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 [큐로컴]  10월의 의미

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님들,

주가하락으로 인해 고심하고 계신 것 저도 주주이기 때문에 잘 알고 있습니다.  또한 회사의 경영진도 답답하기는 마찬가지일 것으로 보입니다.

한국 식약청도 아니고 미국 FDA에서 진행되고 있는 승인현황에 대한 구체적인 상황파악은 쉽지 않을 것입니다.  다행이도 FDA 임상경험이 많은 PPD사와 7월에 계약을 한 만큼 회사도 이번만큼은 승인에 대한 자신감은 충만한 것으로 사료됩니다.

주주님들 몇 분이 지적하셨듯이 FDA에서 지적한 “잔류 배양세포 기준치”를 맞춘 새로운 공정을 통해 생산된 에이즈 임상 백신과 관련된 보완된 결과물을 언제 FDA에게 제출했는지 모르고 있는 상황에서 정확한 임상 승인 시점을 예상하기란 상당히 어려운 것은 분명합니다.

통상 FDA에게 IND 1상 임상신청을 하게 되면 1개월 이내에 승인 또는 보완요청이 오지만 작년 6월30일에 IND서류 제출 후 4개월 이후 시점에 최초 통보가 왔고 그 내용은 회사가 제출한 IND 서류 검토 결과 모두 합격했지만 “배양세포에 잔류 DNA수치가 기준치를 초과”한 것에 대한 시정요구가 있었습니다. 

이에 대해 회사는 올 2월에 배양세포 잔류 DNA수치를 맞출 수 있는 신공정을 완료했고 [올 3월에 열린 김동준 대표의 설명에 근거한] 개인적인 추측으로는 올 4월에 신규임상용 백신을 생산하였고 이를 이용한 안전성 테스트를 6월에 완료했을 것이라 생각합니다.

그리고 6월 말 FDA에게 보완된 신규 임상용 백신에 대한 결과물을 제출하였고 7월에 PPD사와 임상추진 계약을 하였고 지금까지 FDA에서는 이 보완된 결과물에 대한 검토를 하고 있다고 생각합니다. 

6월말에 FDA에게 서류가 제출 되었다는 것은 저의 순수한 예측인 만큼 실제로는 그 이후 시점일 가능성도 높다고 봅니다.

어찌되었건 만일 FDA에서 작년 6월말에 제출된 IND 임상 1상 신청에 대한 검토기간이 4개월이 소요되었고 이번에 다시 제출한 보완된 서류에 대한 검토 또한 동일한 시간, 즉 4개월이 걸린다면 바로 10월달이 4개월이 되는 시점인 것은 맞습니다. 

원래 저의 개인적인 추측은 작년에 이미 어느정도 검토가 끝났기 때문에 더 짧게 걸릴 것으로 예측하여 9월말쯤 결과가 나올 것으로 생각했습니다.

결론적으로 올 10월 얼마나 중요한 시점이라는 것은 아마 강성주주님이라면 충분히 공감하실 것이라 사료됩니다.

다음 글에서는 FDA 1상 즉 IND승인과 관련된 자세한 분석글 올려드리도록 하겠습니다