thinkpool

1. 회사명
        

 ㅇ 한글 정식명 : 주식회사 에스텍파마   
        

 ㅇ 영문 정식명 : ESTECHPHARMA CO., LTD
        

 ㅇ 한글 약명 : 에스텍파마   ㅇ 영문 약명 : ESTECHPHARMA
        

2. 대표이사 : 김재철 (영문명 : KIM JAE CHUL)
        

3. 설립일 : 1998. 12. 17
        

4. 자본금 : 2,500,000,000원
        

5. 업종 : 화합물 및 화학제품 제조업 (04-24-002)
        

6. 주요제품(사업) : 원료의약품
        

7. 주소 : 경기도 안산시 단원구 목내동 445-1 
        

         (우편번호 : 425-100, 전화번호 : 031-494-3431)
        

8. 소속부 : 벤처기업, 중소기업
        

9. 발행주식 내역
        

 ㅇ 주식의 종류와 수 : 기명식 보통주(제1회) 4,000,000주(액면 500원)
        

                      기명식 보통주(제2회) 1,000,000주(액면 500원) 
        

 ㅇ 공모주식수 : 1,000,000주(발행가 : 2,800원)
        

 ㅇ 발행일 :  2000. 9. 5(제1회),  2004. 2. 4(제2회)
        

 ㅇ 주당순이익 : 292원('02년말EPS : 365원, 기말주식수 : 4,000,000주)
        

 ㅇ 주당배당금 : - 
        

 ㅇ 배당기산일 : 2004. 1. 1
        

 ㅇ 표준코드 : KR7041910001    단축코드 : A041910
        

10. 등록승인일 : 2004. 2. 4
        

11. 등  록  일 : 2004. 2. 6
        

12. 평가가격 : 2,800원
        

13. 등록주선인 : 동원증권(주)
        

14. 주요주주(5% 이상) : 김재철(30.84%) 외 1인 (52.47%)
        

                       우리투자조합5호 16.00%
        

15. 소액주주비율 : 1,463,096주(29.26%)
        

16. 결산기 : 12월
        

17. 명의개서 대행기관 : 증권예탁원
        

18. 주거래은행 : 기업은행 호계동지점
        

19. 자본잠식 : 없음
        

(1) 영업개황 및사업부문의 구분

(가) 영업개황

- 주식회사 에스텍파마는 1996년에 원료의약품제조업체로 군포공장(임대)에서 생산가동을 시작하였으며, 2001년에 현 거주지인 안산시단원구에 BGMP시설의 인 증을 받은 원료의의품 전문 공장으로 이전하여 수입원료의약품에 대응하는 국내 원료의약품 생산에 이바지 하고 있습니다.

- 당사는 1997년 소염진통제(아세메타신)를 개발한데 이어 소염진통제 (아세클로페 낙, 1997년), 알코올중독치료제(아캄프로세이트, 1999년)를 개발하면서 연구소의 필요성을 인식하였습니다. 이에 1999년 2월에 기업부설연구소를 설립하여 혈전치 료제(트리플루살, 1999년), 빈혈치료제(폴리삭카라이드철착염, 2000년)등을 꾸준 히 개발해내었고, 류마티스성 관절염치료제(D-페니실아민), 인돌유도체 환화 공정 기술개발, 이다루비신, 백내장치료제(벤다작)등 산학연계 연구개발을 통하여 국가 연구개발 사업에 이바지 하고 있습니다. 그동안 연구개발의 성과로 특허9건, 상표 권2건의 성과를 이루었고, 앞으로도 꾸준한 연구개발을 통하여 수입에 의존하는 국내원료의약품시장에서 국내 개발품목을 생산하는 전문 원료의약품 제조업체가 되려고 노력할 것입니다.

- 현재 원료의약품 시장은 해외 800억불 규모이며,미국, 유럽, 일본 등 선진국시장, 러시아, 동구 등 성장 잠재력이 높은 시장 및대만 중동지역의 시장 등이며, 국내의 시장규모는 800억원 가량으로서 모회사가 있는 자회사의 매출이 두드러지고 있으 나 자회사의 순이익의 감소 추세로 인해 전문 원료의약품 업체가 시장 점유율이 높 아지고 있습니다. 당사는 전문 원료의약품의 업체로서 꾸준한 연구개발 성과로 인 하여 국내외 완제 의약품 회사에서 상당한 호평을 받고 있으며, 완제의약품 회사에 서 연구개발 의뢰가 들어오기도 합니다.

- 당사는 벤처기업으로서 1999년 중소기업 창업부문에서 상장을 수여받고 유망중 소기업으로 선정 되는 등 기술의 우수성을 인정받고 있으며 2001년에는 우수원료 시설인 BGMP승인을 받은 바 있습니다. 그리고 당사 제품중 아캄프로세이트칼슘은 유럽의약품 품질적합인증(COS)을 획득하였습니다. 또한 세계시장의 진출을 위 해 매년 개최되는 CPHI(세계의약품박람회)에 부스를 설치하여 자사제품 홍보룰 하고 있고, 2003년 10월에 열린 독일프랑크푸르트의 전시회에서 자사제품의 품질을 인정 받아 많은 바이어가 당사 부스를 다녀갔으며 2004년부터 해외 수출에 많은 부분을 투자할 계획입니다.

(나) 주요 제품의 현황

① 알리벤돌(ABD)

고온 반응의 제조 기술과 고순도의 품질을 위한 정제 기술이 필요로 한 이담소화제인 알리벤돌은 2002년 5월부터 출시하여 2002년 11억원, 2003년 상반기 9억 5천만원의 매출 실적을 올린 매출 수위 제품으로서 주요 매출처는 대웅제약, 유한양행, 동일팜텍, Sochibo(프랑스) 등입니다. 2003년 상반기 매출 기준으로 대웅제약과 유한양행 2개사가 전체 매출의 80%를 차지하고 있으며, 이중 대웅제약이 보험약가 등재가 삭제된 "베아제(소화제)"의 대체 제품을 집중 육성하고 있고, 유한양행이 뒤를 이어 역매에 나서고 있으므로 앞으로 이 2개사에 대한 매출 비중이 더욱 확대될 것으로예상됩니다.

프랑스의 Sochibo사는 동제품의 original maker로써 당사의 알리벤돌을 Sochibo사에 역수출함으로써 당사 기술력 및생산능력을 인정받는 계기가 되었습니다.

② 트리플루살(TFS)

까다로운 고압 반응 기술과 입자조절기술을 필요로 하는 혈전 치료제인 트리플루살은 1999년 5월 당사에서 스페인의 Uriach사에 이어 First-Generic으로 개발한 제품으로써, 생물학적 동등성 시험을 거쳐 2000년 4월부터 시판한 제품입니다.

현재 국내에서는 환인제약이 주요 매출처이며 수출 판매의 경우에는 시장규모가 국내시장의 2배 이상인 스페인 및그리스에 수출 등록진행 중이며, 유럽의 여타 시장진입을 위하여 CEP(Certification of Suitability of Monographs of European Pharmacopoeia)등록을 추진 중에 있습니다.

③ 아플로쿠알론(AQL)

정밀한 유기합성 기술과 고순도의 품질이 요구되는 제품으로써, 특히 빛에 의하여 분해되는 성질을 가지고 있으므로 정확한 반응 조절기술이 필요한 아플로쿠알론은 일본의 Tanabe사가 처음 개발한 근육이완제로서 2002년 2월부터 출시하여 2002년 4억5천만원, 2003년 상반기 3억6천만원의 매출실적을 나타냈습니다. 주로 한국과 일본에 시장이 형성되어 있고 한국시장 규모는 10억원 정도이며, 일본시장은 20억원 정도로 추산되어 전체시장 규모는 30억원 정도로 추정됩니다. 유일한 경쟁사는 일본의 Sumika Fine Chemical로서 일본시장을 독점하고 있으며, Sumika의 제품과 비교할 때 합성 기술은 동등하고, 가격은 20%이상 저렴하여 상대적으로 가격경쟁력을 갖추고 있습니다.

④ 폴리삭카리드 철착염(PIC)

유기금속착 화합물 제조 기술과 반응중 생성되는 염화나트륨의 효율적인 분리 기술을 필요로 하는, 독일의 Schwartz에 이어 First-Generic으로 당사에서 개발한 빈혈치료제로서, 매출 실적은 2002년 4억 8천만원, 2003년 상반기 2억 9천만원입니다. 2003년 상반기 기준으로 유한양행에 대한 매출 비중이 67%를 차지하며, 2003년 하반기 당사 거래처인 한독약품과 SK제약, 일동제약 등이 신제품 출시를 예정하고 있습니다. 수출 판매는 Schwartz 홍콩지사 및미주지역 수출 협상 중에 있습니다.

⑤ 아캄프로세이트(APS)

불순물 함유량이 0.05%이하의 고순도 품질이 요구되는 제품으로 정밀한 정제 기술을 필요로 하는 아캄프로세이트는 프랑스의 Lipha사에 이어 First-Generic으로 개발한 알콜중독 치료제로서 2002년 3월 유럽의약품 품질 적합 인증(COS)을 획득한 제품입니다. 내수 판매는 환인제약과 1999년부터 10년간 장기 독점 공급 계약이 체결된 상태이며, 유럽 수출은 스위스의 Dolder사와 시장 개척을 위한 협력 계약을 체결한 상태입니다. 매출 실적은 2002년 8억 6천만원, 2003년 상반기 2억 9천만원으로 매출 감소 현상이 나타났습니다. 내수 판매는 당분간 큰 폭의 변화가 없을것으로 예상되며, 유럽 수출은 Dolder사를 통하여 당사 제품 및완제품 수출을 추진 중이고, 스위스의 Inkometal사와 동구시장 진출을 위하여 수출 등록진행중에 있습니다.

(다) 공시대상 사업부문의 구분

"의약품원료 제조"

당사는 의약품원료 제조의 단일사업부문만 영위하는 업체로서 공시대상요건을 갖춘 사업부문이 없습니다.

(2) 시장점유율

1) 시장의 규모

[국 내]

- 국내 원료의약품 시장의 규모는 약 1조 8천억원 규모이며 당사 생산제품의 시장규 모는 800억원정도로 추정됩니다.

(단위 : 백만원)

*산출근거 원료의약품수입+원료의약품생산-원료의약품수출

*'2002년 수출입 실적', 수출입협회

[해 외]

- 세계의약품 시장규모는 약 4,000억불 수준이고 이중 원료의약품은 전체의약품시장의 약20%선인 800억불(약100조원)로 추정되며 당사 생산제품의 시장규모는 3,300억원 정도로 국내시장 규모와 합산하면 약 4,000억원규모로 추정됩니다.

여기에 현재 당사에서 개발중에 있는 신제품의 시장규모를 포함시킬 경우 약 5,000 억원이상으로 추정되어집니다.

2) 주요 수요처

- 당사는 원료의약품 전문생산업체로서 국내외의 전 제약사가 가수요처이며, 따라서 당사에서는 제약회사 30개, 도매사 17개사의 전 제약사 및도매사를 대상으로 국내외 마케팅을 강화하고 있습니다.

3) 시장점유율

(단위 : 백만원)

* 2000년도는 신용보증기금의 기업조사정보 조회자료 및한국신용평가정보 참조.

* 2001, 2002년도는 각사의 Homepage 또는 증권업협회자료, 한국신용평가정보 참조.

* 대웅화학의 경우 3월말 결산법인

* 원료의약품 업종의 특성상 시장점유율을 측정하기 곤란한 관계로 참고자료로만 활용하고 있음.

* 당사는 원료의약품 전문 제조 업체로서 타사와 달리 모회사나 도매비중이 없는 순수 원료의 약품 제조업체임

4)) 주요 제품 시장성 및시장규모

① 알리벤돌(ABD)

약효군 분류로 기타의 소화기관용약(분류번호 239)중 전문의약품으로 분류되며, 2002년 완제품 생산기준으로 234품목에 1,600억원 규모의 생산실적을 나타냅니다.

2002년 알리벤돌 수입실적은 약 18,900kg이며 수입금액기준 약 40억원 규모로서 당사의 2002년 생산실적은 7,000kg, 약 12억원으로 국내 원료의약품 상위 100품목 중 88위를 차지하여 알리벤돌 시장규모는 50억원을 상회하는 것으로 보여집니다. 생산수량 기준으로 당사의 시장점유율은 20%선으로 추정되며 당사의 주요거래선인 대웅제약과 유한양행이 2002년 하반기부터 제품을 출시한 것을 감안할 때 2003년 당사 알리벤돌의 시장점유율은 높아질 것으로 예상됩니다.

② 트리플루살(TFS)

약효군 분류로 기타의 순환계용약(분류번호219)중 전문의약품으로 분류되며, 이 분류에는 231품목에 시장규모는 3,600억원 정도입니다.

2002년 트리플루살 수입실적은 명인제약이 스페인 Uriach으로부터 7,145kg(금액기준 약 30억원)을 수입하였으며, 2002년 원료의약품 상위 100품목중 54위를 차지하고 있습니다.

③ 아플로쿠알론(AQL)

약효군별로 기타의 중추신경용약(분류번호 119)중 전문의약품으로 분류되며, 여기에는 63품목 3,800억원 규모의 시장을 나타냅니다.

2002년 수입실적은 306kg(금액기준 7억3천만원)으로 전량 일본으로부터 수입되었으며, 2002년 당사 생산실적은 228kg(금액기준 4억 5천만원)으로 약 40%의 시장점유율을 보입니다. 2003년 당사 생산실적은 11월 현재 326kg(금액기준 6억 5천만원)으로 약 50%이상의 시장점유율이 예상됩니다.

④ 폴리삭카라이드 철착염(PIC)

약효군별로 무기질제제(분류번호 322)중 일반의약품으로 분류되며, 여기에는 132품목, 약 3,600억원 규모의 시장이 형성되어 있습니다. 2002년 수입실적은 1,300kg(금액기준 1억 5천만원)이며 당사 생산실적은 7,000kg(금액기준 8억 5천만원)으로 약 85%의 시장점유율을 보입니다.

2003년 생산실적은 11월 현재 6,000kg으로 2002년과 비슷한 수준이며, 수출쪽은 2003년 12월부터 약 100만불 규모의 미국 시장 진출이 예정되어 있어 2004년부터 성장이 가능할 것으로 예상됩니다.

⑤ 아캄프로세이트 (APS)

약효군별로 기타의 중추신경용약(분류번호 119)중 전문의약품으로 분류되고 63품목 3,800억원 시장이 형성되어 있으며, 당사의 주요거래선인 환인제약과 10년간 국내 독점 공급이 체결되어 있고, 환인제약이 PMS(시판 후 조사) 허가를 2004년까지 가지고 있어 수입실적은 전무합니다.

2002년 원료의약품 상위 100품목 중 79위이며, 2002년 생산실적은 4,400kg(금액기준 13억원)이며, 2003년은 11월 현재 3,000kg(금액기준 8억원)정도로 2002년에 비하여 다소 감소할 것으로 예상됩니다.

(3) 시장의 특성

- 수요자는 크게 나누어 실수요자인 제약 및화학회사와 중간 도매상으로 분류되며, 판매특성상 국내 판매는 제약사의 거래 비중이 높고 해외판매는 중간도매상 및무 역회사에 대한 판매 비중이 높습니다.

- 지역별 목표시장은 미국, 유럽, 일본 등 선진국시장, 러시아, 동구 등 성장잠재력이 높은 시장 및대만, 중동 지역의 시장 등이며 이중에서 이미 수출거래선을 확보한 유럽, 일본, 대만 지역과 거래선 확보가 진행중인 동구, 중동 지역의 마케팅활동을 강화할 예정입니다. 그리고 진입장벽이 낮아 적정수익을 기대하기 어려운 동남아, 중남미 지역 수출은 당분간 지양할 계획입니다.

- 당사의 생산공정은 독자기술에 의하여 개발된 공정으로서 기존공정에 비하여 생산기간 단축, 생산 수율이 향상된 공정입니다. 특히 품질 및수율에 영향을 주는 반응 및정제공정 등 핵심공정에서 기존 공정에 비하여 개량된 생산기술을 보유하고 있습니다. 따라서 제품품질이 우수하고 생산 Cost가 저렴하며 가격 및품질 경 쟁력이 타 업체 보다 우위에 있습니다. 반응 공정에 있어서는 반응원료의 선정 및투입량, 온도, 시간, 조건 등 무수히 많은 변수가 존재하며, 이를 최적화시킬 수 있 는 조건을 결정하는 것이 생산기술의 핵심사항입니다. 대부분 당사 제품은 선발업 체의 성분 및합성 기술과 비교해봤을 때 동등하거나 우수한 것으로 판단되며, 가 격은 선진국기업의 50 ~ 80% 수준입니다.

- 제약분야는 제조, 품질관리 및유통 등 전 분야에서 사전, 사후 관리가 강화되고 있 고, 국내에서는 GMP(우수의약품 제조 및품질관리 기준) GSP(우수 의약품 판매관 리 기준) GLP(우수의약품 안전성 시험관리 기준)등이 이미 시행 중에 있으며 이중 에서 GMP와 GSP는 의무 규정입니다.

또한 2004년 7월부터 DMF(Drug Master File)제도가 시행예정에 있습니다. 해외 의 경우에도 대부분의 선진국들은 이미 GMP제도가 의무화되어 있으며 중국이 20 04년 7월부터 시행 예정에 있습니다. DMF의 경우에도 미국과 유럽은 이미 시행중 이고 일본이 2005년부터 시행을 앞두고 있는 등 세계적으로 GMP와 DMF제도가 의무화되는 추세에 있습니다. 이러한 추세는 중국, 인도 등의 후발업체로서는 상당 한 시장진입 장벽이 될 것이며 국제 경쟁을 제한하는 중요한 요인이 될 것입니다.

GMP인증과 유럽 DMF인증 경험이 있는 당사로서는 기존의 제조, 품질관리 조직 을 강화하는 한편 올해부터 품질보증의 체계적 관리를 위하여 QA(품질보증)팀을 새로이 발족시켜 국제 시장변화에 보다 능동적으로 대처하고자 하며 장기적으로는 신약과 전문의약품에 대하여 까다로운 FDA 공인을 요구하는 미국시장에 진입하기 위하여 C-GMP 인증 등 제반 여건 조성을 계획하고 있습니다.

(4) 신규사업 등의 내용 및전망

1)사 업 명 : Bio Process 개발

2)추진배경

- 당사는 그동안 축적해온 정밀화학 기술을 지속적으로 발전시켜 나가는 한편, 이와 병행하여 보다 다양한 고부가가치 제품과 고도화된 복합기술을 개발하기 위하여 바이오 촉매(효소)와 미생물 등을 이용한 Bio Process 기술 개발 및사업화를 추진하고자 합니다.

- Bio Process 기술은 바이오 촉매와 미생물을 이용하여 광학활성 화합물의 구조를 변환시키는 미래지향형 첨단기술로서 주로 신물질 개발이나 고부가가치의 광학활 성 제품 제조에 이용 되고 있습니다.

- 국제적으로는 소수의 선진 기업들만이 상용화 된 기술을 보유하고 있으며, Bio

Process 단독으로 사용되는 경우도 있으나 유기합성 기술과 병용되는 경우가 많이 있습니다.

- Bio Process 기술에 의하여 생산되는 제품의 대표적인 사례는 지방분해 작용, 유 아 성장시대사촉진에 필요한 Vitamine BT로 알려진 (L)-Carnitine 등이 있습니다.

- 기존 유기합성기술과 Bio Process 기술의 특성

3) 사업 분야 및시장

[Bio Process의 기술개발 및사업 분야]

* 자료: 생물전환기술의 원리 및응용 현황, 「바이오인더스트리, 1996.

- 세계 바이오산업규모는 2000년 기준으로 약 540억달러로 연평균 15% 이상 성장 할 것으로 전망되어집니다.

- 2000년 기준으로 국내 바이오산업 시장규모는 약 1조원이며, 2010년 약 9조 3,000 억원(60%가 의약/의료분야)으로 예상·향후 연평균 25%의 성장이 예상되어집니다.

[국내바이오산업 비전]

(단위: %)

* 자료 : 산업자원부 (바이오산업 경쟁력 강화 전략. 2002.06)

- 2002년 기준으로 국내 바이오산업 시장규모는 약 1.7조원이며, 2010년 약 15조원(60%가 의약/의료분야)으로 예상되어 향후 연평균 20% 이상의 성장이 예상되어집니다.

4) 사업 목표 및방향

- 2003년 하반기부터 세부적인 사업계획을 수립하여 2004년부터 본격적인 연구 개 발에 착수하여 3년 내에 실용화 기술을 확보하고, 국제적으로 유망한 3 ~ 4종 제품 개발을 목표로합니다.

- Chiral Pool 群: 탄수화물을 원료로 하여 효소 및미생물을 이용하여 고가의 의약 중간체를 제조할 수 있는 Chiral Pool을 형성하는 Key Compound 생산

例) Synthon/Avecia사 HGB, Degussa사의 아미노산 계열 제품

- Bio 공정 群: 고가의 의약품 및키랄 중간체를 기존의 유기합성 방법으로 제조하기 어려운 공정 및고비용의 제조 공정을 바이오 촉매와 미생물을 이용하여 단순 공정 및저 비용으로 생산화.

例) Deoxyadenosine 제조시균주 및효소를 이용하여 Deoxydation 공정

- 목표 화합물이 속하는 제품군의 시장규모는 1999년 기준으로

Chiral Pool 群 : 60억불

Bio 공정 群 : 120억불

합 계 : 180억불

- Pharmaceutical 화합물 시장 규모

완제의약시장 ; 3,370억 달러 ( 1999, IMS Health World Review ), 년 평균 8% 성장

- Chiral drug 시장 : 960억 달러 ( 1998, C&EN 2000 ), 년 평균 10% 성장

5) 세부 계획

- 투자 규모 :

1차 년도: 연구 개발비 3억원

2차 년도: 연구 개발비 4억원 Bench Scale 설비 2억원

3차 년도: 연구 개발비 4억원 및 Pilot 설비 3억원

4차 년도: 생산 설비 4억

- 총 투자 금액 : 20억원

- 최소 생산설비의 자체 확보 및생산 Out-sourcing을 통하여 시설투자 금액최소화

6) 추진 일정 :

- 2003년 08월 ~ 2003년 12월: 팀장 포함 연구 인력 4명확보 및세부계획 수립

- 2004년 01월 ~ 2004년 06월: 연구 과제 선정 및연구 착수

- 2004년 07월 ~ 2005년 06월: 3종 Item 개발 및 Bench Scale 완료

- 2005년 06월 ~ 2006년 06월: Pilot Test, 시생산 및판매

7) 연구 선정 대상 분야

- 가수분해 효소를 이용한 광학분할 분야

기존예: (S)-Naproxen, Captopril 및 Diltiazem 중간체

ACE 저해제 중간체, 각종 유기산

- 비대칭 탄소-탄소 결합을 위한 효소 반응 분야

기존예: Cyanohydrine의 합성, 비대칭 Aldol 축합 반응

- 효소를 이용한 탄소-질소 결합 반응 분야

기존예: Reductive Amination, Ammonia Addition,

Transamination, Peptiede 결합

- 효소를 이용한 산화 및환원 반응 분야

기존예: 고혈압 중간체, (S)-malic acid, (S)-Broxatherol

(단위:천원)