Update: COVID-19 Pooling and Serial Testing Amendment Exhibit 1

Today, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) updated Exhibit 1 of the Pooling and Serial Testing Amendment to include:

• Clinical Research Sequencing Platform (CRSP), LLC at the Broad Institute of MIT and Harvard-CRSP SARS-CoV-2 Real-time Reverse Transcriptase (RT)-PCR Diagnostic Assay (Version 3)
• Biomeme Inc. SARS-CoV-2 Real Time RT-PCR Test
• Viracor Eurofins Clinical Diagnostics SARS-CoV-2 assay

Tests authorized for SARS-CoV-2 that can be used for pooling, as part of a serial testing program under this amendment, are added to Exhibit 1 after the FDA confirms that the required documentation has been submitted by the test developer.

업데이트: COVID-19 풀링 및 시리얼 테스트 수정 그림 1

오늘 미국 식품의약국(FDA)은 다음을 포함하도록 풀링 및 시리얼 테스트 수정안(Fooling and Serial Testing Amendment)의 부록 1을 업데이트했다.
•MIT 및 하버드-CRSP 사스-CoV-2 실시간 역전사효소(RT)-PCR 진단 분석(버전 3)의 임상 연구 시퀀스 플랫폼 LLC
•바이오메 주식회사 사스-CoV-2 실시간 RT-PCR 테스트
•Viracor Eurofins 임상 진단 사스-CoV-2 검사

이 개정안에 따른 직렬 테스트 프로그램의 일환으로 풀링에 사용될 수 있는 사스-CoV-2에 대해 승인된 테스트는 FDA가 테스트 개발자에 의해 필수 문서가 제출되었음을 확인한 후 그림 1에 추가됩니다 

https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid-19-emergency-use-authorizations-medical-devices/in-vitro-diagnostics-euas-molecular-diagnostic-tests-sars-cov-2?utm_medium=email&utm_source=govdelivery#amendment