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대만 암성 통증 업데이트 전 병원 임상 本計畫資料最近更新日期：2021-06-25
게시글 내용
메타 비산 나트륨 정제 2.5mg
선언 된 표시
지속적인 암 통증
테스트 병원 / 과목 모집 상태
임상 시험 대상자 모집 현황
2021 년 6 월 25 일 지룽 창궁 기념 병원과 창궁 기념 의료 재단 법인 인 러버 호수 구에서 모집
2021 년 6 월 21 일 장화 기독 병원 모집 중
2021 년 4 월 23 일 타이베이 의과 대학 부속 병원 모집
2021 년 5 월 5 일 보건 복지부 솽허 병원 모집
| 試驗申請者： | 精睿醫藥科技股份有限公司 |
|---|---|
| 試驗委託/贊助單位名稱： | Komipharm International Australia Pty Ltd. |
| 試驗計畫書編號： | KOM-PAX1-001 |
| 核准執行文號： | 1096031944 |
| 核准登錄日期： | 2020-12-09 |
| 試驗預計執行期間： | 2021-01-01 至 2022-03-31 |
試驗目的
主要目的：
本試驗的主要目的為根據每日疼痛平均值降低30% (含)以上的患者人數來評估每天服用7.5 mg PAX-1在治療持續性癌症疼痛之輔助性止痛的功效。疼痛指數將由共11個等級（0到10）的數字評估量表 (Numerical rating scale, NRS) 來評估。
次要目的：
評估每天服用7.5 mg PAX-1在減少對鴉片類藥物的需求並輔助治療持續性癌症疼痛的臨床益處，評估方法如下：
1.減少病人鴉片類藥物的使用量（包含治療背景和/或突發性疼痛(救援)之藥物）。以換算成嗎啡當量 (morphine-equivalents) 後的總和作為評估標準
2.NRS疼痛指數平均值的變化
3.突發性疼痛的頻率
4.睡眠品質：匹茲堡睡眠品質量表（Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI）
5.功能狀況：美國東岸癌症臨床研究合作組織（ECOG）體能狀況量表
6.病人報告效果 (Patient reported outcome)：簡明疼痛調查表（Short Form Brief Pain Inventory）及鴉片類藥物相關症狀之痛苦指數量表（Opioid-Related Symptom Distress Scale, OR-SDS）
7.病患整體改善量表（Patient Global Impression of Change, PGIC）
8.評估PAX-1使用在患有持續性癌症疼痛之患者的藥效學
9.評估PAX-1使用在患有持續性癌症疼痛之患者的安全性和耐受性
試驗階段分級
Phase Ⅱ
藥品名稱
PAX-1
主成分,劑型,劑量
宣稱適應症
持續性癌症疼痛
試驗醫院 / 受試者 召募狀態
| 試驗醫院 | 受試者召募狀態 | |
|---|---|---|
| 長庚醫療財團法人基隆長庚紀念醫院及其情人湖院區 | 2021-06-25 | 召募中 |
| 財團法人彰化基督教醫院 | 2021-06-21 | 召募中 |
| 臺北醫學大學附設醫院 | 2021-04-23 | 召募中 |
| 衛生福利部雙和醫院 | 2021-05-05 | 召募中 |
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