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1. 윤리위원회 서류 제출일자 : 2019.1.16

2. 윤리위원회 승인 일자 : 2019.4.17

3. anzctr 등록을 위한 서류 제출일자 : 2019.4.12

4. anzctr 등록일자 : 2019.4.30

5. 첫 번째 환자 예상 등록일자 : 2019.5.20

anzctr에 provisional로 등록된 이유는 승인 전 4.12일에 anzctr에 서류제출했기 때문임.

윤리위원회 임상 승인 서류 또는 첫 번째 참가 등록시 추가 서류를 제출하고

예비등록(첫 번째 환자 등록 전 anzctr등록)으로 전환될 것으로 보임.

추후등록은 환자 등록 후 업데이트하는 절차임.

그외 임상프로토콜로과 관련된 내용은 IR 또는 주총의 설명내용과 동일함.

럭키코미 04.30

윤리위원회 임상 승인으로 환자 모집은 이미 시작되었습니다. 서류상으로 공식적인 첫 번째 환자 등록 예상일자가 5월20일입니다.

윤리위원회 임상 승인으로 환자 모집은 이미 시작되었습니다.
서류상으로 공식적인 첫 번째 환자 등록 예상일자가 5월20일입니다.

1. 일반적으로 항암제 후보 물질은 기존 표준 치료약물에 내성이 생긴

    진행형 암세포를 대상으로 안전성과 치료 효과를 증명하고 표준 치료제와의

    비교 임상을 통해 시장 진입을 하게 됩니다.  코미녹스도 이와같은

    과정으로 임상 개발을 진행해 왔고 이것은 임상 윤리규정에 표준 치료 옵션의

    내성으로 치료가 중단된 환자에게만 임상 시험의 기회가 제공되기 때문입니다.

    항암 후보 물질이 임상 과정에서 탈락하는 이유는 대부분 내성 때문이라고

    합니다. 항암 내성이란 암세포가 여러 항암제에 무뎌져 소위 '약발'이

    먹히지 않는 상황을 말하는데 항암 후보 물질이 임상 과정에서 치료 효과를

    증명하는데 가장 큰 아킬레스건으로 작용합니다.  내성이 생기는 원인은

    세포막 변형이 대표적인데 항암제가 암세포 안으로 진입하는데 세포막 배출펌프

     (유전자의 일종)가 항암제를 바깥으로 밀어낸다고 합니다.

2. 교모세포종의 표준 치료 옵션은 다음과 같습니다.  수술 한 달 후 방사선

    6주 치료와 병용으로 항암제 테모달의 5일 투약, 23일 휴약의 6사이클로

    진행이 됩니다. 

    지난 4월 17일 회사에서는 호주에서 교모세포종 신규 암환자를 대상으로

    오픈라벨 1차 치료제 2임상을 진행한다고 공시를 통해 알렸습니다. 

    임상 프로토콜은 수술 전부터 코미녹스를 복용하고 수술 후 48시간 내 다시

    재복용해서 두 달 후 MRI에 나타나는 객관적 반응률(부분관해+완전관해)의

    데이터를 최종 목표로 진행한다고 합니다.

    이러한 윤리위원회 임상 승인은 우리가 지금까지 알고있는 표준 치료제 불응

    환자에게 임상 기회가 제공되는 임상 윤리규정에 위반됩니다.  이것은 오로지

    과학적인 자료에 기반한 쾌거라 할 수 있습니다. 자금력이 풍부하다고 해서

    또는 다국적 제약사라고 해서 진행할 수 있는 성질의 것이 아니라 다음과 같은

     - 생명을 위협하는 난치성 질환에 대한 기존 표준치료제의 유명무실

     - 탁월한 전임상결과와 혈뇌장벽 통과율

     - 임상 의사의 세계적인 권위가 AND로 묶여야 가능할 것입니다.

3. 지금부터는 환자 등록하고 코미녹스 2개월 복용 후 어떤 결과가 도출될지

     이론적으로 추정해보고 설레발쳐 보겠습니다.

    일반적으로 수술 후 진행되는 암세포에 대한 항암제는 복용하면 일시적으로

    암이 사라지게 됩니다. 이것은 암세포가 잠시 활동을 멈춘 것이지 완전히

    사멸된 것은 아닙니다.  지금까지 항암제는 암을 완치시키는 것이 아니라

    생명 연장에 치료 목적이 있습니다.

    교모세포종이 난치인 이유는 효과있는 항암제 개발이 어렵다는 것보다는

    효과있는 항암제가 혈뇌장벽을 통과하지 못한다는데 있습니다.  오랜기간

    여타 항암제 발전 속도에 비해 효과있는 치료제 개발에 난항인 이유입니다.

    어떠한 항암제라도 내성이 발현되지 않은 암세포에 도달만 한다면 실험실

    결과와 마찬가지로 탁월한 효과를 기대하게 됩니다.

    이번에 호주에서 진행하는 교모세포종 임상은 코미녹스에게 완벽한 기회가

    부여되었습니다. 혈뇌장벽 98% 통과와 더불어 방사선 치료로 모세혈관이

    파괴되지 않고 오롯이 암세포까지 도달할 것이고 표준 약물치료로 내성이

    발현되지 않은 암세포는 호주 국영 연구기관의 암사멸 연구 결과와 동일한

    결과가 나올 가능성이 크다는 생각입니다. 특히 코미녹스가 임상에서 투여되는

    수술 전,후 두 달 기간은 기존 표준치료제가 없기 때문에 임상에서 효과가

    입증된다면 2상 후 가속승인(3임상 조건부 판매승인)의 조건에 해당됩니다.

4.  운은 노력하는 자에게 따르는 덤이라고 합니다.  회사도, 우리 주주들도

    코미녹스라는 가치투자에 오랜기간 노력하고 고생했습니다.  이번 1차 치료제

    임상 승인으로 치료제가 전무한 획기적인 질병에 획기적인 짧은 기간으로

    운도 따르기 시작했습니다. 일반투자자로써 제한된 정보로 인해 즐길 수 있는

    처지는 못되지만 이제 승기는 잡았습니다.  올해 내 투자에 1차 결실을 맺고

    먼 항해를 다시 출발하는 시발점이 되기를 희망합니다.

5.  지금까지 이런 약은 없었다. 이것은 신이 주는 선물인가, 항암제인가.............