국립암센터 전략 △한국의 제4차 국가암관리종합계획과 국립암센터 중장기 계획 △일본의 암관리와 국립암센터 중기 전략 △질의 및 토론 △폐회사 순으로 진행됐다.
서홍관 국립암센터 원장은 그간의 국가암관리종합계획의 성과와 과제를 설명하고, 올해 시작한 4차 암관리종합계획을 소개했다. 서 원장은 발표를 통해 “국립암센터의 중장기 전략을 암관리종합계획과 연계해 수립했으며, 향후 빅데이터·인공지능을 활용한 첨단 융복합 암연구를 선도하고 암치료의 표준을 제시해 국가암중앙기관으로서 책임과 역할을 다하겠다”고 밝혔다.
한편, 허지에 중국 국립암센터 원장은 중국의 국가암관리사업의 세부과제를 설명하고, 이와 유기적으로 연계해 암등록통계 고도화 및 3단계 암 의료전달체계에서 국립암센터의 역할 확립 등 중국 국립암센터의 추진전략과 현안을 소개했다. 나카가마 히토시 일본 국립암센터 원장은 20년에 걸친 일본 국가 암 전략을 소개하고, 이에 수반한 일본 국립암센터의 5개년 암 연구 전략과 중기 전략을 △혁신적 연구를 위한 데이터 연구 인프라 구축 △획기적 연구 통한 환자 중심 암 치료 △협력과 소통이라는 키워드로 공유했다.
마지막으로 3개국 원장은 향후 협력을 강화하여 아시아 지역을 넘어 전 세계 암 관리 분야에 이바지하자고 약속했다.
‘한-일 암 연구 워크숍’과‘한-중 암 관리 워크숍’은 지난 2018년 ‘한중일 암 워크숍’으로 확대되어 3개국 국립암센터에서 매년 번갈아 가며 개최하기로 했다. 중국과 우리나라가 각 1회씩 개최한 바 있으며, 코로나 19 여파로 미뤄진 제3회 워크숍을 일본에서 대면 개최하기 위한 논의가 진행 중이다.
[2021년 임상예정 제약·바이오] 테마가 강세다. 전일 대비 2.54% 상승세이다. 아이진(185490) +14.61%, 레고켐바이오(141080) +10.53%, 나이벡(138610) +10.47% 등이 테마 상승을 이끌고 있다.테마 설명2021년에는 제약·바이오 업체들의 임상 결과 및 FDA 허가가 다양할 것으로 전망되어 기대감이 커지는 중. 특히 하반기에는 임상 및 승인 모멘텀 다수 몰려있음.참고로 임상단계는 1상, 2상, 3상으로 구분. 임상1상은 소수의 건강한 사람을 대상으로 안전성 검사. 2상은 소수 환자를 대상으로 유효성 검사. 3상은 다수 환자를 대상으로 약효와 장기적 안정성 등을 종합적으로 검사.2021년에 예정된 제약·바이오 주요 학회 일정도 기대감에 영향을 미치는 중.- 1.11 ~ 1.14 : J.P. Morgan Healthcare Conference(제약바이오의 가장 큰 행사, 다국적 제약사, 바이오텍 다수 참석)- 1.28 ~ 1.31 : IASLC World Conference on lung cancer(세계폐암학회)- 3.20 ~ 3.23 : ENDO(미국내분비학회)- 4.9 ~ 4.14 : AACR(미국암학회)- 5.7 ~ 5.9 : ESPE(유럽소아내분비학회)- 5.19 : ASCO 초록(Abstract) 공개- 6.2 ~ 6.5 : EULAR(유럽 류마티스학회)- 6.4 ~ 6.8 : ASCO Annual Meeting(미국임상종양학회)- 6.14 ~ 6.17 : BIO International Convention(세계 최대 바이오산업 전시 컨퍼런스)- 6.22 ~ 6.25 : EASL(세계간질환학회)- 6.25 ~ 6.29 : ADA(미국 당뇨 학회)- 9.11 ~ 9.14 : IASLC (세계폐암학회)- 9.17 ~ 9.21 : ESMO(유럽종양학회)- 9.27 ~ 10.1 : EASD(유럽당뇨학회)- 11.9 ~ 11.12 : CTAD(알츠하이머 임상 학회)- 11.05 ~ 11.9 : ACR/ARHP(미국 류마티스학회)- 11.10 ~ 11.14 : SITC(면역항암학회)- 11.13 ~ 11.15 : AHA(미국심장학회)- 12월 초 예정 : ASH(미국혈액학회)(마지막 업데이트 2021.05.11)※ 토픽은 종목 추천이 아닌 정보 제공을 목적으로 함.
상기 종목의 투자로 인한 책임은 투자자 본인에게 있음.관련 종목종목등락률종목설명아이진(185490)+14.61%관련 기술을 보유한 팜캐드, 티리보드 등 업체와 컨소시엄을 협약을 체결하고 mRNA 기반의 코로나19 백신 임상 1상 진입 예정.
당뇨망막증 치료 후보물질 EG-Mirtin 미국 FDA 임상 2상 진입 예정.레고켐바이오(141080)+10.53%특발성 폐섬유증, 간질성 섬유화 폐질환 치료제 후보물질 LCB17-0877(ATX Inhibitor) 임상 2상 진입 예정. 나이벡(138610)+10.47%영국 인트랙트파마와 공동개발 중인 ‘탑스커버리 펩타이드’ 기반 염증성 장 질환 치료제 후보물질 ‘NIPEP-IBD' 임상 1상 진입 예정. 이외 비알코올성 간염(HASH) 치료제 NIPEP-NASH, 염증성 장질환 치료제 NIPEP-IBD 전임상 완료 후 국내 임상 1상 진입 예정.
티움바이오(321550)+7.84%희귀난치질환 중심의 신약개발 역량을 보유한 업체. 고형암(두경부암/간암 등) 치료제 후보물질 TU2218 해외 임상 1상 진입 예정 및 환자 안전성과 PDC를 입증하여 글로벌 기술이전 추진 예정으로 알려짐.
녹십자랩셀(144510)+3.83%면역세포치료제인 '이뮨셀엘씨주(CIK+CTL)' 췌장암 국내 임상 3상 진입 예정. 네오이뮨텍(Reg.S)(950220)+3.29%고형암 환자 대상 면역항암치료제 NT-I7+머크사의 키트루다(NIT-110) 임상 1b 결과 발표 예정. 피부암 환자 대상 NT-I7+키트루다(NIT-106) 임상 1b 결과도 발표 예정.
에이비엘바이오(298380)+2.74%PD-L1x4-1BB 타겟 이중항체 ABL-503은 미국 FDA 임상 1상 진입 예정. 위암과 췌장암에 발현되는 항원인 Claudin 18.2와 4-1BB를 결합한 이중항체 ABL-111도 미국 FDA 임상 1상 진입 계획.
메드팩토(235980)+2.71%백토서팁·오니바이드 병용 췌장암 전임상 결과 및 BAG2(유방암) 및 DRAK1(자궁경부암) 연구성과 발표 예정.오스코텍(039200)+2.69%급성골수성백혈병(AML), 난치성 고형암 치료제 후보물질 SKI-G-801 국내 임상 1상 진입 예정.지놈앤컴퍼니(314130)+2.41%면역항암제 'GEN-001'의 병용투여 임상 1b상 진입과 자회사 사이오토(지분 52%)의 자폐증 임상 1상 진입 예정. 신규 타겟 면역관문억제제(GENA-104) 전임상 결과 등의 발표도 예정(2020.12.10 기준).
앱클론(174900)+2.34%CAR-T 플랫폼 기반인 AT101(림프종, 백혈병) 국내 임상 1상 임상 진입 예정.
유틸렉스(263050)+1.38%면역항암제 ‘EU101’ 글로벌 다국가 임상 1/2상 진입 예정.
터티앤티(폐암, 유방암)와 위티앤티(뇌종양), 앱비앤티(NK/T림프종)의 임상 결과도 발표 예정.
알테오젠(196170)+1.08%황반변성 치료제인 오리지널 아일리아(Eylea) 바이오시밀러 글로벌 임상 3상 진입 예정.
길리어드향 NASH 후보물질 도출은 21년 상반기에 완료될 것으로 추정.동아에스티(170900)-0.12%2형 경구용 당뇨병 치료제 DA-1241 미국 임상 2상 진입 예정.젬백스(082270)-0.47%알츠하이머 치료제 GV1001 국내 3상 임상시험 준비 및 미국 FDA 2상 진입 예정.
한올바이오파마(009420)-1.38%안구건조증 치료제 HL036 미국 임상 3-2상 진입 예정. 중증근무력증, 감강선 안병증 등 파이프라인인 HL161 글로벌 임상 3상 진입 예정.
에스티큐브(052020)-2.11%미국 MD앤더슨암센터와 공동 개발한 면역관문억제제 'STT-003' 전임상 실험 결과 발표 예정.2021년 임상예정 제약·바이오 테마 차트
LG화학, 통풍 신약 미국 임상 2상 성공적 완료
빠른 요산 강하 효과로 기존 치료제와 차별화된 신약 개발 가능성 확인
LG화학이 통풍 신약 미국 임상 2상을 성공적으로 완료, 글로벌 신약 개발에 청신호가 켜졌다.
LG화학 생명과학사업본부 연구원 연구 모습
LG화학은 1일 통풍치료제 ‘LC350189’의 미국 임상 2상(연구과제명 ‘CLUE study’) 결과, 1차와 2차 유효성 평가지표를 모두 높은 수준으로 충족시키며 기존 약물과 차별화된 신약 개발 가능성을 확인했다고 밝혔다.
‘LC350189’는 통풍의 주요 원인인 요산을 생성하는 효소 ‘잔틴 옥시다제(XO, Xanthine Oxidase)’의 발현을 억제해 요산의 과다 생성을 막는 1일 1회 복용의 경구용 통풍 치료제이다.
LG화학은 ‘LC350189’ 50mg, 100mg, 200mg, 위약 등 총 4개군(피험자 수각 34, 38, 37, 34명)과 탐색적 활성대조군인 페북소스타트(Febuxostat)군(13명)으로 구분해 3개월간 시험을 진행했다.
결과를 구체적으로 살펴보면 1차 평가지표(primary endpoint)인 복용 3개월 시점 혈청 요산 농도 5mg/dL 미만 달성률은 ‘LC350189’ 200mg군이 62%로 나타난 반면 위약군 3%, 페북소스타트군이 23%로 나타나 ‘LC350189’와 큰 차이를 보였다. ‘LC350189’ 50mg, 100mg 등 저용량군의 달성률도 각각 47%, 45%로 높게 나타났다.
2차 평가지표(secondary endpoint)인 복용 3개월 시점 혈청 요산 농도 6mg/dL 미만 달성률은 ‘LC350189’ 200mg, 100mg, 50mg군 각각 78%, 63%, 59%로 나타난 반면 위약군은 3%로 분석되며 유의한 차이를 보였다. 페북소스타트군은 54%의 달성률을 보였다.
또한 복용 2주 내에 효과가 확인될 만큼 빠른 약효가 주요 특징으로 확인됐으며, 부작용 측면에서도 위약군과 유사한 수준의 안전성 및 내약성을 가진 것으로 평가되었다.
LG화학은 2027년 글로벌 상용화를 목표로 개발에 속도를 높일 방침이다.
손지웅 생명과학사업본부장은 “이번 임상 2상 결과를 통해 확인된 ‘LC350189’의 잠재력을 바탕으로 전세계 통풍 환자들에게 보다 나은 치료 옵션을 제공하기 위해 최선을 다하겠다”며 “통풍 신약을 비롯해 비만, NASH, 면역항암제 등 다수 파이프라인의 글로벌 임상개발에 적극 나서 세계적 수준의 차별화된 R&D 역량을 증명해 가겠다”고 말했다.
선택지 넓히는 면역항암제 “써 봐야 답을 알지”
옵디보ㆍ여보이 주축으로 PD-(L)1ㆍCTLA-4 항체에 TKIㆍ항암화학요법 등 다앙한 조합 현실화
암종ㆍ연구마다 상반된 결과...“개인 맞춤형 전략 필요, 리얼월드 통해 답 찾아야”
“현재 약제의 선택 기준은 보험 급여기준이다.”
면역항암제들이 보폭을 넓히고 있다. 암종은 물론 시너지를 발휘할 수 있는 조합까지 다차원으로 선택지를 넓혀가고 있다.
평균치의 환자들에게 평균량의 약을 투약했던 과거와 달리, 이제는 기질이 다양한 환자들 각각에 가장 효과적인 약제를 선택할 수 있다는 측면에서 긍정적인 변화다.
그러나 임상 현장은 여전히 급여 기준에 발목이 잡혀 환자의 기질과는 무관하게 보험 가능한 약제에 집중해야 하는 것이 현실이다.
▲ 면역항암제들이 보폭을 넓히고 있다. 암종은 물론 시너지를 발휘할 수 있는 조합까지 다차원으로 선택지를 넓혀가고 있다. 사진은 PD-1 억제제 키트루다(좌)와 CLTA-4 억제제 여보이.
아직까지 어떠한 환자에게 어떠한 조합이 가장 바람직할지 확답할 수 없는 만큼, 리얼월드를 통해 근거를 마련해가야 하는데, 임상 현장은 녹록지 않다는 지적이다.
최근 폐막한 미국 임상종양학회 연례학술회의(ASCO 2021)에서는 다양한 암종에서 PD-1, 또는 PD-L! 억제제를 중심으로 다양한 조합의 시너지를 확인한 연구들이 대거 발표됐다.
조합도 다양하다. 기존의 항암화학요법은 물론 표적치료제, 다른 계열의 면역항암제 등 약물은 물론 방사선치료, 수술, 조혈모세포 이식 등 외과적 접근에서도 시너지가 확인되고 있다.
이에 따라 선택 가능한 조합도 기하급수적으로 늘어나고 있다. 단순 조합에서 나아가 치료 순서에 이르기까지, 하나의 암종에서만 수십여가지의 선택지가 등장하고 있다.
ASCO 2021 역시 면역항암제의 최적 조합을 찾는 연구들이 대부분을 차지했다. 앞으로 이러한 흐름이 일반화될 것이란 예고다.
가장 대표적인 조합이 옵디보(성분명 니볼루맙)와 여보이(성분명 이필리무맙, 이상 오노ㆍBMS)다.
PD-1 억제제와 CTLA-4 억제제의 조합으로 기전상 상호보완적으로 작용할 수 있다는 가능성에 일찌감치 기대를 모아왔다.
간단하게 표현해 CTLA-4 억제제가 암세포를 공격하는 공격수들을 양산한다면, PD-1 억제제는 공격수의 무력화하는 암세포의 회피 기전을 차단, 면역세포의 항암 효과를 높인다.
협업을 통해 두 가지 계열의 면역항암제를 모두 보유하게 된 BMS와 오노는 선두에서 두 조합의 시너지를 확인해왔다.
그 결과 최근에는 국내에서 비소세포폐암과 신세포암 등에서 1차 치료제로 허가를 받았다.
이 가운데 비소세포폐암 1차 치료 허가의 근거가 된 Checkmate-9LA 연구에서는 기존 항암화학요법에 이 두 가지(옵디보ㆍ여보이) 조합을 단 2차례 추가하는 것만으로 사망의 위험을 28%(OS HR=0.72) 줄였다.
뿐만 아니라 옵디보+여보이 병용요법을 항암화학요법과 비교한 Checkmate-227 연구에서는 사망위험을 24%(OS HR=0.76) 줄였다.
신세포함 환자를 대상으로 진행한 Checkmate-214 연구 역시 옵디보+여보이 병용요법이 기존 표준요법인 수텐(성분명 수니티닙, 화이자)과 비교해 사망의 위험을 35%(HR=0.65) 줄인 것으로 확인됐다.
이와 관련, 카이스트 의과대학원 박수형 교수는 “면역항암제는 일정 기간 후 약효가 사라져 사망에 이르는 이전의 표적항암제와 달리 반응이 나타나는 환자에서는 장기간 생존이 유지된다”면서 “이에 면역항암제에 대한 반응률을 높여 장기 생존하는 환자를 늘리는 것이 최신 전략”이라고 소개했다.
특히 그는 “PD-1은 종양의 주변에서 가장 일반적으로 나타나는 면역관문단백질(immune checkpoint protein)이어서 이를 차단하는 PD-1 또는 PD-L1 억제제가 (이러한 전략의) 가장 기본이 된다”면서 “현재로서는 면역관문 억제제 중 PD-1 또는 PD-L1 억제제와 시너지를 가장 많이 보여주는 것이 CTLA-4 억제제”라고 부연했다.
하지만, 모든 임상 연구에서 PD-(L)1 억제제와 CTLA-4 억제제의 시너지가 확인되는 것은 아니다.
암종에 따라 항암화학요법보다 못한 경우도 있고, PD-(L)1 억제제 단독보다도 못한 경우도 적지 않다.
심지어는 반응률이나 무진행 생존(Progression Free Survival, PFS)에서는 병용요법이, 전체 생존기간(Overall Survival, OS)에서는 단독요법이 우월한 경향을 보이거나 그 반대의 상황이 발생하면서 오락가락하는 양상을 보이고 있다.
이에 따라 이제는 항암치료에 있어서도 환자의 기질을 고려, 최적의 전략을 찾으려는 노력이 필요하며, 이를 위해 바이오마커에 대한 연구가 필요하다는 것이 박수형 교수의 지적이다.
나아가 서울대학교병원 혈액종양내과 김미소 교수는 실제 임상현장에서의 데이터(Real-World Data)를 통해 최적의 전략에 대한 근거를 마련해야 한다고 강조했다.
면역항암제들이 저마다 조금씩 다른 연구 설계로 서로 다른 치료 성적을 내놓고 있는 가운데, 특정 약제를 사용할 수 없는 환자에게 접근 가능한 새로운 대안들이 늘어나고 있는 것은 긍정적이나, 임상 연구만으로 최적의 옵션을 논하기는 무리라는 것.
김 교수는 “아직 폐암 2차요법 이외에는 면역항암제에 대한 건강보험이 적용되지 않아서 리얼월드에서의 데이터가 많이 나오지 않고 있다”면서 “급여화를 통해 리얼월드 데이터가 많이 쌓여서 (최적의 전략에 대한) 판단이 가능해지면, 임상의의 판단에도 도움이 되고 바이오마커 연구도 활성화될 것”이라고 강조했다.
길리어드 예스카타, 림프종 2차 치료효과 확인
무사건 생존기간 개선...적응증 확대 신청 계획
길리어드 사이언스의 CAR-T세포 치료제 예스카타(Yescarta, axicabtagene ciloleucel)가 림프종 2차 치료에서 효과가 있는 것으로 입증됐다.
▲ 길리어드의 CAR T세포 치료제 예스카타는 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종 2차 치료에서 무사건 생존기간을 표준요법 대비 60%가량 개선시켰다.
지난 28일(현지시각) 길리어드의 자회사 카이트(Kite)는 무작위 임상 3상 글로벌 다기관 연구인 ZUMA-7의 1차 분석에서 나온 톱라인 결과를 발표했다.
예스카타는 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종(LBCL) 2차 치료에서 표준요법(SOC)과 비교했을 때 우수성을 보였다.
톱라인 결과에 의하면 예스카타는 추적기간 중앙값 2년 동안 무사건 생존기간(EFS)을 표준요법인 화학요법+조혈모세포이식에 비해 60%가량 개선시키면서 1차 평가변수를 충족시켰다.
또한 주요 2차 평가변수인 객관적 반응률(ORR) 목표도 달성했다.
예스카타는 전체 생존기간(OS) 중간 분석에서 긍정적인 경향을 보이기는 했지만 아직 데이터가 미성숙한 상태이기 때문에 향후 추가적인 분석이 계획돼 있다.
ZUMA-7은 2017년에 시작됐으며 전 세계 77개 센터에서 359명의 환자가 등록됐다.
전체 생존기간은 모든 원인으로 인한 사망을 측정하고, 무사건 생존기간은 무작위배정부터 질병 진행, 새로운 림프종 치료 개시, 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의된다.
안전성 결과는 거대 B세포 림프종 3차 치료에서 예스카타의 알려진 안전성 프로파일과 일치하거나 보다 낮았다.
Grade 3 이상 사이토카인 방출 증후군(CRS)을 경험한 환자 비율은 6%, Grade 3 이상 신경학적 사건 발생률은 21%였다. 2차 치료 환경에서 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았다.
카이트의 크리스티 쇼 최고경영자는 “예스카타는 LBCL 3차 치료에서 환자의 결과를 바꾸는데 중요한 역할을 해왔다”며 “자사의 목표는 보다 이른 치료 시점에 더 많은 환자에게 CAR T세포 치료의 혜택을 제공하는 것인데 이는 더 큰 혜택을 가져올 수 있다”고 강조했다.
카이트의 임상개발부 글로벌 총괄 프랑크 노이만 박사는 “우리는 40년 전에 T세포가 암과 싸우는데 중요한 역할을 한다는 것을 알게 됐으며, 20년 전에는 자가조혈모세포이식이 림프종 치료를 위한 옵션이 됐다"면서 "오늘 결과는 림프종 환자에서 조기에 세포치료제를 표준 치료옵션 대신 사용했을 때 나타나는 잠재적인 힘을 보여준다”고 말했다.
ZUMA-7의 자세한 결과는 향후 학술대회에서 발표될 것이며 카이트는 미국, 유럽을 비롯한 국가에서 예스카타 적응증 확대를 위해 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약청(EMA) 및 기타 보건당국과 논의를 시작할 계획이다.
제목 : 지트리비앤티, 교모세포종 치료제 임상 순항 ... '신규 및 재발성 환자 효과 확인中'
지트리비앤티(대표 양원석)가 개발중인 교모세포종(GBM) 치료제 OKN-007의 신규 환자와 재발성 환자를 대상으로 한 임상이 모두 순항 중에 있다고 1일 밝혔다.
회사는 현재 신규 교모세포종 진단 환자와 재발성 교모세포종 환자를 대상으로 2개의 임상을 진행하고 있으며 이 2개의 임상이 모두 오픈 스터디로 진행되고 있어 임상 진행 중 효과를 관찰할 수 있다고 전했다.
신규 교모세포종 진단 환자를 대상으로 한 임상은 미국 오클라호마 대학의 스티븐슨 암센터에서 진행 중인 연구자 임상으로써 OKN-007과 표준 치료법인 방사선 치료와 Temozolomide를 병용 투여하고 있다. 안전한 투여량을 결정하기 위한 용량 증가 단계(dose escalation)를 완료하고, 결정된 투여량에서의 예비 효과 파악을 위한 단계인 확장 코호트(expansion cohort)를 진행 중으로 현재까지 17명 환자를 모집하여 투여를 진행 중에 있다.
또한, 미국 내 자회사인 Oblato를 통해 개발 중인 재발성 교모세포종 환자를 대상으로 한 임상은 OKN-007과 Temozolomide의 병용 투여하는 임상 2상으로 미국의 미시간 주 헨리포드 병원을 비롯한 8개 임상 기관에서 현재까지 15명의 환자를 모집해 투여를 진행 중에 있다.
지트리비앤티 관계자는 “ 현재 임상 상황은 지난 임상 1상 결과와 같이 현재까지 투여 받은 환자들에게서 안전성에 대한 문제는 발견되지 않은 상태로, 항암제 신약개발의 주요 평가지수인 암 진행까지의 기간과 생존 기간 등의 효과를 주시하고 있는 중이다. 또한 임상 진행 속도를 높이기 위하여 연내 12개까지 임상 기관을 늘리기로 하고 현재 후보 기관과 접촉 중에 있다.” 고 말했다.
이어 지트리비앤티는 환자의 복용 편이성과 체내에서 지속적인 약의 노출을 꾀하는 동시에 타 암종으로의 적응증 확대 시 개발의 유연성 확보를 위하여 경구용 제형의 개발을 진행해 왔으며, 최근 연구 단계의 제형 개발을 마쳤고 임상 제품의 본 생산 전 시험 단계 (pilot scale)의 생산을 3/4분기에 완료한다는 계획이다.
회사는 이 시험 생산이 성공적으로 진행될 시 기존에 FDA의 승인을 받은 경구용 임상 계획서를 개선된 제형에 맞추어 수정한 뒤 FDA와 논의를 거쳐 2022년 초 재발성 교모세포종 환자를 대상으로 경구용 임상에 진입한다는 계획이다.
아울러 회사 관계자는 “ 지난해 산재적 내재성 뇌교종(DIPG)을 포함한 다양한 악성 뇌교종에 대해 희귀의약품 지정(ODD)을 받는 한편 교모세포종 임상 진행과 경구용 제형 개발, 타암종 확대 개발에 따른 단계적 임상 수행에 따라 그 가치는 더욱 높아질 것으로 예상된다.” 고 개발 전략에 대한 자신감을 밝혔다.
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