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美 진출 속도 붙었다…2019년 국산 의약품 FDA 허가 '급증'
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8개 품목 허가 취득…신약 비율 높아
지난 2019년 한 해 동안 국내 제약사가 미국 FDA로부터 허가를 받은 의약품 수가 크게 늘어난 것으로 나타났다.
한국제약바이오협회가 발간한 '2019 제약산업 DATABOOK'에 따르면 올해 FDA의 허가를 받은 국내 제약사의 의약품은 총 8개 품목으로 조사됐다.
국내 제약사가 FDA로부터 허가를 받은 것은 지난 2003년 LG화학(구 LG생명과학)의 항생제 신약인 `팩티브`로 시작됐다.
이후 2007년 LG화학이 `벨트로핀`을 허가 받기까지 4년이 걸렸고, 2013년 한미약품 `에소메졸` 허가까지는 6년이 걸렸다.
하지만 에소메졸 이후 FDA 허가를 받은 국산 의약품은 꾸준하게 이어졌고, 2018년부터는 품목수가 늘어나다가 올해에는 본격적인 증가세를 기록한 것이다.
특히 2018년의 경우 FDA 허가를 받은 제약사는 두 곳에 불과했지만, 올해에는 5개 제약사가 허가를 받아 미국 진출에 성공한 제약사 수도 함께 증가하는 모습을 보였다.
올해 FDA의 허가를 받은 국산 의약품을 월별로 살펴보면 1월에는 삼성바이오에피스의 항암제 바이오시밀러 `온트루잔트`(국내명 삼페넷)이 허가됐고, 2월에는 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 `주보`(국내명 나보타)가 , 3월에는 SK바이오팜의 수면장애치료 신약 `수노시`(성분명 솔리암페톨)가 허가됐다.
4월에는 셀트리온의 항생제 `리네졸리드`와 삼성바이오에피스의 자가면역질환치료제 바이오시밀러 `에티코보`가 허가됐고, 7월에는 삼성바이오에피스의 자가면역질환치료제 바이오시밀러 `하드리마`(유럽 제품명 임랄디)가 허가를 받았다.
11월에는 SK바이오팜의 뇌전증치료제 신약 `엑스코프리`(성분명 세노바메이트)와 SK케미칼의 치매치료패치 `SID710`(성분명 리바스티그민)이 각각 허가를 받아 미국 시장에 진입하게 됐다.
한편 FDA 허가를 받은 국내 의약품 중 신약 비율도 다소 높아진 것으로 보인다.
2019년 허가 제품 중 신약은 대웅제약 주보와 SK바이오팜 수노시·엑스코프리 등 3개 제품으로 올해 허가 제품 중 37.5%가 신약이었다.
반면 이전까지 허가된 14개 제품 중 신약은 LG화학 팩티브와 동아에스티 시벡스트로, SK케미칼 앱스틸라 등 3개로 21.4%에 불과해 16.1%p의 차이를 보였다.
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