![스콧 고틀리브 전 미 FDA 국장. [AFP=연합뉴스 자료사진]](https://img9.yna.co.kr/etc/inner/KR/2021/06/19/AKR20210619004300091_01_i_P4.jpg)
미국에서 노바티스의 전립선암 방사성 치료 신약후보가 FDA 혁신약 지정을 받았다. 이번에 지정된 진행성 거세저항 전립선암 치료제 Lu-PSMA-617은 종양 타깃 방사선 치료제이다.
이는 전립선암 세포에 의해 대량 발현되는 항원과 결합하는 저분자 제제 PSMA-617을 반감기 7일 이내인 방사성 동위원소 루테튬-177에 부착한 치료제다. 이를 통해 암세포를 타깃적 방식으로 죽이고 주변 건강 세포에 대한 손상은 제한할 수 있다.
최근 3상 임상시험 결과 이는 다른 치료제로 효과를 보지 못한 전이 환자에 대해 표준치료와 병용해 투여했을 때 표준치료만 받은 환자에 비해 평균 4개월 더 오래 생존하는 것으로 나타났다.
노바티스는 3년 전 엔도사이트를 21억달러에 인수하면서 이를 취득했으며 연간 매출 10억달러 이상의 블록버스터로 기대하고 있다.
평생의 면역계 건강, 생후 수개월 안에 결정된다
모유 수유가 자가면역 질환 막는 메커니즘 규명
비피더스균의 모유 올리고당 분해가 '핵심 변수'
스웨덴 카롤린스카 의대, 저널 '셀'에 논문
천식, 1형 당뇨병, 크론병과 같은 자가면역 질환은 미국과 유럽의 아동·청소년에게 유난히 많이 발생한다.
사하라 사막 남쪽 아프리카 등 소득 수준이 낮은 지역에선 상대적으로 이런 사례가 적다.
자가면역 질환의 발생 위험은 대체로 유아기에 결정되는 것으로 알려져 왔다.
사람들은 대개 유아기에 항생제를 많이 쓰면 천식 위험이 커지고, 모유 수유가 자가면역 질환 예방에 좋다고 알고 있다.
아기에게 모유를 먹이면 왜 자가면역 질환이 덜 생기는 걸까?
스웨덴 카롤린스카 의대 과학자들이 모유 수유가 이런 효과를 내는 메커니즘을 밝혀냈다.
열쇠는 장의 미생물 총이 쥐고 있었다.
아기의 장내 균이 모유에 풍부한 HMO(모유 올리고당)를 잘 분해하면 혈액 및 장의 염증이나 면역 기능 이상이 훨씬 덜 생겼다.
미국의 UC 데이비스(캘리포니아대 데이비스 캠퍼스), 네브래스카대, 네바다대 등과 협력해 진행한 이번 연구 결과는 17일(현지 시각) 저널 '셀'(Cell)에 논문으로 실렸다.
이 연구의 초점은 신생아의 면역계가 출생 후 수개월 내에 노출되는 박테리아, 바이러스 등의 환경 요인에 어떻게 적응해 구체화하는지 규명하는 데 맞춰졌다.
원래 신생아는 복합 당분인 HMO를 스스로 소화해 흡수하지 못한다.
그런데도 모유에 HMO가 많이 들어 있는 건 면역계에서 중요한 역할을 하는 특정 장 박테리아의 진화적 이익과 관련이 있다.
비피더스균(Bifidobacteria)도 그런 세균 종 가운데 하나다.
실제로 자가면역 질환 발생률이 낮은 국가의 모유 수유 아기는 대체로 장에 비피더스 유산균이 많다는 연구 보고도 나왔다.
논문의 교신저자인 카롤린스카 의대의 페테르 브로딘 소아 면역학 교수는 "비피더스균은 HMO를 특별히 잘 분해할 뿐 아니라, 모유를 먹는 아기의 장에서 증식해 면역계 발달에 유익한 영향을 미친다"라고 설명했다.
브로딘 교수팀은 2014~2019년 카롤린스카 대학병원에서 태어나 모유를 수유한 신생아 208명의 혈액 샘플로 면역계 발달 상태를 분석했다.
캘리포니아대가 시험한 대조군의 경우 모든 아기에게 모유를 먹이면서 절반만 HMO를 잘 분해하는 비피도박테리움 인판티스(Bifidobacterium infantis EVC001) 균주를 보충했다.
모유와 함께 비피더스균 보충제를 먹은 아기는 장의 ILA((indole-3-lactic acid)와 Galectin-1 수치가 더 높게 나왔다.
ILA는 HMO를 영양분으로 바꾸는 데 필요한 젖산 성분이고, Galectin-1은 염증을 억제하는 장내 유익균을 보존하는 데 핵심 역할을 했다.
브로딘 교수는 "(아기 때) 면역계의 조절 메커니즘이 자리 잡으면 커서도 알레르기, 천식, 자가면역 질환 등의 위험을 줄일 수 있다"라면서 "이번에 발견한 메커니즘의 일부는 예방적 차원을 넘어서 그런 질병의 치료법으로 개발될 수도 있다"라고 강조했다.
브로딘 교수와 동료 과학자들은 이번 연구에 참여한 유아들에게 아토피성 습진, 천식, 알레르기 등이 어느 정도 생겼는지 더 긴 시간을 잡고 추적 연구할 예정이다.
또 알레르기 발생률이 훨씬 낮은 사하라 이남 아프리카 지역의 유아를 대상으로 면역계 발달 과정을 비교 연구하는 것도 중장기 계획에 들어 있다.
배런스 "아티라파머 폭락…CEO 학위 논문 조작 의혹"
알츠하이머 치료제를 개발 중인 생명과학 및 의료 연구 기업인 아티라파머(ATHA)의 주가가 최고경영자(CEO)의 의학 박사학위 논문에 대한 의문이 제기되면서 폭락하고 있다고 배런스가 18일 보도했다.
배런스에 따르면 아티라파머는 전날 보도자료를 통해 이사회가 CEO인 린 카와스를 임시 정직시켰다고 밝혔다. 회사는 CEO인 카와스 박사가 워싱턴 주립대학에서 수행한 박사학위 연구에 따른 조치를 검토하고 있다고 덧붙였다.
이전에 M3 바이오테크놀로지로 알려졌던 아티라는 카와스와 워싱턴 주립대학의 동문이 수행했던 연구를 기초로 설립됐다.
배런스는 투자자들은 분석가들도 혼란스러워하는 상황에 직면해 있으며, 회사의 미래에 대한 불확실성이 발생했다고 지적했다.
스티펠의 분석가인 몰 마티스는 "우리도 이 과정을 어떻게 다뤄야 할지 잘 모르겠다"고 말했다. 그는 "이 조사에서 나온 어떤 것이든 우리 투자자들이 자산을 어떻게 보는지, 그리고 경영진의 신뢰성에 명백한 부정적인 영향을 미칠 수 있는 위험이 있다"고 지적했다. 아티라에 대한 과학적 가설은 카와스 박사가 대학원에서 수행했던 연구 결과에서 나왔다는 이유에서다.
건강관리 뉴스 웹사이트 스탯과 엔드포인트 양사는 모두 카와사가 주 저자였던 2011년부터 2015년까지의 과학 논문이 최근 발표된 논문에 대해 쟁점을 제기하는 웹사이트인 '펍피어스(PubPeers)에 게재됐다고 보도했다. 이 사이트에 해당 이슈를 제기한 사람들과 스탯의 자문받은 전문가들은 이 논문의 이미지가 조작됐을 수 있다고 시사했다.
아티라측은 알츠하이머 치료에 대한 접근 방식을 검증한 임상 및 임상 전 실험을 수행했다고 강조했다.
제프리스의 분석가 앤드류 차이는 회사의 최고 운영 책임자(COO)인 마크 리튼과 통화했다고 밝혔다.
회사의 일상적인 운영을 관장하고 있는 리튼은 '회사의 알츠하이머 약, ATH-1017'에 관한 모든 임상 전 실험 및 임상실험은 (CEO의) 박사 연구와는 완전히 별개라고 강조한 것으로 알려졌다.
차이는 "(리튼은) 이 약물이 내부에서 개발되고 제1단계 데이터가 내부적으로 또는 제3자를 통해 생성됐다고 주장했다"고 전했다.
차이는 더 자세한 내용이 알려질 때까지 판단을 유보하고 있다면서 투자의견으로 '매수'를 유지했다.
스티펠의 마티스도 비슷한 접근법을 보이고 있다. 그는 "이 단계에서 정말로 우리가 할 수 있는 모든 것은 두고 보는 것뿐이라고 생각한다"면서 '매수'인 투자등급을 유지했다.
아티라는 이날 뉴욕증시에서 오후 2시35분 현재 65.64% 하락한 11.40달러에 거래되고 있다.
배런스에 따르면 아티라파머는 전날 보도자료를 통해 이사회가 CEO인 린 카와스를 임시 정직시켰다고 밝혔다. 회사는 CEO인 카와스 박사가 워싱턴 주립대학에서 수행한 박사학위 연구에 따른 조치를 검토하고 있다고 덧붙였다.
이전에 M3 바이오테크놀로지로 알려졌던 아티라는 카와스와 워싱턴 주립대학의 동문이 수행했던 연구를 기초로 설립됐다.
배런스는 투자자들은 분석가들도 혼란스러워하는 상황에 직면해 있으며, 회사의 미래에 대한 불확실성이 발생했다고 지적했다.
스티펠의 분석가인 몰 마티스는 "우리도 이 과정을 어떻게 다뤄야 할지 잘 모르겠다"고 말했다. 그는 "이 조사에서 나온 어떤 것이든 우리 투자자들이 자산을 어떻게 보는지, 그리고 경영진의 신뢰성에 명백한 부정적인 영향을 미칠 수 있는 위험이 있다"고 지적했다. 아티라에 대한 과학적 가설은 카와스 박사가 대학원에서 수행했던 연구 결과에서 나왔다는 이유에서다.
건강관리 뉴스 웹사이트 스탯과 엔드포인트 양사는 모두 카와사가 주 저자였던 2011년부터 2015년까지의 과학 논문이 최근 발표된 논문에 대해 쟁점을 제기하는 웹사이트인 '펍피어스(PubPeers)에 게재됐다고 보도했다. 이 사이트에 해당 이슈를 제기한 사람들과 스탯의 자문받은 전문가들은 이 논문의 이미지가 조작됐을 수 있다고 시사했다.
아티라측은 알츠하이머 치료에 대한 접근 방식을 검증한 임상 및 임상 전 실험을 수행했다고 강조했다.
제프리스의 분석가 앤드류 차이는 회사의 최고 운영 책임자(COO)인 마크 리튼과 통화했다고 밝혔다.
회사의 일상적인 운영을 관장하고 있는 리튼은 '회사의 알츠하이머 약, ATH-1017'에 관한 모든 임상 전 실험 및 임상실험은 (CEO의) 박사 연구와는 완전히 별개라고 강조한 것으로 알려졌다.
차이는 "(리튼은) 이 약물이 내부에서 개발되고 제1단계 데이터가 내부적으로 또는 제3자를 통해 생성됐다고 주장했다"고 전했다.
차이는 더 자세한 내용이 알려질 때까지 판단을 유보하고 있다면서 투자의견으로 '매수'를 유지했다.
스티펠의 마티스도 비슷한 접근법을 보이고 있다. 그는 "이 단계에서 정말로 우리가 할 수 있는 모든 것은 두고 보는 것뿐이라고 생각한다"면서 '매수'인 투자등급을 유지했다.
아티라는 이날 뉴욕증시에서 오후 2시35분 현재 65.64% 하락한 11.40달러에 거래되고 있다.
사노피 오바지오 소아 적응증 EU 승인
경구용 MS 치료제 중 최초...10세 이상 사용가능
유럽 집행위원회가 사노피의 경구용 다발성경화증(MS) 치료제 오바지오(성분명 테리플루노마이드)의 소아 적응증 추가를 승인했다.
▲ 사노피의 오바지오는 유럽에서 재발 완화형 다발성경화증이 있는 아동 및 청소년의 1차 치료를 위해 승인된 최초의 경구용 치료제가 됐다.
사노피는 유럽 집행위원회(EC)가 오바지오를 10~17세 소아의 재발 완화형 다발성경화증(RRMS) 치료제로 승인했다고 18일(현지시각) 발표했다.
사노피에 의하면 다발성경화증은 전 세계 약 280만 명의 사람에게 영향을 미치며 이 가운데 소아 및 청소년 환자는 최소 3만 명 이상으로 추산된다. 소아 다발성경화증은 희귀 질환이며 소아 환자의 98%에서 재발 완화형 질환 경과에 따라 발병한다.
소아 환자는 종종 성인기 발병 MS에 비해 재발률이 더 높고 더 큰 병변 부담을 보인다. 질병 조기 발병으로 인해 성인 환자보다 이른 나이에 비가역성 장애와 이차 진행이 발생할 수 있다.
다발성경화증 증상은 신체 건강에서 사회적 발달, 자존감에 이르기까지 삶의 모든 측면에 영향을 미칠 수 있다.
이번 승인은 소아 재발 완화형 다발성경화증 환자 166명이 등록된 임상 3상 TERIKIDS 시험의 데이터를 근거로 한다. 오바지오는 유럽연합에서 아동 및 청소년 다발성경화증 환자의 1차 치료를 위해 승인된 최초의 경구용 다발성경화증 치료제다.
임상시험에서 오바지오는 1차 평가변수인 임상 재발 위험을 34%가량 감소시켰는데 통계적 유의성을 달성하지는 못했다. 사노피 측은 높은 MRI 활성도 때문에 이중맹검에서 개방표지 치료 전환이 예상보다 더 자주 발생했으며 이로 인해 검정력이 감소했다고 설명했다.
오바지오는 임상 재발 또는 높은 MRI 활성도로 인한 전환까지의 기간을 위약 대비 43%가량 감소시켰다. 또한 오바지오는 MRI 스캔 당 T1 가돌리늄 증강 병변의 수와 새로운 및 확대된 T2 병변의 수를 유의하게 감소시킨 것으로 분석됐다.
소아 환자에서 오바지오의 내약성은 양호했으며 관리 가능한 안전성 프로필을 보였다. 다만 오바지오 치료군의 1.8%에서 췌장염이 보고됐으며 이외에도 위약군보다 오바지오 치료군에서 더 많이 보고된 이상반응은 비인두염, 상기도감염, 탈모증, 감각이상, 복통, 혈중 크레아틴인산활성효소 증가 등이다.
사노피 젠자임 신경학 개발부 치료분야 총괄 에릭 월스트롬 박사는 “소아 다발성경화증은 아직 충족되지 않은 의료 수요가 남아있는 분야”라며 “유럽에서 오바지오 소아 적응증 승인은 다발성경화증을 앓는 소아 환자가 이 심각한 질병을 관리하는데 의미 있는 개선을 제공할 수 있는 새 치료 옵션을 갖게 될 것이라는 점을 의미한다”고 말했다.
유럽에서 오바지오는 2013년에 성인의 재발 완화형 다발성경화증 치료제로 처음 승인됐다. 이 소아 적응증 승인은 유럽연합 내에서 오바지오의 마케팅 보호기간을 1년 연장한다.
한편 최근 미국 식품의약국(FDA)은 오바지오 소아 적응증 추가 승인을 거절한 것으로 알려졌다. FDA는 사노피가 제출한 데이터가 승인에 충분하지 않다고 판단했다. 그러면서 소아 임상시험 프로그램의 안전성 데이터가 포함되도록 오바지오 라벨을 수정했다.
유럽 집행위원회가 사노피의 경구용 다발성경화증(MS) 치료제 오바지오(성분명 테리플루노마이드)의 소아 적응증 추가를 승인했다.
▲ 사노피의 오바지오는 유럽에서 재발 완화형 다발성경화증이 있는 아동 및 청소년의 1차 치료를 위해 승인된 최초의 경구용 치료제가 됐다.
사노피는 유럽 집행위원회(EC)가 오바지오를 10~17세 소아의 재발 완화형 다발성경화증(RRMS) 치료제로 승인했다고 18일(현지시각) 발표했다.
사노피에 의하면 다발성경화증은 전 세계 약 280만 명의 사람에게 영향을 미치며 이 가운데 소아 및 청소년 환자는 최소 3만 명 이상으로 추산된다. 소아 다발성경화증은 희귀 질환이며 소아 환자의 98%에서 재발 완화형 질환 경과에 따라 발병한다.
소아 환자는 종종 성인기 발병 MS에 비해 재발률이 더 높고 더 큰 병변 부담을 보인다. 질병 조기 발병으로 인해 성인 환자보다 이른 나이에 비가역성 장애와 이차 진행이 발생할 수 있다.
다발성경화증 증상은 신체 건강에서 사회적 발달, 자존감에 이르기까지 삶의 모든 측면에 영향을 미칠 수 있다.
이번 승인은 소아 재발 완화형 다발성경화증 환자 166명이 등록된 임상 3상 TERIKIDS 시험의 데이터를 근거로 한다. 오바지오는 유럽연합에서 아동 및 청소년 다발성경화증 환자의 1차 치료를 위해 승인된 최초의 경구용 다발성경화증 치료제다.
임상시험에서 오바지오는 1차 평가변수인 임상 재발 위험을 34%가량 감소시켰는데 통계적 유의성을 달성하지는 못했다. 사노피 측은 높은 MRI 활성도 때문에 이중맹검에서 개방표지 치료 전환이 예상보다 더 자주 발생했으며 이로 인해 검정력이 감소했다고 설명했다.
오바지오는 임상 재발 또는 높은 MRI 활성도로 인한 전환까지의 기간을 위약 대비 43%가량 감소시켰다. 또한 오바지오는 MRI 스캔 당 T1 가돌리늄 증강 병변의 수와 새로운 및 확대된 T2 병변의 수를 유의하게 감소시킨 것으로 분석됐다.
소아 환자에서 오바지오의 내약성은 양호했으며 관리 가능한 안전성 프로필을 보였다. 다만 오바지오 치료군의 1.8%에서 췌장염이 보고됐으며 이외에도 위약군보다 오바지오 치료군에서 더 많이 보고된 이상반응은 비인두염, 상기도감염, 탈모증, 감각이상, 복통, 혈중 크레아틴인산활성효소 증가 등이다.
사노피 젠자임 신경학 개발부 치료분야 총괄 에릭 월스트롬 박사는 “소아 다발성경화증은 아직 충족되지 않은 의료 수요가 남아있는 분야”라며 “유럽에서 오바지오 소아 적응증 승인은 다발성경화증을 앓는 소아 환자가 이 심각한 질병을 관리하는데 의미 있는 개선을 제공할 수 있는 새 치료 옵션을 갖게 될 것이라는 점을 의미한다”고 말했다.
유럽에서 오바지오는 2013년에 성인의 재발 완화형 다발성경화증 치료제로 처음 승인됐다. 이 소아 적응증 승인은 유럽연합 내에서 오바지오의 마케팅 보호기간을 1년 연장한다.
한편 최근 미국 식품의약국(FDA)은 오바지오 소아 적응증 추가 승인을 거절한 것으로 알려졌다. FDA는 사노피가 제출한 데이터가 승인에 충분하지 않다고 판단했다. 그러면서 소아 임상시험 프로그램의 안전성 데이터가 포함되도록 오바지오 라벨을 수정했다.
경구용 MS 치료제 중 최초...10세 이상 사용가능
유럽 집행위원회가 사노피의 경구용 다발성경화증(MS) 치료제 오바지오(성분명 테리플루노마이드)의 소아 적응증 추가를 승인했다.
▲ 사노피의 오바지오는 유럽에서 재발 완화형 다발성경화증이 있는 아동 및 청소년의 1차 치료를 위해 승인된 최초의 경구용 치료제가 됐다.
사노피는 유럽 집행위원회(EC)가 오바지오를 10~17세 소아의 재발 완화형 다발성경화증(RRMS) 치료제로 승인했다고 18일(현지시각) 발표했다.
사노피에 의하면 다발성경화증은 전 세계 약 280만 명의 사람에게 영향을 미치며 이 가운데 소아 및 청소년 환자는 최소 3만 명 이상으로 추산된다. 소아 다발성경화증은 희귀 질환이며 소아 환자의 98%에서 재발 완화형 질환 경과에 따라 발병한다.
소아 환자는 종종 성인기 발병 MS에 비해 재발률이 더 높고 더 큰 병변 부담을 보인다. 질병 조기 발병으로 인해 성인 환자보다 이른 나이에 비가역성 장애와 이차 진행이 발생할 수 있다.
다발성경화증 증상은 신체 건강에서 사회적 발달, 자존감에 이르기까지 삶의 모든 측면에 영향을 미칠 수 있다.
이번 승인은 소아 재발 완화형 다발성경화증 환자 166명이 등록된 임상 3상 TERIKIDS 시험의 데이터를 근거로 한다. 오바지오는 유럽연합에서 아동 및 청소년 다발성경화증 환자의 1차 치료를 위해 승인된 최초의 경구용 다발성경화증 치료제다.
임상시험에서 오바지오는 1차 평가변수인 임상 재발 위험을 34%가량 감소시켰는데 통계적 유의성을 달성하지는 못했다. 사노피 측은 높은 MRI 활성도 때문에 이중맹검에서 개방표지 치료 전환이 예상보다 더 자주 발생했으며 이로 인해 검정력이 감소했다고 설명했다.
오바지오는 임상 재발 또는 높은 MRI 활성도로 인한 전환까지의 기간을 위약 대비 43%가량 감소시켰다. 또한 오바지오는 MRI 스캔 당 T1 가돌리늄 증강 병변의 수와 새로운 및 확대된 T2 병변의 수를 유의하게 감소시킨 것으로 분석됐다.
소아 환자에서 오바지오의 내약성은 양호했으며 관리 가능한 안전성 프로필을 보였다. 다만 오바지오 치료군의 1.8%에서 췌장염이 보고됐으며 이외에도 위약군보다 오바지오 치료군에서 더 많이 보고된 이상반응은 비인두염, 상기도감염, 탈모증, 감각이상, 복통, 혈중 크레아틴인산활성효소 증가 등이다.
사노피 젠자임 신경학 개발부 치료분야 총괄 에릭 월스트롬 박사는 “소아 다발성경화증은 아직 충족되지 않은 의료 수요가 남아있는 분야”라며 “유럽에서 오바지오 소아 적응증 승인은 다발성경화증을 앓는 소아 환자가 이 심각한 질병을 관리하는데 의미 있는 개선을 제공할 수 있는 새 치료 옵션을 갖게 될 것이라는 점을 의미한다”고 말했다.
유럽에서 오바지오는 2013년에 성인의 재발 완화형 다발성경화증 치료제로 처음 승인됐다. 이 소아 적응증 승인은 유럽연합 내에서 오바지오의 마케팅 보호기간을 1년 연장한다.
한편 최근 미국 식품의약국(FDA)은 오바지오 소아 적응증 추가 승인을 거절한 것으로 알려졌다. FDA는 사노피가 제출한 데이터가 승인에 충분하지 않다고 판단했다. 그러면서 소아 임상시험 프로그램의 안전성 데이터가 포함되도록 오바지오 라벨을 수정했다.
MSD 키트루다, 면역항암제 최초 MSI-H/dMMR 대장암 1차 단독요법 허가 外
유럽 집행위원회가 사노피의 경구용 다발성경화증(MS) 치료제 오바지오(성분명 테리플루노마이드)의 소아 적응증 추가를 승인했다.
▲ 사노피의 오바지오는 유럽에서 재발 완화형 다발성경화증이 있는 아동 및 청소년의 1차 치료를 위해 승인된 최초의 경구용 치료제가 됐다.
사노피는 유럽 집행위원회(EC)가 오바지오를 10~17세 소아의 재발 완화형 다발성경화증(RRMS) 치료제로 승인했다고 18일(현지시각) 발표했다.
사노피에 의하면 다발성경화증은 전 세계 약 280만 명의 사람에게 영향을 미치며 이 가운데 소아 및 청소년 환자는 최소 3만 명 이상으로 추산된다. 소아 다발성경화증은 희귀 질환이며 소아 환자의 98%에서 재발 완화형 질환 경과에 따라 발병한다.
소아 환자는 종종 성인기 발병 MS에 비해 재발률이 더 높고 더 큰 병변 부담을 보인다. 질병 조기 발병으로 인해 성인 환자보다 이른 나이에 비가역성 장애와 이차 진행이 발생할 수 있다.
다발성경화증 증상은 신체 건강에서 사회적 발달, 자존감에 이르기까지 삶의 모든 측면에 영향을 미칠 수 있다.
이번 승인은 소아 재발 완화형 다발성경화증 환자 166명이 등록된 임상 3상 TERIKIDS 시험의 데이터를 근거로 한다. 오바지오는 유럽연합에서 아동 및 청소년 다발성경화증 환자의 1차 치료를 위해 승인된 최초의 경구용 다발성경화증 치료제다.
임상시험에서 오바지오는 1차 평가변수인 임상 재발 위험을 34%가량 감소시켰는데 통계적 유의성을 달성하지는 못했다. 사노피 측은 높은 MRI 활성도 때문에 이중맹검에서 개방표지 치료 전환이 예상보다 더 자주 발생했으며 이로 인해 검정력이 감소했다고 설명했다.
오바지오는 임상 재발 또는 높은 MRI 활성도로 인한 전환까지의 기간을 위약 대비 43%가량 감소시켰다. 또한 오바지오는 MRI 스캔 당 T1 가돌리늄 증강 병변의 수와 새로운 및 확대된 T2 병변의 수를 유의하게 감소시킨 것으로 분석됐다.
소아 환자에서 오바지오의 내약성은 양호했으며 관리 가능한 안전성 프로필을 보였다. 다만 오바지오 치료군의 1.8%에서 췌장염이 보고됐으며 이외에도 위약군보다 오바지오 치료군에서 더 많이 보고된 이상반응은 비인두염, 상기도감염, 탈모증, 감각이상, 복통, 혈중 크레아틴인산활성효소 증가 등이다.
사노피 젠자임 신경학 개발부 치료분야 총괄 에릭 월스트롬 박사는 “소아 다발성경화증은 아직 충족되지 않은 의료 수요가 남아있는 분야”라며 “유럽에서 오바지오 소아 적응증 승인은 다발성경화증을 앓는 소아 환자가 이 심각한 질병을 관리하는데 의미 있는 개선을 제공할 수 있는 새 치료 옵션을 갖게 될 것이라는 점을 의미한다”고 말했다.
유럽에서 오바지오는 2013년에 성인의 재발 완화형 다발성경화증 치료제로 처음 승인됐다. 이 소아 적응증 승인은 유럽연합 내에서 오바지오의 마케팅 보호기간을 1년 연장한다.
한편 최근 미국 식품의약국(FDA)은 오바지오 소아 적응증 추가 승인을 거절한 것으로 알려졌다. FDA는 사노피가 제출한 데이터가 승인에 충분하지 않다고 판단했다. 그러면서 소아 임상시험 프로그램의 안전성 데이터가 포함되도록 오바지오 라벨을 수정했다.
MSD 키트루다, 면역항암제 최초 MSI-H/dMMR 대장암 1차 단독요법 허가 外
◇MSD 키트루다, 면역항암제 최초 MSI-H/dMMR 대장암 1차 단독요법 허가
▲ 한국MSD는 자사의 항 PD-1 면역항암제 키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)가 11일 식품의약품안전처로부터 면역항암제 최초로 수술 불가능하거나 전이성인 고빈도-현미부수체 불안정성(microsatellite instability high, MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(mismatch repair deficient, dMMR) 대장암에서 1차 단독요법으로 적응증을 허가받았다고 밝혔다.
한국MSD(대표 케빈 피터스)는 자사의 항 PD-1 면역항암제 키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)가 11일 식품의약품안전처로부터 면역항암제 최초로 수술 불가능하거나 전이성인 고빈도-현미부수체 불안정성(microsatellite instability high, MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(mismatch repair deficient, dMMR) 대장암에서 1차 단독요법으로 적응증을 허가받았다고 밝혔다.
이로써 키트루다는 지난 해 8월 MSI-H/dMMR 바이오마커가 있는 7개 고형암(자궁내막암, 위암, 소장암, 난소암, 췌장암, 담도암, 직결장암) 2차 치료제로 허가받은 데 이어, 이번에 MSI-H/dMMR이 있는 전이성 직결장암 환자에서 1차 치료제로도 사용 가능한 유일한 면역항암제가 됐다.
대장암은 발생위치에 따라 직장암과 결장암으로 나뉘며, 이를 통칭해 대장암 또는 직결장암으로 부른다.
MSI-H는 DNA 복제 과정에서 생긴 오류를 복구하는 유전체인 MMR에 결함이 생겨 DNA 염기 서열 길이에 이상이 생긴 상태를 의미한다.
이번 적응증 확대는 키트루다의 단독요법을 항암화학요법 대조군(백금기반 항암화학요법 단독 및 병용)과 비교 평가한 3상 임상연구인 KEYNOTE-177을 바탕으로 이루어졌다.
연구 결과, 키트루다 단독요법군의 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 16.5개월(95% CI, 5.4-32.4)로 나타나 항암화학요법군의 8.2개월(95% CI, 6.1-10.2) 대비 2배 이상의 개선을 보였다.
추적 관찰 기간 24개월 차 기준 키트루다 단독요법군의 추정 생존기간 중앙값(mOS) 또한 13.7개월(95% CI, 12.0-15.4)로 나타나 항암화학요법군의 10.8개월(95% CI, 9.4- 12.2) 대비 유의한 개선을 확인됐다.
또한 키트루다 단독요법군은 질병 진행 및 사망 위험도 40%(HR=0.60, 95% CI, 0.45-0.80) 감소시킨 것으로 나타났다. 해당 연구 결과는 세계적인 권위의 의학저널인 NEJM(New England Journal of Medicine)에 게재됐다.
한국MSD 항암제사업부 김성필 전무는 “이번 적응증 확대는 그동안 만족스러운 치료 옵션이 제한적이었던 국내 전이성 MSI-H/dMMR 대장암 환자에게 최초로 1차 치료부터 높은 효과가 예측되는 면역항암제 치료가 가능해졌다는 점에서 의미가 크다”며 "비소세포폐암 등에서 지속적으로 적응증을 확대해가며 항암 치료의 패러다임을 바꿔온 키트루다가 소화기암에서도 환자들의 새로운 치료의 희망이 될 수 있기를 바란다"고 전했다.
한편, 국내 대장암(직결장암) 발병은 2018년 2만 7909건으로 전체 암 중 4위를 차지했으며, 사망률은 폐암, 간암에 이어 3위를 차지했다.
대장암은 근치적 절제술을 시행해도 20~50%에서 재발하며, 국소 재발 보다 원격 전이를 동반하는 광범위한 재발이 많아 예후가 나쁜 암 중 하나로 알려져 있다.
또한, 대장암은 초기(국한 병기)에 발견될 경우 5년 상대생존율이 93.8%로 높으나, 말기(원격 전이) 단계에서는 19.5%로 급감 하는데, 대장암의 조기 발견율은 37.7%에 그쳐 대장암의 치명률을 더욱 높이고 있다.
◇올림푸스한국, 암 경험자 대상 영상 콘텐츠 교육 고잉 온 스튜디오‘ 3기 참가자 모집
▲ 올림푸스한국은 대한암협회와 서울산업진흥원이 함께 암 경험자들에게 1인 크리에이터 육성을 위한 영상 콘텐츠 교육을 제공하는 ‘고잉 온 스튜디오(Going-on Studio) 3기’ 참가자를 모집한다고 밝혔다.
올림푸스한국(대표 오카다 나오키)은 대한암협회(회장 노동영)와 서울산업진흥원(대표이사 장영승)이 함께 암 경험자들에게 1인 크리에이터 육성을 위한 영상 콘텐츠 교육을 제공하는 ‘고잉 온 스튜디오(Going-on Studio) 3기’ 참가자를 모집한다고 밝혔다.
고잉 온 스튜디오는 암 경험자에게 콘텐츠 기획, 영상 촬영, 편집 등의 교육 과정을 제공하여 1인 미디어 크리에이터가 될 수 있도록 돕는 프로그램으로, 작년 8월 올림푸스한국, 대한암협회, 서울산업진흥원이 함께 시작해 이번에 3기 째를 맞이한다.
이번 고잉 온 스튜디오 3기는 ‘입문 과정’과 ‘심화 과정’, 2단계로 진행된다. 입문 과정은 암 경험자 또는 그 가족들을 대상으로 총 100팀 (개인/팀 단위로 신청 가능)을 선발해 7월 12일(월)-16일(금) 5일간 온라인으로 이루어진다.
실제 암 경험자인 김경선(나나) 교수가 진행을 맡고, 유명 유튜브 크리에이터인 ‘민지티치코리안’, ‘뀨PD’ 가 강사로 나서 유튜브 채널 개설, 영상 촬영 및 편집에 대한 이론과 실습, 콘텐츠 업로드 채널 방향 설정 등 영상 콘텐츠 제작 및 채널 운영에 필요한 기본적인 지식을 전달한다.
입문 과정 완료 후 참가자들의 기획안을 검토해 ‘심화 과정’에 참가할 5팀을 선발한다. 심화 과정에서는 뉴 미디어 콘텐츠 제작사 버터플라이윙스의 신득수 대표 등이 멘토로 나서 콘텐츠 제작을 위한 현장 실습 및 교육을 제공한다.
참가를 희망하는 암 경험자 및 그 가족은 6월 14일부터 7월 6일까지 대한암협회 홈페이지 및 올림푸스한국CSR 인스타그램을 통해 신청할 수 있다. 참가비는 무료이며, 누구나 참여 가능하다.
올림푸스한국 경영총괄부문 윤영조 부문장은 “작년에 이어 올해도 암 경험자 분들을 위한 영상 콘텐츠 제작 교육에 함께하게 되어 뜻깊게 생각한다”며 “올림푸스는 글로벌 의료기업으로서 앞으로도 암 경험자들의 사회 복귀를 지원하는 다양한 활동을 지속해 나가겠다”고 말했다.
한편, 올림푸스한국과 대한암협회는 암 경험자에 대한 사회적 공감대 형성과 정서적 지지를 위한 사회공헌활동으로 ‘고잉 온 캠페인’을 지난해 8월부터 진행하고 있다.
고잉 온 캠페인은 암 조기검진, 치료기술 발달 등으로 암생존율이 증가함에 따라 암 경험자들에 대한 사회적 인식을 개선하고 이들에 대한 사회복귀를 지원하기 위해 기획됐다.
캠페인 이름은 암 발병 후에도 암 경험자들의 아름다운 삶은 ‘계속된다(Going on)’는 의미를 담고 있다.
올림푸스는 의료내시경, 복강경, 수술장비 등의 진단ㆍ치료 솔루션을 제공하는 ‘의료사업’과 현미경, 산업내시경 등 이미징ㆍ계측ㆍ측정 솔루션을 제공하는 ‘사이언스솔루션사업’을 중심으로 전 세계 의학 및 과학 산업 분야의 발전에 기여하고 있다.
국내에서는 2017년 10월 인천 송도에 의료트레이닝센터(KTEC)를 건립해 보건 의료인에게 전문적인 제품 트레이닝과 시연 기회를 제공함으로써 국민 건강 증진을 위해 노력하고 있다.
◇한국다케다제약, 본사 창립 240주년ㆍ한국법인 10주년 기념 온라인 행사 성료
▲ 한국다케다제약은 지난 1일 다케다제약본사 창립 240주년 및 한국다케다제약 10주년을 맞아 그간의 발자취와 앞으로의 방향성, 그 중심의 기업철학과 가치를 조명하는 임직원 대상 온라인 행사를 진행했다고 밝혔다.
한국다케다제약(대표 문희석)은 지난 1일 다케다제약본사 창립 240주년 및 한국다케다제약 10주년을 맞아 그간의 발자취와 앞으로의 방향성, 그 중심의 기업철학과 가치를 조명하는 임직원 대상 온라인 행사를 진행했다고 밝혔다.
240주년 기념 슬로건인 ‘Timeless Transformation(시대를 초월한 변화)’을 내세운 이번 행사에서는 향후 5년간의 파이프라인을 소개하며 혁신적인 의약품 공급을 위한 포부를 제시했다.
또한 국내에서 효율적인 근무 방식 및 환경을 조성하고자 진행 중인 활동을 소개하며 ‘인류를 위한 보다 건강한 삶, 전 세계를 위한 더 나은 미래(better health for people, brighter future for the world)’ 달성을 위한 의지를 다졌다.
이어 한국다케다제약은 다케다제약 창립 240주년과 더불어 국내 출범 10주년을 맞아 전 임직원과 함께 기념 슬로건을 바탕으로 ‘다케다의 가치와 기업철학이 담긴 보물을 찾아라’ 행사를 진행했다.
다케다제약의 핵심 4대 가치인 성실, 공정, 정직, 불굴과 의사결정 우선순위인 환자-신뢰-명성-사업(PTRB)을 함께 찾으며 환자중심주의의 의미를 다시 한번 되새기는 의미 있는 시간을 가졌다.
한국다케다제약 문희석 대표이사는 “한국다케다제약이 매년 지속적인 성장과 발전된 모습을 보여줄 수 있었던 원동력은 환자중심주의의 중요성을 새기고 환자 삶의 질 향상을 위해 임직원 모두가 한 마음으로 노력해온 결과”라고 임직원에 깊은 감사를 전했다.
또한 “올해는 한국다케다제약의 변곡점이 될 한 해로 혁신적인 치료제 개발에 앞장서 환자의 치료 접근성이 확대될 수 있는 의미 있는 변화를 만들어 나갈 것”이라고 덧붙였다.
한편, 6월 11일 창립 240주년을 맞이한 다케다제약은 2000년대 초 미국, 유럽, 일본을 통합한 다케다제약 글로벌 R&D를 설립했으며, 항암과 위장관질환, 신경계질환, 희귀질환 등 스페셜티 케어 분야에 대한 선택과 집중 전략을 통해 글로벌 바이오제약 회사로 거듭났다.
◇엘러간 에스테틱스-애브비 컴퍼니, ‘아시아 태평양 톡신 위크(JAPAC Toxin Week)’ 개최
엘러간 에스테틱스-애브비 컴퍼니(대표 김숙현)가 오는 22일, 보툴리눔 톡신 관련 보건의료전문가들의 최신 지견과 임상 경험 정보 제공을 위한 엘러간 보톡스의 ‘아시아 태평양 톡신 위크(JAPAC Toxin Week)’를 개최한다고 밝혔다.
오는 6월 22일(화)부터 6월 24일(목)까지 진행되는 아시아 태평양 톡신 위크는 한국을 포함해 아시아태평양지역의 13개국 보건의료전문가들을 대상으로 엘러간 에스테틱스-애브비 컴퍼니의 주최로 진행될 예정이다.
최초로 올해 진행되는 아시아 태평양 톡신 위크는 유수의 글로벌 메디컬 에스테틱 분야 전문가들이 한 자리에 모여 치료를 위한 개별 평가, 상담 방법, 실질적이며 보다 효과적인 치료 방법 등 보툴리눔 톡신 치료 관련 최신 정보와 지견, 그리고 임상적 경험 정보를 제공하는 의견 교류의 장으로써 그 역할을 톡톡히 수행할 계획이다.
특히 이번 아시아 태평양 톡신 위크가 국내에서 개최 및 진행될 예정임에 따라 큰 관심과 기대를 모으고 있다.
코로나19 방침에 따라 모든 아시아 태평양 톡신 위크 프로그램은 온라인으로 생중계될 예정이며, 이에 따라 보다 많은 전문가들이 시간과 장소에 구애받지 않고 아시아 태평양 톡신 위크에 참가할 수 있을 것으로 예상된다.
엘러간 에스테틱스-애브비 컴퍼니는 현재 2021 아시아 태평양 톡신 위크 참가를 희망하는 보건의료전문가를 이달 11일부터 21까지 온라인 초청을 진행 중에 있다.
아시아 태평양 톡신 위크 온라인 사전등록 링크(ami.websympo.kr)를 통해 접속한 뒤, 이메일 주소를 입력하면 된다. 등록한 이메일 주소로 사전등록에 대한 구체적인 정보와 절차, 그리고 참여를 원하는 세션을 등록 동시에 신청할 수 있다.
3일 동안 진행되는 아시아 태평양 톡신 위크는 Regional Medical Seminar, AMI JAPAC Medical Aesthetics Congress, Korea AMI Virtual Symposium으로 나눠 일자 별로 진행되며, 6월 22일과 6월 23일 행사는 통역이 제공될 예정이다.
특히, 6월 24일은 국내 연자를 통해 “Botox® A to Z”라는 주제로 보툴리눔 톡신 치료 관련 정보(injection skill), 환자 평가 및 상담 (patient assessment, consultation) 관련 내용을 직접 강연을 통해 소개할 예정이다.
◇갈더마코리아, 네트워크 심포지엄 ‘게인 코리아 2021’ 성료
▲ 갈더마코리아는 지난 7일부터 10일까지 4일간 ‘세대별 호감 가는 첫인상(First Impressions Through Generations)'을 주제로 열린 네트워크 심포지엄 ‘게인 코리아 2021 (Galderma Aesthetic Injector Network, 이하 GAIN Korea 2021)’을 성공적으로 마무리했다고 밝혔다.
갈더마코리아(대표이사 김연희)는 지난 7일부터 10일까지 4일간 ‘세대별 호감 가는 첫인상(First Impressions Through Generations)'을 주제로 열린 네트워크 심포지엄 ‘게인 코리아 2021 (Galderma Aesthetic Injector Network, 이하 GAIN Korea 2021)’을 성공적으로 마무리했다고 14일 밝혔다.
의료진 약 2000여 명이 참석한 이번 심포지엄은 코로나19 상황을 고려해 작년과 마찬가지로 양방향 소통이 가능한 온라인으로 진행됐다.
심포지엄 연자로는 샘스킨 성형외과 홍기웅 원장과 별 성형외과 백형익 원장의 주도 하에 10명의 갈더마 멘토 트레이너들이 참여해 라이브 시술 시연(Live injection) 생중계를 통해 최신 미용 성형 시술의 트렌드와 치료법 등을 공유했다.
이번 GAIN Korea 2021은 ‘세대별 호감 가는 첫인상(First Impressions Through Generations)'을 주제로 나흘간 ▲매끄러운 피부결 만들기(THE GLOW), ▲호감이 가는 상안면 만들기(THE LOOK), ▲조화로운 얼굴라인 만들기(THE PROFILE), ▲입가 주름 개선 및 매력적인 입술 만들기(THE SMILE) 등 총 4개의 세션으로 구성, 진행됐다.
이번 심포지엄의 주제는 갈더마코리아가 지난 2월 전국 20~69세 여성 1000명을 대상으로 실시한 ‘첫인상 인식조사 결과’를 통해 연령별 선호하는 첫인상이 다르다는 결과에서 착안했다.
이번 심포지엄에 참여한 샘스킨성형외과의원 홍기웅 원장은 “세대별로 호감 가는 첫인상이 다르기 때문에 이에 맞춰 보다 세분화된 시술과 미용학적인 접근법이 필요하다“며 “이번 GAIN 심포지엄에서는 레스틸렌, 스컬트라 등 폭넓은 갈더마의 에스테틱 포트폴리오를 통해 다양해진 환자들의 요구에 맞춘 에스테틱 시술 노하우를 공유했다”고 설명했다.
에스테틱 심포지엄에서는 크로마키 기법을 도입했다. 가상 스튜디오(Gain Korea 2021 Virtual Studio)를 구축하고 보다 생동감 있는 시술 교육을 진행해 온라인으로 진행된 심포지엄의 참여 몰입도 향상과 질적 개선을 도모했다.
갈더마코리아 에스테틱 사업부 이재혁 전무는 “GAIN은 국내외 에스테틱 전문가를 트레이너로 초청해 라이브 시연과 최신 지견을 공유하는 교육 심포지엄으로, 현재까지 16개국 6000여 명이 넘는 국내외 의료진이 참여해왔다”며 “갈더마코리아는 앞으로도 환자의 안전성을 최우선으로 두고 혁신적인 메디컬 에스테틱 제품 개발뿐만 아니라 최신 제품 정보 및 학술·교육 프로그램을 제공하는데 힘쓰겠다”고 말했다.
◇필립스, 양압기 및 인공호흡기 일부 제품 흡음재 관련 자발적 리콜 추진
필립스는 지난 1분기 실적 발표 시 공시했던 조사에 대한 후속 조치로 오늘 자인 6월 14일 양압지속유지기(Bi-Level PAP, CPAP)와 개인용 인공호흡기(mechanical ventilator) 일부 제품에 적용된 흡음재의 잠재적 위해 가능성을 확인, 해당 제품에 대한 전 세계 자발적 리콜 방침을 밝혔다.
이번 리콜 조치에 들어간 대부분의 제품은 권장 사용 기간이 5년인 1세대 드림스테이션군이다.
전 세계적으로 수 백만 대가 생산, 판매된 이 제품과 관련, 흡음재 문제를 제기한 사용자의 수는 많지 않으나(2020년 기준0.03%), 자체 조사를 통해 해당 흡음재로 인한 잠재적 위해가 있다고 결론 내렸다는 것이 사측의 설명이다.
폴리우레탄 분해 입자 또는 관련 화학물질의 인체 흡입 가능성이 있다는 것이다. 이러한 흡음재의 변형은 오존 소독기 등의 허가되지 않은 세척 방법을 이용해 기기를 세척할 경우 심화될 수 있으며, 높은 기온과 습도 등 환경적 요인도 흡음재 변형을 일으킬 수 있는 것으로 조사됐다.
이에 따라 필립스는 사용자와 고객들에게 본 사안이 환자 건강에 미칠 잠재적 영향, 사용자와 의료진이 취해야 할 조치 등을 설명하는 자발적 리콜을 발표하기로 결정했다.
프란스 반 하우튼(Frans van Houten) 로열 필립스 회장은 “환자의 건강과 안전을 위한 선행적 조치로 시행되는 이번 리콜 조치로 인해 해당 기기를 사용하는 환자분들께 심려와 불편을 끼쳐 드려 매우 안타깝고 송구한 심정”이라며 “관련 규제 당국과의 적극적 소통과 고객 및 파트너와의 긴밀한 협력을 통해 기기사용에 대한 정확한 안내와 함께 해당 기기의 수리 및 교체 프로그램을 최대한 신속히 진행할 것”이라고 밝혔다.
▲ 한국MSD는 자사의 항 PD-1 면역항암제 키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)가 11일 식품의약품안전처로부터 면역항암제 최초로 수술 불가능하거나 전이성인 고빈도-현미부수체 불안정성(microsatellite instability high, MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(mismatch repair deficient, dMMR) 대장암에서 1차 단독요법으로 적응증을 허가받았다고 밝혔다.
한국MSD(대표 케빈 피터스)는 자사의 항 PD-1 면역항암제 키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)가 11일 식품의약품안전처로부터 면역항암제 최초로 수술 불가능하거나 전이성인 고빈도-현미부수체 불안정성(microsatellite instability high, MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(mismatch repair deficient, dMMR) 대장암에서 1차 단독요법으로 적응증을 허가받았다고 밝혔다.
이로써 키트루다는 지난 해 8월 MSI-H/dMMR 바이오마커가 있는 7개 고형암(자궁내막암, 위암, 소장암, 난소암, 췌장암, 담도암, 직결장암) 2차 치료제로 허가받은 데 이어, 이번에 MSI-H/dMMR이 있는 전이성 직결장암 환자에서 1차 치료제로도 사용 가능한 유일한 면역항암제가 됐다.
대장암은 발생위치에 따라 직장암과 결장암으로 나뉘며, 이를 통칭해 대장암 또는 직결장암으로 부른다.
MSI-H는 DNA 복제 과정에서 생긴 오류를 복구하는 유전체인 MMR에 결함이 생겨 DNA 염기 서열 길이에 이상이 생긴 상태를 의미한다.
이번 적응증 확대는 키트루다의 단독요법을 항암화학요법 대조군(백금기반 항암화학요법 단독 및 병용)과 비교 평가한 3상 임상연구인 KEYNOTE-177을 바탕으로 이루어졌다.
연구 결과, 키트루다 단독요법군의 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 16.5개월(95% CI, 5.4-32.4)로 나타나 항암화학요법군의 8.2개월(95% CI, 6.1-10.2) 대비 2배 이상의 개선을 보였다.
추적 관찰 기간 24개월 차 기준 키트루다 단독요법군의 추정 생존기간 중앙값(mOS) 또한 13.7개월(95% CI, 12.0-15.4)로 나타나 항암화학요법군의 10.8개월(95% CI, 9.4- 12.2) 대비 유의한 개선을 확인됐다.
또한 키트루다 단독요법군은 질병 진행 및 사망 위험도 40%(HR=0.60, 95% CI, 0.45-0.80) 감소시킨 것으로 나타났다. 해당 연구 결과는 세계적인 권위의 의학저널인 NEJM(New England Journal of Medicine)에 게재됐다.
한국MSD 항암제사업부 김성필 전무는 “이번 적응증 확대는 그동안 만족스러운 치료 옵션이 제한적이었던 국내 전이성 MSI-H/dMMR 대장암 환자에게 최초로 1차 치료부터 높은 효과가 예측되는 면역항암제 치료가 가능해졌다는 점에서 의미가 크다”며 "비소세포폐암 등에서 지속적으로 적응증을 확대해가며 항암 치료의 패러다임을 바꿔온 키트루다가 소화기암에서도 환자들의 새로운 치료의 희망이 될 수 있기를 바란다"고 전했다.
한편, 국내 대장암(직결장암) 발병은 2018년 2만 7909건으로 전체 암 중 4위를 차지했으며, 사망률은 폐암, 간암에 이어 3위를 차지했다.
대장암은 근치적 절제술을 시행해도 20~50%에서 재발하며, 국소 재발 보다 원격 전이를 동반하는 광범위한 재발이 많아 예후가 나쁜 암 중 하나로 알려져 있다.
또한, 대장암은 초기(국한 병기)에 발견될 경우 5년 상대생존율이 93.8%로 높으나, 말기(원격 전이) 단계에서는 19.5%로 급감 하는데, 대장암의 조기 발견율은 37.7%에 그쳐 대장암의 치명률을 더욱 높이고 있다.
◇올림푸스한국, 암 경험자 대상 영상 콘텐츠 교육 고잉 온 스튜디오‘ 3기 참가자 모집
▲ 올림푸스한국은 대한암협회와 서울산업진흥원이 함께 암 경험자들에게 1인 크리에이터 육성을 위한 영상 콘텐츠 교육을 제공하는 ‘고잉 온 스튜디오(Going-on Studio) 3기’ 참가자를 모집한다고 밝혔다.
올림푸스한국(대표 오카다 나오키)은 대한암협회(회장 노동영)와 서울산업진흥원(대표이사 장영승)이 함께 암 경험자들에게 1인 크리에이터 육성을 위한 영상 콘텐츠 교육을 제공하는 ‘고잉 온 스튜디오(Going-on Studio) 3기’ 참가자를 모집한다고 밝혔다.
고잉 온 스튜디오는 암 경험자에게 콘텐츠 기획, 영상 촬영, 편집 등의 교육 과정을 제공하여 1인 미디어 크리에이터가 될 수 있도록 돕는 프로그램으로, 작년 8월 올림푸스한국, 대한암협회, 서울산업진흥원이 함께 시작해 이번에 3기 째를 맞이한다.
이번 고잉 온 스튜디오 3기는 ‘입문 과정’과 ‘심화 과정’, 2단계로 진행된다. 입문 과정은 암 경험자 또는 그 가족들을 대상으로 총 100팀 (개인/팀 단위로 신청 가능)을 선발해 7월 12일(월)-16일(금) 5일간 온라인으로 이루어진다.
실제 암 경험자인 김경선(나나) 교수가 진행을 맡고, 유명 유튜브 크리에이터인 ‘민지티치코리안’, ‘뀨PD’ 가 강사로 나서 유튜브 채널 개설, 영상 촬영 및 편집에 대한 이론과 실습, 콘텐츠 업로드 채널 방향 설정 등 영상 콘텐츠 제작 및 채널 운영에 필요한 기본적인 지식을 전달한다.
입문 과정 완료 후 참가자들의 기획안을 검토해 ‘심화 과정’에 참가할 5팀을 선발한다. 심화 과정에서는 뉴 미디어 콘텐츠 제작사 버터플라이윙스의 신득수 대표 등이 멘토로 나서 콘텐츠 제작을 위한 현장 실습 및 교육을 제공한다.
참가를 희망하는 암 경험자 및 그 가족은 6월 14일부터 7월 6일까지 대한암협회 홈페이지 및 올림푸스한국CSR 인스타그램을 통해 신청할 수 있다. 참가비는 무료이며, 누구나 참여 가능하다.
올림푸스한국 경영총괄부문 윤영조 부문장은 “작년에 이어 올해도 암 경험자 분들을 위한 영상 콘텐츠 제작 교육에 함께하게 되어 뜻깊게 생각한다”며 “올림푸스는 글로벌 의료기업으로서 앞으로도 암 경험자들의 사회 복귀를 지원하는 다양한 활동을 지속해 나가겠다”고 말했다.
한편, 올림푸스한국과 대한암협회는 암 경험자에 대한 사회적 공감대 형성과 정서적 지지를 위한 사회공헌활동으로 ‘고잉 온 캠페인’을 지난해 8월부터 진행하고 있다.
고잉 온 캠페인은 암 조기검진, 치료기술 발달 등으로 암생존율이 증가함에 따라 암 경험자들에 대한 사회적 인식을 개선하고 이들에 대한 사회복귀를 지원하기 위해 기획됐다.
캠페인 이름은 암 발병 후에도 암 경험자들의 아름다운 삶은 ‘계속된다(Going on)’는 의미를 담고 있다.
올림푸스는 의료내시경, 복강경, 수술장비 등의 진단ㆍ치료 솔루션을 제공하는 ‘의료사업’과 현미경, 산업내시경 등 이미징ㆍ계측ㆍ측정 솔루션을 제공하는 ‘사이언스솔루션사업’을 중심으로 전 세계 의학 및 과학 산업 분야의 발전에 기여하고 있다.
국내에서는 2017년 10월 인천 송도에 의료트레이닝센터(KTEC)를 건립해 보건 의료인에게 전문적인 제품 트레이닝과 시연 기회를 제공함으로써 국민 건강 증진을 위해 노력하고 있다.
◇한국다케다제약, 본사 창립 240주년ㆍ한국법인 10주년 기념 온라인 행사 성료
▲ 한국다케다제약은 지난 1일 다케다제약본사 창립 240주년 및 한국다케다제약 10주년을 맞아 그간의 발자취와 앞으로의 방향성, 그 중심의 기업철학과 가치를 조명하는 임직원 대상 온라인 행사를 진행했다고 밝혔다.
한국다케다제약(대표 문희석)은 지난 1일 다케다제약본사 창립 240주년 및 한국다케다제약 10주년을 맞아 그간의 발자취와 앞으로의 방향성, 그 중심의 기업철학과 가치를 조명하는 임직원 대상 온라인 행사를 진행했다고 밝혔다.
240주년 기념 슬로건인 ‘Timeless Transformation(시대를 초월한 변화)’을 내세운 이번 행사에서는 향후 5년간의 파이프라인을 소개하며 혁신적인 의약품 공급을 위한 포부를 제시했다.
또한 국내에서 효율적인 근무 방식 및 환경을 조성하고자 진행 중인 활동을 소개하며 ‘인류를 위한 보다 건강한 삶, 전 세계를 위한 더 나은 미래(better health for people, brighter future for the world)’ 달성을 위한 의지를 다졌다.
이어 한국다케다제약은 다케다제약 창립 240주년과 더불어 국내 출범 10주년을 맞아 전 임직원과 함께 기념 슬로건을 바탕으로 ‘다케다의 가치와 기업철학이 담긴 보물을 찾아라’ 행사를 진행했다.
다케다제약의 핵심 4대 가치인 성실, 공정, 정직, 불굴과 의사결정 우선순위인 환자-신뢰-명성-사업(PTRB)을 함께 찾으며 환자중심주의의 의미를 다시 한번 되새기는 의미 있는 시간을 가졌다.
한국다케다제약 문희석 대표이사는 “한국다케다제약이 매년 지속적인 성장과 발전된 모습을 보여줄 수 있었던 원동력은 환자중심주의의 중요성을 새기고 환자 삶의 질 향상을 위해 임직원 모두가 한 마음으로 노력해온 결과”라고 임직원에 깊은 감사를 전했다.
또한 “올해는 한국다케다제약의 변곡점이 될 한 해로 혁신적인 치료제 개발에 앞장서 환자의 치료 접근성이 확대될 수 있는 의미 있는 변화를 만들어 나갈 것”이라고 덧붙였다.
한편, 6월 11일 창립 240주년을 맞이한 다케다제약은 2000년대 초 미국, 유럽, 일본을 통합한 다케다제약 글로벌 R&D를 설립했으며, 항암과 위장관질환, 신경계질환, 희귀질환 등 스페셜티 케어 분야에 대한 선택과 집중 전략을 통해 글로벌 바이오제약 회사로 거듭났다.
◇엘러간 에스테틱스-애브비 컴퍼니, ‘아시아 태평양 톡신 위크(JAPAC Toxin Week)’ 개최
엘러간 에스테틱스-애브비 컴퍼니(대표 김숙현)가 오는 22일, 보툴리눔 톡신 관련 보건의료전문가들의 최신 지견과 임상 경험 정보 제공을 위한 엘러간 보톡스의 ‘아시아 태평양 톡신 위크(JAPAC Toxin Week)’를 개최한다고 밝혔다.
오는 6월 22일(화)부터 6월 24일(목)까지 진행되는 아시아 태평양 톡신 위크는 한국을 포함해 아시아태평양지역의 13개국 보건의료전문가들을 대상으로 엘러간 에스테틱스-애브비 컴퍼니의 주최로 진행될 예정이다.
최초로 올해 진행되는 아시아 태평양 톡신 위크는 유수의 글로벌 메디컬 에스테틱 분야 전문가들이 한 자리에 모여 치료를 위한 개별 평가, 상담 방법, 실질적이며 보다 효과적인 치료 방법 등 보툴리눔 톡신 치료 관련 최신 정보와 지견, 그리고 임상적 경험 정보를 제공하는 의견 교류의 장으로써 그 역할을 톡톡히 수행할 계획이다.
특히 이번 아시아 태평양 톡신 위크가 국내에서 개최 및 진행될 예정임에 따라 큰 관심과 기대를 모으고 있다.
코로나19 방침에 따라 모든 아시아 태평양 톡신 위크 프로그램은 온라인으로 생중계될 예정이며, 이에 따라 보다 많은 전문가들이 시간과 장소에 구애받지 않고 아시아 태평양 톡신 위크에 참가할 수 있을 것으로 예상된다.
엘러간 에스테틱스-애브비 컴퍼니는 현재 2021 아시아 태평양 톡신 위크 참가를 희망하는 보건의료전문가를 이달 11일부터 21까지 온라인 초청을 진행 중에 있다.
아시아 태평양 톡신 위크 온라인 사전등록 링크(ami.websympo.kr)를 통해 접속한 뒤, 이메일 주소를 입력하면 된다. 등록한 이메일 주소로 사전등록에 대한 구체적인 정보와 절차, 그리고 참여를 원하는 세션을 등록 동시에 신청할 수 있다.
3일 동안 진행되는 아시아 태평양 톡신 위크는 Regional Medical Seminar, AMI JAPAC Medical Aesthetics Congress, Korea AMI Virtual Symposium으로 나눠 일자 별로 진행되며, 6월 22일과 6월 23일 행사는 통역이 제공될 예정이다.
특히, 6월 24일은 국내 연자를 통해 “Botox® A to Z”라는 주제로 보툴리눔 톡신 치료 관련 정보(injection skill), 환자 평가 및 상담 (patient assessment, consultation) 관련 내용을 직접 강연을 통해 소개할 예정이다.
◇갈더마코리아, 네트워크 심포지엄 ‘게인 코리아 2021’ 성료
▲ 갈더마코리아는 지난 7일부터 10일까지 4일간 ‘세대별 호감 가는 첫인상(First Impressions Through Generations)'을 주제로 열린 네트워크 심포지엄 ‘게인 코리아 2021 (Galderma Aesthetic Injector Network, 이하 GAIN Korea 2021)’을 성공적으로 마무리했다고 밝혔다.
갈더마코리아(대표이사 김연희)는 지난 7일부터 10일까지 4일간 ‘세대별 호감 가는 첫인상(First Impressions Through Generations)'을 주제로 열린 네트워크 심포지엄 ‘게인 코리아 2021 (Galderma Aesthetic Injector Network, 이하 GAIN Korea 2021)’을 성공적으로 마무리했다고 14일 밝혔다.
의료진 약 2000여 명이 참석한 이번 심포지엄은 코로나19 상황을 고려해 작년과 마찬가지로 양방향 소통이 가능한 온라인으로 진행됐다.
심포지엄 연자로는 샘스킨 성형외과 홍기웅 원장과 별 성형외과 백형익 원장의 주도 하에 10명의 갈더마 멘토 트레이너들이 참여해 라이브 시술 시연(Live injection) 생중계를 통해 최신 미용 성형 시술의 트렌드와 치료법 등을 공유했다.
이번 GAIN Korea 2021은 ‘세대별 호감 가는 첫인상(First Impressions Through Generations)'을 주제로 나흘간 ▲매끄러운 피부결 만들기(THE GLOW), ▲호감이 가는 상안면 만들기(THE LOOK), ▲조화로운 얼굴라인 만들기(THE PROFILE), ▲입가 주름 개선 및 매력적인 입술 만들기(THE SMILE) 등 총 4개의 세션으로 구성, 진행됐다.
이번 심포지엄의 주제는 갈더마코리아가 지난 2월 전국 20~69세 여성 1000명을 대상으로 실시한 ‘첫인상 인식조사 결과’를 통해 연령별 선호하는 첫인상이 다르다는 결과에서 착안했다.
이번 심포지엄에 참여한 샘스킨성형외과의원 홍기웅 원장은 “세대별로 호감 가는 첫인상이 다르기 때문에 이에 맞춰 보다 세분화된 시술과 미용학적인 접근법이 필요하다“며 “이번 GAIN 심포지엄에서는 레스틸렌, 스컬트라 등 폭넓은 갈더마의 에스테틱 포트폴리오를 통해 다양해진 환자들의 요구에 맞춘 에스테틱 시술 노하우를 공유했다”고 설명했다.
에스테틱 심포지엄에서는 크로마키 기법을 도입했다. 가상 스튜디오(Gain Korea 2021 Virtual Studio)를 구축하고 보다 생동감 있는 시술 교육을 진행해 온라인으로 진행된 심포지엄의 참여 몰입도 향상과 질적 개선을 도모했다.
갈더마코리아 에스테틱 사업부 이재혁 전무는 “GAIN은 국내외 에스테틱 전문가를 트레이너로 초청해 라이브 시연과 최신 지견을 공유하는 교육 심포지엄으로, 현재까지 16개국 6000여 명이 넘는 국내외 의료진이 참여해왔다”며 “갈더마코리아는 앞으로도 환자의 안전성을 최우선으로 두고 혁신적인 메디컬 에스테틱 제품 개발뿐만 아니라 최신 제품 정보 및 학술·교육 프로그램을 제공하는데 힘쓰겠다”고 말했다.
◇필립스, 양압기 및 인공호흡기 일부 제품 흡음재 관련 자발적 리콜 추진
필립스는 지난 1분기 실적 발표 시 공시했던 조사에 대한 후속 조치로 오늘 자인 6월 14일 양압지속유지기(Bi-Level PAP, CPAP)와 개인용 인공호흡기(mechanical ventilator) 일부 제품에 적용된 흡음재의 잠재적 위해 가능성을 확인, 해당 제품에 대한 전 세계 자발적 리콜 방침을 밝혔다.
이번 리콜 조치에 들어간 대부분의 제품은 권장 사용 기간이 5년인 1세대 드림스테이션군이다.
전 세계적으로 수 백만 대가 생산, 판매된 이 제품과 관련, 흡음재 문제를 제기한 사용자의 수는 많지 않으나(2020년 기준0.03%), 자체 조사를 통해 해당 흡음재로 인한 잠재적 위해가 있다고 결론 내렸다는 것이 사측의 설명이다.
폴리우레탄 분해 입자 또는 관련 화학물질의 인체 흡입 가능성이 있다는 것이다. 이러한 흡음재의 변형은 오존 소독기 등의 허가되지 않은 세척 방법을 이용해 기기를 세척할 경우 심화될 수 있으며, 높은 기온과 습도 등 환경적 요인도 흡음재 변형을 일으킬 수 있는 것으로 조사됐다.
이에 따라 필립스는 사용자와 고객들에게 본 사안이 환자 건강에 미칠 잠재적 영향, 사용자와 의료진이 취해야 할 조치 등을 설명하는 자발적 리콜을 발표하기로 결정했다.
프란스 반 하우튼(Frans van Houten) 로열 필립스 회장은 “환자의 건강과 안전을 위한 선행적 조치로 시행되는 이번 리콜 조치로 인해 해당 기기를 사용하는 환자분들께 심려와 불편을 끼쳐 드려 매우 안타깝고 송구한 심정”이라며 “관련 규제 당국과의 적극적 소통과 고객 및 파트너와의 긴밀한 협력을 통해 기기사용에 대한 정확한 안내와 함께 해당 기기의 수리 및 교체 프로그램을 최대한 신속히 진행할 것”이라고 밝혔다.
[ESMO V.P] 티쎈트릭, HER2 양성 유방암 수술전 보조요법 임상 고배
퍼제타+허셉틴+항암화학 병용요법에 추가 이득 없어
1차 평가변수로 사용한 병리학적 완전관해율 한계 지적도
면역항암제 중 최초로 삼중음성 유방암 임상에 성공했던 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙, 로슈) 야심차게 도전한 HER2 양성 유방암에서는 고배를 마셨다.
기존 표준 치료제인 퍼제타(성분명 퍼투주맙)와 허셉틴(성분명 트라스트주맙)에 더해 추가적인 이득을 제공하지 못한 채 이상반응만 높였다는 분석이다.
실제로 독립적 검토위원회(Independent Data Monitoring Committe, IDMC)는 지난 1월 26일, 이 연구의 부정적인 안전성-유효성 양상(benefit-risk profile)을 이유로 티쎈트릭 추가 병용요법 치료를 중단하도록 권고했다.
그럼에도 불구하고 전문가들은 애초에 이 연구에서 평가지표로 활용한 병리학적 완전 관해율(Pathological Complete Response, pCR)이 면역항암제의 장기적인 효능을 평가하기에 부적절했다며, 희망의 끈을 놓지 않았다.
전체생존율(Overall Survival, OS)나 무질병생존율(Disease-Free Survival, DFS) 혹은 장기적인 무사건생존율(Event-Free Survival, EFS) 등을 활용해 평가할 필요가 있다는 것.
▲ 면역항암제 중 최초로 삼중음성 유방암 임상에 성공했던 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙, 로슈) 야심차게 도전한 HER2 양성 유방암에서는 고배를 마셨다.
18일 새벽(한국시간) 온라인으로 개최된 유럽종양학회 가상 기조 강연(ESMO Virtual Plenary)에서는 IMPASSION050 3상 임상 중간 분석 결과가 공개됐다.
이 연구는 HER2 표적치료제인 퍼제타와 허셉틴이 항체의존성 세포독성을 활성화시키는 만큼, 티쎈트릭이 항암 면역력을 회복하고 더 나아가 항암 활동을 증진시킬 수 있을 것이란 가설에서 출발했다.
이에 HER2 양성 고위험 조기 유방암 환자에서 표준 요법인 퍼제타+허셉틴+항암화학(파클리탁셀) 3제 병용 수술 전 보조요법에 티쎈트릭을 추가한 4제 병용 수술 전 보조요법의 가치를 확인하고자 연구를 진행했다.
연구에는 T2~4, N1~3, M0 단계의 HER2 양성 유방암 환자 454명이 참여했으며, 각각의 환자들은 1대 1로 나뉘어 기존 표준 요법(용량 집중 독소루비신+사이클로인산(ddAC) 4주기 이후 파클리탁셀+퍼제타+허셉틴 4주기로 수술전 보조요법 시행 후 수술 뒤 52주차까지 퍼제타+허셉틴 병용)에서 각 단계 마다 위약 또는 티쎈트릭을 추가 투약했다.
연구의 1차 복합 평가변수는 전체 환자군에서의 병리학적 완전 관해율과 PD-L1 양성 환자에서의 병리학적 완전 관해율이었으며, 2차 평가변수는 PD-L1 음성 환자에서의 병리학적 완전관해율과 무사건생존율, 전체생존율, 안전성 등이었다.
위약군 15.9개월, 티쎈트릭군 15.7개월의 평균 추적관찰 시점에서 전체 환자군의 병리학적 완전관해율은 위약군이 62.7%, 티쎈트릭군이 62.4%로 통계학적 차이가 없었다.
뿐만 아니라 PD-L1 양성인 환자에서도 위약군이 72.5%, 티쎈트릭군이 64.2%로 통계학적으로는 차이강 없었으나, 티쎈트릭군에서 더 낮은 경향을 보였다.
오히려 PD-L1 음성인 환자에서는 위약군이 53.8%, 티쎈트릭군이 60.7%로 티쎈트릭군에서 더 나은 경향을 보이기도 했다.
전체 환자군을 대상으로 한 무사건생존율 분석에서는 1년 시점에서 위약군이 97.9%, 티쎈트릭군은 96.3%로 역시 통계적 차이가 없었다.
안전성에 있어서는 이전의 임상에서 확인된 이상반응 외에 새로운 신호는 없었다.
그러나 수술전 보조요법 단계와 보조요법단계 모두 티쎈트릭군에서 3~4등급의 이상반응을 비롯해 5등급 이상반응, 치료 관련 심각한 이상반응, 위약 또는 티쏀트릭으로 인한 치료 중단율 등이 높았다.
나아가 위약군에서는 이상반응으로 인해 사망에 이른 경우가 없었지만, 티쎈트릭 투약 환자 중에서는 5명(2.2%)이 이상반응으로 인해 사방했는데, 이 가운데에는 코로나19 감염 환자가 포함되는 등 교란 변수가 있었다는 것이 연구진의 설명이다.
그럼에도 불구하고 결론적으로 HER2 양성 고위험 조기 유방암 환자에서 퍼제타+허셉틴+항암화학요법에 티쎈트릭을 추가해도 병리학적 완전 관해율을 높이지 못했으며, 위약군에 없언 사망사례가 발생, 여전히 퍼제타+허셉틴+항암화학요법이 표준요법으로 남게 됐다는 것이 연구팀의 결론이다
다만, 이 연구결과를 발표한 스위스 칸토날 대학병원 옌스 후버 교수는 “HER양성 조기유방암에서 면역항암요법의 역할을 명확하게 확인하기 위해 추가적인 연구가 필요하다”면서 “이 같은 연구결과에도 여전히 티쎈트릭이 중요한 역할을 할 수 있을 것”이라고 밝혔다.
시간에 따른 면역관련 항암 효과를 제대로 측정하기 위해서는 전체생존율이나 무질병생존율과 같은 1차 평가변수에 대한 연구가 필요하다는 것.
연구 결과를 평가한 벨기에 율 보르떼 연구소 에반드로 데 아잠부자 교수 역시 이 연구의 1차 평가변수이 병리학적 완전 관해율의 한계를 지적했다.
항암화학요법이나 표적치료제는 암세포에 직접 작용하지만, 면역항암제는 주변 환경에 작용하기 때문에 면역항암제의 장기적인 효능을 이해하기에 병리학적 완전 관해율은 적절하지 않은 평가변수라는 지적이다.
1차 평가변수로 사용한 병리학적 완전관해율 한계 지적도
면역항암제 중 최초로 삼중음성 유방암 임상에 성공했던 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙, 로슈) 야심차게 도전한 HER2 양성 유방암에서는 고배를 마셨다.
기존 표준 치료제인 퍼제타(성분명 퍼투주맙)와 허셉틴(성분명 트라스트주맙)에 더해 추가적인 이득을 제공하지 못한 채 이상반응만 높였다는 분석이다.
실제로 독립적 검토위원회(Independent Data Monitoring Committe, IDMC)는 지난 1월 26일, 이 연구의 부정적인 안전성-유효성 양상(benefit-risk profile)을 이유로 티쎈트릭 추가 병용요법 치료를 중단하도록 권고했다.
그럼에도 불구하고 전문가들은 애초에 이 연구에서 평가지표로 활용한 병리학적 완전 관해율(Pathological Complete Response, pCR)이 면역항암제의 장기적인 효능을 평가하기에 부적절했다며, 희망의 끈을 놓지 않았다.
전체생존율(Overall Survival, OS)나 무질병생존율(Disease-Free Survival, DFS) 혹은 장기적인 무사건생존율(Event-Free Survival, EFS) 등을 활용해 평가할 필요가 있다는 것.
▲ 면역항암제 중 최초로 삼중음성 유방암 임상에 성공했던 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙, 로슈) 야심차게 도전한 HER2 양성 유방암에서는 고배를 마셨다.
18일 새벽(한국시간) 온라인으로 개최된 유럽종양학회 가상 기조 강연(ESMO Virtual Plenary)에서는 IMPASSION050 3상 임상 중간 분석 결과가 공개됐다.
이 연구는 HER2 표적치료제인 퍼제타와 허셉틴이 항체의존성 세포독성을 활성화시키는 만큼, 티쎈트릭이 항암 면역력을 회복하고 더 나아가 항암 활동을 증진시킬 수 있을 것이란 가설에서 출발했다.
이에 HER2 양성 고위험 조기 유방암 환자에서 표준 요법인 퍼제타+허셉틴+항암화학(파클리탁셀) 3제 병용 수술 전 보조요법에 티쎈트릭을 추가한 4제 병용 수술 전 보조요법의 가치를 확인하고자 연구를 진행했다.
연구에는 T2~4, N1~3, M0 단계의 HER2 양성 유방암 환자 454명이 참여했으며, 각각의 환자들은 1대 1로 나뉘어 기존 표준 요법(용량 집중 독소루비신+사이클로인산(ddAC) 4주기 이후 파클리탁셀+퍼제타+허셉틴 4주기로 수술전 보조요법 시행 후 수술 뒤 52주차까지 퍼제타+허셉틴 병용)에서 각 단계 마다 위약 또는 티쎈트릭을 추가 투약했다.
연구의 1차 복합 평가변수는 전체 환자군에서의 병리학적 완전 관해율과 PD-L1 양성 환자에서의 병리학적 완전 관해율이었으며, 2차 평가변수는 PD-L1 음성 환자에서의 병리학적 완전관해율과 무사건생존율, 전체생존율, 안전성 등이었다.
위약군 15.9개월, 티쎈트릭군 15.7개월의 평균 추적관찰 시점에서 전체 환자군의 병리학적 완전관해율은 위약군이 62.7%, 티쎈트릭군이 62.4%로 통계학적 차이가 없었다.
뿐만 아니라 PD-L1 양성인 환자에서도 위약군이 72.5%, 티쎈트릭군이 64.2%로 통계학적으로는 차이강 없었으나, 티쎈트릭군에서 더 낮은 경향을 보였다.
오히려 PD-L1 음성인 환자에서는 위약군이 53.8%, 티쎈트릭군이 60.7%로 티쎈트릭군에서 더 나은 경향을 보이기도 했다.
전체 환자군을 대상으로 한 무사건생존율 분석에서는 1년 시점에서 위약군이 97.9%, 티쎈트릭군은 96.3%로 역시 통계적 차이가 없었다.
안전성에 있어서는 이전의 임상에서 확인된 이상반응 외에 새로운 신호는 없었다.
그러나 수술전 보조요법 단계와 보조요법단계 모두 티쎈트릭군에서 3~4등급의 이상반응을 비롯해 5등급 이상반응, 치료 관련 심각한 이상반응, 위약 또는 티쏀트릭으로 인한 치료 중단율 등이 높았다.
나아가 위약군에서는 이상반응으로 인해 사망에 이른 경우가 없었지만, 티쎈트릭 투약 환자 중에서는 5명(2.2%)이 이상반응으로 인해 사방했는데, 이 가운데에는 코로나19 감염 환자가 포함되는 등 교란 변수가 있었다는 것이 연구진의 설명이다.
그럼에도 불구하고 결론적으로 HER2 양성 고위험 조기 유방암 환자에서 퍼제타+허셉틴+항암화학요법에 티쎈트릭을 추가해도 병리학적 완전 관해율을 높이지 못했으며, 위약군에 없언 사망사례가 발생, 여전히 퍼제타+허셉틴+항암화학요법이 표준요법으로 남게 됐다는 것이 연구팀의 결론이다
다만, 이 연구결과를 발표한 스위스 칸토날 대학병원 옌스 후버 교수는 “HER양성 조기유방암에서 면역항암요법의 역할을 명확하게 확인하기 위해 추가적인 연구가 필요하다”면서 “이 같은 연구결과에도 여전히 티쎈트릭이 중요한 역할을 할 수 있을 것”이라고 밝혔다.
시간에 따른 면역관련 항암 효과를 제대로 측정하기 위해서는 전체생존율이나 무질병생존율과 같은 1차 평가변수에 대한 연구가 필요하다는 것.
연구 결과를 평가한 벨기에 율 보르떼 연구소 에반드로 데 아잠부자 교수 역시 이 연구의 1차 평가변수이 병리학적 완전 관해율의 한계를 지적했다.
항암화학요법이나 표적치료제는 암세포에 직접 작용하지만, 면역항암제는 주변 환경에 작용하기 때문에 면역항암제의 장기적인 효능을 이해하기에 병리학적 완전 관해율은 적절하지 않은 평가변수라는 지적이다.
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