"코로나바이러스 지구에 토착할 것…대학에서는 신속검사 필요"
오명돈 서울대 의과대학 교수 "코로나 검사는 목적에 따라 다른 기준으로 평가해야"
(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 코로나19 바이러스가 결국에는 지구에 토착할 수밖에 없을 것이라는 전문가 진단이 나왔다. 의료기관에서 환자 개인의 진단을 위해 만든 기준을 대학 등 교육기관 진단검사에 동일하게 적용하는 것은 바람직하지 않다는 주장도 제기됐다.
22일 의료계에 따르면 오명돈 서울대 의과대학 교수 겸 신종감염병 중앙임상위원회 위원장은 최근 서울대학교 유튜브 '샤로잡다'에서 코로나19와 집단면역에 관한 의견을 내놨다. 아울러 최근 서울대 등이 2학기 대면 수업에 대비해 도입하기로 한 신속 유전자증폭(PCR) 검사의 필요성을 설명했다.
서울대 코로나19 신속 분자진단 검사 결과 약 1시간 소요
[연합뉴스 자료사진]
다음은 오 교수의 유튜브 설명 내용.
-- 코로나19란 무엇인가.
▲ 인류 역사상 크고 작은 전염병이 있었다. 지금으로부터 100년 전쯤 전 세계를 휩쓴 전염병인 '팬데믹'은 스페인 독감이었다. 100년만에 찾아온, 팬데믹을 일으킨 질병을 코로나19라고 할 수 있다.
-- 집단면역이란.
▲ 말 그대로 어느 집단이 질병을 이겨내는 능력이다. 100명이 있는 집단의 면역을 얘기해보면, 70명은 면역이 있고 30명은 면역이 없다고 했을 때 바이러스가 들어오면 이 바이러스가 면역이 없는 사람을 찾아 나가는 게 더 어렵지 않겠나. 2차 감염, 3차 감염, 4차 감염으로 갈수록 (바이러스가) 소멸해나가는 상태를 집단면역이라고 한다.
-- 집단면역 달성 가능성은.
▲ 정부가 지금 설명하는 '집단면역 70% (목표)'의 근거를 먼저 말씀드리겠다. 코로나19에 감염된 한 사람은 대개 세 사람에게 바이러스를 전파할 수 있다. 이것을 막기 위해 두 사람은 면역력을 갖추도록 하고 한 명만 감염되도록 하는 것이 목표다. 수학적으로는 '3-1=2', 이걸 3으로 다시 나누면 약 66%가 돼서 대략 70% 인구가 면역을 가지면 바이러스가 소멸한다는 생각이다.
그런데 한 사람이 사회적으로 매우 활발하다면 바이러스가 세 명에만 가지 않고 다섯 명, 열 명에도 갈 수 있다. 게다가 코로나19 변이 바이러스가 생기면 우리가 지금 가진 백신으로 완전하게 예방하지 못할 것이라는 우려가 있다. 예방접종이나 자연 감염으로 생기는 면역이 얼마나 갈지 모른다는 것도 문제다. 또 코로나19 바이러스의 근절이나 완벽한 퇴치는 전 지구 70억 인구가 얼마나 빨리 코로나19에 대한 면역을 획득하느냐에 달렸는데, 몇 달 안에 모두가 면역을 획득하도록 하는 일이 어렵기 때문에 결국에 코로나19 바이러스가 지구에 토착할 수밖에 없을 것이라고 내다보고 있다.
-- 코로나19 토착화에 대한 대응책은.
▲ 100년이 지난 지금 스페인 독감 바이러스는 해마다 우리에게 찾아오는 인플루엔자(H1N1) 바이러스로 남아있다. 아마 코로나19 바이러스도 인플루엔자와 비슷한 길을 가지 않겠나. 코로나19에 감염됐을 때 얼마나 많은 사람이 입원하고 사망하는지는 나이에 따라 다르기 때문에 이 바이러스를 받아들일 수 있는 한계가 연령대별로 다를 수밖에 없다. 사회 구성원 간에 이 바이러스 유행을 어느 정도까지 받아들일 건지 합의를 이뤄야 하는데, 지금 이 논의가 이뤄지지 않고 있다.
그래서 지금 대학에서 이 논의를 하자는 것이다. 강의에 들어오는 학생과 교수가 코로나19가 주는 위험을 어떻게 받아들이는지가 핵심이다. 이런 논의를 충분히 할 수 있는 분위기가 된다면 지금 우리가 도입하고자 하는 신속 PCR 검사에 관한 논의도 쉬워질 것이다.
-- 신속 PCR 검사란.
▲ 우리 대학(서울대학교) 캠퍼스 안으로 검사실이 와서 PCR 검사를 하는 신속한 방법이다. 1∼2시간 안에 검사 결과를 받아볼 수 있다. 수업에 들어가기 전 감염된 학생, 교수, 직원을 찾아내고 감염되지 않은 안전한 사람을 선별해 실습(수업)에 참여하도록 하는 장치 중 하나다.
-- 코로나19 검사의 평가 기준에 대한 생각은.
▲ 검사는 목적에 따라서 그 검사를 평가하는 기준도 달라져야 한다. 지금 평가 기준은 보통 얼마나 정확히 환자를 진단하느냐에 맞춰져 있다. 그런데 우리 대학의 검사 목적은 대학 교육 정상화에 있다. 환자 진단을 위해 만든 기준을 그대로 대학 수업 정상화에 갖다 맞추려고 하는 것은 층위가 다른 평가를 같은 선상에 놓고 이야기하고 있는, 뭔가 어긋난 접근법 아닌가.
-- 팬데믹 상황에서 학자로서 어려운 점은.
▲ 이 분야(감염학)는 과거에 없던 새로운 질병이 나타난 가운데 어떤 의사결정을 해야 하는 영역이다. 초반에 마스크 착용에 대해서도 근거가 매우 부족한 상태가 한동안 지속했는데, 그런데도 우리 사회에서는 (전문가들이) 결정해주기를 원한다. 과학자도 정확한 답을 모르는 상황에서 과연 어떻게 우리 길을 선택할 것인가. 여기에는 과학자의 역할 뿐 아니라 우리 사회 구성원의 역할, 정책 결정자의 역할이 모두 중요하다. 사회 구성원 사이에 충분한 합의 과정을 거쳐 우리 사회가 갈 방향을 선택하도록 하는 것이 최선의 길이다.
오명돈 중앙임상위원장, "코로나 집단면역 달성하기 어려워"
(서울=연합뉴스) 한종찬 기자 = 오명돈 국립중앙의료원 신종감염병 중앙임상위원장이 3일 오전 서울 중구 코로나19 중앙 예방접종센터 G동에서 열린 국립중앙의료원 기자간담회에서 발언하고 있다. 2021.5.3 saba@yna.co.kr
미국 CNBC 방송은 최근 <조 바이든 정부, COVID-19 치료를 위한 항바이러스 경구약에 32억달러(3조6천억원)의 투자> 라는 뉴스를 보도했다.
미 보건복지부(HHS, Department of Health & Human Services)는 성명을 통해 ‘전염병을 위한 항바이러스 프로그램’(이하 APP, the Antiviral Program for Pandemics) 이라고 불리는 이 계획은 몇 항바이러스제에 대해 FDA의 승인과 국민에게 공급하는 시간을 1 년 이내 이루는 것을 목표로 하여, Covid-19에 대한 임상 시험 및 유망한 치료제 제조에 박차를 가하게 될 것’ 이라고 밝혔다.
이어, ‘효과적인 항바이러스제를 집에서 복용하면 입원이 급증하는 것을 막고 사망률을 줄일 수 있으며 이는 전염병을 퇴치하고 생명을 구하는 데 강력한 도구가 될 것이다’ 며, ‘전염병 가능성이 있는 다른 바이러스에 대한 연구도 포함하는 이 노력은 미국 구조 계획 (American Rescue Plan)에 의해 지원될 것’이라고 전했다.
코로나19 백신접종이 여러 나라에서 이뤄지고 있는 가운데, 코로나19로부터의 사망을 종식시킬 수 있는 치료제 개발 현황에 대해 관심이 더 쏠리고 있다. 특히 사망위험이 가장 높은 중증 폐렴으로 입원한 환자들에게 효과가 있는 치료제에 대해 임상2상에서 이미 효과를 입증한 치료제를 개발하고 있는 회사는 드물다.
관심을 받고 있는 회사 중 국내에 잘 알려지지 않는 회사가 미국에 본사를 두고 있는 레드힐 바이오파마((NASDAQ: RDHL)다.
이 회사는 코로나19 중등도에 관계없이 새로운 변이 바이러스에 대해 효과를 보이는 두 가지 신규 이중기전 (항바이러스 및 항염) 으로 임상시험을 진행하며 치료제 개발을 선도하고 있다.
레드힐 바이오파마가 코로나19 경구치료제로 막바지 임상을 거치고 있는 물질인 옐리바(오파가닙, opaganib)라는 신규물질이다.
오파가닙은 코로나19 폐렴으로 입원한 중증환자에서의 효과를 점검하기 위한 막바지 임상을 진행중이라는 점에서 다른 경증 및 중등도 환자들을 대상으로 하고 있는 치료제들과 다른 목표로 주목받고 있는 경구제이다.
오파가닙은 이중 기전으로 항염증 및 항바이러스 활성을 갖는 독점적, 계열 내 최초, 경구 투여 스핑고신 키나아제-2(sphingosine kinase-2, SK2) 선택적 억제제인데, SK2는 많은 바이러스의 복제-전사 복합체의 중요 구성요소로 이를 차단하면 바이러스 복제를 억제할 수 있다. 더불어 SK2는 바이러스로 암호화된 유전자가 아니기 때문에 오파가닙의 활성은 점점 더 활발해지고, 문제가 되는 스파이크 단백질의 바이러스 돌연변이와 관계없이 잠재적으로 유지될 수 있다. 오파가닙은 최근 등록이 완료된 전 세계 환자 475명을 대상으로 한 제2/3상 임상시험(NCT044678840)에서 코로나19로 인한 폐렴 치료제로 평가를 시작했고 탑라인 평가결과는 8월에 나올 예정이다. 오파가닙은 이미 미국 2상 임상시험을 통해 코로나19 중증 환자 40명 대상으로 유효성을 확인했다.
또한 레드힐의 우파모스타트(upamostat, RHB-107)는 몇 몇 세린 프로테아제(trypsin-3, trypsin-2, trypsin-6, trypsin-1 및 matriptase-1 등)에 대한 독점적, 계열 내 최초, 경구 투여 방식의 강력하면서도 특이적인 억제제로 항바이러스 효과와 잠재적 폐기관지 조직보호 효과를 입증했다. RHB-107은 인간 숙주 세포도 표적으로 삼기 때문에 스파이크 단백질에 돌연변이가 있는 새로운 변이 바이러스에도 효과적일 것으로 예상하고 있다.
RHB-107은 산소 보충이 필요하지 않은 코로나19 증상이 있는 비입원 환자, 즉 집에서 머무르며 경구용 치료제를 복용하는 방식으로 미국에서 제2/3상 임상이 진행되고 있다.
RHB-107는 이미 제1상 2건의 제2상 시험을 진행을 했으며 약 200명의 환자에서 약물 안전성을 입증했고, 인간 폐 기관지 조직의 생체 외(in vitro) 모델에서 바이러스 복제를 완전히 억제함으로써 SARS-CoV-2에 대한 강력한 항바이러스 활성을 입증했다. 더불어 RHB-107은 암, 염증성 폐 질환 및 위장 질환에 대한 잠재성도 가지고 있다.
렉라자정, 7월1일 등재...심평원, 급여기준 신설안 공개
투여단계 2차 이상...타그리소와 동일하게 설정
심각한 부작용 발생 시 변경투여 예외적 인정
유한양행이 자체 개발한 폐암치료제 렉라자정(레이저티닙)의 급여기준안이 사전 공개됐다. 비소세포폐암에 단독요법(2차 이상, 고식적요법)을 신설하는 내용인데, 한국아스트라제네카의 타그리소정(오시머티닙)과 동일하다.
심사평가원은 이 같은 내용의 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 21일 공개하고 오는 25일까지 의견을 듣기로 했다. 적용 예정일은 7월1일.
심사평가원이 항암제 급여기준을 사전 공개했다는 건 건보공단과 유한양행 간 렉라자정 약가협상이 타결됐다는 의미다.
따라서 항암제 공고 의견조회 외에 오는 25일 열리는 건강보험정책심의위원회에 렉라자정 등재안이 상정돼 의결될 것으로 보인다.
급여 투여대상은 '이전에 EGFR-TKI 투여 후 질병 진행이 확인된 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성' 환자로 정해졌다. 경쟁약물인 타그리소의 같다.
심사평가원은 "국내개발 신약으로 교과서 및 가이드라인에 동 약제에 대한 언급은 없다. 이전에 EGFR-TKI로 치료 받은 적이 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 단일군, 1/2상 임상시험을 수행한 결과, 임상적 유용성이 확인돼 현재 동일 적응증에 허가 및 급여인정되고 있는 오시머티닙과 동일하게 급여기준을 설정한다"고 했다.
또 "교차투여와 관련해 오시머티닙 투여 환자가 병이 진행돼 레이저티닙으로 변경 투여하고자 하는 경우는 급여인정하지 않는다. 다만, 오시머티닙 투여 후 심각한 부작용으로 인해 레이저티닙으로 변경 투여하고자 하는 경우는 사례별로 급여 인정 가능하다"고 했다.
첨부파일 : 의견조회내역_20210621.hwp
출처 : 뉴스더보이스헬스케어(
http://www.newsthevoice.com
항암요법연, ASCO21 분석 통해 암 치료 최신 지견 공유
HER2 양성 표적치료제, 폐암 비롯 대장암과 담도암에서도 효과 확인
면역항암제, 폐암 및 신장암 등 치료 적용 범위 넓히고 재발률 감소시켜
대한항암요법연구회(회장 장대영)는 2021 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표된 주요 임상결과를 분석, 최신 치료 지견을 공유했다.
정밀의료의 시대의 종양 치료
동일한 암종으로 진단됐더라도 개별 환자마다 서로 다른 유전적 특성을 가지고 있으며 이에 따라 치료 반응도, 예후도 다를 수밖에 없다.
그러나 아직 임상현장에서는 개인맞춤형 암치료보다는 암의 종류에 따라 치료제를 선택하는 한계가 있다. 올해 ASCO에서는 암의 종류에 제한을 두지 않고 특정 유전자 변이에 따른 표적치료제를 시험한 고무적인 임상시험 결과가 발표돼 주목을 받았다.
첫번째 소개할 임상연구는 특정 유전자 변이를 가지고 있으나 표적치료제의 효과가 아직까지 입증되지 않은 암종에서 이들 약제의 효과를 보고자 실시된 MyPathway 2상 임상연구다.
올해 ASCO에서는 HER2 (사람상피세포성장인자수용체2형) 과발현이 있는 다양한 고형암 환자에서 퍼투주맙(pertuzumab, P)과 트라스트주맙(trastuzumab, H)의 복합요법(PH)에 대한 부분이 발표됐다. 총 260명의 환자가 치료를 받았으며, 이 중 23.1%(60/260, 5명은 완전관해) 환자에서 질병의 반응을 보였고, 44.2%의 환자에서는 4개월 이상 질병이 진행하지 않는 결과가 나타났다.
대한항암요법연구회 연구진 임승택 교수(원주세브란스기독병원 혈액종양내과)는 “MyPathway 연구는 아직까지 HER2를 표적으로 하는 치료제의 효과가 밝혀지지 않은 암종에서 HER2 표적치료제 복합요법의 효과를 보여줬다.
특히 이 요법은 세포독성항암제 없이 표적치료제만을 포함한 것이어서 더욱 의미가 있다”며 “이번 연구 결과를 통해 현재 대한항암요법연구회와 대한종양내과학회에서 공동으로 시행 중인 KOSMOS 임상연구를 포함, 환자별로 발견되는 유전자 변이를 기반으로 하는 정밀 치료 결과에 대해 많은 기대가 된다”고 말했다.
이와함께 생식세포 BRCA1/2 유전자 돌연변이가 있는 HER2음성 조기 유방암 환자를 대상으로 한 OlympiA 3상 임상연구 결과가 발표되면서 주목을 받았다.
이 연구는 수술 및 보조항암화학치료를 완료 후, PARP 억제제인 올라파립(Olaparib) 보조요법군과 위약군과의 1년간 투약 생존율을 비교한 연구로 국내 환자 97명을 포함, 세계적으로 총 1,836명의 대상자가 등록된 대규모 임상시험이다.
연구 결과 올라파립은 위약 대비 국소재발 또는 전이, 사망 위험을 42% 줄인 것으로 나타났으며(HR 0.58; 99.5% CI, 0.41-0.82; P<0.001), 3년 침습적 무질병생존율(iDFS, invasive disease-free survival) 또한 올라파립군 85.9%, 위약군 77.1%로 유의미한 차이를 보였다.
대한항암요법연구회 연구진 서경진 교수(분당서울대병원 혈액종양내과)는 “조기 유방암 환자에서 생식세포 BRCA1/2 돌연변이는 매우 중요한 바이오마커”라며 “올해 OlympiA 연구 결과가 ASCO 플래너리 세션에서 발표되면서 환자별로 발견되는 유전 변이, 특히 생식세포 BRCA1/2 유전자 변이 여부를 기반으로 하는 정밀치료의 중요성이 강조됐다”며 의의를 밝혔다.
암 수술 후에도 면역항암제로 재발률 낮아져
그동안 주로 전이 재발성 암환자에서 생존율 향상에 크게 기여해온 면역항암제가 암수술을 받은 환자의 재발률 감소에도 큰 효과가 있다는 연구 결과가 올해 ASCO에서 발표됐다.
IMpower010 임상연구는 근치적 폐암수술을 받았던 IB-IIIA기 비소세포폐암 환자에서 기존 표준요법 후 면역항암제인 아테졸리주맙(atezolizumab)을 1년간(총 16주기) 추가 사용한 환자군과 표준항암화학요법만 받은 환자군을 비교한 연구이다.
올해 ASCO에서는 전체 참여 환자 중에서 II-IIIA기이면서 폐암 조직에서 나타난 PD-L1 발현율 1% 이상인 환자와, PD-L1 발현율과 상관없이 모든 II-IIIA기 환자의 무질병생존기간(DFS, disease-free survival)의 결과가 발표됐다.
II-IIIA기, PD-L1≥1%인 환자에서 표준항암화학요법 및 아테졸리주맙 1년 투여를 받은 환자군에서 표준항암화학요법만 받은 환자군에 비해 무질병생존기간이 더 긴 것으로 나타났다(생존기간 중앙값: NR 대 35.3개월). 또한, PD-L1 발현과 상관없이 전체 II-IIIA기 환자를 대상으로 비교했을 때, 아테졸리주맙을 투여 받은 환자군에서 무질병생존기간의 유의미한 연장을 확인했다(생존기간 중앙값: 42.3 대 35.3개월).
대한항암요법연구회 연구진 정현애 교수(삼성서울병원 혈액종양내과)는 “비소세포폐암 환자에서 재발 방지를 위한 치료로써 백금계 항암치료가 도입된 지 10여년이 지났다. 이번 연구 결과는 기존 치료방식에 면역항암제를 도입해 기존의 효과를 뛰어넘는 재발률 감소를 보였다는데 큰 의의가 있다”고 말했다.
더불어 신장암에서도 아직까지 정해진 수술 후 보조치료가 없던 상황에서 KEYNOTE-564 임상연구가 발표돼 주목을 받았다.
신장암 수술 후 재발의 중등도-고위험군인 비전이성 신장암과 전이절제술 후 병이 남아있지 않은 전이성 신장암 환자를 대상으로 펨브롤리주맙(pembrolizumab)군과 위약군을 1년간 투여한 다음 재발율을 비교했다. 총 994명이 참여한 다국적 대규모 연구로, 발표는 중간분석 데이터로 이뤄졌으며 1차 평가변수인 무병생존율에서 펨브롤리주맙 투여군이 위약군 대비 재발 및 사망 위험을 32% 감소시킨 것으로 나타났다(HR=0.68; 95% CI, 0.53-0.87; p=0.0010).
하위군 분석에서는 일관적으로 펨브롤리주맙이 우수했으며, 특히 전이절제술을 받은 전이성 신장암에서의 좋은 효과를 보였다. 2차 평가변수인 전체생존율은 추가관찰 후 분석될 예정이다.
대한항암요법연구회 연구진 박인근 교수(가천대길병원 종양내과)는 “면역항암제는 현재 신장암 치료에서 빼 놓을 수 없는 치료옵션의 한 축이다. 이번에 보조요법으로도 연구의 1차 목표를 달성하여 면역항암제의 적용 범주를 넓혔다”며 “면역항암제는 많은 암종에서 전이성 병기의 구제요법으로 제한적인 효과를 보여주는 것으로 시작하였으나, 점차 치료의 앞쪽 단계로 적응증을 확대하고 있다”고 설명했다.
GSK-비어 항체치료제, 코로나19 진행ㆍ사망 감소
최종 결과서 79% 감소...하반기 美 정식승인 신청
글락소스미스클라인(GSK)과 비어 바이오테크놀로지(Vir Biotechnology)의 코로나19 항체 치료제 소트로비맙(sotrovimab)이 환자의 입원 및 사망 위험을 유의하게 감소시키는 것으로 확인됐다.
GSK와 비어는 임상 3상 COMET-ICE 시험의 최종 확증적 결과에서 SARS-CoV-2 단일클론항체 소트로비맙이 고위험 성인 경증 및 중등도 코로나19 외래 환자의 입원 또는 사망 위험을 유의하게 감소시킨 것으로 입증됐다고 21일(현지시각) 발표했다.
▲ GSK와 비어는 미국에서 코로나19 항체 치료제 소트로비맙의 긴급사용승인을 획득한 이후 코로나19 외래 환자에 대한 사용을 뒷받침하는 확증적 결과를 얻었다.
임상시험에 참가한 모든 1057명의 환자에 대한 1차 효능 분석에서 소트로비맙은 29일까지 24시간 이상의 입원 또는 모든 원인으로 인한 사망 위험을 위약 대비 79%가량 감소시킨 것으로 나타나 1차 평가변수를 충족시켰다.
앞서 중간 분석에서는 소트로비맙이 입원 또는 사망 위험을 85%가량 감소시킨 것으로 분석됐었다.
연구 29일차에 질병 급성 관리를 위해 24시간 이상 입원하거나 사망한 환자 수는 소트로비맙 투여군이 6명(1%), 위약군이 30명(6%)로 집계됐다.
회사 측에 의하면 소트로비맙 투여군에서 입원한 환자의 절반가량은 코로나19 진행 외에 다른 원인(소장 폐색, 폐암, 당뇨병성 족부궤양 등)으로 입원했을 가능성이 있으며, 위약군의 환자는 그렇지 않다고 한다.
소트로비맙 투여군에서 관찰된 가장 일반적인 이상반응은 발진(1%), 설사(2%)였으며 모두 Grade 1(경증) 또는 Grade 2(중등도) 수준이었다.
이외에 위약군과 비교했을 때 소트로비맙 투여군에서 더 높은 비율로 보고된 치료 후 이상반응은 없었다.
GSK와 비어는 COMET-ICE의 전체 데이터세트를 동료검토 학술지 게재를 위해 제출할 예정이다.
GSK 개발부 총괄 크리스토퍼 코르시코 부사장은 “SARS-CoV-2에 감염된 사람을 치료하는데 효과적인 의약품은 이 세계적 유행병에 대한 해결책의 중요한 부분으로 남아있다”며 “우리는 근육 내 주사 제형으로 투여를 간편화할 수 있는 가능성에 대한 평가를 포함해 미국과 전 세계에서 소트로비맙에 대한 접근성을 늘리기 위해 노력하고 있다”고 밝혔다.
GSK와 비어는 이번 임상 결과 발표와 동시에 미국 국립보건원(NIH)이 임상 진행 위험이 높은 경증에서 중등도 코로나19 비입원 환자를 대상으로 소트로비맙의 사용을 권고하도록 코로나19 치료 가이드라인을 개정했으며 소트로비맙이 우려변이 및 관심변이에 대한 활성을 유지하는 것으로 보인다고 언급했다고 전했다.
미국에서 소트로비맙은 지난달에 미국 식품의약국(FDA)에 의해 직접 SARS-CoV-2 바이러스 검사에서 양성 결과가 나왔으며 입원 또는 사망을 포함해 중증 코로나19로 진행될 위험이 높은 성인 및 소아(12세 이상 체중 40kg 이상)의 경증에서 중등도 코로나19 치료제로 긴급사용승인(EUA)됐다.
GSK와 비어는 미국에서 소트로비맙의 정식 승인을 위한 생물학적제제 허가신청서(BLA)를 올해 하반기 안에 FDA에 제출할 계획이다.
유럽의약청(EMA)은 소트로비맙 데이터에 대한 동반 심사를 시작했으며 정식 판매 허가 신청서 제출을 뒷받침하는 충분한 증거가 확보될 때까지 계속 심사를 진행할 것이다.
양사는 전략적 제조 네트워크를 통해 미국 긴급사용승인 후 첫 해 동안 긴급 공급을 지원하기 위해서 약 200만 회 투여분을 생산할 수 있으며 현재는 약 45만 회 투여분을 보유하고 있는 상황이다.
美 다중 암 조기 검진 피검사 출시
그레일의 갤러리, 한번의 채혈로 50종 암 감지
미국에서 그레일의 다중 암 조기 검진(MCED) 검사 갤러리가 암 위험이 높은 성인에 대해 처방용으로 출시됐다.
메이요 클리닉 연구진과도 공동 개발한 이는 CLIA 인증 실험실에서 단 한 번의 채혈로 종양 DNA의 유전자 조각 해독을 통해 50종 이상의 암을 감지해낼 수 있으며 미국 가이드라인 권고 암 검진에 보완으로 쓸 수 있다.
최근 ASCO에서 발표된 임상시험(PATHFINDER)에서 암 위험이 높은 연령 그룹인 50세 이상 6629명을 대상으로 갤러리의 조기 버전을 시험한 중간 분석 결과 검사의 전체 양성 예측치는 44.6%로 나타났다.
또한 위양성 비율은 1% 미만으로 낮게 나왔으며 일단 암이 확인되면 암의 원발 부위는 96.3% 정확도로 감지해냈다.
아울러 진단된 암 중 40%가 국소적 암이었고 절반 이상이 멀리 전이되기 이전으로 보다 치료가 용이한 조기에 암을 검진할 수 있을 것이라고 그레일은 기대했다.
그레일은 이번 출시를 위해 협력 병의원 뿐만 아니라 올초 퀘스트 진단과 제휴를 체결해 미국 2000개 지점 및 이그잼원 네트워크 상 가정 방문 사혈전문의 5000명 이상을 통해 검사를 제공하기로 했다.
한편. 이번 임상시험의 완전한 결과는 내년에 나오며 정식 FDA 허가는 2023년에 신청할 예정이다.
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